Эдем таблеткалар 5 мг № 10 Павлодарда

ЭДЕМ

Торговое название

Эдем

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – дезлоратадина 5 мг в пересчете на безводное100 % вещество

вспомогательныевещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101)и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е15),магния стеарат

Состав оболочкиOpadry II 85F 30571 Blue: железа оксид красный (Е172), поливиниловый спирт,титана диоксид (Е171), тальк, FD&C Blue #2 Aluminium Lake (Е132), полиэтиленгликоль

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы,с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антигистаминные препараты для системного применения.Дезлоратадин.

Код АТХ R06А Х27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться вплазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазмедостигается в среднем через 3 часа,период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степеникумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 - 87 %) связывается с белками плазмы, непроникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется впечени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина,связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозывыводится с мочой (<2 %) и с калом (<7 %). При применении в дозе 5 - 20мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препаратане выявлено.

Прием жирной, высококалорийной пищи, грейпфрутового сока илиалкоголя практически не влияет на распределение препарата.

Фармакодинамика

Эдем является селективным блокатором периферическихгистаминовых H1-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакцийаллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительныхцитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождениепровоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированнымиполиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделениемолекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - зависимое высвобождение гистамина,простагландина D2 и лейкотриена С4. Дезлоратадин является первичным активнымметаболитом лоратадина и оказывает антигистаминное, противоаллергическое ипротивовоспалительное действие.

Не влияет на сердечно-сосудистую систему, центральнуюнервную систему (не оказывает седативного действия, не влияет на скоростьпсихомоторных реакций), не проникает через гематоэнцефалический барьер.Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладаетпротивозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемостькапилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).

Показания к применению

поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения такихсимптомов, как чихание, ринорея, зуд, отёк слизистой оболочки и заложенностьноса, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз), зудв области неба и кашель)

крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размеров иколичества элементов сыпи).

Способ применения и дозы

Препарат назначают в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки,независимо от приема пищи. Препарат рекомендуют принимать регулярно в одно итоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запиваянебольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести итечения заболевания.

Побочные действия

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но возможновозникновение побочных эффектов:

Нечасто

– повышенная утомляемость

– сухость во рту

– головная боль

Редко

– тахикардия, ощущение сердцебиения

– психомоторная гиперактивность, судороги, головокружение

– повышение активности печеночных ферментов, повышениеуровня билирубина, гепатит, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия

Очень редко

– реакциигиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевроти-ческий отек, зуд икрапивницу)

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или ккакому-либо компоненту препарата

наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы,синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

беременность и период лактации

детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых изменений в плазменной концентрациипрепарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином,азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. Эдем неусиливает угнетающего действия этанолана психомоторную функцию. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизмдезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другимилекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Особые указания

С осторожностью, под контролем показателей фукнкции почек,препарат следует применять при тяжелой почечной недостаточности (клиренскреатинина меньше 30 мл/мин).

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортомили потенциально опасными механизмами

Дезлоратадин в терапевтических дозах не влияет на скоростьреакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

В ходе клинических исследований с применением доз,превышающих рекомендованную в 5 раз, тяжелых нежелательных реакций ненаблюдалось.

Лечение. При случайном приеме внутрь большого количествапрепарата – промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости –симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа;эффективность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатнойлакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после окончания срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту