Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
РЕВОТАЗ®
Торговое название
Ревотаз®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для инъекций 4,5г
Состав
активные вещества: Тазобактаманатрия (эквивалентно тазобактаму) 0,5 г
Пиперациллина натрия (эквивалентноприперациллину) 4 г
Описание
Белый или почти белый сыпучий порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Пенициллины в комбинации с ингибиторамибета-лактамаз
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание При внутривенном инфузионномвведении препарата максимальная концентрация пиперациллина и тазобактамадостигается практически сразу после введения и составляет 298 мкг/мл и 33,8мкг/мл соответственно.
Распределение Связывание с белками плазмысоставляет 21% для пиперациллина и 23% тазобактама. Концентрации пиперациллинаи тазобактама, превышающие минимальные концентрации для большинствамикроорганизмов, достигаются в желудочно-кишечном тракте, желчном пузыре,легких.
Выведение Пиперациллин небиотрансформируется в организме. Примерно 20% от вводимой дозы тазобактамаметаболизируется с образованием неактивного метаболита. Период полувыведенияпрепарата при внутривенном введении составляет от 0,7 до 1,2 часа. Препаратвыводится с мочой за счет канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Пиперациллин - бактерицидныйполусинтетический пенициллин широкого спектра действия, подавляет синтезклеточной стенки микроорганизмов. Тазобактам - ингибитор бета-лактамаз (в т.ч.плазмидных и хромосомных), которые чаще всего являются причиной устойчивости кпенициллинам и цефалоспоринам (в т.ч. цефалоспоринам III поколения).Присутствие тазобактама значительно расширяет спектр действия пиперациллина.
К Ревотазу® чувствительны большинствоштаммов микроорганизмов, устойчивых к пиперациллину и продуцирующихбета-лактамазы. Ревотаз® активен в отношении грамотрицательных аэробныхбактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp.(включая Citrobacter freundii, Citrobacter diversus), Klebsiella spp. (в т.ч.Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Moraxella spp.(включая Moraxella catarrhalis), Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis,Proteus vulgaris), Pseudomonas aeruginosa (только пиперациллиночувствительныештаммы) и др., Pseudomonas spp. (включая Burkholderia cepacia, Pseudomonasfluorescens), Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria meningitidis, Neisseriagonorrhoeae), Haemophilus spp. (включая Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae), Serratia spp. (включая Serratia marcescens, Serratialiquifaciens), Pasteurella multocida, Yersinia spp., Campylobacter spp.,Gardnerella vaginalis, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae,Enterobacter aerogenes), Providencia spp, Stenotrophomonas maltophilia,Acinetobacter spp. (продуцирующие и непродуцирующие хромосомнуюбета-лактамазу); грамотрицательных анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (Bacteroidesfragilis, Bacteroides disiens, Bacteroides capillosus, Bacteroidesmelaninogenicus, Bacteroides oralis, Bacteroides distasonis, Bacteroidesuniformis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroidesvulgatus, Bacteroides bivius, Bacteroides asaccharolyticus), Fusobacteriumnucleatum; грамположительных аэробных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч.Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae,Streptococcus bovis), Viridans group streptococci (C и G), Enterococcus spp.(Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium), Staphylococcus spp. (Staphylococcusaureus метициллиночувствительные штаммы, Staphylococcus epidermidis,Staphylococcus saprophyticus), Listeria monocytogenes, Nocardia spp.; грамположительныханаэробных бактерий: Clostridium spp. (включая Clostridium perfringens,Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eubacter spp.; Veillonellaspp., Actinomyces spp.
Показания к применению
- бактериальныеинфекций, вызванные чувствительной микрофлорой, у взрослых и детей старше 12 лет
пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры
перитонит, пельвиоперитонит, холангит,эмпиема желчного пузыря, аппендицит (в т.ч. осложненный абсцессом илипрободением)
пиелонефрит, цистит, простатит, эпидидимит,эндометрит, вульвовагинит, послеродовой эндометрит и аднексит
гонорея
инфекции костей, суставов (в том числе,остеомиелит)
флегмона, фурункулез, абсцесс, пиодермия,лимфаденит, лимфангит, инфицированные трофические язвы, инфицированные раны иожоги
интраабдоминальные инфекции (в том числе, удетей старше 2 лет)
бактериальная инфекция у больных снейтропенией
(в том числе, у детей до 12 лет )
сепсис
менингит
профилактика послеоперационной инфекции
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно медленноструйно (в течение 3-5 мин) или капельно (в течение 20-30 мин).
Средняя суточная доза для взрослых и детейстарше 12 лет составляет 12 г пиперациллина и 1,5 г тазобактама: по 2,25 г (2 г пиперациллина и0,25 г тазобактама) каждые 6 ч или по 4,5 г (4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама) каждые8 ч.
При инфекциях, вызванных Pseudomonasaeruginosa, показано дополнительное назначение аминогликозидов.
При хронической почечной недостаточностисуточные дозы пиперациллина/тазобактама корректируют в зависимости от клиренсакреатинина (КК): при КК 20-80 мл/мин – 12 г/1,5 г/ в сутки (по 4г / 0,5 гкаждые 8 ч), при КК менее 20 мл/мин - 8г / 1 г/ в сутки (по 4 г / 0,5 г каждые 12 ч).
Для больных, находящихся на гемодиализе,максимальная доза составляет 8 г пиперациллина и 1 г тазобактама. Поскольку вовремя гемодиализа 30-50% пиперациллина вымывается через 4 ч, необходимоназначение 1 дополнительной дозы 2 г пиперациллина и 0,25 г тазобактама послекаждого сеанса диализа.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массойтела менее 40 кгпри нормальной функции почек препарат назначают из расчета 112,5 мг пиперациллина/тазобактамана кг массы тела каждые 8 ч.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массойтела более 40 кгпри нормальной функции почек пиперациллина/тазобактама назначают в дозе 4,5 г каждые 8 ч.
Детям с почечной недостаточностью препаратназначать не рекомендуется.
Курс лечения обычно составляет 7-10 дней,но по показаниям может быть увеличен до 14 дней.
Правила приготовления и введения препарата
Для приготовления раствора для внутривенноговведения в качестве растворителей используют 0,9% раствор натрия хлорида, 5%раствор декстрозы, стерильную воду для инъекций. Для внутривенного струйноговведения содержимое флакона, содержащего 2,25 г препарата, разводят в 10 млодного из вышеуказанных растворов.
Для внутривенного капельного введения содержимоефлакона, содержащего 2,25 г или 4,5г препарата разводят соответственно в 10 или20мл 0,9% раствора натрия хлорида, полученный раствор в дальнейшем растворяют в50 мл одного из указанных растворов, или в 5% растворе декстрозы в воде, или всмеси 5% раствора декстрозы и 0,9% раствора натрия хлорида.
Побочные действия
повышение активности печеночных трансаминаз
тромбоцитопения, нейтропения, положительнаяреакция
кровотечения
крапивница, эритема, лихорадка,бронхоспазм, отек Квинке, ринит, конъюнктивит, эозинофилия нарушение функциипочек, судороги; возможно развитие суперинфекции (в частности, кандидоза)
Редко
- тошнота, рвота, диарея, головная боль,лихорадка, озноб
Крайне редко
- анафилактический шок
При многократном внутривенном введении, атакже при недостаточном разведении раствора для внутривенного введения можетразвиться флебит.
Противопоказания
инфекционный мононуклеоз
повышенная чувствительность к пенициллинам,цефалоспоринам, другим ингибиторам бета-лактамных антибиотиков
детский возраст до 2 лет
тяжелые кровотечения в анамнезе
муковисцидоз (повышенный риск развитиягипертермии и кожной сыпи)
псевдомембранозный энтероколит
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Ревотаз® фармацевтически (в одном шприце)несовместим с гидрокарбонатом натрия, аминогликозидами, раствором Рингера слактатом, кровью, кровезаменителями или гидролизатами альбумина.
Лекарственные средства, блокирующиеканальцевую секрецию, увеличивают период полувыведения и снижают почечныйклиренс как пиперациллина, так и тазобактама, при этом максимальнаяконцентрация обоих веществ в плазме остается неизмененной.
При одновременном назначении Ревотаза® сгепарином, пероральными антикоагулянтами и др. препаратами, действующими насистему гемостаза, необходим более частый контроль свертывающей системы крови.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов саллергическими реакциями в анамнезе. При умеренной или тяжелой почечнойнедостаточности рекомендуется коррекция режима дозирования. У пациентов,имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестныеаллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. У больных сбактериемией возможна реакция бактериолиза (реакция Яриша-Гейксгеймера).
При длительном лечении (более 10 дней)необходимо периодически контролировать функцию почек, печени, показатели крови(в т.ч. свертывающей системы).
Кратковременное применение высоких дозантибиотиков для лечения гонореи может маскировать или отсрочить симптомыинкубационного периода сифилиса, поэтому перед началом антибактериальноголечения больные гонореей должны быть обследованы с целью выявления сифилиса.
Влияние на способность к вождениюавтотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциальноопасными видами деятельности следует решать только после оценки индивидуальнойреакции пациента на препарат.
Передозировка
Симптомы: возбуждение, судороги.
Лечение: симптоматическое, в т.ч.назначение противоэпилептических лекарственных средств (включая диазепам илибарбитураты), гемодиализ или перитонеальный диализ.
Форма выпуска и упаковка
Порошок для приготовления раствора дляинъекций, по 4,5 гв стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой, обжатым алюминиевымколпачком и закрытым предохраняющим пластмассовым колпачком. По 1 флаконувместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом,защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Приготовленный раствор препарата стабилен втечение 24 ч при хранении при температуре не выше +25°С и в течение 48 ч – прихранении в холодильнике (от +2° до +8°С).
Хранить препарат в недоступном для детейместе!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
