Офлоксацин инфузияға арналған ерітінді 2 мг/мл 100 мл - бағасы Павлодарда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Офлоксацин

Международное непатентованное название

Офлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 2 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин

Код АТХ J01MA01

Показания к применению

Офлоксацин показан к применению у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

• острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей
• бактериальный простатит, эпидидимоорхит
• инфекции органов малого таза, в комбинации с другими антибактериальными средствами
• уросепсис

Для лечения указанных ниже инфекций офлоксацин следует использовать только тогда, когда применение других антибактериальных лекарственных средств по данным показаниям является невозможным либо необоснованным:

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей
• тяжелое обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит
• внебольничная пневмония

При применении препарата следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к офлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда или к вспомогательным веществам препарата
• наличие тендинитов в анамнезе, связанных с приемом фторхинолонов
• эпилепсия или снижение порога судорожной готовности
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в связи с риском гемолитической реакции

Необходимые меры предосторожности при применении

Офлоксацин не является препаратом первого выбора при пневмонии, вызванной пневмококками/микоплазмами, или ангине, вызванной бета-гемолитическим стрептококком.

Сообщалось о случаях гиперчувствительности и аллергических реакциях после первого приема фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникнуть даже после первого применения препарата и прогрессировать вплоть до жизнеугрожающих шоковых состояний. В данных случаях применение офлоксацина следует прервать и назначить адекватную терапию (например, противошоковую).

Метициллин-резистентный стрептококк S.аureus может быть также резистентным к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения выявленных или подозреваемых инфекций метициллин-резистентного золотистого стафилококка (МРЗС) до лабораторного подтверждения восприимчивости организма к офлоксацину.

Устойчивая к фторхинолонам бактерия E.сoli - наиболее распространенный патоген, вызывающий инфекцию мочевыводящих путей, варьирует в различных географических районах. Работники здравоохранения, назначающие препараты, должны учитывать местную распространенность резистентности E.coli к фторхинолонам.

Тяжелые буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз были зарегистрированы при применении офлоксацина. При возникновении указанных нежелательных реакций пациентам следует обратиться к лечащему врачу перед тем, как продолжить лечение.

Инфекции, вызываемые Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности к N. gonorhoeae офлоксацин не следует использовать в качестве эмпирического варианта лечения при подозрении на гонококковую инфекцию (уретральная гонококковая инфекция, воспаление тазовых органов и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтвержден как восприимчивый к офлоксацину. В случае отсутствия клинического улучшения через 3 дня лечения, терапию следует пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов.

Гиперчувствительность

Во время лечения офлоксацином сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и провести надлежащие терапевтические мероприятия.

Длительные инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на лекарства

При применении хинолонов и фторхинолонов, независимо от возраста пациента и ранее существовавшего фактора риска, могут возникнуть очень редкие длительные (месяцы или годы) и потенциально необратимые, причем иногда объединенные, нежелательные реакции со стороны сухожилий, мышц, суставов, органов чувств, периферических нервов и центральной нервной системы, психики, которые могут привести к инвалидности. При возникновении данных нарушений или их первых симптомов следует немедленно отменить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Заболевания, связанные с Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелой форме, постоянная и/или кровавая во время или после лечения офлоксацином (включая несколько недель после лечения) может быть симптомом псевдомембранозного колита, которые могут быть разной степени выраженности. При тяжелой диарее необходимо отменить препарат и немедленно начать адекватную поддерживающую терапию и специфическую антибиотикотерапию (например, перорально ванкомицин или метронидазол). В данном клиническом случае противопоказаны препараты, усиливающие перистальтику.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Подобно другим хинолонам Офлоксацин может снижать порог чувствительности к судорогам или спровоцировать их, поэтому его следует очень осторожно применять у пациентов, подверженных судорогам, а именно пациенты с патологией центральной нервной системы; пациенты, получающие фенбуфен и прочие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и препараты, снижающие мозговой судорожный порог, например, теофиллин. В случае появления судорог лечение должно быть прекращено.

Тендиниты

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие). Тендинит и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала приема офлоксацина. Зарегистрированы случаи разрыва сухожилий через несколько месяцев после отмены препарата. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов старше 60 лет и при одновременном приеме кортикостероидов. Для пожилых пациентов суточная доза должна быть скорректирована на основе клиренса креатинина. Необходим тщательный мониторинг таких пациентов в случае назначения офлоксацина.

В случае возникновения симптомов тендинита или подозрения на тендинит необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином, провести иммобилизацию пораженного сухожилия и срочно проконсультироваться у лечащего врача.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний, в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Особые группы пациентов

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Пациенты с почечной недостаточностью

В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном почками необходимо откорректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Удлинение интервала QT

В очень редких случаях у пациентов, принимающих фторхинолоны было отмечено удлинение QT интервала. С осторожностью использовать фторхинолоны, в том числе офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска для продления интервала QT, например:

• врожденный удлиненный QT синдром
• одновременное применение препаратов, продлевающих интервал QT (например, класс IA и III антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
• водно-электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)
• пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT, что следует учитывать при назначении офлоксацина данным популяциям.

Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе

У пациентов, получавших фторхинолоны, были зарегистрированы психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, иногда после первого приема препарата; нарушения внимания, дезориентация, возбуждение, нервозность, нарушения памяти, серьезные нарушения умственных способностей, бред. В случае если у пациента наблюдаются такие реакции, прием офлоксацина должен быть прекращен и оказаны соответствующие меры противодействия. Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическими нарушениями в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Офлоксацин необходимо назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью из-за возможности повреждения печени. Отмечены случаи молниеносного гепатита, которые могли привести к печеночной недостаточности (включая смертельные случаи) после лечения фторхинолонами. В случае возникновения симптомов со стороны печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином и проконсультироваться у лечащего врача.

У пациентов, получающие антагонисты витамина К

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин в сочетании с витамином К (антагонист), возможно удлинение коагуляционных тестов (СТ/INR) и/или кровотечения, поэтому необходимо регулярно контролировать время свертываемости.

Миастения

Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут обострить мышечную слабость у пациентов с миастенией. Серьезные нежелательные реакции, в том числе смертельные случаи и необходимость в искусственной легочной вентиляции, связанные с использованием фторхинолонов у пациентов с миастенией, были выявлены во время постмаркетинговых наблюдений. Офлоксацин не рекомендуется пациентам с наличием в анамнезе миастении.

Профилактика фотосенсибилизации

Отмечены случаи фотосенсибилизации при назначении офлоксацина, поэтому необходимо рекомендовать пациентам не подвергать себя излишнему воздействию солнечного света или искусственных УФ-лучей (например, кварцевая лампа, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения.

Суперинфекция

Прием антибиотиков, особенно длительный, может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Состояние пациента должно регулярно контролироваться. В случае возникновения вторичной инфекции должны быть приняты соответствующие меры.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получающих фторхинолонов, включая офлоксацин была отмечена сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия. Офлоксацин должен быть прекращен при малейших симптомах нейропатии для предотвращения развития необратимого состояния.

Дисгликемия

Фторхинолоны могут оказывать серьезное влияние на регуляцию уровня глюкозы и вызывать значительное снижение его уровня в крови. Низкий уровень сахара в крови может привести к серьезным проблемам, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых людей и пациентов, страдающих сахарным диабетом, принимающие сахароснижающие лекарственные препараты.

Пациенты с недостаточностью глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы

Пациенты со скрытым или выявленным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. Применение офлоксацина у таких пациентов противопоказано.

Нарушение зрения

В случае резкого ухудшения зрения или любого другого воздействия на глаза следует незамедлительно проконсультироваться у офтальмолога.

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

• при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);
• при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;
• для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
• для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Отклонения в лабораторных исследованиях

У пациентов получаюших офлоксацин, содержание опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты опиатов другим более конкретным способом.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимостью галактозы, дефицит лактазы Lapp или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты, удлиняющие QT – интервал

Офлоксацин подобно другим препаратам фторхинолонов необходимо с осторожностью назначать пациентам, получающим препараты, способные удлинять QT – интервал (например, антиаритмические препараты классов 1А и 3, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические препараты). Удлинение времени кровотечения отмечено при назначении одновременно офлоксацина и антикоагулянтов.

Теофиллин, фенбуфен и прочие НПВП

Не было обнаружено никаких фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Тем не менее, может произойти выраженное снижение порога церебрального приступа при назначении хинолонов одновременно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или другими агентами, которые снижают судорожный порог. В случае появления судорог лечение офлоксацина следует прекратить.

Глибенкламид

При одновременном применении офлоксацин может вызывать легкое повышение сывороточных концентраций глибенкламида. Следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими данную комбинацию препаратов.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

При одновременном введении высоких доз хинолонов и препаратов, которые выделяются путём тубулярной секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат) повышается концентрация офлоксацина и ухудшается выделение хинолонов, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении данных препаратов.

Антагонисты витамина К

При одновременном приёме с антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль свертываемости крови вследствие возможного повышения коагуляционных тестов (протромбиновое время) или возникновения кровотечения, которое может быть тяжелым и о котором необходимо сообщить, например, в случае лечения офлоксацином в комбинации с антагонистами К, такими как варфарин.

Специальные предупреждения

Содержание натрия

В разовой дозе (200 мл = 400 мг офлоксацина) препарата содержится 707,84 мг натрия (30,76 ммоль); осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Во время беременности или лактации

Не следует применять офлоксацин во время беременности ввиду ограниченного количества данных по применению препарата в период беременности.

Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в малых количествах. В период лечения офлоксацином рекомендуется прекратить грудное вскармливание из-за риска возможного воздействия на суставы и других серьезных токсических нарушений у грудных детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза офлоксацина определяется видом и степенью тяжести инфекции. Суточная доза до 400 мг офлоксацина может вводиться как однократная доза. В этом случае предпочтительно введение препарата утром.

Суточные дозы более 400 мг следует разделять на два приема и принимать через равные промежутки времени.

Взрослые

Обычные внутривенные дозы для взрослых:

Тяжелое обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония: 200 мг 2 раза в день.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг 2 раза в день.

Доза может быть увеличена до 400 мг два раза в день в случаях тяжелых или осложненных инфекций.

*более длительное лечение при простатите может рассматриваться после тщательного повторного обследования пациента.

После улучшения состояния пациента начатое лечение офлоксацином в виде внутривенных инфузий может быть продолжено путем приема препарата внутрь в форме таблеток офлоксацина.

Режим дозирования для пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется применять следующие пероральные или внутривенные дозы:

*В зависимости от показаний к применению или интервала между приемом доз.

**Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, находящимся на диализе, нужно проверять концентрацию офлоксацина в сыворотке крови.

При невозможности определения клиренса креатинина у взрослых его определяют, используя уровень креатинина в сыворотке крови по формуле Кокрофта:

вес (кг) х (140 – возраст (лет))

Мужчины: Клиренс креатинина (мл/мин) = ___________________________________

72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

или

вес (кг) х (140 – возраст (лет))

Клиренс креатинина (мл/мин) = __________________________________________

0,814 х сывороточный креатинин (мкмоль/л)

Женщины: Клиренс креатинина (мл/мин) = 0,85 х (вышеуказанное значение)

Режим дозирования для пациентов с печеночной недостаточностью (например, цирроз с асцитом)

По причине возможного снижения выведения рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу офлоксацина 400 мг.

Дети

Офлоксацин противопоказан к применению у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

При условии сохранения нормальной функции почек коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Метод и путь введения

Раствор офлоксацина предназначен только для медленного внутривенного инфузионного введения. Внутривенная инфузия проводится один или два раза в день. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов. Важно соблюдать равные временные интервалы между вводимыми дозами.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции, реакции организма на лечение и общей клинической картины. Как любое лечение антибактериальными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться не менее 3 дней после нормализации температуры тела и исчезновения симптомов.

В большинстве случаев для лечения острых инфекций курс лечения 7-10 дней является достаточным. После улучшения состояния пациента следует перейти на пероральный прием препарата в той же дозировке.

Длительность лечения не должна превышать 2 месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Вследствие острой передозировки наиболее частыми признаками являются симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и эпилептические припадки), увеличивается интервал QT, а также тошнота и эрозии слизистых оболочек.

Нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, спутанность сознания, судороги, галлюцинации, тремор отмечены при постмаркетинговом исследовании.

Выведение офлоксацина может быть увеличено форсированием диуреза.

В случае передозировки необходимо симптоматическое лечение: необходим мониторинг ЭКГ из-за возможности пролонгации QT интервала. Для защиты слизистой оболочки желудка могут быть использованы антациды.

Фракция офлоксацина может быть удалена из организма при гемодиализе. Перитонеальный диализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) неэффективны для выведения офлоксацина из организма. Специфического антидота не существует. Сведения о случаях передозировки офлоксацином крайне ограничены.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• флебиты
• реакция в месте инфузии (боль,покраснение)

Нечасто

• грибковая инфекция, устойчивость к патогенам
• беспокойство (ажитация)**, нарушение сна**, бессонница**
• головная боль**, головокружение**
• раздражение глаз**
• вертиго**
• кашель, назофарингиты
• боли в животе, диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь, зуд

Редко

• анафилактические и анафилактоидные реакции^*, ангионевротический отек^*
• анорексия, гипогликемическая кома
• психические расстройства (например, галлюцинации) **, тревога**, спутанное сознание**, ночной кошмар**, депрессия**, снижение памяти**, делирий**
• сонливость**, парестезия**, изменения вкуса**, нарушение обоняния**
• нарушение зрения**
• тахикардия
• артериальная гипотензия
• одышка, бронхоспазм
• энтероколит, иногда геморрагический
• повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЛДГ, гамма-ГТ и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови
• крапивница, приливы жара, гипергидроз, гнойничковые высыпания
• тендинит**
• повышение уровня креатинина в сыворотке

Очень редко

• анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения
• анафилактический шок^*, анафилактоидный шок^*
• периферическая сенсорная нейропатия**, периферическая сенсорная двигательная нейропатия**, судороги**, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации**
• звон в ушах**, потеря слуха**
• псевдомембранозные колиты^*
• холестатическая желтуха
• мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакция фоточувствительности*, лекарственный дерматит, сосудистая пурпура, гиперсенситивный васкулит (в исключительных случаях может привезти к некрозу кожи)
• артралгия**, миалгия**, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) ** который может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним
• острая почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• агранулоцитоз, недостаточность костного мозга
• гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получавших гипогликемические средства, гипергликемия
• психические расстройства и депрессии, сопровождающиеся опасным для жизни поведением, включая суицидальные мысли и тенденции**, нервозность**
• тремор**, дискинезия**, потеря вкуса**, обморок**, доброкачественная внутричерепная гипертензия**
• увеит**
• нарушения слуха**
• желудочковая аритмия, трепетание-мерцание (преимущественно у пациентов с факторами риска продления QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• во время инфузии офлоксацина могут возникать тахикардия и артериальная гипотензия. Такое снижение артериального давления в очень редких случаях может быть серьезным.
• аллергическая пневмония, выраженная одышка
• диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит, стоматит
• гепатит, который может быть тяжелым*. При приеме офлоксацина были зарегистрированы тяжелые повреждения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, главным образом у пациентов с печеночной недостаточностью.
• синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит
• мышечная слабость** (который может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис), тампонада мышц**, мышечный разрыв**, разрыв связок**, артрит**
• острый интерстициальный нефрит
• обострение приступов у пациентов страдающих порфирией
• астения**, повышение температуры (включая боль в спине, груди и конечности) **

* постмаркетинговые наблюдения

** Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержат

активное вещество - офлоксацина 200.0 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0.5 М хлороводородная кислота, 0.05 М раствор натрия гидроксида, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор светло-желто-зеленого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают в бутылки из полиэтилена.

На каждую бутылку наклеивают этикетку.

Каждую бутылку вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: бутылки с раствором вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству бутылок.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 10 °С до 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz