Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Мифепристон
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мифепристон
Дәрілік түрі
Таблеткалар 200 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Басқа жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестерон рецепторларының модуляторлары. Мифепристон.
АТХ коды G03XB01
Қолданылуы
- ерте мерзімдегі жатырлық жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтату (63 күнге дейінгі аменорея кезінде кезектілікпен простагландин аналогын қолдану)
- шарананың құрсақішілік өлуі кезінде босануды дайындау және индукциялау (простагландин немесе окситоцинді қолдану мүмкін болмаған кезде)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі және ұзақ уақыт глюкокортикостероидты ем
- жедел немесе созылмалы бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі, порфирия
- жатыр миомасы, жатырда тыртықтың болуы, әйелдің жыныс мүшелерінің қабыну аурулары
- экстрагенитальді патология
- ауыр дәрежелі анемия, гемостаз бұзылуы (оның ішінде бұрын антикоагулянттармен емделсе)
- еммен бақыланбайтын демікпенің ауыр түрі
- 35 жастан асқан әйелдерде темекі шегу (терапевт дәрігердің алдын ала кеңесінсіз)
- жатырдан тыс жүктілік болжамданса; клиникалық зерттеулермен нақтыланбаған немесе жатырішілік контрацепция қолдану аясында немесе гормональді контрацепцияны тоқтатқаннан кейін көтерген, мерзімі бойынша етеккір тоқтағаннан кейін 63 күннен асатын жүктілікте
- тойып жей алмау
-тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) – лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға (препаратта лактоза бар)
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Мифепристонмен емдеуге байланысты уытты эпидермальді некролизды және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса, елеулі тері реакциялары туралы хабарланды. Мифепристонды қолдануды тоқтатыңыз және егер сіз «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде сипатталған симптомдардың кез-келгенін байқасаңыз, дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Егер сізде терінің ауыр реакциясы болса, болашақта мифепристонды қайтадан қолдануға болмайды.
Препарат құрамында лактоза бар, ықтимал қолайсыз әсерге байланысты препарат тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.
Асқынулардың алдын алу үшін дәрігердің тағайындауымен қатаң түрде қолданыңыз.
Препарат тиісті түрде дайындалған дәрігер кадрлары және қажетті жабдықтары бар мекемелерде қолданылуы тиіс.
Жүрек-қантамыр ауруларының қаупі
Препаратты жүрек ырғағы бұзылған және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек. Инфекциялық эндокардит кезінде және жасанды жүрек клапанымен антибиотиктермен профилактикалық емдеу жүргізіледі.
Әдіске байланысты қауіптер
Жедел бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігіне күдік туындаған кезде дексаметазон енгізу ұсынылады. 1 мг дексаметазон 400 мг мифепристон дозасына қарсы тұрады.
Мифепристонның антиглюкокортикоидты белсенділігінің арқасында демікпесі бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтарды қоса, кортикостероидтармен ұзақ емдеудің тиімділігі мифепристонды қабылдағаннан кейін 3-4 күн ішінде азайтылуы мүмкін. Терапияны түзету керек.
Резус-аллоиммунизация
Жүктілікті дәрі-дермектермен тоқтату үшін резусты анықтау қажет. Демек, резус аллоиммунизацияның профилактикасы, сондай-ақ кез-келген жүктілікті тоқтату кезінде жиі қолданылатын басқа да жалпы шаралар
Жүктілікті медициналық тоқтатқаннан кейін контрацепцияны қолдану
Клиникалық зерттеулер кезінде қайталанатын жүктілік эмбрионның шығарылуы мен етеккірдің қайта басталуы арасындағы кезеңде пайда болды. Демек, егер медициналық процедурамен жүргізілген жүктілікті тоқтату медициналық тұрғыдан расталса, контрацепцияны дереу бастау ұсынылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Осы CYP3A4 препаратының метаболизмі негізінде кетоконазол, итраконазол, эритромицин және грейпфрут шырыны оның метаболизмін тежеуі мүмкін (сарысудағы мифепристон деңгейінің жоғарылауы). Сонымен қатар, рифампицин, дексаметазон, шайқурай және кейбір құрысуларға қарсы препараттар (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) мифепристонның метаболизмін тудыруы мүмкін (сарысудағы мифепристон деңгейінің төмендеуі).
In vitro тежелуі туралы ақпараттың негізінде Мифепристонды бірге қолдану CYP3A4 субстраттары болып табылатын препараттардың сарысулық деңгейлерінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мифепристонның ағзадан баяу шығарылуына байланысты мұндай өзара әрекеттесу оны қабылдағаннан кейін ұзақ уақыт бойы байқалуы мүмкін. Сондықтан Мифепристонды CYP3A4 субстраты болып табылатын және жалпы анестезия кезінде қолданылатын кейбір агенттерді қоса алғанда, тар терапиялық диапазоны бар препараттармен тағайындаған кезде абай болу керек. Әдістің тиімділігінің төмендеуі теориялық тұрғыдан стероид емес қабынуға қарсы препараттардың (ҚҚСД), соның ішінде аспириннің (ацетилсалицил қышқылы) простагландинге қарсы қасиеттеріне байланысты болуы мүмкін.
Кейбір деректер простагландинді енгізген күні ҚҚСП бірге қабылдау жатыр мойнының жетілуі немесе жатырдың жиырылуы кезінде мифепристон немесе простагландин әсеріне теріс әсер етпейтінін және медициналық көрсетілімдер бойынша жүктілікті үзудің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді.
Арнайы ескертулер
Асқынуларды болдырмау үшін дәрігердің тағайындауы бойынша қатаң қолдану.
Препарат тиісті түрде дайындалған дәрігер кадрлары және қажетті жабдықтары бар мекемелерде қолданылуы тиіс.
Препаратты қолдану резус-аллоиммунизация және түсікпен қоса жүретін басқа да жалпы іс-шараларды алдын ала ескертуді талап етеді.
Өкпенің созылмалы обструктивті ауруларында (оның ішінде бронхиальді демікпеде), ауыр артериялық гипертензияда препаратты сақтықпен тағайындайды.
Қан кету қаупі
Пациентке ауыр болуы мүмкін ұзақ қынаптан қан кету (мифепристонды қабылдағаннан кейін орташа 12 күн немесе одан да көп) туралы хабарлау керек. Қан кету барлық дерлік жағдайларда болады және ешқандай жағдайда толық шығарылудың дәлелі емес.
Мизопростолды қабылдағаннан кейін қан кету өте тез пайда болуы мүмкін, кейде кейінірек:
- 60%-да ұрық жұмыртқасы мизопростолды қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде шығарылады.
- 40% жағдайда ұрық жұмыртқасы мизопростолды қабылдағаннан кейін 24-72 сағат ішінде шығарылады. Сирек жағдайларда ұрық жұмыртқасының шығарылуы мизопростолды қабылдағанға дейін пайда болуы мүмкін (шамамен 3% жағдайда).
Бұл ұрықтың жатыр қуысынан толық шығарылуын тексеру үшін бақылау тексеруді жоққа шығармайды.
Пациентке қандай да бір проблемалар туындаған жағдайда, әсіресе қынаптан қан кету жағдайында кіммен байланысу керек және қайда бару керек екендігі туралы хабарлау керек. Бұл 12 күннен асатын және /немесе әдеттегі етеккірден қан кетуден ауыр қан кету.
Бақылау тексеру мифепристонды қабылдағаннан кейін 14-тен 21 күнге дейінгі кезеңде (клиникалық тексеру бета-АХГ өлшеуімен немесе ультрадыбыстық зерттеумен бірге), ұрық жұмыртқасының шығарылуы аяқталғанын тиісті құралдармен тексеру үшін. Бақылау тексеруден тыс тұрақты қан кету жағдайында (тіпті жеңіл болса да), ұрық жұмыртқасының толық шығарылуын бірнеше күн бойы тексеру керек.
Егер жүктіліктің жалғасуына күдік болса, қосымша ультрадыбыстық зерттеу қажет болуы мүмкін.
Осы кезеңде тұрақты қынаптан қан кету толық емес түсік немесе диагноз қойылмаған жатырдан тыс жүктілікті көрсетуі мүмкін, сондықтан тиісті емдеуді қарастырған жөн.
Гемостатикалық кюретажды қажет ететін ауыр қан кету жүктілікті тоқтатудың медициналық әдісі кезінде 0-1,4% жағдайда жүретіндіктен, гипокоагуляциясы бар немесе анемиясы бар гемостаз бұзылған пациенттерге ерекше назар аудару керек. Медициналық немесе хирургиялық әдісті қолдану туралы шешім гемостаздың бұзылу түріне немесе анемия деңгейіне байланысты мамандандырылған кеңесшілермен қабылдануы керек. Бақылап тексеруден кейін жүктіліктің жалғасуы диагнозы қойылған жағдайда әйелге басқа әдіспен тоқтату ұсынылады.
Инфекциялық аурулар қаупі
Атипті қоздырғыштармен (Clostridium sordellii және perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, A Streptococcus тобы) жұқтырғаннан кейін уытты шоктан және сепсистік шоктан ауыр жағдайлар (өліммен қоса), мизопростол таблеткаларын санкцияланбаған қынаптық немесе трансбуккальді енгізумен орындалатын дәрі-дәрмектік түсік туралы хабарланды. Клиниктер бұл ықтимал өлімге әкелетін асқыну туралы білуі керек.
Жүктілік
Әйелдерге жүктілікті тоқтату әдісінің сәтсіздігі қаупі және шарана үшін қаупі салдарынан қайта қаралу міндетті екені туралы хабарлау керек. Егер келесі келген кезде әдістен бас тарту диагнозы қойылса (өміршең жалғасатын жүктілік) және пациент әлі де келіссе, жүктілікті тоқтату жүктілікті тоқтатудың басқа әдісімен аяқталуы керек.
Лактация
Мифепристон ана сүтімен аз мөлшерде бөлініп шығарылады. Демек, емшек емізу кезінде Мифепристонды қолданудан аулақ болу керек. Сондықтан жүктілікті тоқтатуды растағаннан кейін бірден контрацепцияны бастау қажеттілігі туралы пациентке хабарлау керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Мифепристон бас айналуды туғызуы мүмкін. Мұны қызметі автомобильді басқарумен, машиналар мен механизмдерге қызмет көрсетумен байланысты адамдарда препаратты қолдану қажет болған кезде ескеру керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Аменореяның 49 күніне дейін жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтату үшін: 600 мг мифепристон (200 мг-ден 3 таблетка) дәрігердің қатысуымен бір рет, тамақтан кейін 2 сағаттан кейін, стакан қайнаған сумен ішеді. Мифепристонды қабылдағаннан кейін 36-48 сағаттан соң әсерін күшейту мақсатында 0,4 мг (0,2 мг-ден 2 таблетка) дозасында бір рет простагландиннің синтетикалық аналогы – мизопростол немесе қынап ішіне 1 мг гемепрост тағайындалады. Пациент мизопростол қолданғаннан кейін тым болмағанда 4-6 сағат бойы медициналық қызметкер бақылауында болуы тиіс.
- 50 мен 63 күндік аменорея арасында: 600 мг мифепристон (200 мг-ден 3 таблетка) бір рет ішке қабылданады, 36-48 сағаттан кейін қынапқа простагландин аналогы- гемепрост енгізіледі.
Баламалы түрде, 200 мг мифепристонды (200 мг 1 таблетка) бір рет пероральді дозада пайдалануға болады, 36-48 сағаттан кейін қынапқа простагландин аналогы- 1 мг гемепрост енгізіледі.
Шарананың құрсақішілік өлуі кезінде босануды дайындау және индукциялау үшін (простагландин немесе окситоцинді қолдану мүмкін болмаған кезде): тәулігіне бір рет 600 мг мифепристонды (200 мг-нан 3 таблетка) дәрігердің қатысуымен, қатарынан екі күн бойы ішке қабылдайды. 48-72 сағаттан кейін босану жолдары жай-күйін бағалау жүргізіледі. Егер босану 72 сағат ішінде басталмаса, онда әдеттегі әдістерді қолдану арқылы жасалуы керек.
Ішке қабылдағаннан кейін 45 минут ішінде құсу мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін, бұл жағдайда 600 мг мифепристонның жаңа пероральді дозасы ұсынылады (мысалы, 200 мг 3 таблетка).
Енгізу әдісі мен жолы
Мифепристон таблеткалары тек пероральді қолдануға арналған және басқа жолмен енгізілмеуі керек.
Арнайы ұсыныстар
Медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
14-21 күн ішінде пациент бақылау сапарына, ультрадыбыстық бақылауға келуі керек, ұрықтың толық шығарылғанын, жүктіліктің тоқтатылғанын растау үшін бета-хорион гормонының деңгейін анықтау қажет. Препаратты қолданудан әсер болмаған жағдайда 14-21 күні (толық емес түсік немесе жүктілік жалғасуында) вакуум аспирация жасалады, соңынан аспират гистологиялық түрде зерттеледі.
Пациенттер егер 14-21 күндері препарат қолдану әсер етпесе (толық емес түсік немесе жалғасқан жүктілікте) жүктілікті басқа әдіспен тоқтату қажет екендігінен хабардар болуы тиіс, өйткені ұрық дамуында туа біткен ақаулар қалыптасуы мүмкін.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Ешқандай артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Кездейсоқ өте көп қабылдау жағдайда бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі белгілері пайда болуы мүмкін. Жедел уыттану белгілері дексаметазон қабылдауды қоса, мамандандырылған емдеуді қажет етуі мүмкін.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жағымсыз әсерлері пайда болуының мынадай жиілігімен топтар бойынша бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1 000 <1/100), сирек (≥1/10 000 <1/1 000), өте сирек (≥1/10 000), белгісіз ( қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
Өте жиі
- жүрек айнуы, құсу, диарея (простагландиндерді қолданумен байланысты осы асқазан-ішек бұзылулары туралы жиі хабарланады)
- мизопростолды қабылдағаннан кейін бірнеше сағат ішінде жатырдың жиі жиырылуы немесе түйілуі (10-нан 45% - ға дейін)
Жиі
- іштің спазмдық ауыруы, жеңіл немесе орташа
- аборттан кейінгі инфекция, күмәнді немесе расталған инфекциялар (эндометрит, кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары) әйелдердің 5%-дан азында тіркелген
- жатырдың қатты қан кетуі шамамен 5% жағдайда болады және 1,4% жағдайда гемостатикалық кюретажды қажет етуі мүмкін
Жиі емес
- гипотензия (0,25%)
- аса жоғары сезімталдық: тері бөртпелері (0,2%)
Сирек
- денеде қызғылт дақтар, нысанаға ұқсас немесе көбінесе орталық күлдіреуіктермен, терінің қабыршықтануымен, ауызда, тамақта, мұрында, гениталийде және көзде ойық жаралармен дөңгелек дақтар. Бұл терінің ауыр бөртпелерінің алдында қызба және тұмау симптомдары болуы мүмкін (уытты эпидермальді некролиз)
- дене температурасының жоғарылауы, тері гиперемиясы, сондай-ақ есекжемнің, эритродермияның, эритема түйінінің бірлі-жарым жағдайлары туралы хабарланды;
- екінші триместрдегі жүктіліктің тоқтатылуы кезіндегі индукция немесе үшінші триместрдегі шарананың өліміне байланысты босану индукциясы простагландиндерді қабылдағаннан кейін жатырдың жыртылуы туралы хабарлайды. Хабарламалар, атап айтқанда, қайта туған әйелдерде немесе кесар тілігінен кейін тыртықтары бар әйелдерде болды.
- дімкәстік, вагустық симптомдар (ысынулар, бас айналу, қалтырау), қызба
Өте сирек
- ауыр немесе өлімге әкелетін уытты және сепсистік шок жағдайлары (Clostridium sordellii немесе Escherichia coli туындатады), олар қызбамен немесе онсыз, немесе инфекцияның басқа айқын симптомдарымен ұсынылуы мүмкін. Дәрі-дәрмектік түсіктен кейін, артынша пероральді қолдану үшін мизопростол таблеткаларын рұқсатсыз қынаптық немесе буккальді енгізумен хабарланды. Клиниктер бұл ықтимал өлімге әкелетін асқыну туралы білуі керек
- қышыну,
- ангионевроздық ісіну;
Белгісіз
- температураның жоғарылауымен бірге тері астында безеулермен және күлдіреуіктермен қызыл қабыршақты бөртпе. Симптомдар әдетте емдеудің басында пайда болады (жедел жалпыланған экзантематозды пустулез).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау ккомитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 200 мг мифепристон,
қосымша заттар: лактоза, пептидтелген крахмал, повидон (PVP) К30, магний стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, ашық-сары түсті таблеткалар; иіссіз және дәмсіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
100024, Қытай, Пекин қ., Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593
Электронды пошта: mary@zizhu –pharm.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ИнтерФармасьютикал» ЖШС
Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58 үй,
Нақты мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Ерменсай ы.а., Арайлы к-сі 1 А
тел: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00
Электронды пошта: pharmakz123@gmail.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ИнтерФармасьютикал» ЖШС
Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58 үй,
Нақты мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Ерменсай ы.а., Арайлы к-сі 1 А
тел: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00
Электронды пошта: pharmakz123@gmail.com
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
