Алпрестил инфузиялық ерітіндіге арналған концентрат 20 мкг № 10 - бағасы Павлодарда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Алпрестил

Международное непатентованное название

Алпростадил

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Простагландины. Алпростадил.

Код АТХ С01ЕА01

Показания к применению

- лечение хронических облитерирующих заболеваний артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым противопоказана реваскуляция или у которых реваскуляция была безуспешной

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- сердечная недостаточность III и IV класса по классификации New York Hear Association (NYHA), гемодинамически значимые нарушения ритма, обострение ишемической болезни сердца, митральный и/или аортальный стеноз и/или недостаточность, перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда в анамнезе, тяжелая артериальная гипотензия

- острый отек легких или отек легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью

- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или окклюзивное заболевание вен легких (PVOD)

- инфильтративное заболевание легких

- нарушения функции печени (увеличение уровня АСТ или гамма-ГТ) и заболевания печени в анамнезе

- склонность к кровотечениям, как например, у пациентов с острой эрозивной или кровоточащей язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью применять при

- тяжелая почечная недостаточность

- неконтролируемый сахарный диабет I типа

- тяжелая цереброваскулярная недостаточность

- тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 400 000 / мкл)

- периферическая полинейропатия

- желчно-каменная болезнь

- язвенная болезнь желудка

- глаукома

- эпилепсия

- острая печеночная недостаточность (повышенное содержание трансаминаз или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)) или тяжелые повреждения печени (в анамнезе)

- общие противопоказания к инфузионной терапии (например, сердечная недостаточность, отек легких или отек головного мозга, увеличение содержания воды в организме)

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (олигоанурия) (СКФ мл 29 мл/мин/ 1,73 м²)

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение Алпрестилом должно проходить под контролем врачей, имеющих опыт в ангиологии, знакомые с современными методами непрерывного контроля за сердечно-сосудистой системой и имеющие для этого соответствующее оборудование.

В период лечения необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений, биохимических показателей крови, свертывающей системы крови (при нарушениях свертывающей системы крови или при одновременной терапии препаратами, которые влияют на свертывающую систему).

Во избежание появления симптомов гипергидратации у пациентов с почечной недостаточностью объем введенной жидкости по возможности не должен превышать 50-100 мл в день. Необходимо динамическое наблюдение за состоянием пациента (контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений), при необходимости – контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления или проведение эхокардиографического исследования.

Пациенты с ишемической болезнью сердца, а также пациенты с периферическими отеками и почечной дисфункцией (сывороточный креатинин > 1,5 мг/дл) должны находиться под наблюдением в стационаре во время лечения Алпрестилом в течение одного дня после прекращения его применения.

Флебит (проксимальнее места введения), как правило, не является причиной для прекращения терапии, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения препарата, специфического лечения в подобных случаях не требуется. Катетеризация центральной вены позволяет снизить частоту проявления данного побочного действия препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Алпрестил может усиливать эффект гипотензивных препаратов, вазодилататоров и антиангинальных средств. Одновременное применение Алпрестила у пациентов, принимающих препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов), может увеличить вероятность кровотечений. В комбинации с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном и тромболитиками – увеличивает риск развития кровотечения. Симпатомиметики – адреналин, норадреналин, - снижают вазодилатирующий эффект.

Специальные предупреждения

Применение во время беременности или лактации

Алпрестил противопоказан при беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Алпрестил имеет незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и отмене препарата.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Растворить содержимое 2-х ампул Алпрестила (40 мкг алпростадила) в 50 – 250 мл физиологического раствора и вводить полученный раствор внутривенно в течение 2 ч (= 333 нг / мин, скорость инфузии 0,4 - 2 мл / мин). Рекомендуемая доза вводится внутривенно один раз в день или в случаях тяжелых клинических симптомов до двух раз в день.

Суточную дозу при необходимости можно увеличить до 3-х ампул (60 мкг алпростадила), растворив препарат в 50 – 250 мл физиологического раствора и вводить внутривенно-инфузионно в течение 2 ч (333 нг / мин, скорость инфузии 0,3 - 1,4 мл / мин) один раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет лечение проводится в соответствии с общим графиком дозировок.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек (уровень креатинина > 1,5 мг на 100 мл, СКФ <90 мл / мин) лечение следует начинать с 1 ампулы Алпрестила 20 мкг/мл два раза в день в течение 2 ч. При необходимости через 2-3 дня разовую дозу увеличивают до 40 - 60 мкг.

Для больных с почечной и сердечной недостаточностью максимальный объем вводимой жидкости – 50 - 100 мл/сутки и для введения следует использовать инфузионный насос. Курс лечения 3 - 4 недели.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для внутривенного ведения.

Длительность лечения

Курс лечения не должен превышать 3-4 недели. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала терапии дальнейшее применение препарата следует прекратить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в случае передозировки Алпрестилом наблюдается повышенная частота побочных эффектов в результате сосудорасширяющего действия, такие как гипотензия и рефлекторная тахикардия. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, что также может сопровождаться ишемией миокарда и симптомами сердечной недостаточности, а также возможны боли, отек и покраснение ткани в месте инфузии.

Лечение: при симптомах передозировки необходимо уменьшить дозу Алпрестила или прекратить инфузию. При выраженном снижении артериального давления больному в положении лежа необходимо приподнять ноги. Лечение является симптоматическим и обычно не требуется, так как алпростадил быстро метаболизируется. При сохранении симптомов необходимо использовать симпатомиметики.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему

врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Возможные побочные действия представлены ниже по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Часто

- головная боль

- покраснение, отек, чувство жара

- боль

- после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отек, парестезия. Эти эффекты в значительной степени обратимы и их интенсивность снижается по мере уменьшения дозы.

Нечасто

- нарушения желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота), боли в животе, анорексия

- снижение артериального давления, тахикардия, стенокардия

- после внутривенного введения: ощущение жара ощущение распирания, локальный отек, лихорадка, покраснение кожи вдоль вены, повышенное потоотделение, парестезия. Эти эффекты в значительной степени обратимы и их интенсивность уменьшается по мере уменьшения дозы.

- боли в суставах

- изменение содержания в крови C-реактивного белка (нормализуется до первоначального уровня вскоре после прекращения лечения).

Редко

- спутанность сознания, судороги центрального генеза

- аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, которая может привести к сердечной декомпенсации

- повышение активности ферментов печени

- отек легких, брадипноэгиперкапния

- тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз

Очень редко

- анафилактические или анафилактоидные реакции

- обратимое утолщение длинных трубчатых костей после 2-4 недель лечения

Иногда

- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности кожи, такие как сыпь, зуд, боли в суставах, лихорадка, потливость, озноб)

Частота неизвестна

- инсульт

- инфаркт миокарда

- диспноэ

- после внутривенного введения: воспаление вены в месте введения иглы, тромбоз в месте введения катетера, местное кровотечение

Побочные эффекты, связанные с применением препарата или с самой процедурой катетеризации исчезают после снижения дозы или прекращения инфузии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - алпростадил 20 мкг,

вспомогательные вещества: кислота яблочная, этанол безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 20 мкг алпростадила в ампулы темного стекла (класс 1) с точкой разлома зеленого цвета.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Восстановленный раствор хранят при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 24 часов.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

БАГ Хелскеа ГмбХ,

Амтсгерихт Штрассе 1-5, 35423 Лих, Германия

Тел.: +49 6404 925 – 0

e-mail: contact@bag-healthcare.com

Держатель регистрационного удостоверения

Гебро Фарма ГмбХ Тироль, Австрия

Бахенхофбичл 11, 6391 Фиебербрюнн

Тел.: +43 5354 5300-0

e-mail: pharma@gebro.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Утегенова Б.А.»

РК г. Алматы, Алмалинский р-н, ул. Мауленова 123 “А”, кв. 7

Тел.: + 77017076181

е-mail: b.utegenova_ip@mail.ru