Урсором капсулалар 250 мг № 30 - бағасы Қостанайда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Урсором

Торговое название

Урсором

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - урсодезоксихолевая кислота 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный,повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат растительный,желатин, титана диоксид (Е171), синий патентованный V (Е131).

Описание

Капсулы твердые желатиновые, голубого цвета, номер 0.Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечениязаболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты, содержащие билиарные кислоты.

Код АТС А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается в тонкой кишке за счетпассивной диффузии, а в подвздошной кишке – с помощью активного транспорта.Максимальная концентрация в плазме кровидостигается через 1-3 ч. Максимальнаяконцентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-14 мг/кг веса. Придальнейшем повышении дозы концентрация урсодезоксихолевойкислоты в желчи не повышается. Проникаетчерез плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство. Оказывает желчегонное,холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномоделирующее действие. Снижаетнасыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина впечени и ингибирования его всасывания в кишечнике. Повышает растворимостьхолестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделениежелчи. Уменьшает липогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчныхкислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливаетактивность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное илиполное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином,что способствует его мобилизации из желчных камней. Обладает иммуномоделирующейактивностью, влияет на иммунологические реакции в печени.

Показания к применению

- неосложненный холелитиаз (растворение холестериновыхжелчных камней в желчном пузыре при невозможности их удаления хирургическим илиэндоскопическими методами)

- первичный билиарный цирроз печени

- первичный склерозирующий холангит

- острый и хронический гепатит различной этиологии (вирусный, алкогольный, лекарственный,токсический и др.)

- атрезия внутрипеченочных путей

- холестаз при парентеральном питании

- рефлюкс-эзофагит

- рефлюкс-гастрит

- дискинезия желчевыводящих путей

- жировой гепатоз

- патология печени на фоне муковисцидоза

- врожденная атрезия желчного протока

- билиарный диспепсический синдром (при холецистопатии идискинезии желчевыводящих путей)

-профилактика поражений печени при использованиигормональных контрацептивов ицитостатиков

-профилактика образования желчных конкрементов у больных сожирением во время быстрой потери массы тела.

Способ применения идозы

Для лечения острых и хронических заболеваний печени,растворения желчных камней принимают в дозе 10 мг/кг/сут. Суточную дозупрепарата следует принимать перед сном,не разжевывая, с небольшим количествомжидкости.

При лечении хронических заболеваний печени длительностьлечения составляет от нескольких месяцев до 2 лет. Длительность процессарастворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 мес до 2лет. Если через 6 мес от начала применения не наблюдается уменьшения желчныхкамней, то продолжать лечение нецелесообразно.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита и рефлюкс-эзофагитаназначают по 250 мг перед сном в течение10-14 дней.

Побочные действия

- боль в спине

- боль в эпигастральной области

- диарея, запоры, рвота

- повышение активности трансаминаз

- алопеция

- обострение ранее имевшегося псориаза

- аллергические реакции

- очень редко – кальцинирование желчных камней

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- рентгенположительные желчные камни

- нефункционирующий желчный пузырь

- желче-желудочно-кишечный свищ

- воспалительные заболевания тонкой и толстой кишки

- острый холецистит

- острый холангит

- цирроз печени в стадии декомпенсации

- печеночная и/или почечная недостаточность

- панкреатит

- обтурация желчевыводящих путей

- острые инфекционные заболевания желчного пузыря и желчныхпротоков

- эмпиема желчного пузыря

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Колестирамин и антациды, содержащие алюминий, связываютурсодезоксихолевую кислоту в кишечнике, тем самым снижая ее абсорбцию.Гиполипидемические препараты, особенно клофибрат, эстрогены, неомицин илипрогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способностьрастворять холестериновые желчные конкременты.

Повышает эффект пероральных гипогликемических препаратов.

Особые указания

Для успешного растворения желчных камней необходимо, чтобы камни были чистохолестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не болеечем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию. Для контроля эффективности лечениярекомендуется каждые 6 месяцев проводитьультразвуковое и рентгенологическое исследование желчевыводящих путей. Если через 6 месяцевпосле начала применения препарата не наблюдается уменьшения желчных камней,продолжать лечение нецелесообразно.

Женщинам детородного возраста, во время лечениярекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральныегормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.

При продолжительном (более 1 мес) приеме препаратанеобходимо периодически проводить биохимический анализ крови для определенияактивности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы,гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина, особенно в первые 3 мес лечения. При нарушениях биохимической картины кровирекомендуется уменьшить дозу препарата. Если показатели не нормализуются напротяжении 1 мес, прием препарата необходимо прекратить.

Использование в педиатрии

Данная лекарственная форма не назначается детям до 6 лет.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать смеханизмами

Не влияет.

Передозировка

Нет вероятности появления тяжелых побочных эффектов припередозировке, но рекомендуется наблюдение за функцией печени. В случаенеобходимости можно ввести ионообменную смолу для связывания билиарных кислот вкишечнике.

Форма выпуска иупаковка

По 15 капсул в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 до +250С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не используйте препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

ул. Ероилор 1А, Отопень.

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от ”___”______________200_г.

№_________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственногосредства

Урсором

Торговое название

Урсором

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - урсодезоксихолевая кислота 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный,повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат растительный,желатин, титана диоксид (Е171), синий патентованный V (Е131).

Описание

Капсулы твердые желатиновые, голубого цвета, номер 0.Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечениязаболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты, содержащие билиарные кислоты.

Код АТС А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается в тонкой кишке за счетпассивной диффузии, а в подвздошной кишке – с помощью активного транспорта.Максимальная концентрация в плазме кровидостигается через 1-3 ч. Максимальнаяконцентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-14 мг/кг веса. Придальнейшем повышении дозы концентрация урсодезоксихолевойкислоты в желчи не повышается. Проникаетчерез плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство. Оказывает желчегонное,холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномоделирующее действие. Снижаетнасыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина впечени и ингибирования его всасывания в кишечнике. Повышает растворимостьхолестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделениежелчи. Уменьшает липогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчныхкислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливаетактивность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное илиполное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином,что способствует его мобилизации из желчных камней. Обладает иммуномоделирующейактивностью, влияет на иммунологические реакции в печени.

Показания к применению

- неосложненный холелитиаз (растворение холестериновыхжелчных камней в желчном пузыре при невозможности их удаления хирургическим илиэндоскопическими методами)

- первичный билиарный цирроз печени

- первичный склерозирующий холангит

- острый и хронический гепатит различной этиологии (вирусный, алкогольный, лекарственный,токсический и др.)

- атрезия внутрипеченочных путей

- холестаз при парентеральном питании

- рефлюкс-эзофагит

- рефлюкс-гастрит

- дискинезия желчевыводящих путей

- жировой гепатоз

- патология печени на фоне муковисцидоза

- врожденная атрезия желчного протока

- билиарный диспепсический синдром (при холецистопатии идискинезии желчевыводящих путей)

-профилактика поражений печени при использованиигормональных контрацептивов ицитостатиков

-профилактика образования желчных конкрементов у больных сожирением во время быстрой потери массы тела.

Способ применения идозы

Для лечения острых и хронических заболеваний печени,растворения желчных камней принимают в дозе 10 мг/кг/сут. Суточную дозупрепарата следует принимать перед сном,не разжевывая, с небольшим количествомжидкости.

При лечении хронических заболеваний печени длительностьлечения составляет от нескольких месяцев до 2 лет. Длительность процессарастворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 мес до 2лет. Если через 6 мес от начала применения не наблюдается уменьшения желчныхкамней, то продолжать лечение нецелесообразно.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита и рефлюкс-эзофагитаназначают по 250 мг перед сном в течение10-14 дней.

Побочные действия

- боль в спине

- боль в эпигастральной области

- диарея, запоры, рвота

- повышение активности трансаминаз

- алопеция

- обострение ранее имевшегося псориаза

- аллергические реакции

- очень редко – кальцинирование желчных камней

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- рентгенположительные желчные камни

- нефункционирующий желчный пузырь

- желче-желудочно-кишечный свищ

- воспалительные заболевания тонкой и толстой кишки

- острый холецистит

- острый холангит

- цирроз печени в стадии декомпенсации

- печеночная и/или почечная недостаточность

- панкреатит

- обтурация желчевыводящих путей

- острые инфекционные заболевания желчного пузыря и желчныхпротоков

- эмпиема желчного пузыря

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Колестирамин и антациды, содержащие алюминий, связываютурсодезоксихолевую кислоту в кишечнике, тем самым снижая ее абсорбцию.Гиполипидемические препараты, особенно клофибрат, эстрогены, неомицин илипрогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способностьрастворять холестериновые желчные конкременты.

Повышает эффект пероральных гипогликемических препаратов.

Особые указания

Для успешного растворения желчных камней необходимо, чтобы камни были чистохолестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не болеечем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию. Для контроля эффективности лечениярекомендуется каждые 6 месяцев проводитьультразвуковое и рентгенологическое исследование желчевыводящих путей. Если через 6 месяцевпосле начала применения препарата не наблюдается уменьшения желчных камней,продолжать лечение нецелесообразно.

Женщинам детородного возраста, во время лечениярекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральныегормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.

При продолжительном (более 1 мес) приеме препаратанеобходимо периодически проводить биохимический анализ крови для определенияактивности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы,гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина, особенно в первые 3 мес лечения.При нарушениях биохимической картиныкрови рекомендуется уменьшить дозу препарата. Если показатели не нормализуютсяна протяжении 1 мес, прием препарата необходимо прекратить.

Использование в педиатрии

Данная лекарственная форма не назначается детям до 6 лет.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать смеханизмами

Не влияет.

Передозировка

Нет вероятности появления тяжелых побочных эффектов припередозировке, но рекомендуется наблюдение за функцией печени. В случаенеобходимости можно ввести ионообменную смолу для связывания билиарных кислот вкишечнике.

Форма выпуска иупаковка

По 15 капсул в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 до +250С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не используйте препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту