Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Лосепразол®
Торговое название
Лосепразол®
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы 10 мг, 40 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - омепразол 10 мг, 40 мг
вспомогательные вещества: сахарные гранулы (1,00-1,18мм),натрия лаурилсульфат (раствор 2,5 %), натрия гидрофосфат безводный, маннитол,гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171),дисперсия кополимера кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30%
корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), вода очищенная,желатин
крышечка капсулы: титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е132), хинолиновый желтый (Е 104) - длядозировки 10 мг, вода очищенная, желатин
Описание
Лосепразол® 10 мг: твёрдые желатиновые непрозрачные капсулы,размер № 3,с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета. Содержимоекапсул – сферические микрогранулы сероватого (цвет слоновой кости) или белого скремоватым оттенком цвета
Лосепразол® 40 мг: твёрдые желатиновые непрозрачные капсулы,размер № 0,с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимоекапсул – сферические микрогранулы сероватого (цвет слоновой кости) или белого скремоватым оттенком цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD)Ингибиторы протонного насоса
Код АТХ А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике изавершается через 3-6 часов после приёма препарата. Биодоступность омепразолапосле однократного приёма составляет около 35 %, при повторном приёме повышается до 60%. Связывается с белкамикрови на 95%. Период полувыведения омепразола составляет 1 час. Омепразолполностью биотрансформируется главным образом в печени. Выводится почкамии в незначительном количестве с калом.
Фармакодинамика
Омепразол необратимо ингибирует фермент Н+К+–АТФазу(протонный насос) в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Врезультате обеспечивается выраженное угнетающее действие на базальную, ночную истимулированную секрецию соляной кислоты в желудке.
Влияние на Helicobacterpylori. Омепразол нарушает работу Н+К+–АТФазы и у Helicobacter pylori, чемобусловлен его бактериостатический эффект.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в томчисле
ассоциированная с Helicobacter pylori ( в комбинации сантибиотиками)
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,вызванная
применениемнестероидных противовоспалительных средств
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- синдром Золлингера-Эллисона
- функциональная диспепсия
- профилактика аспирации кислого содержимого желудка приобщей анестезии.
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь, не разжёвывая, запивая небольшимколичеством жидкости. В случае затрудненного глотания вскрыть капсулу, растворить содержимое встакане воды и принять полученную суспензию в течение 30 минут. Содержимоевскрытой капсулы разжевывать запрещено.
Обычно капсулы принимают утром непосредственно перед едойили во время приема пищи.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза Лосепразола - 20 мг 1 раз в сутки (двекапсулы препарата Лосепразол® 10 мг). При тяжелом течении или в случаяхрецидива заболевания суточная доза,может быть увеличена до 40 мг омепразола (одна капсула препарата Лосепразол® 40мг). Курс лечения 4-8 недель.
С целью предотращения появления новых язв желудка идвенадцатиперстной кишки, рекомендуется принимать Лосепразол® 10 мг один раз вдень, с возможностью увеличения дозы до 20-40 мг.
Язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, ассоциированных сприменением нестероидных противовоспалительных средств
Рекомендуемая доза Лосепразола - 20 мг 1 раз в сутки (двекапсулы препарата Лосепразол® 10 мг) в течение 4-8 недель.
С целью профилактики желудочных язв и эрозий,ассоциированных с длительным применением нестероидных противовоспалительныхсредств, рекомендуемая доза Лосепразола – по 20 мг 1 раз в сутки (две капсулыпрепарата Лосепразол® 10 мг)
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудкаи двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза Лосепразола составляет 40 мг 1 раз всутки (одна капсула препарата Лосепразол® 40 мг) в комбинации с антимикробнойтерапией в течение 7-14 дней.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Рекомендуемая доза Лосепразола - 20 мг 1 раз в сутки (двекапсулы препарата Лосепразол® 10 мг)
В случае недостаточной результативности вышеуказаннойтерапии у пациентов с I-IV стадиями ГЭРБ, рекомендуется принимать 40 мгомепразола (одна капсула препарата Лосепразол® 40 мг) один раз в сутки втечение 4-8 недель. При более длительном лечении назначается доза 10-20 мг приприеме один раз в сутки.
Синдромом Золлингера-Эллисона
Рекомендуемая первоначальная доза составляет 60 мг (шестькапсул препарата Лосепразол® 10 мг) Лосепразола один раз в сутки в течение 4недель. Дозировка должна быть индивидуальной с учетом клинической картины. Принеобходимости дозу увеличивают до 80 – 120 мг в сутки, в этом случае ее делятна 2 приема.
Функциональная диспепсия
Применяется Лосепразол® 10 мг по 1 капсуле два раза в сутки.Пациенты могут хорошо реагировать и на дозу 10 мг омепразола в день, поэтомуможно начать лечение с этой дозы. Лечение продолжается в течение 4 недель.
Профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общейанестезии
Назначают 1 капсулу препарата Лосепразол® 40 мг накануневечером и 1 капсулу в день операции за 2-6 часов до проведения анестезии.
Побочные действия
Препарат Лосепразол® обычно хорошо переносится больными.
В редких случаях могут возникать следующие, обычнообратимые, побочные реакции:
часто:
головные боли
понос, запор, боли в брюшной полости, тошнота, рвота,метеоризм
редко:
повышенная чувствительность к солнечному излучению,мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некрозэпидермиса, алопеция (облысение), экзема, повышение потливости
боли в мышцах и суставах, мышечная слабость
сухость во рту, расстройство вкусовых ощущений, стоматит,желудочно-кишечный кандидоз
энцефалопатия (прежде всего у пациентов, страдающих тяжелойпатологией печени, гепатитом с желтухой или без нее, острой дисфункцией печени)
интерстициальный гепатит
гинекомастия
гипонатриемия
лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения
бронхоспазм
ангионевротический отек, анафилактический шок
агитационный синдром, депрессия, агрессия, обратимыесостояния растерянности, галлюцинации (в основном, у тяжело больных)
расплывчатое видение
очень редко:
сонливость, бессонница
головокружение, парестезия
повышение уровня ферментов
вялость, горячка, периферические отеки
Противопоказания
-повышенная чувствительность к омепразолу, компонентампрепарата
-беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет
- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбцияглюкозы-галактозы
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата Лосепразол® с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В12 или железомснижается абсорбция перечисленных препаратов. Следует соблюдать осторожностьпри одновременном применении Лосепразола® с некоторыми препаратами.
Карбамазепин: Лосепразол® может вызывать значительноеудлинение полупериода выведения, увеличения площади под кривой концентрации (AUC) и снижение концентрацииодноразовой дозы карбамазепина .
Кларитромицин: плазматические концентрации Лосепразола® и кларитромицина повышаются при одновременномприменении препаратов.
Циклоспорин: воздействие Лосепразола® на циклоспорин пока не определено. Проведенные исследования показали лишьнезначительное изменение концентрации циклоспорина в плазме. В отдельныхслучаях отмечалось как повышение, так и понижение плазматических уровнейциклоспорина в плазме. Поэтому следует проводить систематическое наблюдение законцентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении Лосепразолом®и циклоспорином.
Диазепам и другие бензодиазепины: при одновременномприменении Лосепразола® и диазепама, отмечалось снижение метаболизма диазепама,его более позднее выделение, приводящее к усилению и продлениюбензодиазепинового воздействия.
Дисульфирам: одновременное применение Лосепразола® можетпривести к повышению плазматическойконцентрации дисульфирама, которая может вызвать психические расстройства –растерянность, дезориентацию.
Метотрексат: предполагается, что Лосепразол® можетингибировать активную секрецию метотрексата в почках, что при одновременномлечении омепразолом и метотрексатомможет приводить к повышению уровня метотрексата в плазме
Фенитоин: Лосепразол® ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев, однако одновременноеприменение Лосепразола®, не влияет на плазматические концентрации у пациентов, долговременно леченныхфенитоином
Тиклопидин: тиклопидинингибирует метаболизм Лосепразола® у людей с быстрым метаболизмом в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19).
Пациенты, одновременно принимающие Лосепразол® и варфарин,должны находиться под постоянным наблюдением врача, т.к. происходит снижениепоказателей тромботеста приблизительно на 11%.
Особые указания
До начала терапии следует исключить возможностьзлокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение препарата Лосепразол® уменьшает выраженность клиническойсимптоматики и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагнозрефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.
При применении у пациентов с нарушениями функций печениследует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазмекрови, и при повышении их уровнейотменить препарат.
Во время лечения не следует применять алкогольныенапитки.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективностипрепарата в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от его назначенияв детском возрасте.
Влияние на способность управления транспортными средствами ипотенциально опасными механизмами
В терапевтических дозах препарат не влияет на скоростьпсихомоторных реакций и концентрацию внимания. Но учитывая побочные действияпрепарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, тахикардия, головныеболи.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.Диализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурныхячейковых упаковок вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном месте от света месте притемпературе до 30°С!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
