Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Энтерофурил® Торговое название Энтерофурил® Международное непатентованное название Нифуроксазид Лекарственная форма Капсулы Состав активное вещество - нифуроксазид 100 мг, 200 мг вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, состав капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин. Описание Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого цвета (для дозировки 100 мг, размером № 2) и желтовато-коричневатого цвета (для дозировки 200 мг, размером № 0). Содержимое капсулы: Порошок желтого цвета или спрессованный порошок желтого цвета, рассыпающийся при легком нажатии. Допустимо включение в порошок небольших комочков спрессованной массы. Фармакотерапевтическая группа Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид. Код АТХ А07АХ03 Фармакологические свойства Фармакокинетика При неповрежденной слизистой оболочке кишечника абсорбция препарата крайне низка. Фармакодинамика Энтерофурил относится к производным нитрофурана, содержащим нитрогруппу (NO2) которая обладает антисептическим действием. Радикал NO2 может быть восстановлен до нитрозо-производных, которые изменяют основания бактериальных ДНК. Все эти производные обладают бактериостатическим и бактерицидным действием. Энтерофурил оказывает тормозящее влияние на активность дегидрогеназ и синтез белков в бактериальных клетках большей частью в просвете кишечника. Энтерофурил не вызывает резистентность бактериальных штаммов, не угнетает сапрофитную флору кишечника, которая представляет собой первый защитный барьер желудочно-кишечного тракта против патогенных микроорганизмов. Клиническими исследованиями было установлено, что нифуроксазид не повышает популяцию резистентных бактерий в кишечнике и дрожжевых грибов по сравнению с антибиотиком (например, прием неомицина 7 дней). Другие клинические исследования показали, что нифуроксазид не оказывает влияние на каловую флору у здоровых субъектов, как после применения высокой дозы (1200 мг), так и при обычных терапевтических дозах (800 мг/сутки в течение 6 дней). Активность нифуроксазида в отношении некоторых штаммов: очень чувствительная группа минимальная ингибирующая концентрация(MIC <8 мг/л): Campylobacter, Vibrio cholerae, Shigella Clostridium perfrigers; среднечувствительная группа (MIC < от 8 до 32 мг/л): Escherichia coli, Salmonella, Haffnia, Yersinia, Staphylococcus, Enterococcus; резистентная группа (MIC > 32 мг/л): Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus mirabillis, Providentia, Pseudomonas, Acinetobacter. Показания к применению Диарея бактериального генеза Способ применения и дозы Энтрофурил®, капсулы назначается для перорального применения. Капсулу следует запивать небольшим количеством воды. Капсулы 100 мг: Взрослым: по 2 капсулы 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг. Детям 15 лет и старше: по 2 капсулы 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг - 800 мг. Капсулы 200 мг: Взрослыми: по 1 капсуле 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг Детям 15 лет и старше: по 1 капсуле 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг - 800 мг. Максимальный курс лечения не более 7 дней. Побочные действия Тошнота, рвота, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок) Противопоказания - повышенная индивидуальная чувствительность к производным нитрофурана или другим компонентам препарата; - детский возраст до 15 лет (в связи с риском попадания в дыхательные пути); - непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицит сахаразы и изомальтазы - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Энтерофурил не рекомендуется применять в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям или с депрессантами центральной нервной системы. Особые указания При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи. Если на фоне лечения диарея сохраняется более 3 дней, следует пересмотреть лечение. Во время терапии применение алкоголя запрещено, так как он повышает чувствительность организма к нифуроксазиду. При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Беременность и период лактации Применение препарата Энтерофурил® при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Энтерофурил® не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение, однако применение препарата в период лактации возможно только по строгим показаниям, при этом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Симптомы: Препарат не абсрорбируется из желудочно-кишечного тракта и не поступает в системный кровоток. Случаи передозировки не известны Лечение: В случае превышения дозы, рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 100 мг) По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 200 мг). Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Босналек АО, Босния и Герцеговина.