Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Миролют
Торговое название
Миролют
Международное непатентованное название
Мизопростол
Лекарственная форма
Таблетки, 200 мкг
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество - Миролютили Мизопростол-ГПМЦ (содержит 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100 %вещество и 19,8 мг гипромеллозы) 20 мг,
вспомогательные вещества: Просолв (целлюлозамикрокристаллическая 98 %, кремниядиоксид коллоидный 2 %), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенкомцвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний.Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины.
Код АТС G02AD06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется.Одновременный приём пищи снижает биодоступность мизопростола (жирная пищазначительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительностьабсорбции).
В стенках желудочно-кишечного тракта и печениметаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита– мизопростоловой кислоты. Времядостижения максимальной концентрации (Tcmax) метаболита – 15-30 мин.Максимальная концентрация (Cmax) мизопростола составляет – 6,08±1,64 пг/мл,мизопростоловой кислоты –499±15 пг/мл. Период полувыведения (T1/2)мизопростоловой кислоты – менее 30 мин.
Не кумулирует.
Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит кувеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.
Выводится преимущественно через кишечник и почками (менее1%).
Фармакодинамика
Миролют – синтетическое производное простагландина Е1.Активное вещество препарата – мизопростол - индуцирует сокращение гладкихмышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростоластимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимогополости матки.
Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкуюмускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируютсекрецию желудочного сока. Мизопростол не имеет клинически значимого действияна пролактин, уровень гонадотропинов, тиреотропного гормона, гормона роста,тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких исердечно-сосудистую систему.
Показания к применению
прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 днейаменореи) в сочетании с мифепристоном
Способ применения и дозы
Для прерывания беременности совместно с мифепристономпрепарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующимобразом подготовленные врачебные кадры.
Внутрь, через 36-48 часов после приёма 200 мг (1 таблетка)мифепристона назначают 600 мкг (3 таблетки) препарата Миролют.
Побочные действия
схваткообразные боли внизу живота
головокружение, головная боль, слабость, «приливы» крови клицу
тошнота, рвота, метеоризм, диарея
кожная сыпь, зуд, гипертермия
аллергические реакции.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата
сердечно-сосудистые заболевания
заболевания печени и почек
заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, илипротивопоказания к приёму простагландинов: глаукома, бронхиальная астма,артериальная гипертензия
эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в томчисле сахарный диабет, дисфункция надпочечников
гормонзависимые опухоли
анемия
период лактации
применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (передприменением необходимо удалить ВМК)
подозрение на внематочную беременность
Лекарственные взаимодействия
Приём на протяжении длительного времени рифампицина,изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина,ацетилсалициловой кислоты, индометацина и фенобарбитала, выкуривание более 10сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень всыворотке крови.
В течение 1 недели после применения мизопростола следуетотказаться от приёма ацетилсалициловой кислоты и других нестероидныхпротивовоспалительных препаратов.
Особые указания
При применении для прерывания беременности на ранних срокахмизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В комбинациис мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и поднаблюдением врача только в специализированных учреждениях, располагающихсоответствующим образом подготовленными врачебными кадрами и возможностямиоказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общихмероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением Миролюта пациентка должна быть подробноинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациенткадолжна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов послеприёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна бытьоказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения илиразвития других осложнений. После приёма препарата у пациенток, как правило,возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьмапродолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже послеприёма мифепристона, однако, в этом случае также необходим приём таблетокмизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приёмапрепарата примерно у 80 % женщин аборт происходит в течение 6 часов и примерноу 10 % женщин – в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторноеобследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата.В случае необходимости должно быть проведено УЗИ и определение уровняхорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполныйаборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексноемедицинское обследование.
При неполном аборте или продолжающейся беременности,оцененной на 10-14 день после приёма мифепристона, обязательно проводятвакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата,поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденныхпороков развития у плода.
Лактация
Грудное вскармливание, после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приемамифепристона), следует прекратить на 7 дней.
Передозировка
Симптомы: токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническимипризнаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являютсясонливость, тремор, судороги, боль в животе, диарея, лихорадка, усиленноесердцебиение, гипотензия или брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки вместе с контейнером с силикагелем гранулированныммелкопористым помещают в банку полимерную, укупоренную завинчивающейся крышкой.
По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температурене выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
