Цефепим инъекцияға арналған ұнтақ 1000 мг № 1 Павлодарда

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Цефепим

Торговое название

Цефепим

Международное непатентованное название

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для иньекций, 500 мг, 1000 мг

Состав

активное вещество – цефепима гидрохлорид

(в пересчете на цефепим) 500 мг 1000 мг

вспомогательное вещество – аргинин 340 мг 680 мг

Описание

Порошок белого или желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Другиебета – лактамные антибиотики. Цефалоспорины

Код АТС J01DA24

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы составляет менее 19% и независит от концентрации цефепима в сыворотке крови. Терапевтические концентрациицефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудатеволдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, тканях предстательной железы,аппендиксе и желчном пузыре, спинномозговой жидкости при менингите.

Средний период полувыведения цефепима из организмасоставляет около 2 ч, средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепимвыводится почками, главным образом, путем клубочковой фильтрации (среднийпочечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно85% введенного цефепима в неизмененном виде. У больных в возрасте 65 лет или старше, с нормальной функцией почек величинапочечного клиренса меньше, чем у молодых больных. У больных с нарушениями функции почек увеличивается период полувыведения.Средний период полувыведение у больных с тяжелыми нарушениями функции почек,требующих проведения диализа, составляет 13ч для гемодиализа и 19 ч дляперитонеального диализа. Фармакокинетика цефепима у больных с нарушением функции печени не изменена.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик IV поколения. Оказываетбактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладаетшироким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательныхбактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикамIII поколения. Цефепим обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз,кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательныебактериальные клетки. Неактивен в отношении Enterococcus spp., Listeria spp., Legionellaspp., некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides fragilis, Clostridium difficile).

Цефепим характеризуется высокой стабильностью в отношенииразличных плазмидных и хромосомных β-лактамаз.

L-аргинин добавляется для поддержания рН раствора 4,0-6,0.

Показания к применению

- пневмония, бронхит

- инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так инеосложненные) - инфекции кожи и мягких тканей

- инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей

- перитонит

- гинекологические инфекции

- септицемия - нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии) - бактериальный менингит у детей

- профилактика инфекций при проведении полостныххирургических

операций

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Дозу и путь введенияустанавливают в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции,а также от состояния функции почек больного. Внутривеный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающимижизни инфекциями, особенно при угрозе шока. Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек разовая дозасоставляет 500–1000 мг, интервал между введениями-12 ч. При тяжелых инфекцияхвводят внутривенно в дозе 2 гкаждые 12 ч.

Степень тяжести заболевания

Разовая доза

Интервал между введениями

инфекции мочевыводящих путей легкой и средней степени тяжести

500-1000мг в/в или в/м

12 ч

другие инфекции легкой и средней степени тяжести

1000мг в/в или в/м

12 ч

тяжелые инфекции

2000мг в/в

12 ч

угрожающие жизни инфекции

2000мг в/в

8 ч

Для профилактики возможных инфекций при проведениихирургических операций применяют вкомбинации с метронидазолом по схеме.

Средняя доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных илинеосложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит),неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии, эмпирическом лечениинейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 ч.

Пациентам с нейтропенической лихорадкой и бактериальнымменингитом препарат назначают по 50 мг/кг каждые 8 ч.

У больных с нарушениями функции почек (креатининовый клиренсменее 30 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования препарата. Исходнаядоза цефепима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функциейпочек. Поддерживающие дозы препарата определяют в зависимости от значений КК.

Клиренс креатинина (мл/мин)

Рекомендуемые дозы

2000мг каждые 8 ч

2000мг каждые 12 ч

1000мг каждые 12 ч

>30

средняя доза, коррекции не требуется

10-30

1000мг каждые 12 ч

1000мг каждые 24 ч

500 мг каждые 24 ч

<10

1000мг каждые 24 ч

500 мг каждые 24 ч

250 мг каждые 24 ч

Курс лечения 7-10 дней. При тяжелых инфекциях можетпотребоваться более продолжительное лечение.

Правила приготовления и введения раствора

Для приготовления раствора для внутривенного введенияпорошок для инъекций во флаконе растворяют в 5 мл или 10 мл стерильной воды дляинъекций, 5% растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида. Внутривенно, струйно вводят в течение 3-5 мин.

Для приготовления раствора для внутримышечного введенияпорошок для инъекций во флаконе растворяют в 1% растворе лидокаинагидрохлорида, стерильной воде для инъекций, как указано в таблице.

Приготовленные растворы препарата для внутривенных и внутримышечныхинъекций стабильны в течение 24 ч.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, колиты (включая псевдомембранозныйколит) - сыпь, зуд, крапивница - головные боли - анемия, эозинофилия, транзиторная тромбоцитопения, лейкопения и

нейтропения - повышение уровня щелочной фосфатазы, общего билирубина,

протромбиновоговремени, азота мочевины крови и/иликреатинина

сыворотки

- положительный результат теста Кумбса без гемолиза - повышение температуры тела

- вагинит, генитальныйзуд

неспецифическийкандидоз

- флебиты (возможны при внутривенном вливании)

- при внутримышечном введении возможно воспаление или боль вместе

инъекции

Редко

- боли в животе, запоры

- анафилактические реакции

- головокружение, парестезии, судороги

- покраснение кожи

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, атакже к

цефалоспориновымантибиотикам, пенициллинам или другим бета-

лактамнымантибиотикам

- детский возраст до 2-х мес

Лекарственные взаимодействия

При одновременном введении раствора цефепима (как ибольшинство других бета-лактамных антибиотиков) с растворами метронидазола,ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата возможно фармацевтическоевзаимодействие. При назначении Цефепима с перечисленными препаратами следуетвводить каждый антибиотик отдельно.

Особые указания

При назначении цефепима больным, которые находятся в группеповышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробноймикрофлоры (в т.ч. в случаях, когда одним из возбудителей является Bacteroidesfragilis) до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с цефепимомназначать препарат, активный в отношении анаэробов. С осторожностью назначаютпациентам с любыми формами аллергии, особенно при аллергических реакциях на лекарственныепрепараты в анамнезе. При появлении аллергических реакций на фоне терапии егоследует отменить.

При серьезных реакциях гиперчувствительности немедленноготипа может потребоваться применение адреналина и других форм поддерживающеголечения. При появлении диареи на фоне лечения следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита.Легкие формы колита могут пройти самостоятельно после прекращения приемапрепарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения. При применении (как и другихантибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата иназначения соответствующего лечения.

Безопасность и эффективность применения цефепима у детей ввозрасте до 2 месяцев не установлены.

С особой осторожностью применяют цефепим совместно саминогликозидами и петлевыми диуретиками.

Беременность и лактация

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасностиприменения цефепима при беременности не проводились. Применение препаратавозможно только под наблюдением врача с учетом коэффициента польза/риск. Цефепим выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях. Однако впериод лактации применять препарат следует с осторожностью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдатьосторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы - энцефалопатия, судороги у пациентов с почечнойнедостаточностью.

Лечение - гемодиализ и симптоматическая терапия.

Форма выпуска

Порошок дляприготовления раствора для иньекций 0,5 г или 1 г цефепима во флаконах. В коробке 10 флаконов вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить притемпературе до 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту