Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Моксикум
Торговое название
Моксикум
Международное непатентованное название
Моксифлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид (эквивалентно моксифлоксацину 400 мг).
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия крахмала гликолят (Тип А), маннитол, магния стеарат, этанол, вода очищенная.
Состав оболочки: опадри II розовый 85F240036 (поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172).
Описание. Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.
Код АТХ J01MA14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), прием пищи не оказывает значительного влияния на степень и скорость системной абсорбции. После однократного приема 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5-4 часов и составляет 3,1 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет почти 90%.
Распределение
Мокcифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом русле. Объем распределения – 1,7-2,7 л/кг. Связывание с белками сыворотки крови (главным образом с альбуминами) составляет около 30-50% и не зависит от концентрации вещества.
Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в том числе в альвеолярных макрофагах), слизистых оболочках бронхов и носовых пазух, в экссудате из очага кожного воспаления. В слюне и в интерстициальной жидкости определяется высокая концентрация препарата в свободном состоянии. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в женских половых органах.
Метаболизм
После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и ЖКТ как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.
Выведение
Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Около 45% моксифлоксацина выводится в неизменном виде (из них примерно 20% с мочой, около 25% с фекалиями). Общий кажущийся клиренс – 12 ± 2,0 л/ч, почечный – 2,6 ± 0,5 л/ч.
Фармакодинамика
Моксикум – бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда. Ингибирует топоизомеразу II (ДНК-гираза) и топоизомеразу IV - ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ингибирование функции изомераз приводит к необратимым изменениям в бактериальной клетке и ее гибели. Минимальные бактерицидные концентрации почти не отличаются от минимальных подавляющих концентраций. Отсутствует перекрестная резистентность с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами и тетрациклинами. Общая частота развития устойчивости низкая. Невосприимчивость к моксифлоксацину развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. Между препаратами из группы фторхинолонов наблюдается перекрестная резистентность, однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.
Моксифлоксацин активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.
Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы: грамположительные - Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину, и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам)*, Streptococcus pyogenes (группа А)*, Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)*, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheria, Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)*; грамотрицательные - Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*, Haemophillus parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*, Escherichia coli*, Enterobacter cloacae*, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; анаэробы - Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis*, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.*, Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens*, Clostridium ramosum; атипичные - Chlamydia pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti.
Моксифлоксацин менее активен в отношении Staphylococcus aureus (штаммы, резистентные к метициллину/офлоксацину)*, Staphylococcus epidermidis (штаммы, резистентные к метициллину/офлоксацину)*, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
*Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.
Показания к применению
Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей, в т.ч. обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную мультирезистентными штаммами*;
- острый синусит;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфицированную «диабетическую стопу» ;
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит);
- осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы.
* Мультирезистентный Streptococcus pneumoniae (MDRSP) включает изоляты, известные как PRSP (пенициллин-резистентный S. Pneumoniae) и штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам: пенициллин (MIC ≥ 2 мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Возможен прием независимо от приема пищи.
Взрослые
Рекомендуемая доза Моксикума составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка) для перечисленных выше показаний и не должна быть превышена.
Длительность терапии
Продолжительность лечения определяется тяжестью показаний или клиническим эффектом.
Существуют следующие общие рекомендации для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей:
Обострение хронического бронхита - 5 дней.
Внебольничная пневмония - 10 дней.
Острый синусит - 7 дней.
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей - 7 дней.
Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза – 14 дней.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей – общая длительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.
Осложненные внутрибрюшные инфекции - общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 5 - 14 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
Дополнительная информация по особым категориям пациентов
Дети и подростки
Эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Этнические различия
Изменения режима дозирования в этнических группах не требуется
Пациенты с нарушениями функции печени
Не требуется изменений режима дозирования у пациентов c нарушением функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (включая клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 кв.м), а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Моксикум обычно переносится хорошо, большинство побочных эффектов относятся к легким или умеренным.
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто (> 1/100 и 1/< 10 %)
- кандидозные суперинфекции
- головокружение, головная боль
- удлинение интервала QT на ЭКГ у больных с гипокалиемией
- тошнота, рвота, боли в животе, диарея
- повышение уровня трансаминаз в крови
- реакции на месте инъекции и инфузии
Нечасто( > /1 000 и <1/10 %)
- анемия, лейкопения, нейтpопения, тробоцитопения,
тpомбоцитоз, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение показателя международного нормализованного отношения
- аллергические реакции, крапивница, зуд, сыпь, эозинофилия
- гиперлипидемия
- чувство тревоги, повышение психомоторной активности, ажитация
- парестезии/дизестезии
- расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности) в очень редких случаях
- спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна, головокружение, тремор, сомноленция
- нарушения зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС
- удлинение интервала QT на ЭКГ у пациентов, сердцебиение, тахикаpдия, вазодилатация
- одышка, в том числе астматическое состояние
- снижение аппетита, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита)
- повышение уровня амилазы, билирубина, нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы
- артралгии, миалгии
- дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости)
- общее недомогание, боли неспецифического характера, потливость
- тромбофлебиты на месте инфузии
Редко ( > 1/10 0000 и 1/1 000)
- изменение концентрации тpомбопластина
- анафилактические/ анафилактоидные реакции, аллергические / ангионевротические отеки, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)
- гипергликемия, гиперурикемия
- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях: потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки), галлюцинации
- гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию
- патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, главным образом, вследствие головокружения или вертиго (ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов в очень редких случаях)), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе генерализованные), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия
- периферическая невропатия и полинейропатия
- шум в ушах, нарушения слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая)
- обмороки, гипотензия, гипертензия, желудочковые тахиаритмии
- дисфагия, стоматиты, псевдомембранозный колит (ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях), желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
- тенденит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах
- нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек)
- отеки
Очень редко (<1/10 000)
- повышение концентрации пpотpомбина и уменьшение показателя международного нормализованного отношения или изменение концентрации пpотpомбина и показателя международного нормализованного отношения
- анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни)
- гипогликемия
- деперсонализация, психотические реакции, потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению
- гиперестезия
- транизиторное нарушение зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС
- неспецифические аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца, преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда
- молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом
- буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
- разрывы сухожилий, артриты, расстройства походки вследствие мышечных, сухожильных или суставных повреждений, обострение симптомов миастении
Следующие нежелательные явления могут наблюдаться при ступенчатой терапии Моксикум раствор / Моксикум таблетки:
Часто
- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
Нечасто
- желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе генерализованые), галлюцинации, нарушение функции почек и почечная недостаточность (в результате дегидратации, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек)
Противопоказания
- гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, а также к любому из компонентов препарата;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Не требуется коррекция дозировки при совместном применении с атенололом, варфарином, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином).
Антациды, минеральные вещества, поливитамины ухудшают абсорбцию препарата при приеме внутрь (вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами) и снижают концентрацию моксифлоксацина в плазме. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой. Следовательно, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукралфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует назначать не менее чем за 4 часа до или через 2 часа после приема внутрь Моксикума.
Варфарин
При сочетанном применении с варфарином фармакокинетика, протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.
Изменение значения МНО (международного нормализованного отношения)
У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу пероральных противосвертывающих препаратов.
Дигоксин
Моксикум и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз Моксикума у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются.
Активированный уголь
При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80 % в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.
Пищевые и молочные продукты
Всасывание препарата не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты). Моксикум можно принимать независимо от приема пищи.
Особые указания
В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем необходимо немедленно информировать врача.
Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, в некоторых случаях после первого применения препарата. В этих случаях Моксикум следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксикум следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.
При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Учитывая, что женщины имеют тенденцию к удлинению интервала QT в сравнении с мужчинами, они могут быть более чувствительны к препаратам, способствующим удлинению интервала QT. Пожилые пациенты могут быть также более чувствительны к таким препаратам.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 минут). Однако у пациентов с пневмонией не было выявлено корреляции между концентрацией препарата в плазме крови и удлинением интервала QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». При приеме препарата не отмечалось кардиоваскулярных осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. Однако, у пациентов с определенными состояниями, предрасполагающими к аритмиям, при применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.
В связи с этим следует избегать назначения препарата у следующих пациентов, поскольку опыт применения моксифлоксацина у этих пациентов органичен:
- с удлинением интервала QT
- с нелеченной гипокалиемией
- которые получают антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол)
Моксикум следует назначать с осторожностью, поскольку аддитивный эффект моксифлоксацина не может быть исключен при следующих состояниях:
- у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты)
- у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда
- у пациентов с циррозом печени, поскольку наличие удлинения интервала QT у них не может быть исключено
- у женщин или пожилых пациентов, которые могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT
При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков печеночной недостаточности, перед тем как продолжить лечение, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях развития буллезных кожных реакций, например, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (потенциально опасного для жизни). При появлении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек также следует незамедлительно проконсультироваться с врачом перед тем, как продолжить лечение.
Поскольку применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков, этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом наблюдается тяжелая диарея. В этом случае должна быть назначена соответствующая терапия немедленно. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая диарея, противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.
Моксикум следует использовать с осторожностью у больных с миастенией, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания.
На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия; имелись отдельные случаи развития в течение нескольких месяцев после завершения терапии. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при применении моксифлоксацина реакций фоточувствительности не отмечалось, ни в специально разработанных клинических исследованиях, ни в условиях обычной клинической практики. Тем не менее, пациенты, получающие препарат, должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.
Для пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами), для которых показано внутривенное лечение, прием Моксикума в таблетках по 400 мг не рекомендуется.
Моксикум не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата.
Изучение активности моксифлоксацина «ин витро» показало, что возможно взаимодействие с культурой Mycobacterium благодаря подавлению микобактериального роста, что может привести к ложноотрицательному результату в образцах, полученных у пациентов, получающих моксифлоксацин.
При применении хинолонов, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипоэстезии, дисэстезии или слабости. При развитии симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение.
Психические реакции могут появиться даже после первого применения препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин.
В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до развития суицидальных мыслей или поведения с тенденцией к самоповреждению.
Если у пациента развиваются указанные реакции необходимо прекратить прием Моксикума и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у психотических пациентов или у пациентов, у которых в анамнезе имеется психиатрическое заболевание.
Учитывая широкую распространенность и возрастание частоты фторхинолонрезистентных форм инфекции Neisseria gonorrhoeae, рекомендуется назначать монотерапию моксифлоксацином у пациенток с воспалительными заболеваниями органов малого таза после исключения резистентности N. gonorrhoeae к фторхинолонам. Если резистентность инфекции Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам не может быть исключена, дополнительно к терапии моксифлоксацином следует рассмотреть вопрос назначения соответствующего антибиотика, который действует против N. gonorrhoeae (например, цефалоспорины).
Дисгликемия
Прием моксифлоксацина, как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови: сообщалось о случаях развития гипогликемии и гипергликемии. При лечении моксифлоксацином дисгликемия в основном возникает у пациентов пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, и получающих терапию оральными гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевины) или инсулином.
Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови.
Беременность и период лактации
Безопасность моксифлоксацина при беременности не установлена. Обратимое повреждение суставов описано у детей, получавших некоторые хинолоновые антибиотики, однако не сообщалось об аналогичном эффекте, вызванным воздействием моксифлоксацина на плод. Потенциальный риск для людей не известен.
Следовательно, применение Моксикума в период беременности противопоказано.
Данные о применении Моксикума у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. Поэтому применение Моксикума у кормящих женщин противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или управлять механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС.
Передозировка
Имеются ограниченные сведения о передозировке. Применение моксифлоксацина в однократных дозах до 1200 мг и многократных дозах по 600 мг в течение 10 дней не сопровождалось какими-либо побочными эффектами.
Лечение: в случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Немедленный прием активированного угля при передозировке препаратом для приема внутрь может уменьшить системное действие моксифлоксацина.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Турция
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
