Сальбутамол аэрозоль 100 мкг/доза 200 доз Қызылордада

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сальбутамол

Торговое название

Сальбутамол

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 100 мкг/доза, 200 доз.

Состав

Одна доза содержит

активное вещество – сальбутамола сульфат 120,5 мкг (эквивалентно сальбутамолу 100 мкг),

вспомогательное вещество - 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134a), озонобезопасный.

Описание

Гомогенная суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоастматические средства, стимуляторы бета-адренорецепторов селективные.

Код АТС R03АC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении аэрозоля наблюдается быстрое всасывание сальбутамола в кровь. Однако его концентрации в плазме крови при

применении в рекомендуемых дозах очень низкие или не достигают пределов обнаружения. Связывание с белками плазмы крови составляет 10%. Метаболизируется при первом прохождении через печень и, возможно, в стенке кишечника; основной метаболит – неактивный сульфатный конъюгат. Сальбутамол не метаболизируется в легких. Т½ из плазмы крови составляет 2-7 часов. Сальбутамол быстро выводится с мочой в виде метаболитов и неизмененного вещества; в небольших количествах выводится с калом.

Фармакодинамика

Сальбутамол - бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на β2-адренорецепторы (локализующиеся, в частности, в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах). Предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов.

Не оказывает выраженного положительного хроно- и инотропного влияния на миокард. Вызывает расширение коронарных артерий, практически не снижает артериальное давление. Сальбутамол имеет короткую продолжительность действия (около 4 ч) и быстрое начало действия (около 5 мин с момента его применения).

Показания к применению

- купирование приступов бронхиальной астмы (включая обострение

бронхиальной астмы тяжелого течения)

- профилактика приступов удушья перед физическими упражнениями у пациентов с формой астмы, зависящей от физических нагрузок, а также до предполагаемого контакта с аллергенами, вызывающими обычно приступы удушья

- применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы с легким, среднетяжелым или тяжелым течением болезни

- купирование бронхоспазма при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей (включая хронический бронхит и эмфизему легких)

Способ примения и дозы

Сальбутамол аэрозоль применяется только для ингаляций. Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет 4-6 ч. Лица, имеющие трудности с координацией вдоха и высвобождения лекарства из ингалятора, могут применять сальбутамол в аэрозоле из ингаляционной камеры Volumatic.

Взрослые: для прекращения внезапного спазма бронхов применяют от 100 мкг до 200 мкг сальбутамола (1-2 ингаляции). С профилактической целью, за 10-15 мин до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном необходимо принять две ингаляции (2 раза по 100 мкг сальбутамола).

Дети: как и при лечении внезапного спазма бронхов, так и при астме, вызванной физическими нагрузками, применяют сальбутамол в дозе 100 мкг. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 х 100 мкг).

Суточная доза не должна превышать 800 мкг сальбутамола.

Дети младше 5 лет могут применять Сальбутамол безфреоновый аэрозоль из ингаляционной камеры Babyhaler.

Побочные действия

- реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, крапивницу, отек Квинке, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотонию, коллапс

- гипокалиемия

- молочный ацидоз

- тремор, головная боль, повышенная активность

- тахикардия, нарушение сердечного ритма, сердечная аритмия, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию

- расширение периферических сосудов

- парадоксальный бронхоспазм

- раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки

- спазм мышц

Противопоказания

- повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата

- преждевременные роды

- угрожающий аборт

Лекарственные взаимодействия

Не следует применять одновременно сальбутамол и неселективные блокаторы b-адренорецепторов, такие как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

При одновременном применении производных ксантина, гликокортикостероидов, диуретиков, возможно усиление гипокалиемии.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например галотана, фторотана, трихлорэтилена или энфлурана, сенсибилизируют миокард к действию Сальбутамола, что способствует развитию аритмии.

Особые указания

Лечение астмы обычно проводится поэтапно, при этом реакцию пациента следует контролировать клинически и по функциональным легочным тестам. Потребность в частом применении максимальных доз свидетельствует об ухудшении течения заболевания.

При внезапном и прогрессирующем ухудшении состояния следует решить вопрос о назначении или увеличении дозы глюкокортикостероидов. В этих случаях рекомендуется ежедневно контролировать пиковую скорость выхода.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами β2-адренонорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.

Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Если действия обычной дозы Сальбутамола становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), следует заново оценить клиническую ситуацию.

При возникновении парадоксального бронхоспазма требуется немедленное его купирование с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора из другой фармакологической группы. Следует немедленно прекратить лечение Сальбутамолом, оценить состояние пациента, и скорректировать проводимую терапию.

Действия в случае пропуска очередного приема Сальбутамола

Необходимо принять пропущенную дозу препарата (не принимать двойной дозы) и затем продолжать лечение согласно рекомендуемой схеме дозирования.

Детский возраст

Нет ограничений по применению препарата у детей

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении.

Передозировка

Симптомы: тошнота, беспокойство и головокружение, дрожание рук, гипокалиемия, рост систолического и снижение диастолического артериального давления, нарушение сердечного ритма.

Лечение: при передозировке сальбутамола может быть назначено непродолжительное лечение кардиоселективными β-адреноблокаторами пациентам с симптомами сердечного возбуждения (тахикардия, нарушение сердечного ритма). Однако блокаторы β-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью у пациентов с приступами бронхоспазма в анамнезе. Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Инструкция по использованию ингалятора

Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластикового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пустой.

Проверка исправности ингалятора

Осторожно снять крышку с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение нескольких дней, хорошо встряхнуть и распылить одну дозу препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности.

Применение ингалятора

1. Снять защитный колпачок с мундштука ингалятора. Проверить чистый и сухой ли мундштук.

2. Энергично встряхнуть ингалятор.

3. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, разместив большой палец на основании, ниже мундштука.

4. Сделать глубокий (насколько возможно) выдох. Затем поместить мундштук между зубами (не прикусывая его) и плотно обхватить губами.

5. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора.

6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание насколько это возможно.

7. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно пол-минуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы со 2-го по 6-ой.

После ингаляции надеть на мундштук пылезащитный колпачок.

Внимание Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 4, 5 и 6. Важно, чтобы нажатие ингалятора наступало в начале спокойного, глубокого вдоха. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо для начала контролировать способ приема лекарства перед зеркалом. Появляющаяся во время ингаляции из ингалятора, губ или носа «дымка» указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо снова, начиная с пункта 2, поупражняться в применении ингалятора.

Лекарство необходимо применять по назначению врача и информировать врача о любых трудностях, связанных с приемом препарата.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Извлечь металлический контейнер из пластикового корпуса ингалятора и снять крышку мундштука

2. Промыть распылитель теплой проточной водой

3. Тщательно просушить распылитель изнутри и снаружи

4. Поместить обратно на место контейнер и крышку мундштука.

НЕ ОПУСКАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ КОНТЕЙНЕР В ВОДУ.

Форма выпуска и упаковка

Аэрозоль дозированный для ингаляций, 100 мкг/доза.

200 доз препарата в алюминиевом баллоне, снабженным дозирующим клапаном, распылительной насадкой и защитным колпачком.

По 1 баллону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.

Защищать от света и переохлаждения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту