Мелоксикам таблеткалар 7,5 мг № 20 - бағасы Павлодарда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Мелоксикам

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 7,5 мг, 15 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ М01АС06

Показания к применению

- краткосрочное симптоматическое лечение обострений остеоартроза

- симптоматическое длительное лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
• гиперчувствительность к молекулам с аналогичной активностью, например, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), ацетилсалициловой кислоте. Следует избегать применения мелоксикама у пациентов, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились признаки астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы
• кровотечения или перфорации в пищеварительной системе во время предыдущей терапии НПВП в анамнезе
• активная или недавняя пептическая язва, язвенная болезнь или рецидивирующее кровотечение в анамнезе (2 или более отчетливых эпизодов кровотечения или язвы)
• воспалительные заболевания кишечника – болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина (КК) - менее 30 мл/мин)
• кровоизлияния в желудочно-кишечный тракт, кровоизлияния в мозг или кровоизлияния любого другого вида в анамнезе
• тяжелая сердечная недостаточность
• терапия послеоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий
• беременность и период лактации
• дети и подростки до 16 лет
• непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Необходимые меры предосторожности при применении

Возникновение нежелательных явлений может быть сведено к минимуму за счет использования минимальной дозы в течение как можно более короткого времени лечения, необходимого для облегчения симптомов.

Запрещается превышать максимальную рекомендованную дозу и комбинировать лечение с другими НПВП даже в случае недостаточности терапевтического эффекта из-за риска повышенной токсичности без доказанной терапевтической пользы.

Следует избегать одновременного использования мелоксикама с другими НПВП-ингибиторами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2.

Применение мелоксикама не подходит для лечения острой боли.

Если по прошествии нескольких дней улучшения не наблюдаются, следует заново оценить пользу лечения.

При наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни желудка, перед началом лечения мелоксикамом рекомендуется убедиться в полном разрешении таких состояний.

Необходимо контролировать возникновение рецидивов у пациентов, применяющих мелоксикам и имеющих в анамнезе упомянутые заболевания.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, которые иногда заканчиваются летальным исходом, были зарегистрированы при приеме всех НПВП в любое время во время лечения, без обязательного наличия предупреждающих признаков или истории серьезных желудочно-кишечных нежелательных явлений.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается с дозой, применяемой у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, а также у пожилых людей. У таких пациентов лечение следует начинать в минимальной возможной дозировке. У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется лечение ацетилсалициловой кислотой в малых дозах или лечение другими препаратами, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения мукозальной защитной терапии (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

У пациентов, проходящих терапию, которая может увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, при применении гепарина в качестве лечебного средства, или у пожилых людей, при применении антикоагулянтов, таких как варфарин, и других нестероидных противовоспалительных препаратов, или ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в дозах ≥ 500 мг за прием или ≥ 3 г в сутки, сочетание с мелоксикамом не рекомендуется.

Если у пациента, принимающего мелоксикам, возникает кровотечение или язва, лечение следует прекратить.

НПВП следует использовать с осторожностью и под пристальным наблюдением у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), в связи с риском ухудшения состояния.

Сердечно-сосудистые эффекты и цереброваскулярные осложнения

В связи с терапией НПВП требуются надлежащее наблюдение и рекомендации пациентам с легкой или умеренной гипертензией и/или сердечной недостаточностью, задержкой воды и отеками в анамнезе.

Рекомендуется клинический контроль артериального давления у пациентов из группы риска во время лечения мелоксикамом, особенно в момент начала терапии.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно при применении в больших дозах и в течение длительного времени), может быть связано с небольшим повышением риска развития артериально-тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В настоящее время нет достаточных данных, чтобы исключить этот повышенный риск для мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или с инсультом в анамнезе (включая преходящую ишемическую атаку) следует назначать мелоксикам только после тщательного анализа.

Аналогичное внимание перед началом длительного лечения следует оказывать пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как гипертония, гиперлипидемия, диабет или курение).

Кожные реакции

Сообщалось об опасных для жизни кожных реакциях: синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла при применении мелоксикама.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах заболевания, а кожные реакции должны находиться под пристальным наблюдением.

Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла наиболее высок в течение первых нескольких недель лечения. В случае симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла (например, активная сыпь, часто с волдырями или повреждением слизистой оболочки), лечение мелоксикамом следует прекратить. Ранняя диагностика и немедленное прекращение приема любых препаратов, имеющих возможную связь с нежелательным явлением, улучшает результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла. Раннее прекращение лечения связано с лучшим прогнозом. Если во время приема мелоксикама у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, ему никогда не следует повторно вводить мелоксикам.

Параметры функций печени и почек

Как и в случае с большинством НПВП, при приеме мелоксикама может наблюдаться периодическое повышение уровня трансаминазы в сыворотке крови, повышение уровня билирубина в крови или других показателей функции печени, повышение уровня креатинина и мочевой кислоты в сыворотке, а также нарушения других лабораторных параметров. В большинстве случаев такие отклонения являются временными и незаметными. Если такие отклонения становятся значительными или устойчивыми, следует прекратить применение мелоксикама и провести соответствующее исследование.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП могут вызывать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации из-за их ингибирующего действия на вазодилататорный эффект почечных простагландинов. Этот нежелательный эффект зависит от дозы. В начале лечения или при увеличении дозы у пациентов со следующими факторами риска рекомендуется тщательный мониторинг функции почек, включая объем выделяемой мочи:

•пожилой возраст

•сопутствующее лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего

фермента, блокаторами ангиотензина II рецепторов, сартанами, диуретиками

•гиповолемия (независимо от причины)

•застойная сердечная недостаточность

•почечная недостаточность

•нефротический синдром

•волчаночная нефропатия

•острая печеночная недостаточность (сывороточный альбумин < 25 г/л или балл Чайлд-Пью ≥ 10)

В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром.

Дозировка мелоксикама не должна превышать 7,5 мг у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Снижение дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды

При приеме НПВП может наблюдаться задержка натрия, калия и воды, а также нарушение натрийуретического эффекта диуретиков. Кроме того, может произойти снижение антигипертензивного эффекта антигипертензивных препаратов. В результате у восприимчивых пациентов могут возникать или обостряться отеки, сердечная недостаточность или гипертония. Поэтому для пациентов в группе риска необходимо клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия может развиваться в случаях диабета или во время сопутствующего лечения препаратами, обладающими гиперкалиемическим эффектом. В этих случаях рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия.

Сочетание с пеметрекседом

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, получающих лечение пеметрекседом, лечение мелоксикамом следует прекратить как минимум за пять дней до начала приема пеметрекседа, и возобновить как минимум через два дня после окончания приема пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Нежелательные явления часто хуже переносятся пожилыми, ослабленными людьми, поэтому они требуют более пристального наблюдения. Как и в случае с другими НПВП, следует проявлять осторожность в отношении пожилых людей, у которых часто нарушаются почечная, печеночная и сердечная функции.

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску возникновения нежелательных явлений при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.

Как и все НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы основной инфекции.

Мелоксикам может нарушать фертильность. Его применение не рекомендуется для женщин, желающих зачать ребенка. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или у которых проводятся исследования репродуктивной функции, следует рассмотреть возможность прекращения лечения мелоксикамом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риски, связанные с гиперкалиемией

Определенные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторы ангиотензин-II рецепторов, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Возникновение гиперкалиемии может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Этот риск увеличивается, когда вышеуказанные препараты принимаются в сочетании с мелоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия:

Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота

Не рекомендуется одновременный прием мелоксикама с другими НПВП или ацетилсалициловой кислотой, вводимой в дозе ≥ 500 мг за прием или ≥ 3 г в сутки.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)

Применение мелоксикама с кортикостероидами требует осторожности в связи с повышенным риском возникновения язвы и кровоизлияния в желудочно-кишечный тракт.

Антикоагулянты или гепарин

При одновременном приеме с мелоксикамом значительно увеличивается риск кровотечения за счет подавления функции тромбоцитов и агрессивного воздействия на слизистую оболочку желудка.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в лечебных дозировках.

В других случаях (например, в профилактических дозах) необходимо соблюдать осторожность при назначении гепарина из-за повышенного риска кровотечения.

Необходим тщательный контроль протромбинового времени, если невозможно избежать совместного применения.

Тромболитики и антитромбоцитарные средства

При совместном приеме с мелоксикамом значительно увеличивается риск кровотечения за счет подавления функции тромбоцитов и агрессивного воздействия на слизистую оболочку желудка.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

При одновременном приеме с мелоксикамом повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II

НПВП могут уменьшить действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у некоторых пожилых пациентов) комбинация ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина II с мелоксикамом может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая, как правило, является обратимой. Поэтому любая такая комбинация должна применяться с осторожностью, особенно в отношении пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Необходимо также проводить мониторинг функции почек при начале сопутствующей терапии, а затем через регулярные промежутки времени.

Другие антигипертензивные средства (включая бета-блокаторы)

Как и в случае с ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II, при одновременном приеме с мелоксикамом может наблюдаться снижение антигипертензивного действия бета-адреноблокаторов (из-за ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами).

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)

НПВП могут усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина из-за почечных простагландин-зависимых эффектов. В случае комбинации следует контролировать функцию почек, особенно у пожилых людей.

Деферазирокс

Одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может увеличить риск возникновения неблагоприятных последствий для желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинировании этих препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия (влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств):

Литий

НПВП повышают содержание лития в крови за счет уменьшения почечной экскреции лития вплоть до токсического уровня. Не рекомендуется одновременное применение лития и НПВП. Если такой комбинации нельзя избежать, необходимо тщательное наблюдение за концентрацией лития в крови в начале, во время и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат

НПВП могут снижать канальцевую экскрецию метотрексата, что приводит к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. Поэтому назначение НПВП не рекомендуется пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю).

Потенциал взаимодействия НПВП/метотрексата также следует учитывать у пациентов, получающих более низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

При совместном применении необходим контроль показателей крови и функции почек. Особые меры предосторожности следует принимать в случае одновременного применения метотрексата и НПВП в течение трех дней подряд из-за токсикологического риска, связанного с повышенным уровнем метотрексата в плазме крови.

Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделю) не претерпевает значительных изменений в результате одновременного применения с мелоксикамом, следует рассматривать возможность повышения гематологической токсичности метотрексата при применении с НПВП.

Пеметрексед

При одновременном применении мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин, лечение мелоксикамом следует прекратить как минимум за пять дней до начала приема пеметрекседа, и возможно возобновить прием мелоксикама как минимум через два дня после окончания приема пеметрекседа.

Если одновременный прием мелоксикама и пеметрекседа неизбежен, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, особенно из-за риска миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется.

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) дозы мелоксикама 15 мг могут уменьшить элиминацию пеметрекседа и, следовательно, увеличить возникновение нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Следует соблюдать меры предосторожности при применении дозы мелоксикама 15 мг с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетические взаимодействия (влияние других препаратов на фармакокинетику мелоксикама):

Холестирамин

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама за счет остановки энтерогепатической циркуляции. Этот эффект приводит к увеличению клиренса мелоксикама на 50% и снижению периода полувыведения до 13 ± 3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама с другими лекарственными средствами на фармакокинетику

Пероральные антидиабетические препараты (сульфонилмочевина, натеглинид)

Мелоксикам выводится почти исключительно за счет метаболизма в печени, примерно две трети которого опосредуются ферментами цитохрома (CYP) P450 (преимущественно CYP 2C9 и незначительно CYP3A4), а одна треть — другими механизмами, такими как окисление пероксидазой. Потенциал фармакокинетических взаимодействий следует учитывать при совместном применении мелоксикама с препаратами, известными как ингибирующие или метаболизирующие CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействия через CYP 2C9 можно ожидать при сочетании с такими лекарствами, как пероральные противодиабетические средства (сульфонилмочевина, натеглинид), что может привести к повышению концентрации этих препаратов и мелоксикама в плазме крови. Пациенты, принимающие мелоксикам одновременно с сульфонилмочевиной или натеглинидом, должны находиться под тщательным наблюдением из-за риска гипогликемии.

Прямых фармакокинетических взаимодействий, имеющих клиническое значение, с антацидами, циметидином или дигоксином не обнаружено.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Мелоксикам противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Во время беременности или лактации

Мелоксикам противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая нежелательные реакции мелоксикама, такие как нарушение зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы, не рекомендуется управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суточную дозу следует принимать целиком и сразу.

Возникновение нежелательных эффектов можно свести к минимуму, если использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для облегчения симптомов.

Необходимость симптоматического лечения и его терапевтическая эффективность для пациента должна периодически переоцениваться, особенно у пациентов с остеоартрозом.

При обострениях остеоартроза: 7,5 мг/сутки (1 таблетка по 7,5 мг). При необходимости, если улучшения не наблюдаются, дозировка может быть увеличена до 15 мг/день (2 таблетки по 7,5 мг или 1 таблетка по 15 мг).

При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите: 15 мг в день (2 таблетки по 7,5 мг или 1 таблетка по 15 мг). В зависимости от терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сутки (1 таблетка по 7,5 мг).

Не превышать дозировку, равную 15 мг/день.

Особые группы пациентов

Пациенты старшего возраста. Для длительного лечения ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита у пациентов старшего возраста, рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/день.

Пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных явлений. У пациентов с повышенным риском развития нежелательных явлений, например, у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать с 7,5 мг в день.

Почечная недостаточность. Мелоксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не проходящим процедуру диализа. У пациентов с конечной стадией почечной недостаточности на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг/сут.

Отсутствует необходимость в снижении дозировки у пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).

Печеночная недостаточность. Отсутствует необходимость в снижении дозировки у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Мелоксикам принимают во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Длительность лечения

Мелоксикам следует принимать максимально короткими курсами.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При острой передозировке симптомы ограничиваются вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой, эпигастральными болями, обычно обратимыми при соответствующем лечении. Возможно желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелая передозировка может привести к гипертонии, острой почечной недостаточности, поражению печени, респираторному дистрессу, коме, конвульсиям, сердечно-сосудистому коллапсу и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях во время лечения НПВП, которые могут возникнуть в случае передозировки.

Лечение

Промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Применение некоторых НПВП (особенно при их применении в больших дозах и в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления связаны с ЖКТ. Применение лекарственного средства может привести к пептическим язвам, перфорации желудочно-кишечного тракта или кровотечениям, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, болях в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, обострении язвенного колита или болезни Крона после применения НПВП. Менее часто наблюдался гастрит.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- диспепсия

- тошнота

- рвота

- боли в животе

- запор

- метеоризм

- диарея

Часто

- головные боли

Нечасто

- анемия

- аллергические реакции, кроме анафилактических/анафилактоидных реакций

- головокружение

- сонливость

- повышение артериального давления

- приливы

- скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение

- стоматит

- гастрит

- отрыжка

- нарушение функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина)

- ангионевротический отек

- кожный зуд

- сыпь

- задержка натрия и жидкости

- гиперкалиемия

- отклонения в тестах функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке)

- отеки, в том числе отек нижних конечностей

Редко

- отклонения в анализе крови (включая дифференциальное количество лейкоцитов)

- лейкопения

- тромбоцитопения

- изменение настроения

- кошмары

- нарушения зрения: особенно нечеткость зрения

- конъюнктивит

- шум в ушах

- сердцебиение

- сердечная недостаточность

- астма у людей с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП

- колиты

- язвы желудка

- эзофагит

- синдром Стивенса-Джонсона

- синдром Лайелла

- крапивница

Очень редко

- агранулоцитоз

- перфорация желудочно-кишечного тракта

- гепатит

- буллезный дерматоз

- многоформная эритема

- острая почечная недостаточность, особенно у пациентов в группе риска.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- анафилактические / анафилактоидные реакции

- спутанность сознания

- дезориентация

- панкреатит

- кровоизлияния в желудочно-кишечный тракт, язвы или перфорация иногда могут быть тяжелыми и потенциально смертельными, особенно у пожилых людей

- реакция фоточувствительности

- женское бесплодие

- задержка овуляции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество - мелоксикам 7,5 мг и 15 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, натрия цитрат, кросповидон, кальция стеарат, тальк – до получения таблетки массой 250 мг или 300 мг.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

Адрес: ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел.: + 727 269 54 59

моб. телефон: +7 (701) 217-24-57;

e-mail: pv@adalan.kz