Кандесартан-бене таблеткалар 8 мг № 30 - бағасы Павлодарда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Кандесартан-бене Торговое название

Кандесартан-бене Международное непатентованное название Кандесартан

Лекарственная форма Таблетки 8 мг и 16 мг

Состав Одна таблетка содержит: активное вещество: кандесартана цилексетил – 8 мг или 16 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, макрогол 8000, магния стеарат.

Описание Дозировка 8 мг: круглые таблетки белого цвета, плоские с одной стороны и выпуклые с другой стороны, с риской и фаской на плоской стороне. Дозировка 16 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Антагонисты ангиотензина II. Кандесартан. Код АТХ C09CA06 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание Кандесартана цилексетил является пролекарством. После приёма внутрь он превращается в активное вещество – кандесартан. Абсолютная биодоступность кандесартана при приёме внутрь раствора кандесартана цилексетила составляет около 40 %. Относительная биодоступность таблетированной формы препарата по сравнению с пероральным раствором составляет примерно 34 %. Таким образом, расчетная абсолютная биодоступность таблетированной формы препарата составляет 14 %. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) достигается через 3-4 часа после приема таблетки внутрь. При увеличении дозы препарата в пределах терапевтического диапазона концентрация кандесартана повышается линейно. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента. Приём пищи не оказывает значимого влияния на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) т.е. одновременный приём пищи существенно не влияет на биодоступность препарата. Распределение Кандесартан активно связывается с белками плазмы крови (более 99 %). Объём распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг. Метаболизм Кандесартан в основном выводится из организма почками и желчью в неизменённом виде и лишь в незначительной степени метаболизируется в печени (CYP2C9). Кандесартан не оказывает влияния на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4. Выведение Период полувыведения кандесартана составляет приблизительно 9 часов. При длительном применении накопления в организме не наблюдается. Общий клиренс плазмы крови для кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс – около 0,19 мл/мин/кг. Почечная экскреция кандесартана осуществляется посредством клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. При приёме внутрь кандесартана цилексетила, меченного изотопом 14C, около 26 % от принятой дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7 % в виде неактивного метаболита, при этом 56 % от принятой дозы обнаруживается в фекалиях в виде кандесартана и 10 % в виде неактивного метаболита. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 65 лет Cmax и AUC кандесартана увеличиваются по сравнению с молодыми пациентами на 50 % и 80 % соответственно. Однако, гипотензивный эффект и частота возникновения побочных эффектов при применении препарата не зависят от возраста пациентов. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек Cmax и AUC кандесартана увеличивались после многократного назначения на 50 % и 70 % соответственно, тогда как период полувыведения препарата не изменяется по сравнению с больными с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек Cmax и AUC кандесартана увеличивались на 50 % и 110 % соответственно, а конечный период полувыведения препарата увеличивался в 2 раза. Фармакокинетика у пациентов, находящихся на гемодиализе, была аналогична таковой у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции печени отмечалось повышение AUC кандесартана на 20-80 %. Клинический опыт применения лекарственного средства у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует. Дети и подростки до 18 лет У детей старше 6 лет и взрослых экспозиция кандесартана при приёме одинаковых доз была сходной. Фармакодинамика Ангиотензин II – основной гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), который играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного гомеостаза и стимуляция клеточного роста. Все эти эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (АТ1 рецепторы). Кандесартан является селективным блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА II). Кандесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадикинин; не влияет на АПФ и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р. При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля реже встречалось у пациентов, получавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. В результате блокирования AT1 рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение уровня ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови. При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления (АД). Антигипертензивный эффект препарата обусловлен снижением общего периферического сопротивления сосудов без изменения частоты сердечных сокращений. Не отмечалось случаев выраженной артериальной гипотензии после приёма первой дозы препарата, а также синдрома отмены (синдром «рикошета») после прекращения терапии. Начало гипотензивного действия после приёма первой дозы кандесартана цилексетила обычно развивается в течение 2-х часов. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении лечения. Кандесартана цилексетил, назначаемый 1 раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение АД в течение 24 часов с незначительными колебаниями АД в интервалах между приёмами очередной дозы препарата. Применение кандесартана цилексетила совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению гипотензивного эффекта. Совместное применение кандесартана цилексетила и амлодипина или фелодипина приводит к повышению антигипертензивного эффекта. Кандесартана цилексетил увеличивает почечный кровоток и/или не оказывает эффекта на скорость клубочковой фильтрации, в то время как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Приём кандесартана цилексетила в дозе 8-16 мг в течение 12 недель не оказывает негативного влияния на уровень глюкозы и липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤40 %) приём кандесартана способствует снижению общего периферического сосудистого сопротивления и капиллярного давления в лёгких, повышению активности ренина и концентрации ангиотензина II в плазме крови, а также снижению уровня альдостерона. Показания к применению Лечение артериальной гипертензии у взрослых. Лечение гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого желудочка ≤40 %) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ. Способ применения и дозы Таблетки следует принимать внутрь один раз в сутки, не разжёвывая и запивая достаточным количеством охлаждённой кипячёной воды, независимо от приёма пищи. Артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза лекарственного препарата Кандесартан-бене составляет 8 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 16 мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить АД после 4 недель приёма препарата в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки. В случае, если терапия препаратом Кандесартан-бене не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения. Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем АД. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Для усиления гипотензивного эффекта препарат можно комбинировать с другими антигипертензивными средствами, например, с гидрохлоротиазидом. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата. Пациенты с нарушением функции почек Начальная суточная доза у пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 4 мг. Опыт применения препарата у пациентов с очень тяжёлым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. Одновременное применение лекарственного препарата Кандесартан-бене с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции печени Начальная суточная доза препарата у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести составляет 4 мг. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от ответной реакции. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени и/или холестазом ограничен. Пациенты с гиповолемией У пациентов с дефицитом внутрисосудистого объёма жидкости рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан-бене составляет 4 мг один раз в сутки. Пациенты негроидной расы Антигипертензивный эффект кандесартана у представителей негроидной расы выражен меньше, чем у пациентов других рас. Следовательно, для контроля артериального давления крови у пациентов негроидной расы может чаше возникать необходимость в повышении дозы препарата Кандесартан-бене и приёме сопутствующих препаратов, чем у пациентов другого этнического происхождения. Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет Рекомендуемая начальная доза лекарственного препарата Кандесартан-бене составляет 4 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела <50 кг при неэффективности терапии возможно увеличение дозы до 8 мг 1 раз в сутки. У пациентов с массой тела ≥50 кг при неэффективности терапии возможно увеличение дозы до 8 мг один раз в сутки и затем, при необходимости, до 16 мг 1 раз в сутки. Применение более высоких доз лекарственного препарата у педиатрических пациентов не изучалось. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. У детей и подростков с возможным дефицитом внутрисосудистого объёма жидкости (например, при приёме диуретиков, особенно у пациентов с нарушением функции почек) лечение препаратом Кандесартан-бене следует начинать под тщательным врачебным наблюдением, также следует рассмотреть вопрос о назначении более низкой начальной дозы, чем общая рекомендованная начальная доза. Применение кандесартана у детей и подростков с СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 не изучалось. Антигипертензивный эффект кандесартана у детей и подростков негроидной расы выражен меньше, чем у представителей других рас. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Сердечная недостаточность Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан-бене составляет 4 мг один раз в сутки. Постепенное повышение с достижением целевой дозы 32 мг один раз в сутки или максимально переносимой дозы выполняют путём удваивания дозировки с интервалами не менее 2 недель. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек и контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Кандесартан-бене может назначаться совместно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и сердечные гликозиды. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендована и может применяться лишь после тщательной оценки потенциальной пользы и риска. Особые группы пациентов Пациентам пожилого возраста и пациентам с гиповолемией, нарушением функции почек или нарушением функции печени лёгкой и умеренной степени тяжести коррекции начальной дозы препарата не требуется. Применение у детей и подростков Безопасность и эффективность применения кандесартана у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) при лечении сердечной недостаточности не установлены. Побочные действия Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000). Возможные побочные эффекты приведены на основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта применения. Лечение артериальной гипертензии Взрослые пациенты Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – респираторные инфекции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гиперкалиемия, гипонатриемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение/вертиго, головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – ангионевротический отёк, сыпь, крапивница, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – боль в спине, артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: в целом при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других ингибиторов РААС, наблюдалось небольшое снижение уровня гемоглобина. При применении препарата Кандесартан-бене обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет Частота побочных эффектов у детей и подростков почти во всех классах систем органов находится