Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЭТАЦИЗИН®
Торговое название
Этацизин®
Международное непатентованное название
Этацизин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - этацизин 50 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный,сахар, метилцеллюлоза, кальция стеарат,
состав оболочки: сахар, поливинилпирролидон,красители желтый хинолиновый Е104 и желтый «солнечный закат» Е110, кальциякарбонат, магния карбонат основной, титана диоксид Е171, кремния диоксид, восккарнаубский.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета,с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Антиаритмические средства 1С класса
Код АТС С01ВС
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается изжелудочно-кишечного тракта и определяется в крови через 30-60 минут.Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-3 часа.Биодоступность – 40 %. С белками плазмыкрови связывается 90 %. Период полувыведения составляет 2,5 часа. Параметры фармакокинетикиэтацизина подвержены значительным индивидуальным колебаниям. Этацизин интенсивнометаболизируется при «первичном прохождении» через печень. Некоторые изобразующихся метаболитов имеют антиаритмическую активность. Из организмавыводится с мочой в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Этацизин® - антиаритмическое средство класса IС. Обладает выраженным идлительным антиаритмическим действием. Угнетает скорость нарастания фронтапотенциала действия, не изменяет потенциал покоя. Влияет преимущественно нанатриевые каналы (как на внешней, так и на внутренней поверхности клеточноймембраны), уменьшает амплитуду и замедляет процессы инактивации и реактивациибыстрого натриевого потока. Блокирует вход ионов кальция по медленным каналаммембраны. Удлиняет продолжительность рефрактерного периода предсердий иатриовентрикулярного (AV) узла. Замедляет скорость нарастания потенциаладействия в предсердных и желудочковых волокнах, волокнах Пуркинье идополнительных путях проведения возбуждения по AV-узлу и пучку Кента. Угнетаетсиноатриальное проведение, особенно при синдроме слабости синусного узла,расширяет комплекс QRS на электрокардиограмме, поскольку замедляет проводимостьпо миокарду желудочков (в системе Гиса - Пуркинье). Оказывает отрицательное инотропное действие, обладаетместноанестезирующей и спазмолитической активностью. Этацизин® не изменяетчастоту сердечных сокращений при кратковременном применении и снижает придлительном.
Этацизин® проходит через плацентарныйбарьер, проникает в грудное молоко.
Показания к применению
- желудочковая и наджелудочковаяэкстрасистолии
- желудочковая и наджелудочковая тахикардия (в т.ч. и пароксизмальная)
- пароксизмы мерцания и трепетанияпредсердий
- синдром преждевременного возбужденияжелудочков (синдром Вольфа-
Паркинсона-Уайта- WPW)
Применять строго по назначению врача воизбежание осложнений.
Способ применения и дозы
Внутрь, начиная с 50 мг 2-3 раза в сутки.При недостаточном клиническом эффекте дозу увеличивают (под обязательным контролемэлектрокардиограммы - ЭКГ) до 50 мг 4 раза в сутки (200 мг) или 100 мг 3 раза в сутки (300 мг).
По достижении стойкого антиаритмическогоэффекта проводят поддерживающую терапию в индивидуально подобранных минимальныхэффективных дозах.
Максимальная разовая доза – 100 мг.
Максимальная суточная доза – 300 мг.
Продолжительность курса лечения определяетлечащий врач.
Некоторым пациентам для достижениястабильного антиаритмического эффекта рекомендуется этацизин в составе комбинированной терапии.
Пациентам пожилого возраста следуетсоблюдать осторожность, необходимо снижать начальную дозу и осторожноувеличивать дозу.
Детям до 18 лет применение противопоказано,так как отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективностиприменения.
Пациентам с нарушениями функций печени придлительном лечении следует соблюдать осторожность, так как возможногепатотоксическое действие (при тяжелых нарушениях функций печени применениепротивопоказано).
Если вовремя не была принята очереднаядоза, прием препарата продолжают в обычном режиме, не увеличивая дозу. Принеобходимости проконсультироваться сврачом.
Побочные действия
Побочные эффекты зависят от величины дозыи, чтобы избежать их, не следует назначать максимальные дозы препарата.
- остановка синусого узла, атриовентрикулярная(AV) блокада, нарушение внутрижелудочковой проводимости, блокада правой ножкипучка Гиса, снижение сократимости миокарда, уменьшение коронарного кровотока
- изменения на ЭКГ: удлинение интервала PQ,расширение зубца Р и комплекса QRS
- головокружение, головная боль,пошатывание при ходьбе или поворотах головы, незначительная сонливость
Если появились побочные действия, особеннотакие, которые не указаны в инструкции, необходимо проконсультироваться сврачом.
Редко
- аритмия
- нарушение аккомодации
- тошнота
Противопоказания
- повышенная чувствительность к этацизину иливспомогательным
веществам
- выраженные нарушения проводимости (в т.ч.синоатриальная блокада,
атриовентрикулярнаяблокада II и III степени при отсутствии
искусственного водителя ритма), нарушение внутрижелудочковой
проводимости
- выраженная гипертрофия миокарда левогожелудочка
- наличие постинфарктного кардиосклероза
- кардиогенный шок
- выраженная артериальная гипотензия
- тяжелая форма сердечной недостаточности
- тяжелые нарушения функций печени и/илипочек
- беременность, период кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- одновременное применение других антиаритмическихсредств класса 1С
- одновременное применение антиаритмическихсредств класса 1А
- одновременное применение ингибиторовмоноаминоксидазы (МАО)
- любые формы нарушения ритма сердца всочетании с блокадами
проведенияпо системе Гиса – волокнам Пуркинье.
С особой осторожностью – при синдромеслабости синусового узла, брадикардии, АV блокаде I степени, ишемическойболезни сердца, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, хроническойсердечной недостаточности I функционального класса, закрытоугольной формеглаукомы, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, кардиомегалии (т.к.повышается риск развития аритмогенного действия), нарушении электролитногобаланса (гипокалиемии, гиперкалиемии, гипомагниемии), печеночной/почечнойнедостаточности.
Лекарственные взаимодействия
Противопоказано одновременное применение сантиаритмическими средствами класса IС (морацизин, энкаинид, флекаинид,доркаимид, пропафенон) и IА класса (хинидин, прокаинамид, дизопирамид,аймалин).
Этацизин не следует назначать одновременнос ингибиторами МАО.
Комбинация b-адреноблокаторов с этацизином усиливает антиаритмический эффект, вособенности по отношению к аритмии, провоцируемой физической нагрузкой илистрессом. Такая комбинация позволяет использовать антиаритмический препарат в невысокихдозах, что снижает частоту его побочного действия. Эта комбинация показана длялечения и профилактики пароксизмальных тахикардий, включая желудочковые.
При сочетанном применении этацизина идигоксина усиливается антиаритмическое действие препаратов и улучшаетсясократительная способность миокарда. При их совместном применении возможнытошнота, снижение аппетита, что связано с повышением концентрации дигоксина в сывороткекрови. В этих случаях требуется снизить дозу дигоксина.
При лечении этацизином нельзя употреблятьалкоголь.
Особые указания
Меры предосторожности
Также как и другие антиаритмическиесредства, этацизин может действовать аритмогенно. Поэтому при назначенииэтацизина следует:
1) строго учитывать противопоказания кприменению препарата
2) заранее выявить и устранить гипокалиемию
3) избегать применения этацизина всочетании с антиаритмическими средствами IА и 1С класса
4) курсовое лечение предпочтительноначинать в стационаре (особенно в первые 3-5 дней приема препарата, с учетомдинамики ЭКГ после начальной и повторных доз этацизина или данных мониторингаЭКГ)
5) немедленно прекратить лечение приучащении эктопических желудочковых комплексов, появлении блокад илибрадикардии. Лечение этацизином надо также прекратить при расширениижелудочковых комплексов более чем на 25 %, уменьшении их амплитуды,продолжительности зубца Р на ЭКГ более 0,12 секунд.
Факторами риска аритмогенного действияэтацизина являются: органическое поражение сердца (в особенности перенесенныйинфаркт миокарда), снижение фракции выброса левого желудочка, максимальные дозыпрепарата.
Во время лечения необходимо регулярно контролироватьсостояние больного и функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, артериальноедавление, эхокардиография).
После инфаркта миокарда препарат назначаютпри условии тщательного контроля врача за больным. Желательно начинать лечениеэтацизином не раньше, чем через 3 месяца после развития инфаркта миокарда.
При нарушениях функций печени придлительном лечении следует соблюдать осторожность, так как возможногепатотоксическое действие (при тяжелых нарушениях функций печени применениепротивопоказано).
Следует избегать применения препаратапациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцииглюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
В состав оболочки таблеток входит красительжелтый «солнечный закат» Е110, который может вызвать аллергические реакции.
Аритмогенное действие, вероятность которогонаиболее велика после перенесенного инфаркта миокарда и при других видах сердечнойпатологии, приводящей к снижению сократимости мышцы сердца и развитию сердечнойнедостаточности.
Побочные эффекты уменьшаются или исчезают втечение 3-4-х дней. При длительном лечении они не усиливаются и, прекращаяприем препарата, быстро исчезают.
Особенности влияния препарата наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами
В период применения препарата не следуетуправлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасныемеханизмы.
Передозировка
Симптомы: аритмия, стойкое снижениеартериального давления, головокружение, затуманенность зрения, головная боль,желудочно-кишечные расстройства.
Лечение – симптоматическое. Припередозировке препарата без промедления вызвать неотложную медицинскую помощь.
Для лечения желудочковой тахикардии неиспользовать антиаритмические средства IА и IС классов; натрия гидрокарбонатспособен устранить расширение комплекса QRS, брадикардию и артериальнуюгипотензию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Препарат нельзя применять после истечениясрока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
