Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Метфогамма® 1000 Торговое название Метфогамма® 1000 Международное непатентованное наименование Метформин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - метформина гидрохлорид 1000 мг(соответствует 780,0 мг метформина), вспомогательные вещества: Повидон К25, гипромелоза (15000 CPS),магния стеарат, состав оболочки: макрогол6000, титана диоксид (Е 171), гипромелоза (5 CPS). Описание Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с рискойна обеих сторонах разной формы. Фармакотерапевтическая группа Пероральные гипогликемические препараты. Бигуаниды. Код АТС A10BA02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечноготракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%.Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приемавнутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнныхжелезах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменённом виде почками.Период полувыведения составляет 1,5 -4,5 ч. При нарушениях функции почеквозможна кумуляция препарата. Фармакодинамика Метфогамма®1000 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшаетабсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, атакже повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказываетдействие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижаетуровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизируетили снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавленияингибитора активатора плазминогена тканевого типа. Показания к применению Сахарный диабет типа 2 Способ применения и дозы Взрослым: Доза препарата Метфогамма®1000 устанавливается индивидуальнос учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило,500-1000 мг в сутки, возможно дальнейшеепостепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии. Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000мг в сутки. Максимальная суточная доза- 3000 мг. Таблетки Метфогамма®1000 следуетпринимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стаканводы). Курс лечения препаратом является длительным. Вследствие повышенного риска развития лактатацидоза, дозу препарата необходимоуменьшить при тяжелых метаболических нарушениях. Принимать препарат следует непосредственно перед едой. Побочное действие - тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита,“металлический” вкус во рту - кожная сыпь - гипогликемия (преимущественно при применении внеадекватных дозах) В редких случаях - лактатацидоз(требует прекращения лечения), при длительном лечении – гиповитаминоз В12 (нарушениевсасывания) В отдельных случаях - мегалобластная анемия Противопоказания повышенная чувствительность к препарату диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома выраженные нарушения функции почек сердечная и дыхательная недостаточность, острая фазаинфаркта миокарда острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация,хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствоватьразвитию лактатацидоза лактатацидоз и указания на него в анамнезе беременность и период грудного вскармливания хирургические операции и травмы, когда показано проведениеинсулинотерапии нарушение функции печени применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней послепроведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введениемйодсодержащего контрастного вещества соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут) Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с производнымисульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительнымисредствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, β-адреноблокаторамивозможно усиление гипогликемического действия Метфогамма®1000. Приодновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральнымиконтрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонамищитовидной железы, тиазидными и “петлевыми” диуретиками, производнымифенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшениегипогликемического действия Метфогамма®1000. Циметидин замедляет выведение Метфогамма®1000, вследствиечего увеличивается риск развития лактатацидоза. Метфогамма®1000 может ослабить действие антикоагулянтов(производных кумарина). При одновременном приеме алкоголя возможно развитиелактатацидоза. Особые указания В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Нереже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определениесодержания лактата в плазме. Возможно применение препарата Метфогамма®1000 вкомбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случаенеобходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет,выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развитияу них лактотацидоза. Применение у детей Нет данных об эффективности и безопасности примененияпрепарата Метфогамма®1000 у детей и подростков до 18 лет. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. При сочетании Метфогамма®1000 с другими гипогликемическимисредствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитиегипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлениюавтотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций. Передозировка При передозировке препарата Метфогамма®1000 возможно развитие лактатацидоза. Раннимисимптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температурытела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащениедыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Причиной развития лактатацидоза может также явитьсякумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Лечение: немедленно прекратить приём препарата. Больного срочногоспитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз.Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата иметформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. Прикомбинированной терапии препаратом Метфогамма®1000 с препаратамисульфонилмочевины может развиться гипогликемия. Форма выпуска и упаковка По 15 таблеток в контурнуюячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или по 8упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языкахпомещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при комнатной температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года Препарат нельзя использовать по истечении срока годности,указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту