Нимесил суспензияға арналған түйіршіктер 100 мг/2 гр № 30 - бағасы Қызылордада

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Нимесил^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нимесулид

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 2 г

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Нимесулид.

АТХ коды М01AX17

Қолданылуы

• жедел ауыруларды емдеуде
• алғашқы дисменореяны емдеуде

Нимесулидті тек екінші желі препараты ретінде тағайындау керек. Нимесулидпен емдеу жөнінде шешімді жеке-дара пациент үшін барлық қауіптерді бағалау негізінде қабылдау керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• нимесулидке, кез келген басқа ҚҚСП немесе қосымша заттарының біріне жоғары сезімталдық
• бұдан бұрын орын алған ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қабылдауға байланысты гиперергиялық реакциялар (мысалы, бронх түйілуі, ринит, есекжем)
• бұдан бұрын орын алған нимесулидке гепатоуытты реакциялар
• әлеуетті гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатар қабылдау
• маскүнемдік, есірткіге тәуелділік
• бұрынғы ҚҚСП емдеумен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілуі
• өршу фазасындағы асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, анамнезінде ойық жара, тесілу немесе асқазан-ішек жолынан қан кету; расталған ойық жаралар мен қан кетудің екі немесе одан көп айқын эпизодтары
• цереброваскулярлы қан кету немесе басқа да жедел қан құйылулар, сондай-ақ қанағыштықпен қатар жүретін аурулар
• қан ұюының ауыр бұзылулары
• ауыр жүрек жеткіліксіздігі
• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі
• бауыр жеткіліксіздігі
• қызбасы бар пациенттер және/немесе тұмау тәрізді симптомдардың болуы
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
• жүктілік және бала емізу

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Аурудың симптомдарын бақылау үшін қажетті ең аз ұзақтықта ең аз тиімді дозаны қолдана отырып, жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға болады. Симптоматикасы жақсармаған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Нимесулидті басқа ҚҚСП-мен, соның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолданудан аулақ болу керек. Нимесил^® препаратымен емдеу кезінде пациент басқа анальгетиктерді қабылдаудан бас тартуы тиіс.

Нимесулид тромбоциттер функциясына әсер ете алатындықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Алайда жүрек-қантамыр аурулары профилактикасына қатысты Нимесил^® препаратын қабылдау ацетилсалицил қышқылын қабылдауды алмастыра алмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қабынуға қарсы дозаларда (≥1 г тәулігіне бір рет немесе ≥3 г жалпы тәуліктік доза) ацетилсалицил қышқылын қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин секілді антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Варфарин, баламалы антикоагулянттар немесе ацетилсалицил қышқылын қабылдайтын пациенттерде нимесулидпен емдеу кезінде қан кету сияқты асқыну қаупі жоғары. Осы себепті бұл біріктірілім ұсынылмайды, ал коагуляцияның ауыр бұзылулары бар пациенттерге оны қолдануға болмайды. Егер біріктірілген емді қолданбау мүмкін болмаса, қан ұю көрсеткіштеріне мұқият бақылау жүргізу қажет.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер

Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер асқазан-ішек жолдарының ойық жаралануы немесе қан кету қаупін жоғарылатады.

Кортикостероидтар

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолдарының ойық жаралануы немесе қан кету қаупін жоғарылатады.

Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ), ангиотензин II антагонистері (ААII)

ҚҚСП диуретиктер мен басқа гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданудан зардап шегетін пациенттерде немесе бүйрек функциясы шектелген егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде тағайындау бүйрек функциясының ары қарай төмендеуін (жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін) туындатуы мүмкін, ол әдетте қайтымды сипатқа ие. Аталған өзара әрекеттесудің болуын құрамында нимесулид бар АӨФ тежегіштері немесе ААII бірге қабылдайтын пациенттер де ескеруі керек. Сондықтан препараттардың аталған біріктірілімі әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындалуы керек. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы керек және біріктірілген емді бастағаннан кейін және мезгіл-мезгіл оның барысында бүйрек функциясын бақылаудың қажеттілігі бағалануы тиіс.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: нимесулидтің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері

Фуросемид

Нимесулид фуросемидтің натрийдің шығарылуына, және аз дәрежеде калийдің шығарылуына әсерін уақытша төмендетті және диуретикалық жауапты төмендетті.

Нимесулидті және фуросемидті бірге қабылдау «концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданның (шамамен 20%-ға) азаюына және фуросемидтің бүйректік клиренсті өзгертпей, жиналып қалған фуросемид экскрециясының төмендеуіне әкеп соқтырады.

Фуросемид пен құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды бүйрек немесе жүрек функцияларының бұзылуына ұшыраған пациенттерге бір мезгілде тағайындау айрықша нұсқаулар бөлімінде сипатталғандай сақтықты талап етеді.

Литий

ҚҚСП литийдің шығарылуын азайтуы мүмкіндігі жөнінде деректер бар, ол қан плазмасында литий деңгейінің және оның уыттылығының жоғарылауына әкеп соқтырады. Нимесулидті литий препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындаған кезде плазмадағы литий деңгейіне жиі бақылау жасап отыруды жүзеге асырған жөн.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа препараттардың нимесулидке әсері

In vitro зерттеулер нимесулидтің толбутамидмен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысқан жерінен ығысып шығатындығын көрсетті. Алайда, плазмадағы деңгейіне ықтималды әсеріне қарамастан, бұл өзара әрекеттесулер үшін клиникалық маңыздылығы көрсетілмеген.

Басқа да ақпарат

Глибенкламидпен, теофиллинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидінің біріктірілімі) болуы мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін анықтау мақсатында in vivo зерттеулер жүргізілген. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Нимесулид СҮР2C9 басады. Нимесил^® препаратымен бір мезгілде осы ферменттің субстраты болып табылатын дәрілік заттарды қабылдаған кезде плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Нимесулидті метотрексатты қабылдаудан бұрын 24 сағатқа жеткізбей немесе қабылдағаннан кейін 24 сағатқа жеткізбей тағайындаған кезде сақ болу қажет, өйткені мұндай жағдайларда метотрексаттың плазмадағы деңгейі, тиісінше, осы препараттың уытты әсерлері артуы мүмкін.

Бүйрек простагландиндеріне, нимесулидке жататын простагландиндер синтетазасының тежегіштеріне әсеріне байланысты циклоспориндердің нефроуыттылығын жоғарылатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Бауырға әсер етуі

Бауыр тарапынан күрделі реакциялардың сирек жағдайлары туралы, оның ішінде құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қолдануға байланысты өлімнің өте сирек жағдайлары туралы хабарланған. Нимесил^® препаратымен емдеу кезінде бауырдың зақымдану симптомдарына ұқсас симптомдарды сезінетін пациенттерге (мысалы, анорексия, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, қажу, несептің күңгірттенуі) немесе бауыр функциясының зертханалық талдауларының деректері қалыпты мәндерден ауытқитын пациенттерге препаратпен емдеуді тоқтату қажет. Мұндай пациенттерге нимесулидті қайта тағайындауға болмайды. Препараттың қысқа мерзімді әсерінен кейін бауырдың зақымдануы туралы– көп жағдайда қайтымды болғаны хабарланған.

Нимесулид қабылдаған және тұмауға немесе суық тиюге ұқсас симптомдары дамыған пациенттер препаратпен емдеуді тоқтатуы тиіс.

Асқазан-ішек жолына әсер етуі

Барлық ҚҚСП қатысты асқазан – ішек жолдарындағы қан кету, ойық жаралануы және тесілуі туралы хабарланған, олар симптомдарымен - ізашарлармен немесе оларсыз, анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан күрделі бұзылулар бар немесе онсыз емдеудің кез келген сәтінде орын алуы және пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін.

Асқазан-ішек жолында қан кетудің, ойық жараның немесе тесілудің пайда болу қаупі ҚҚСП дозасын арттырған кезде, пациенттерде анамнезінде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы болғанда, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде жоғарылайды. Мұндай пациенттерде емді ең аз ықтималды дозадан бастау керек. Мұндай пациенттерге, сондай-ақ бір мезгілде төмен дозада аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның пайда болу қаупін арттыратын басқа да препараттарды қабылдайтын пациенттерге қатысты протектор-препараттармен, мысалы, мизопростолмен немесе протонды сорғы тежегіштерімен біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде уытты сипаттағы асқазан-ішек жолдарының патологиясы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар асқазан-ішек жолдары тарапынан кез келген ерекше симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішек жолдарындағы қан кетулер туралы) хабарлауы тиіс. Бұл емдеудің бастапқы сатысында өте маңызды.

Асқазан-ішек жолдарынан қан кету, ойық жараның түзілуі/тесілуі емдеу аясында – ізашар-симптомдар пайда болғанда, соларсыз да, сондай-ақ анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның болуына немесе болмауына қарамастан кез келген уақытта дамуы мүмкін. Асқазан-ішек жолында қан кету немесе ойық жара дамығанда нимесулидпен емдеуді дереу тоқтату керек. Нимесулидті пептидтік жараны қоса, асқазан-ішек жолдары ауруларымен, анамнезінде асқазан-ішек жолынан қан кету бар, спецификалық емес ойық жаралы колит және Крон ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыра алатын қатар жүретін препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе аспирин сияқты антиагреганттарды қабылдайтын пациенттер препаратты қабылдаған кезде сақ болу қажеттілігі туралы ескертілуі тиіс.

Нимесулид қабылдайтын пациенттерде қан кету немесе асқазан-ішек жолының ойық жаралануы туындаған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі бұл аурулар асқынуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, әсіресе, кейбір жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішек жолынан қан кету және тесілуі, сондай-ақ бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы сияқты ҚҚСП жағымсыз реакциялар жиілігі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан осы пациенттерге тиісті клиникалық бақылауда болу ұсынылады.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолдану аясында өте сирек ауыр тері реакциялары байқалды, олардың кейбірі эксфолиативті дерматит, Стивенс–Джонсон синдромы, сондай-ақ уытты эпидермальді некролизді қоса, өліммен аяқталды. Бұл реакциялардың пайда болу ықтималды едәуір қаупіне пациенттер емнің басында ұшырайды және бұл реакциялар емдеудің бірінші айы ішінде жиі орын алады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдану белгілері немесе басқа да аса жоғары сезімталдық симптомдары пайда болған кезде нимесулидті қабылдауды тоқтату керек.

Бүйрекке әсер етуі

Препаратты бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені Нимесил^® препаратын қолдану бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Нашарлаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Фертильділікке әсер етуі

Нимесил^® препаратын қолдану әйелдерде бала туу функциясына теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтандырумен проблемалары бар немесе бедеулікке тексерілуден өтетін әйелдерде Нимесил^® препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық патологиясы бар пациенттерге нимесулидті осы пациенттердің жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін тағайындау керек. Жүрек-қантамыр ауруларына (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) қатысты қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдеуді бастамас бұрын осындай мұқият бағалау жүргізілуі тиіс.

Анамнезінде артериялық гипертензия және/немесе ҚҚСП қолдану аясында организмде сұйықтықтың кешеуілдеуінде және ісінуде пайда болатын жеңіл/орташа ауырлық дәрежесіндегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге жағдайды тиісінше бақылау және дәрігердің кеңесі қажет.

Кейбір ҚҚСП қолдану – әсіресе жоғары дозада және ұзақ қолданғанда артериялық тромбоз қаупінің елеусіз жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) байланысты болуы мүмкін. Нимесулидті қолдану кезінде мұндай қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Қосымша заттар туралы мәлімет

Нимесил^® препаратының құрамында сахароза бар. Бұл препарат фруктоза көтере алмаушылығының сирек тұқым қуалайтын проблемалары, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландиндер синтезін басу жүктілікке және/немесе шарананың дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер кезінде алынған деректер жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезін басатын препараттарды қолдану өздігінен түсік тастау, шаранада жүрек ақауын және гастрошизис пайда болу қаупін арттыратынына қатысты сақтануды қажет етеді. Жүрек-қантамыр жүйесі аномалиясының абсолюттік қаупі 1% - дан кем, шамамен 1,5% - ға дейін артты. Препарат дозасының жоғарылауымен және оны қолдану ұзақтығымен қауіп артады деп саналады.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері:

- шаранада:

• пневмокардиальді уытты зақымданудың (артериялық түтіктердің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);
• қағанақ суының азаюы дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдейтін бүйрек дисфункциясының дамуына әкелуі мүмкін;

- жүктіліктің соңында анасы мен шаранада:

• препаратты өте төмен дозаларда қолданған кездің өзінде туындауы мүмкін қан кету уақытының ұзаруы, антиагрегациялық әсер;
• босанудың кідіруіне немесе ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі болуы мүмкін.

Лактация кезеңі

Қазіргі уақытта нимесулидтің ана сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз. Нимесулидті бала емізетін аналарға қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Құрамында нимесулид бар препараттардың көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуге қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Бұған қарамастан, препаратты қабылдағаннан кейін естімей қалу, бас айналу немесе ұйқышылдық сезімін сезінетін пациенттерге көлік құралдарын басқаруға немесе механизмдерге қызмет көрсетуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жағымсыз әсерлерін барынша азайту үшін, емнің қысқа мерзімінде ең төменгі тиімді дозасын қабылдау керек.

Ересектер

1 пакеттен (100 мг нимесулид) тамақ ішкеннен кейін тәулігіне екі рет

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Пакеттің ішіндегісін бір стақан газдалмаған суда еріту керек. Апельсин иісі бар суспензия алғанға дейін қасықпен араластырыңыз. Суспензияны араластырғаннан кейін бірден ішу керек.

Емдеу ұзақтығы

Нимесулидпен емдеу курсының барынша ұзақтығы-15 күн.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағылар

Егде жастағы пациенттерге тәуліктік дозаны азайту қажеттілігі жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа түрлері бар пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин), ал ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) Нимесил^® препаратын тағайындауға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Нимесил^® препаратын қолдануға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: ҚҚСП жедел артық дозалануы әдетте келесілермен шектеледі: апатия, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және іш аймағының ауыруы, бұлар демеуші емде әдетте қайтымды. Асқазан-ішектен қан кету пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда артериялық қысымның жоғарылауы, бүйрек функциясының жедел ағымды жеткіліксіздігі, тыныстың тарылуы және кома. ҚҚСП емдік дозаларын қабылдағанда және осы препараттар артық дозаланғанда анафилактоидты реакциялардың пайда болуы туралы хабарланған.

ҚҚСП артық дозаланған жағдайлардасимптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі. Арнайы антидоты жоқ. Нимесулидтің гемодиализ жолымен шығарылуына қатысты деректер жоқ, әйтсе де плазма ақуыздарымен байланысуының (97,5 % дейін) жоғары дәрежесі негізінде препарат артық дозаланғанда диализдің тиімділігі аз деп тұжырымдауға болады. Артық дозалану белгілері болған жағдайда немесе препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде пациенттерге тағайындалуы мүмкін: құстыру және/немесе белсендірілген көмір (ересектерге 60-100 грамм) және/немесе осмостық іш айдағыш дәрі қабылдау. Еріктен тыс диурез, несепті сілтілендіру, гемодиализ немесе гемоперфузия препараттың қан ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысуының нәтижесінде тиімсіз болуы мүмкін. Бүйрек және бауыр функцияларына бақылау жасаған жөн.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысты емес.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жалпы сипаттамасы

Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (әсіресе, жоғары дозада және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупіне әкелуі мүмкін деген қорытынды жасауға мәліметтер бар.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емдеуге байланысты ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің пайда болуы туралы хабарланған.

Өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді реакциялар орын алуы мүмкін.

ҚҚСП емдеу кезінде асқазан-ішек жолдары тарапынан жиі жағымсыз құбылыстар болды. Пептидтік ойық жара, әсіресе егде жастағы пациенттерде кейде өліммен аяқталған асқазан-ішек жолынан қан кету немесе тесілуі дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша, құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды қолдану аясында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туындауы мүмкін. Гастрит жиілігі аз байқалды.

Жағдайлар жиілігі мынадай түрде жіктеледі:

Өте жиі: ≥1/10

Жиі: ≥ 1/100-ден <1/10 дейін

Жиі емес:≥ 1/1000 -нан <1/100 дейін

Сирек: ≥ 1/10000 -нан <1/1000 дейін

Өте сирек: ≥ 1/10000

Белгісіз: қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес

Жиі

- диарея*
- жүрек айнуы*
- құсу*

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы*

Жиі емес

- іш қату *
- метеоризм *
- асқазан-ішектен қан кету, 12-елі ішектің ойық жаралануы және тесілуі, асқазанның ойық жаралануы және тесілуі

- бас айналуы*

- артериялық гипертензия*

- ентігу*

- қышыну*
- бөртпе*
- қатты терлеу*

- ісіну*

Сирек

- анемия*, эозинофилия*

- жоғары сезімталдық *

- гиперкалиемия*

- қорқыныш сезімі*
- күйгелектік*
- түнгі қорқынышты түстер *

- анық көрмеу*

- тахикардия*

- геморрагия*
- артериялық қысымының ауытқымалығы *
- "қан кернеулер"*

- эритема*
- дерматит*

- дизурия*
- гематурия*

- дімкәстік*
- астения*

Өте сирек

- тромбоцитопения
- панцитопения
- пурпура

- анафилаксия

- бас ауыруы
- ұйқышылдық
- энцефалопатия (Рейе синдромы)

- көрудің бұзылуы

- вертиго

- демікпе
- бронх түйілуі

- гастрит*

- іштің ауыруы

- диспепсия

- стоматит

- қара май тәрізді нәжіс

- гепатит
- шұғыл дамыған (фульминантты) гепатит, өлім жағдайларын қоса
- сарғаю

- холестаз

- есекжем
- ангионевроздық ісіну
- беттің ісінуі
- полиформалы эритема
- Стивенс-Джонсон синдромы
- уытты эпидермальді некролиз

- несеп шығарудың іркілуі*

- бүйрек жеткіліксіздігі
- олигурия
- интерстициальді нефрит

- гипотермия

* жиілігі клиникалық сынақтар нәтижесіне негізделген

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 пакеттің ішінде

белсенді зат - нимесулид, 100 мг

қосымша заттар: макроголдың цетостеарилді эфирі, сахароза, мальтодекстрин, сусыз лимон қышқылы, апельсин хошиістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Апельсин иісті, ашық-сары түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Дайындалған ерітінді, ішінара еріген затымен ақ немесе ашық-сары түсті.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген материалдардан - қағаз/алюминий/полиэтиленнен жасалған термиялық дәнекерленген пакеттерде 2 г түйіршіктен салынған.

9, 15 немесе 30 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Лабораториос Менарини С.А.

Альфонсо ХII к-сі, 587

08918 Бадалона, Испания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лаборатори Гидотти С.п.А.

Виа Ливорнезе, 897

56122 Ла Веттола, Пиза, Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)» ЖШС

050051, Алматы қ,

Луганский к-сі 54, № 2 коттедж

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі: +7 727 2446180