Феррум Лек инъекцияға арналған ерітінді 100 мг/2 мл № 10 Павлодарда

Феррум Лек®

Торговое название

Феррум Лек®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 100мг/2 мл

Состав

2 мл содержат

активноевещество – железо (III) в форме железа (III)гидроксида в комплексе с декстраном 100 мг,

вспомогательныевещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, водадля инъекций.

Описание

Непрозрачная жидкость коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа (III)для парентерального применения. Железа оксид/декстран комплекс.

Код АТС B03AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препаратажелезо быстро поступает в кровоток: 15% дозы – через 15 мин, 44% - через 30мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комплексес трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина,миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому невыводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях невыделяет ионов железа.

Фармакодинамика

Препарат содержит железо в виде гидроокиситрехвалентного железа в комплексе с декстраном. Этот макромолекулярныйкомплекс стабилен и не выделяет железо ввиде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединениемжелеза - ферритином. Железо, входящее в состав железа (III) – гидроксиддекстранового комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которыеприсущи простым солям железа (II). Железо, входящее в состав препарата, быстровосполняет нехватку этого элемента в организме (в частности, прижелезодефицитных анемиях), восстанавливает уровень гемоглобина. При лечениипрепаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость,утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожныхпокровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания

Лечение всех форм железодефицитныхсостояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включаяследующие:

- тяжелый дефицит железа вследствиекровопотери

- состояния, при которых лечениепрепаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо (синдромнарушенного кишечного всасывания, хронический энтероколит, неспецифическийязвенный колит, после резекции желудка, тонкого кишечника)

Способ применения и дозы

Феррум Лек можно вводить тольковнутримышечно. Его нельзя применять для внутривенного введения.

Перед введением первой терапевтической дозыФеррум Лек каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 - 1/2ампулы Феррум Лек (25 - 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозыдля ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут можно ввестиоставшуюся часть суточной дозы.

Дозы Феррум Лек необходимо подбиратьиндивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитываетсяпо следующей формуле:

Общий дефицит железа = масса тела (кг) х(расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг)

Масса тела до 35 кг: расчетный уровеньгемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровеньгемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000

(Содержание железа = 0,34%; общий объемкрови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).

Пример

Масса тела пациента: 70 кг

Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л

Общий дефицит железа = (150 - 80) х 0,24 +500 = 1700 мг железа

Общее количество ампул Феррум Лек, котороенеобходимо ввести =

Общий дефицит железа (мг) / 100 мг

Таблица: Расчет общего количества ампулФеррум Лек, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрациигемоглобина и массы тела

Масса тела

Общее число ампул Феррум Лек, которое нужно ввести:

(кг)

Hb 60 г/л

Hb 75 г/л

Hb 90 г/л

Hb 105 г/л

5

1.5

1.5

1.5

1.0

10

3.0

3.0

2.5

2.0

15

5.0

4.5

3.5

3.0

20

6.5

5.5

5.0

4.0

25

8.0

7.0

6.0

5.5

30

9.5

8.5

7.5

6.5

35

12.5

11.5

10.0

9.0

40

13.5

12.0

11.0

9.5

45

15.0

13.0

11.5

10.0

50

16.0

14.0

12.0

10.5

55

17.0

15.0

13.0

11.0

60

18.0

16.0

13.5

11.5

65

19.0

16.5

14.5

12.0

70

20.0

17.5

15.0

12.5

75

21.0

18.5

16.0

13.0

80

22.5

19.5

16.5

13.5

85

23.5

20.5

17.0

14.0

90

24.5

21.5

18.0

14.5

Если общее число ампул Феррум Лек, котороенеобходимо ввести, превышает наивысшую суточную дозу, следует разделить их нанесколько дней (см. максимальные суточные дозы и указания по применению ивведению).

Если спустя 1-2 недели после началавведения Феррум Лек гематологическиепараметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.

Расчет общей дозы для возмещения железавследствие кровопотери

Требуемое число ампул Феррум Лек длякомпенсации постгеморрагического железодефицита расчитывается по следующейформуле:

Если известно количество потерянной крови:введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровнягемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержаниемгемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) =число потерянных единиц крови х 200 или необходимоечисло ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови х 2

Если известен сниженный уровеньгемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированноежелезо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) =масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровеньгемоглобина (г/л) х 0,24

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитомгемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2ампулы Феррум Лек.

Нормальные дозы Феррум Лек

Дети в зависимости от массы тела: 0,06 млФеррум Лек/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).

Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулыФеррум Лек (100 - 200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальные суточные дозы Феррум Лек

Дети в зависимости от массы тела: 0,14 млФеррум Лек/кг массы/сутки (7 мг железа/кг/сутки).

Взрослые: 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек.

Указания по применению/обращению и введению

При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использованиетаких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срокхранения, их необходимо уничтожить.

Вскрытая ампула должна быть немедленноиспользована.

Содержимое ампул Феррум Лек не следуетсмешивать с другими лекарствами.

Во избежание боли и окрашивания кожи оченьважно проводить внутримышечные инъекции осторожно и правильно. Инъекции Феррум Лек для внутримышечного введениявводятся только внутримышечно (ни в коем случае внутривенно!) через деньглубоко в ягодичную мышцу, по очереди в правую и левую.

Обязательно введение глубоко в мышцу (игладлиной 5-6 см.), а также сдвиганиетканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы.

Побочные действия

- снижение артериального давления

- боли в суставах

- увеличение лимфатических желез

- повышение температуры тела

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, запор, диарея

- воспаление в месте инъекции

- кожный зуд, сыпь

- редко анафилактические реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентампрепарата

- анемия, не вызванная дефицитом железа

- перегрузка железом (гемохроматоз,гемосидероз)

- нарушение механизмов утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия)

- первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Как и при применении других препаратовжелеза для парентерального введения, Феррум Лек не следует назначатьодновременно с препаратами железа для перорального приема. Лечение пероральнымиформами следует начинать не ранее, чемспустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек.

Особые указания

Парентеральное введение препаратов железаможет вызывать аллергические или анафилактоидные реакции. При слабыхаллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; прианафилактической реакции необходимо немедленно ввести адреналин.

Группу особого риска развития аллергическихи анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой ипрогрессирующим хроническим полиартритом, а также больные с низкой способностьюсвязывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Феррум Лек следует назначать только почетко определенным показаниям. Обязательно проведение лабораторных анализов:общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки. В случае подозрения на нарушение абсорбции следует дополнительно провести тест наабсорбцию железа.

Беременность и лактация

Во втором и третьем триместрах и в периодгрудного вскармливания внутримышечные инъекции Феррум Лек назначаются только вэкстренных случаях, когда ожидаемая польза превышает риск отрицательноговоздействия на плод или на грудного ребенка.

Особенности влияния препарата наспособность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Никакие исследования по выявлению действияпрепарата способность управлять автотранспортом или потенциально опаснымимеханизмами не были проведены.

Передозировка

Передозировка препаратов железа можетприводить к острой перегрузке железом, проявляющаяся гемосидерозом. Препаратыжелеза, назначенные парентерально могут вызвать аллергические и анафилактоидныереакции. Лечение.

В случае легкой аллергической реакциидолжны быть назначены антигистаминные средства; в случае анафилактическойреакции должен быть немедленно назначен адреналин и проведена сердечно-легочнаяреанимация.

Лечение симптоматическое. В случае тяжелогоотравления назначают комплексообразующий агент с железом, напр., дефероксаминвнутривенно медленно, детям – 15 мг/час, взрослым – 5 мг/кг/час (до 80мг/кг/сутки), при легком отравлении – внутримышечно детям по 1 г один раз всутки, взрослым по 50 мг/кг (до 4 г/сутки).

Форма выпуска и упаковка

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковкеили по 10 ампул в блоке из двух контурных ячейковых упаковок.

Каждую контурную ячейковую упаковку или по5 блоков (50 ампул) вместе с инструкцией по применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Препарат не следует применять послеистечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту