Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства
Амоксиклав® 2X
Торговое названия
Амоксиклав® 2X
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 625мг и 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг и
калияклавуланат 125 мг.
(для Амоксиклав®2Х, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой625 мг)
амоксициллин (в форме тригидрата) 875 мг и
калияклавуланат 125 мг.
(для Амоксиклав® 2Х, таблетки, покрытыепленочной
оболочкой1000 мг)
вспомогательные вещества:
ядро – кремния диоксид коллоидный,кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлозамикрокристаллическая
состав оболочки – гидроксипропилцеллюлоза,этилцеллюлоза, полисорбат 80, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид Е 171
Описание
Амоксиклав® 2Х таблетки, покрытые пленочнойоболочкой 625 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почтибелого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью
Амоксиклав® 2Х таблетки, покрытые пленочнойоболочкой 1000 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почтибелого цвета, продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с фаской, сгравировкой «875/125» и риской на одной стороне, и гравировкой «АМС» - надругой стороне
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты вкомбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТС J01CR02.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические свойстваамоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты неизменяет фармакокинетику индивидуальных компонентов.
Оба компонента хорошо абсорбируются послеприема внутрь; пища не оказывает влияния на степень абсорбции. Максимальныесывороточные концентрации достигаются спустя 1 час после приема.
Приблизительно 17–20% амоксициллина и22–30% клавулановой кислоты связываются с белками плазмы.
Амоксициллин и клавулановая легко проникаютв большинство тканей и жидкостей организма (легкие, ткани среднего уха, секретнижних синусов, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники), а вмозг и спинно-мозговую жидкость - только при воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организмасоздаются спустя 1 час после достижения максимальных сывороточных концентраций.Оба компонента легко проходят через плаценту. В низких концентрациях обакомпонента переходят также в грудное молоко. Амоксициллин выводится с мочой восновном в неизмененном виде, клавулановая кислота подвергается активномуметаболизму и выводится в основном с мочой и частично с фекалиями и выдыхаемымвоздухом.
Период полувыведения амоксициллина иклавулановой кислоты составляет 1–1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью период полувыведения увеличивается до 7,5 часов дляамоксициллина и до 4,5 часов для клавулановой кислоты.
Оба компонента удаляются гемодиализом инезначительные количества - перитонеальным диализом.
Фармакодинамика
Амоксиклав®2Х представляет собой комбинациюамоксициллина, антибиотика из группы пенициллинов с широким спектромбактерицидной активности, и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора b-лактамазы, образующего стабильный неактивный комплекс с даннымферментом и таким образом защищающего амоксициллин от распада.
Как и другие полусинтетические пенициллины,амоксициллин угнетает синтез клеточной стенки. Тип действия – бактерицидный.
Амоксиклав® 2Х обладает широким спектромактивности. Он активен в отношении амоксициллин-чувствительных микроорганизмов,а также следующих устойчивых, продуцирующих b-лактамазы бактерий:
Грамположительные аэробы: Streptococcuspneumoniae, S. pyogenes, S. viridans, S. bovis, Staphylococcus aureus (кромеметициллин-резистентных штаммов), S. epidermidis (кроме метициллин-резистентныхштаммов), Listeria spp., Enteroccocus spp.
Грамотрицательные аэробы: Bordetellapertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, E. coli, Gardnerella vaginalis,H. influenzae, H. ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, N.gonorrhoeae, N. meningitidis, Pasteurelamultocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae,Yersenia enterocolitica.
Анаэробы: Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinimycesisraelli.
Показания к применению
инфекции верхних дыхательных путей (острыйи хронический синусит, острый и хронический отит, тонзилофарингит, паратонзиллярныйабсцесс)
инфекции нижних дыхательных путей (острый ихронический бронхит, пневмония)
инфекции мочевыводящих путей
сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит,септический аборт, пельвиоперитонит
инфекции костей и суставов
инфекции кожи и мягких тканей (флегмона,инфицированные раны)
инфекции желчевыводящих путей (холангит,холецистит)
заболевания передающиеся половым путем(шанкроид, гонорея)
одонтогенные инфекции (периодонтит)
инфекции брюшной полости, послеоперационныеосложнения в брюшной полости.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет (или более 40 кг массы тела): Обычнаядоза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекций составляет однутаблетку 625 мг каждые 12 часов, в случае тяжелых инфекций одна таблетка 1000мг каждые 12 часов.
Дети: таблетки Амоксиклав® 2Х неназначаются детям младше 12 лет (или менее 40 кг массы тела).
Максимальная суточная доза Амоксиклава® 2Х –4 таблетки для взрослых.
Продолжительность курса леченияопределяется тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя.
Средняя продолжительность курса лечениясоставляет 5-10 дней.
Дозировка при одонтогенных инфекциях: 1таблетка 625 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.
Дозировка при почечной недостаточности: Дляпациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 10- 30 мл/мин) доза составляет 1 таблетку 625 мг каждые 12 часов;
для пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) доза составляет 1таблетку 625 мг каждые 24 часа.
При анурии интервал между дозированиемследует увеличить до 48 часов и более.
Побочные действия
Часто
- кандидоз гениталий, кожно-слизистыйкандидоз
- тошнота, рвота, диарея, зуд в анальнойобласти
- кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко
- тромбоцитоз, гемолитическая анемия
- головокружение, головная боль и судороги
- боли в животе, стоматит, колит, колит,связанный с применением антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагическийколит), поверхностное изменение цвета зубов
- мультиформная эритема
- некоторое повышение АсАТ и/или АлАТ
Очень редко
- лейкопения, гранулоцитопения,нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, агранулоцитоз,миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени
- черный язык («волосатый» язык)
- интерстициальный нефрит, гематурия,кристаллурия
- синдром Стивенса-Джонсона, токсическийэпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острыйгенерализованный экзантематозный пустуллез (AGEP), синдром Лайелла
- ангионевротическийотек, анафилаксия, синдром сывороточной болезни, аллергический васкулит, лекарственнаялихорадка
- гепатити холестатическая желтуха
- гиперактивность, чувство тревоги,сонливость, спутанность сознания, агрессия
Противопоказания
- гиперчувствительность к амоксициллину,клавулановой кислоте или к любому из компонентов препарата
- аллергические реакции на любыебета-лактамные антибиотики (такие как пенициллины и цефалоспорины) в анамнезе
- тяжелые нарушения функции печени, ипациенты, имеющие в анамнезе холестатическую желтуху или другую дисфункциюпечени, которая возникала при применении пенициллина илиамоксициллина/клавулановой кислоты.
- инфекционный мононуклеоз
- лимфолейкоз
Лекарственные взаимодействия
Амоксиклав®2Х нельзя комбинировать снекоторыми бактериостатическими химиотерапевтическими/антибактериальнымипрепаратами (такими как хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины илисульфаниламиды), поскольку в лабораторных условиях наблюдаетсяантагонистический эффект.
Одновременное применение препарата с аллопуриноломможет увеличить риск возникновения кожной сыпи.
Совместное использование Амоксиклава®2Х и метотрексатаможет повысить токсичность метотрексата (лейкопения, тромбоцитопения,возникновения язв на коже).
Пробенецид снижает почечную канальцевую секрециюамоксициллина. Одновременное использование его с Амоксиклавом может привести кповышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается вотношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектрадействия Амоксиклав®2Х может снижать эффективность оральных контрацептивов. Внекоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причинеследует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральныхантикоагулянтов и Амоксиклава®2Х.
Аминопенициллин может снижать концентрацию сульфасалазинав плазме. Также вероятно увеличение степени абсорбции дигоксина приодновременном его применении с амоксициллином/клавулановой кислотой.
Амоксиклав®2Х не следует применять одновременно с дисульфирамом.
Особые указания
С целью снижения риска развития побочныхэффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
При курсовом лечении необходимо проводитьконтроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
У пациентов с тяжелыми аллергическимисостояниями или астмой Амоксиклав®2Х следует применять с осторожностью,поскольку у них велика вероятность возникновения аллергической реакции налечение препаратом. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность кпенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции к цефалоспориновымантибиотикам.
У пациентов с нарушением функции почекАмоксиклав®2Х следует использовать с осторожностью. Доза должна быть сниженаили увеличены интервалы между приемами в зависимости от тяжести нарушения имассы пациента. У пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин (0,5 мл/сек)применять Амоксиклав®2Х не рекомендуется.
Нарушение функции почек оказывает влияниена фармакокинетические свойства как амоксициллина, так и клавулановой кислоты.
У пациентов с заболеваниями печени препаратследует использовать с осторожностью, при этом следует с определенной частотойосуществлять контроль за функцией органа. Повреждение печени может наступитьдаже через несколько недель после прекращения лечения.
Препарат не следует применять у пациентов стяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/илидиареей, поскольку в данной ситуации нельзя гарантировать адекватную абсорбцию.
При применении практически любогоантибактериального препарата может развиться псевдомембранозный колит, при этомон может протекать как в легкой форме, так и в тяжелой, угрожающей жизнибольного, форме. По этой причине очень важно не забывать о данном диагнозе упациентов, имеющих тяжелую персистирующую диарею, развивающуюся после примененияантибактериальных препаратов. В случае возникновения тяжелой длительной диареиследует немедленно сообщить врачу. Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны.
При длительном использовании препарата -также как и других антибиотиков широкого спектра действия - может произойтисуперинфекция за счет роста нечувствительных бактерий и грибков (Pseudomonas spp.,Candida albicans), что может потребовать прекращения лечения илисоответствующего изменения или дополнения антимикробной терапии.
У пациентов со сниженным диурезом,кристаллурия наблюдалась крайне редко, главным образом при парентеральномвведении амоксициллина и клавулановой кислоты. При применении высоких дозамоксициллина, рекомендуется поддерживать потребление адекватного количестважидкости и диурез с целью снижения вероятности возникновения кристаллурии,вызванной амоксициллином. При применении высоких доз амоксициллина препаратможет осаждаться в мочевых катетерах; по этой причине катетеры следуетрегулярно проверять.
У пациентов с инфекционным мононуклеозом илимфолейкозом при применении препарата возможно возниконовение кореподобнойсыпи.
Дети до 12 лет и с массой тела менее 40 кг
Применение лекарственной формы – таблеток,не рекомендуется. Для таких пациентов предусмотрен порошок для приготовлениясуспензии для приема внутрь, 457 мг/5 мл.
Влияние на результаты диагностическихлабораторных исследований: Пероральный прием Амоксиклава®2Х вызывает появлениеамоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложно-положительнуюреакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствораФеллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.Подобным образом может быть изменена реакция на уробилиноген. А также возможновозникновение ложно-положительных результатов в реакции Кумбса.
При введении ампициллина беременнымженщинам наблюдалось преходящее снижение концентрации общего конъюгированногоэстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстриона и эстрадиола в плазме.Данный эффект также может наблюдаться при использовании амоксициллина, аследовательно и Амоксиклава®2Х.
Беременность и период лактации
Данные свидетельствуют об отсутствиинежелательных влияний амоксициллина/клавулановой кислоты на течениебеременности, а также на плод и новорожденного ребенка. Однако, в исследованииу беременных с преждевременным разрывом водной оболочки сообщалось, что
профилактическое применениеамоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышенным рискомвозникновения некротизирующего энтероколита у новорожденных. В качестве мерыпредосторожности Амоксиклав®2Х во время беременности следует применять, толькоесли врач посчитает, что польза от терапии превосходит возможный риск.
В период кормления грудью комбинациюамоксициллина/клавулановой кислоты применять можно. За исключением рискасенсибилизации, связанного с выделением следовых количеств препарата в грудноемолоко, других отрицательных воздействий на детей, вскармливаемых грудныммолоком, не обнаружено.
Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Амоксициллин/клавулановая кислота оказываюткрайне слабое влияние на способность управлять автомобилем и сложнымимеханизмами.
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановаякислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания,головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлятьтранспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Передозировка
Симптомы: у большинства пациентов припередозировке не наблюдалось никаких симптомов. Однако, возможны боль вжелудке, боль в животе, рвота, диарея, нарушения со стороныводно-электролитного баланса, кожная сыпь, гиперчувствительность, сонливость,судороги, мышечные фасцикуляции, снижение уровня сознания, кома, гемолитическиереакции, почечная недостаточность, ацидоз и кристаллурия. В исключительныхобстоятельствах в течении 20-40 минут может развиться шок.
Лечение: пациент должен находиться поднаблюдением, и при необходимости должно проводиться соответствующеесимптоматическое лечение. Если препарат был принят относительно недавно (4 часаи меньше), при отсутствии противопоказаний, желудок пациента следует опорожнитьпутем вызывания рвоты или промыванием, при этом следует дать пациенту принятьактивированный уголь, для снижения абсорбции. Амоксициллин/калия клавуланатможно вывести из организма путем гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием из фольги алюминиевой ифольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре невыше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности,указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