в диапазоне часто/нечасто. Природа и тяжесть побочных эффектов аналогичны таковым у взрослых пациентов, однако их частота выше у педиатрических пациентов: - головная боль, головокружение и инфекции верхний дыхательных путей встречаются очень часто у детей и подростков и часто у взрослых пациентов; - кашель – очень часто у педиатрических пациентов и очень редко у взрослых; - сыпь – часто у детей и подростков и очень редко у взрослых пациентов; - гиперкалиемия, гипонатриемия и нарушение функции печени – нечасто у детей и подростков, очень редко – у взрослых; - синусовая аритмия, назофарингит, пирексия встречаются часто, а боль в ротоглотке – очень часто у педиатрических пациентов, но ни об одном из данных побочных эффектов у взрослых пациентов не сообщалось. Вместе с тем эти заболевания носят временный характер и широко распространены у детей и подростков. Общий профиль безопасности кандесартана цилексетила у педиатрических пациентов существенно не отличается от профиля безопасности у взрослых. Лечение сердечной недостаточности Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гиперкалиемия; очень редко – гипонатриемия. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль. Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – ангионевротический отёк, сыпь, крапивница, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – боль в спине, артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия и нарушение функции почек часто отмечаются у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих кандесартан. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и калия в сыворотке крови у таких пациентов. При усугублении любых указанных в инструкции побочных эффектов или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Противопоказания - повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или другим компонентам препарата; - тяжёлые нарушения функции печени и/или холестаз; - беременность, кормление грудью; - одновременное применение БРА II, включая Кандесартан-бене, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2); - детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 6 лет не установлены); - лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Лекарственные взаимодействия Не выявлено клинически значимых лекарственных взаимодействий кандесартана с такими лекарственными средствами, как гидрохлортиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/ левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, и другие препараты, способные повысить уровень калия Совместное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, и другими средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии. При необходимости комбинированного применения лекарственных средств, способных влиять на уровни калия в сыворотке крови, с препаратом Кандесартан-бене рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, БРА II (кандесартан) или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение алискирена с ингибиторами АПФ или БРА II (кандесартан) противопоказано. В отдельных случаях, когда совместное применением ингибиторов АПФ, БРА II (кандесартан) абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Литий Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и появлении токсических эффектов при одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ. Ввиду отсутствия опыта назначения препаратов лития с кандесартаном, одновременное назначение не рекомендуется. В случае если одновременный приём данных препаратов необходим, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки) и другие неселективные НПВС При совместном применении БРА II и НПВС может отмечаться ослабление антигипертензивного эффекта. Как и при применении ингибиторов АПФ, совместное применение БРА II и НПВС может увеличивать риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение концентрации калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при совместном применении этих препаратов, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и тщательно контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и периодически на фоне такой терапии. Педиатрические пациенты Исследования по изучению лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов. Лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые принимает пациент. Перед началом приёма какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом Кандесартан-бене необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Особые указания Нарушение функции почек Как и при применении других средств, подавляющих РААС, на фоне терапии препаратом Кандесартан-бене возможно нарушение функции почек у предрасположенных к этому пациентов. При применении препарата Кандесартан-бене у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и нарушением функции почек, рекомендуется проводить периодический контроль концентрации калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата у пациентов с очень тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. У данной категории пациентов дозу препарата Кандесартан-бене нужно повышать с осторожностью на фоне постоянного контроля АД. У пациентов с сердечной недостаточностью необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы препарата рекомендуется также контролировать концентрацию калия и креатинина в сыворотке крови. В клинические исследования с участием пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, не включали лиц с концентрацией креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль/л (> 3 мг/дл). Одновременное применение лекарственного средства Кандесартан-бене с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»). Применение у педиатрических пациентов, включая детей с нарушением функции почек Применение кандесартана не изучалось у детей и подростков с СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 (см. раздел «Способ применения и дозы»). Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Двойная блокада РААС ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, БРА II (кандесартан) или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. В отдельных случаях, когда совместное применением ингибиторов АПФ и БРА II (кандесартан) абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии. Гемодиализ При проведении гемодиализа в результате снижения объема плазмы крови и активации РААС может значительно возрастать способность антагонистов ангиотензина влиять на АД. Поэтому у пациентов, находящихся на гемодиализе, дозу препарата нужно повышать осторожно на фоне постоянного контроля АД. Стеноз почечной артерии Лекарственные средства, влияющие на РААС, в том числе БРА II, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Трансплантация почки Опыт применения препарата у пациентов, недавно перенесших пересадку почки, отсутствует. Артериальная гипотензия У пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, на фоне терапии препаратом может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов с АГ и дефицитом объёма внутрисосудистой жидкости, например, у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. У таких пациентов в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии. Анестезия и хирургическое вмешательство У пациентов, получающих БРА II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы может развиться артериальная гипотензия. В очень редких случаях могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения жидкости и/или сосудосуживающих средств. Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия) Как и в случае применения других вазодилататоров, у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией следует соблюдать особую осторожность. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии антигипертензивными препаратами, влияющими на РААС. Поэтому кандесартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Гиперкалиемия Одновременное применение препарата Кандесартан-бене и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, и других средств, способных повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии. В таких случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. У пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, на фоне терапии препаратом Кандесартан-бене может развиваться гиперкалиемия. Рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендована и может назначаться лишь после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска. Общие указания У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжёлой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующими заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением других препаратов, оказывающих влияние на данную систему, сопровождалось острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже – острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов нельзя исключать и при использовании БРА II. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, резкое снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями атеросклеротического генеза может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Специальная информация по вспомогательным веществам Препарат Кандесартан-бене содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы. Применение при беременности и в период лактации Применение БРА II не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности. Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приёме БРА II (в том числе препарата Кандесартан-бене). Лечение БРА II (в том числе препаратом Кандесартан-бене) нельзя начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену кандесартана на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых хорошо изучен профиль безопасности для беременных женщин. При наступлении беременности приём БРА II (в том числе препарата Кандесартан-бене) должен быть прекращён незамедлительно. При необходимости должна быть назначена иная антигипертензивная терапия. Известно, что приём БРА II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если женщина принимала БРА II во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали БРА II, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в связи с возможной артериальной гипотензией. В настоящее время не известно, проникает ли кандесартан в грудное молоко, поэтому терапия препаратом Кандесартан-бене не рекомендуется при кормлении грудью. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными средствами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным. Информация по вспомогательным веществам Из-за содержания лактозы моногидрата в качестве вспомогательного вещества осторожно назначать больным с сахарным диабетом Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований по оценке влияния препарата Кандесартан-бене на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: при передозировке возможны симптоматическая гипотензия и головокружение. В отдельных сообщениях о случаях передозировки выздоровление пациентов происходило без осложнений. Лечение: при возникновении симптоматической гипотензии необходимо проводить симптоматическую терапию и контролировать основные показатели жизненно важных органов. Пациенту следует придать положение лежа на спине с приподнятыми кверху ногами. Если этого будет недостаточно, следует увеличить объем циркулирующей плазмы, например, путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида. Если вышеперечисленные меры неэффективны, можно назначать симпатомиметические лекарственные средства. Кандесартан не выводится из организма с помощью гемодиализа. При приёме большей, чем прописано врачом, дозы лекарственного препарата, пациенту следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи.

Форма выпуска и упаковка Таблетки 8 мг. По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Таблетки 16 мг. По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку 25 таблеток с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения Хранить в защищённом от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Производитель/Упаковщик Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь, г. Минск,

Держатель регистрационного удостоверения ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан