Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Хамун
Торговое название
Хамун
Международное непатентованное название
Кларитромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250мг, 500мг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество – кларитромицин 250мг или 500 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая(Авицел РН 101), натрия кроскармеллоза, повидон (Коллидон-30), кремния диоксидколлоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: Опадрай желтый 20Н82975: гипромеллоза 15сР (НРМС2910) (Е 464), пропиленгликоль(Е1520), титана диоксид (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), ванилин,кислота сорбиновая (Е 200), железа оксид желтый (Е172).
Описание
Светло-желтого цвета овальные двояковыпуклые таблетки, покрытыепленочной оболочкой, с надписью «D» на одной стороне и надписью «62» на другой,толщиной 4.60 + 0.30 мм(дозировка 250 мг) или с надписью «D» на одной стороне и надписью «63» надругой, толщиной (6.50 + 0.30) мм (дозировка 500 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для системного использования. Макролиды.
Код АТС J01FA09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Кларитромицин при пероральном приеме быстро и хорошовсасывается из желудочно-кишечного тракта, в основном в тонкой кишке, ноподвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень.Абсолютная биодоступность таблеток кларитромицина 250 мг составляетприблизительно 50 %. Пища незначительно замедляет всасывание, но не влияетна степень биодоступности. Следовательно, таблетки кларитромицина можнопринимать вне зависимости от приема пищи. Благодаря химической структуре(6-О-метилэритромицин), кларитромицин не разрушается под действием желудочногосока. У взрослых после перорального приема кларитромицина в дозе 250 мг2 раза в сутки пиковые концентрации в плазме крови равны 1 –2 мкг/мл. После применения кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза всутки пиковая концентрация в плазме крови составляет 2,8 мкг/мл.
После приема 250 мг кларитромицина 2 раза в суткипиковая плазменная концентрация микробиологически активного14-гидроксиметаболита достигает 0,6 мкг/мл. Равновесное состояниедостигается в течение 2 дней приема препарата.
Распределение
Кларитромицин хорошо проникает в различные органы организма,рассчитанный объем распределения составляет 200 л – 400 л. В некоторыхтканях концентрация кларитромицина в несколько раз выше, чем в крови.Повышенные концентрации препарата обнаружены в миндалинах и легочной ткани.Кларитромицин проникает в слизистую оболочку желудка.
В терапевтических концентрациях кларитромицин приблизительнона 80 % связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация и элиминация
Кларитромицин быстро и в значительной степениметаболизируется в печени. Метаболизм включает в основном N-деалкилирование,окисление и стереоспецифичное гидроксилирование в позиции С 14 с образованиемфармакологически активного 14-гидроксикларитромицина.
Фармакокинетика кларитромицина нелинейна в связи снасыщением печеночного метаболизма при приеме высоких доз препарата. Периодполувыведения увеличивается с 2 – 4 часов после применения 250 мгкларитромицина 2 раза в сутки до 5 часов после применения 500 мгкларитромицина 2 раза в сутки. Период полувыведения активного 14-гидроксикларитромицинасоставляет от 5 до 6 часов после приема 250 мг кларитромицина 2 разав сутки.
После перорального введения меченого кларитромицина70 % – 80 % радиоактивной метки обнаружено в кале.Приблизительно 20 % – 30 % кларитромицина выводится внеизмененном виде с мочой. Эта пропорция увеличивается с увеличением дозы. Еслидоза не снижена, при почечной недостаточности концентрация кларитромицина вплазме крови повышается.
Общий плазменный клиренс составляет приблизительно700 мл/мин (11,7 мл/с), почечный клиренс – приблизительно170 мл/мин (2,8 мл/с).
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек: снижение функции почек приводит кповышению плазменной концентрации кларитромицина и активного метаболита.
Фармакодинамика
Механизм действия
Хамун, полусинтетическое производное эритромицина, проявляетантибактериальное действие за счет связывания с рибосомальной субъединицей 50sчувствительных бактерий и подавляет синтез белка. Он обладает очень мощнымдействием на многие аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательныеорганизмы. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) Хамуна обычно в 2 разаниже МПК эритромицина.
14-гидроксикларитромицин Хамуна также обладаетантибактериальным действием. МПК этого метаболита равна или в 2 раза выше МПКисходного соединения, за исключением H. influenza, для которой14-гидроксиметаболит в 2 раза активнее исходного соединения.
Между кларитромицином, эритромицином и азитромициномсуществует полная перекрестная чувствительность. Стафилококки, устойчивые кметициллину, и Streptococcus pneumoniae, устойчивый к пенициллину, устойчивы кмакролидам, таким как кларитромицин.
Препарат активен в отношении следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Streptococcus группы F
Corynebacterium diphtheriae
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Bordetella pertusis
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Legionella spp.
Анаэробные микроорганизмы
Clostridium spp., кроме C. difficile
Другие микроорганизмы
Mycoplasma pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitacci
Mycobacterium spp.
Виды с умеренной чувствительностью
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Streptococcus группы A, C, G
Streptococcus группы B
Streptococcus viridans
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus, метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus epidermidis
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides spp.
Peptococcus/ Peptostreptococcus spp
Устойчивые микроорганизмы
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter
Enterobacteriacea
Анаэробные микроорганизмы
Fusobacterium spp.
Другие микроорганизмы
Mycobacterium tuberculosis
Показания к применению
инфекции верхних дыхательных путей (фарингит/тонзиллит)
инфекции нижних дыхательных путей (внебольничная пневмония)
синусит и обострение хронического бронхита
инфекции кожи и мягких тканей легкой и умеренной степени тяжести
- эрадикация Helicobacter pylori у взрослых в составекомбинированной терапии
Способ применения и дозы
Таблетку принимают внутрь, запивая достаточным количествомводы вне зависимости от приема пищи. Пища не влияет на степень биодоступности.Прием пищи лишь незначительно замедляет начало всасывания Хамуна.
Доза зависит от вида и тяжести инфекции и в любом случае должнаопределяться врачом.
Взрослые и дети старше 12 лет
При инфекциях легкой и средней тяжести: обычная дозасоставляет 250 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). При тяжелых инфекциях:по 500 мг 2 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/кг 2 раза в сутки(утром и вечером).
Масса тела
Доза
34 кг – 40 кг
250 мг 2 раза в сутки
Хамун в виде таблеток не следует применять удетей младше 12 лет с массой тела менее 34 кг.
Эрадикация Helicobacter pylori у взрослых
У пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки,ассоциированной с Helicobacter pylori, Хамун в составе тройной эрадикационной терапииназначают по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
При нарушении функции почек у взрослых
Обычно коррекция дозы не требуется, за исключением пациентовс выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин(<0,5 мл/с). Если необходима коррекция дозы, общую суточную дозуследует уменьшить в два раза, т. е. до 250 мг один раз в сутки притяжелых инфекциях.
У этих пациентов длительность терапии не должна превышать 14дней.
При почечной недостаточности у детей
При клиренсе креатинина <30 мл/мин(<0,5 мл/с), дозу следует уменьшить в два раза, т. е. до7,5 мг/кг 1 раз в сутки; длительность терапии при этом не должна превышать14 дней.
Длительность терапии зависит от вида и тяжести инфекции и определяетсяврачом.
Терапию следует продолжать как минимум 2 дня послеуменьшения симптомов.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes(бета-гемолитический стрептококк), длительность терапии должна быть не менее 10дней.
Побочные действия
Наиболее часто отмеченными нежелательными явлениями увзрослых, принимавших кларитромицин, были диарея (3 %), тошнота(3 %), изменение вкуса (3 %), диспепсия (2 %), боль/дискомфорт вживоте (2 %) и головная боль (2 %).
Частые (≥1/100, <1/10)
- повышение азота мочевины
- головная боль, изменение обоняния
- тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, стоматит,глоссит, обратимые изменения окраски зубов и языка, изменение вкуса, например,металлический или горький вкус, диарея
- грибковые инфекции полости рта
Нечастые (≥1/1000, <1/100)
- удлинение протромбинового времени, повышение сывороточногокреатинина, изменение функциональных показателей печени (повышение активноститрансаминаз)
- снижение количества лейкоцитов
- артралгия, миалгия
- аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, анафилактическийшок
- нарушение функции печени, обычно кратковременное иобратимое, гепатит и холестаз с желтухой или без нее
Редкие (≥1/10000, <1/1000)
- звон в ушах
Очень редкие (<1/10000)
- отмечена гипогликемия, особенно после одновременногоприменения с противодиабетическими препаратами и инсулином
- удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия и трепетание-мерцаниежелудочков (torsade de pointes)
- тромбоцитопения
- головокружение, парестезия, судороги
- обратимая потеря слуха
- панкреатит, псевдомембранозный колит от легкой дожизнеугрожающей степени тяжести
- интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз
- беспокойство, бессонница, галлюцинации, психоз,дезориентация, деперсонализация, плохие сны, спутанность сознания
Противопоказания
- гиперчувствительность к кларитромицину, другимантибиотикам группы макролидов или любым вспомогательным веществам препарата
- порфирия
- одновременное применение Хамуна и производных спорыньи(эрготамин, дигидроэрготамин)
- одновременное применение Хамуна и любых из следующихактивных веществ: цизаприд, пимозид, терфенадин, астемизол
- одновременное применение с симвастатином
- гипокалиемия и другие состояния, связанные с удлинениеминтервала QT
- тяжелая печеночная недостаточность в комбинации снарушением функции почек
- детский возраст до 6 лет и с массой тела менее 34кг
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение Хамуна и производных спорыньи(эрготамин, дигидроэрготамин) противопоказано. Это связано с остройтоксичностью препаратов спорыньи, которая характеризуется вазоспазмом и ишемиейконечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.
Одновременное применение Хамуна и любых из следующихактивных веществ противопоказано: цизаприд, пимозид и терфенадин. У пациентов,получающих какие-либо из этих препаратов и Хамун одновременно, отмеченоповышение концентрации цизаприда, пимозида и терфенадина. Это может привести кудлинению интервала QT и аритмиям, в том числе желудочковой тахикардии,фибрилляции желудочков и аритмии по типу torsade de pointes. Похожие эффектыотмечены при одновременном применении астемизола и других макролидов.
Влияние других лекарственных препаратов на Хамун
Хамун метаболизируется ферментом CYP3A4. Следовательно,мощные ингибиторы этого фермента могут нарушить метаболизм препарата, чтоприведет к повышению концентрации Хамуна в плазме крови.
Хотя плазменные концентрации Хамуна и омепразола могутповышаться при одновременном применении этих препаратов, коррекция дозы нетребуется. Плазменная концентрация Хамуна также может повышаться приодновременном применении с антацидами или ранитидином. Коррекция дозы не требуется.
Одновременное применение Хамуна и противогрибковыхпрепаратов азоловой группы (флуконазол, интраконазол, кетоконазол) увеличиваетриск токсичности для сердца (удлинение интервала QT, аритмия torsades depointes, остановка сердца).
Флуконазол: одновременное применение флуконазола 200 мгв сутки и Хамуна 500 мг 2 раза в сутки у 21 здорового добровольца привелок увеличению средней равновесной минимальной концентрации кларитромицина (Cmin)и площади под кривой концентрация-время (AUC) на 33 % и 18 %, соответственно.Равновесные концентрации активного метаболита 14(R)-гидроксикларитромициназначимо не изменялись при одновременном применении с флуконазолом.
Ритонавир: показано, что ритонавир (200 мг 3 раза всутки) ингибирует метаболизм Хамуна (500 мг 2 раза в сутки) с повышением Cmax,Cmin и AUC на 31 %, 182 % и 77 %, соответственно. Образованиеактивного 14-OH-метаболита почти полностью ингибируется. У пациентов снормальной функцией почек снижения общей дозы, вероятно, не требуется, носуточная доза Хамуна не должна превышать 1 г. Снижение дозы может понадобиться упациентов с нарушение функции почек. У пациентов с клиренсом креатинина от30 мл/мин до 60 мл/мин (0,5 мл/с – 1 мл/с) дозу Хамунаследует снизить на 50 % и при клиренсе креатинина <30 мл/мин(<0,5 мл/с) дозу следует снизить на 75 %.
Хамун препятствует антибактериальному действиюбета-лактамных антибиотиков.
Лекарственные препараты-индукторы CYP3A4 (например,рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, тысячелистник) могутактивировать метаболизм Хамуна. Это может привести к субтерапевтическойконцентрации Хамуна, что снижает его эффективность.
При наличии четких показаний к применению Хамуна, можетпонадобиться увеличение его дозы и тщательный мониторинг безопасности иэффективности препарата. Кроме того, может понадобиться мониторинг плазменнойконцентрации индукторов CYP3A4, поскольку последняя может повышаться из-заингибирования CYP3A4 под действием Хамуна.
Одновременное применение рифабутина и Хамуна приводит кповышению и понижению, соответственно, их концентрации в сыворотке, чтоувеличивает риск увеита.
При одновременном применении Хамуна с индуктром CYP3A4эфавирензом отмечено уменьшение AUC Хамуна на 39 % и увеличение AUCактивного 14-OH-гидроксиметаболита на 34 %.
Взаимодействия при применении режимов терапии для эрадикацииHelicobacter pylori
Хотя плазменные концентрации Хамуна и омепразола могутповышаться при одновременном применении этих препаратов, коррекция дозы нетребуется. При применении в рекомендуемых дозах нет клинически значимоговзаимодействия между Хамуном и лансопразолом. Плазменная концентрация Хамунаможет повышаться при одновременном применении с антацидами или ранитидином.Коррекции дозы не требуется. Фармакокинетического взаимодействия сантибиотиками, применяемыми для эрадикации H. pylori, нет.
Влияние Хамуна на другие лекарственные препараты
Хамун ингибирует фермент метаболизма CYP3A4 и транспортныйбелок P-гликопротеин. Степень ингибирования для различных субстратов CYP3A4предсказать трудно. Поэтому препарат не следует применять во время терапиидругими лекарственными препаратами, метаболизирующимися CYP3A4, за исключениемслучаев, когда можно тщательно мониторировать плазменные концентрации,терапевтическое действие и нежелательные эффекты субстратов CYP3A4. Можетпонадобиться уменьшение дозы субстратов CYP3A4 при применении одновременно с Хамуном.Либо можно прервать терапию этими препаратами на время применения Хамуна.
Были получены спонтанные и опубликованные сообщения олекарственном взаимодействии с ингибиторами CYP3A4, в том числе Хамуна, сциклоспорином, такролимусом, метилпреднизолоном, винбластином и цилостазолом.
Силденафил, тадалафил и варденафил: каждый из этихингибиторов фосфодиэстеразы метаболизируется, по крайней мере, частично,ферментом CYP3A4, а Хамун при одновременном применении может ингибироватьCYP3A4. Одновременное применение Хамуна с силденафилом, тадалафилом иливарденафилом может привести к увеличению экспозиции ингибиторовфосфодиэстеразы.
Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы силденафила,тадалафила и варденафила при одновременном применении с Хамуном.
Одновременное применение с лекарственными препаратами,которые могут увеличивать интервал QT
У пациентов, одновременно получавших Хамун и хинидин илидизопирамид, отмечены случаи аритмии по типу torsade de pointes. Следовательно,нужно избегать таких комбинаций препаратов, либо тщательно мониторироватьплазменные концентрации хинидина или дизопирамида для коррекции дозы.
Следует соблюдать осторожность при назначении Хамунапациентам, получающим другие лекарственные препараты, которые могут удлинятьинтервал QT.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы
Хамун ингибирует метаболизм некоторых ингибиторовГМГ-КоА-редуктазы, что приводит к увеличению плазменных концентраций этихпрепаратов. У пациентов, получавших Хамун и симвастатин или ловастатин,отмечены редкие случаи рабдомиолиза, связанного с увеличенной концентрациейстатинов в плазме крови. Хамун может подобным образом взаимодействовать саторвастатином и в меньшей степени с церивастатином. Если пациентам, получающимтерапию симвастатином, ловастатином, аторвастатином или церивастатином,показана терапия Хамуном, следует наблюдать за появлением симптомов миопатии.
Бензодиазепины
При одновременном назначении мидазолама и Хамуна в таблетках(250 мг 2 раза в сутки) AUC мидазолама увеличилась в 2,7 раз послевнутривенного введения и в 7 раз после перорального приема. Следует избегатьодновременного перорального приема мидазолама и Хамуна. Если мидазоламвнутривенно применяется одновременно с Хамуном, следует тщательно наблюдать запациентом и корректировать дозу. Те же меры предосторожности следует соблюдатьпри применении бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A4, особеннотриазолама, а также алпразолама. Для бензодиазепинов, не метаболизирующихсяCYP3A4 (темазепам, нитразепам, лоразепам), взаимодействие с Хамуноммаловероятно.
Циклоспорин, такролимус и сиролимус: одновременноеприменение препарата перорально привело к увеличению Cmax циклоспорина итакролимуса более чем в 2 раза. Подобное действие ожидается и для сиролимуса. Вначале терапии Хамуном у пациентов, уже получающих какие-либо иммуносупрессоры,следует тщательно наблюдать за плазменными концентрациями циклоспорина,такролимуса или сиролимуса и уменьшать дозы этих препаратов при необходимости.При отмене препарата у этих пациентов для коррекции дозы снова необходимоопределение плазменных концентраций циклоспорина, такролимуса или сиролимуса.
Дигоксин и другие активные вещества, транспортируемые спомощью P-гликопротеина
Хамун – мощный ингибитор транспортного белкаP-гликопротеина (Pgp). Это может привести к повышению плазменных концентрацийактивных веществ, которые переносятся этим транспортным белком, а также можетувеличить распределение этих активных веществ в органы, в которых Pgpограничивает распределение препаратов, например, в ЦНС. При одновременномприменении с кларитромицином может увеличиваться концентрация субстрата Pgpдигоксина. Следует учитывать возможность мониторинга плазменной концентрациидигоксина при начале и окончании одновременного применения с кларитромицином,поскольку может понадобиться коррекция дозы.
Противодиабетические препараты: после одновременногоприменения Хамуна с инсулином и другими противодиабетическими препаратамиотмечалась гипогликемия. Механизм этого феномена до конца не ясен, хотя онможет быть связан с фармакокинетическим взаимодействием между Хамуном инекоторыми пероральными гипогликемическими препаратами. У здоровых добровольцевприменение препарата в дозе 250 мг 2 раза в сутки в течение двух днейповышало плазменную концентрацию глибенкламида (однократная доза 0,875 мг)в 1,3 раза, возможно за счет ингибирования P-гликопротеина в стенке кишечника.В исследовании у здоровых добровольцев применение Хамуна (250 мг 2 раза всутки в течение 5 дней) повышало плазменную концентрацию репаглинида(0,25 мг однократно) на 40 %, возможно за счет ингибированияферментов CYP3A4 при действии Хамуна.
Варфарин: применение Хамуна у пациентов, получающихварфарин, может потенциировать действие варфарина. У таких пациентов следуетчасто определять протромбиновое время.
Теофиллин: при применении Хамуна у пациентов, получающихтеофиллин, повышается сывороточная концентрация теофиллина и возрастает рисктоксичности теофиллина.
Зидовудин: одновременный пероральный прием Хамуна изидовудина у ВИЧ-положительных взрослых пациентов может привести к снижениюравновесных концентраций зидовудина. Этого можно с большой вероятностьюизбежать, если между приемом кларитромицина и зидовудина будет перерыв в1 – 2 часа. У детей таких реакций не отмечено.
Колхицин – это субстрат для CYP3A4 и транспортеравеществ из клетки P-гликопротеина (Pgp). Известно, что Хамун и другие макролидыингибируют CYP3A4 и Pgp. При одновременном назначении Хамуна и колхицинаингибирование Pgp и/или CYP3A4 Хамуном может увеличить экспозицию колхицина.Следует наблюдать за появлением симптомов токсичности колхицина.
Особые указания
Хамун в основном экскретируется печенью. Следовательно, препаратследует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени легкойи умеренной степени, особенно пациентам с одновременным нарушением функциипочек. Фатальная печеночная недостаточность отмечена в основном у пациентов ссопутствующими заболеваниями печени или принимавших другие гепатотоксичныепрепараты.
Если функция почек нарушена, дозу препарата следует снизитьв зависимости от степени нарушения. У пожилых пациентов следует учитыватьвозможность нарушения функции почек.
Терапия Хамуном по поводу H. pylori может привести кобразованию микроорганизмов, устойчивых к препарату.
Пациенты с гиперчувствительностью к линкомицину иликлиндамицину могут также иметь гиперчувствительность к Хамуну. Следовательно,таким пациентам препарат назначают с осторожностью.
Длительное или многократное применение Хамуна может привестик избыточному росту бактерий или грибов, не чувствительных к действиюпрепарата. При возникновении суперинфекции, следует отменить препарат иназначить соответствующую терапию.
При применении антибиотиков широкого спектра действия отмеченыслучаи псевдомембранозного колита. Следовательно, важно учитывать возможностьразвития псевдомембранозного колита у пациентов, у которых во время или послетерапии Хамуном появилась серьезная диарея.
Как и другие макролиды, Хамун может вызывать ухудшение илипрогрессирование миастении gravis, следовательно препарат нужно с осторожностьюприменять у пациентов с миастенией gravis.
В связи с риском удлинения интервала QT Хамун следует состорожностью применять у пациентов с ишемической болезнью сердца, желудочковымиаритмиями в анамнезе, выраженной сердечной недостаточностью, некомпенсированнойгипокалиемией и/или гипомагниемией, брадикардией (<50 ударов в минуту) илипри одновременном назначении с другими лекарственными препаратами, удлиняющимиинтервал QT.
Хамун следует применять с особой осторожностью, если пациентполучает терапию другими лекарственными препаратами, которые метаболизируютсяCYP3A4, особенно, если пациент получает субстраты CYP3A4 с узкимтерапевтическим диапазоном (например, карбамазепин) и/или препараты, которые взначительной степени метаболизируются этим ферментом. Хамун не следуетприменять без наличия абсолютных показаний.
Хамун ингибирует метаболизм некоторых ингибиторовГМГ-КоА-редуктазы, что приводит к повышению плазменных концентраций этихпрепаратов.
Поступали постмаркетинговые сообщения о токсичностиколхицина при одновременном применении Хамуна и колхицина, особенно у пожилыхпациентов; некоторые из этих случаев возникли у пациентов с почечнойнедостаточностью. У некоторых таких пациентов отмечены случаи с летальнымисходом.
Применение в педиатрии
Дозировка 500мг не рекомендуется детям до 12 лет.
Беременность и период лактации
При применении Хамуна в первом триместре беременности уболее чем 200 женщин не получено четких доказательств тератогенного действияили нежелательного влияния на здоровье новорожденных. Данные небольшого числабеременных женщин, получавших препарат в первом триместре, указывают навозможность увеличения риска прерывания беременности. В настоящее времядостоверных эпидемиологических данных нет.
Хамун следует применять при беременности только послетщательной оценки соотношения пользы и риска.
Хамун и его активный метаболит выводятся с грудным молоком.Следовательно, у младенцев могут возникнуть диарея и грибковые инфекциислизистых оболочек; таким образом, нужно прекратить грудное вскармливание.Также следует учитывать возможность сенсибилизации. Следует сопоставить пользутерапии для матери с возможным риском для ребенка.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортоми другими механизмами
Не было проведено исследований влияния на способностьуправлять автомобилем и работать с механизмами. При выполнении такой работыследует учитывать возможность нежелательных реакций, таких как головокружение,спутанность сознания и дезориентация.
Передозировка
Симптомы: данные сообщений показывают, что при приеме внутрьбольших количеств препарата можно ожидать развития симптомов со стороныжелудочно-кишечного тракта. Симптомы передозировки могут в значительной степенисоответствовать профилю нежелательных реакций. У одного пациента с биполярнымрасстройством в анамнезе, проглотившего 8,0 г препарата, отмечалисьизменение психического статуса, параноидальное поведение, гипокалиемия игипоксемия.
Лечение: специфического антидота при передозировке нет.Сывороточную концентрацию препарата нельзя уменьшить с помощью гемодиализа илиперитонеального диализа.
Нежелательные реакции, возникшие при передозировке, можнолечить с помощью промывания желудка и симптоматической терапии. Тяжелые острыеаллергические реакции, например анафилактический шок, возникают очень редко.При первых признаках реакций гиперчувствительности терапию Хамуном следуетотменить и немедленно принять необходимые меры.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида,поливинилдихлорида и фольги алюминиевой, полученной методом холодной печати и покрытойпечатной фольгой алюминиевой лакированной, полученной методом горячей печати
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту