Омез ДСР капсулалар № 30 - бағасы Павлодарда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ОМЕЗ ДСР

Торговое название

ОМЕЗ ДСР

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: омепразол 20 мг, домперидон 30 мг

вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натриялаурилсульфат, динатрия гирофосфат безводный, сахароза, гипромеллоза, кислоты метакриловой кополимер(Тип С) , натрия гидроксид (пеллеты), макроголы (макрогол 6000), титана диоксидЕ 171, тальк очищенный, Нон Парель шарики, кремния диоксид коллоидный, этилцеллюлоза,триацетин, железа оксид (III) желтый (Е172), железа оксид (III) красный (Е172),метанол, дихлорметан

состав желатиновой капсулы: титана диоксид Е 171, желатин

состав чернил: черные чернила (шеллак, спирт дегидратированный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, железа(III) оксид черный Е172, вода очищенная)

Розовые чернила (шеллак, спирт дегидратированный, 2-пропанол, раствор аммиака концентрированный, полисорбат 80, железа(III) оксид красный Е172)

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1 с бесцветной прозрачнойкрышечкой и бесцветным прозрачнымкорпусом, с надписью “DR REDDY´s” и слого черными чернилами на крышечке и надписьюрозовыми чернилами “OMEZ -DsR” на корпусе.

Содержимое капсул - сферические пеллеты от белого до сероватого и от коричневого дожелтовато- коричневого цвета. Длина 19.3 ± 0.6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечениягастроэзофагеального рефлюкса.

Код ATC А02В

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омерпразол

Омепразол чувствителен к кислотной среде желудка ипоэтому заключен в кислотоустойчивыепеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстроабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации омепразола вплазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы - около 95%. Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через системуцитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 - S-мефенитоин гидроксилаза). Период полувыведениясоставляет 0,5–1 час. Концентрация омепразола в плазме не коррелирует состепенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t½- 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).

При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляетоколо 40%. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Большая частьпрепарата выводится почками в виде метаболитов.

Домперидон быстро и почти полностью (93%) абсорбируется из желудочно-кишечноготракта, максимальная концентрация препарата (Сmax) в плазме крови достигаетсячерез 30 - 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приемевнутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом встенке кишечника и печени. Пониженная кислотность желудочного содержимогоуменьшает абсорбцию домперидона. Одновременный прием пищи значительно снижаетбиодоступность препарата.

При приеме внутрь домперидон не кумулирует и не индуцируетсобственный метаболизм. После приема внутрь домперидона в течение 2 недель вдозе 30мг/сутки Сmax в плазме крови через 90 минут после последнего приемаравна 21 нг/мл. Кажущийся объем распределения домперидона – 440 л или 5,7 л/кг. Примернона 93% связывается с белками плазмы.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 7 – 9 часов.Домперидон метаболизируется в печенипутем гидроксилирования и N-дезалкилирования.

Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от принятойдозы соответственно. Выводится в неизмененном виде с калом и с мочой (1%).

Фармакодинамика

Омепразол является антисекреторным препаратом, известным какингибитор протонной помпы, относится к бензимидазольным производным,ингибирующим фермент Н+К+АТФ-азу (протонную помпу) в париетальных клеткахжелудка. Блокируя протонный насос, омепразол вмешивается в процесскислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке.Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты в ответ на все известные стимулы.

Домперидон блокирует периферические допаминовые рецепторы,расположенные в стенках желудка и двенадцатиперстной кишки. Домперидонотносится к группе прокинетиков или пропульсантов. Домперидон повышает тонуснижнего пищеводного сфинктера (НПС) с одновременным расслаблением сфинктерапривратника, способствует снижению внутрижелудочного давления, облегчаяопорожнение желудка и предотвращая гастроэзофагеальный рефлюкс. Препаратувеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отделажелудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случаезамедления эвакуации его содержимого, не влияет на желудочную секрецию.Противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического(гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина втриггерной зоне хеморецепторов.Домперидон практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.Домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Фармакодинамика комбинированногопрепарата

При гастроэзофагеальном рефлюке (ГЭРБ) снижается тонуснижнего пищеводного сфинктера (НПС), увеличивается время опорожнения желудка,происходит раздражение слизистой оболочки пищевода за счет выброса кислоты ипепсина.

Домперидон за счет действия на Д2 рецепторы, повышает тонусНПС с одновременным расслаблением сфинктера привратника, способствует снижениювнутрижелудочного давления, облегчая опорожнение желудка и предотвращаягастроэзофагеальный рефлюкс. Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты.

Показания к применению

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь целыми, не разламывая и неразжевывая. Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 16 лет - 1 капсула 1раз в сутки за 1 час до еды. Курс лечения зависит от течения заболевания иустанавливается индивидуально, обычно составляет 4 недели.

Побочные действия

Омез ДСР обычно хорошо переносится пациентами. Побочныеэффекты в целом слабо выражены и носятпреходящий характер. При длительном применении омепразола могут возникнуть такие побочные реакции: - диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту,стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, изменение вкусовых ощущений - головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; внекоторых случаях - состояние беспокойства, депрессия, галлюцинации,спутанность сознания

- в некоторых случаях - артралгия, миалгия, мышечнаяслабость - аллергические реакции и изменения со стороны кожи: зуд, сыпь,фоточувствительность, мультиформная эритема, алопеция, ангионевротический отек,анафилактический шок

- лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения - повышение уровня печеночных ферментов; у больных, предварительно перенесшихтяжелые заболевания печени, возможно возникновение симптомов гепатита, энцефалопатии,печеночной недостаточности; -гинекомастия - лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, повышенное потоотделение

- нечеткость зрения

-периферические отеки

При длительном применении домперидона могут возникнуть такиепобочные реакции: - сухость во рту, жажда, боль в животе, диарея, отрыжка, нарушения вкуса, тошнота,изжога, запор

- головная боль, бессонница, повышенное возбуждение,головокружение, апатия, раздражительность

- галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла.

Противопоказания

- повышеннаячувствительность к компонентам препарата

- пролактинсекреторнаяопухоль гипофиза (пролактинома)

- гиперпролактинемия

- кишечнаянепроходимость

- желудочно-кишечныекровотечения, перфорация

- нарушениефункции печени

- беременностьи период лактации

- детский и подростковый возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия

Омепразол

Потенциальное метаболическое взаимодействие междуомепразолом и другими лекарственными препаратами весьма маловероятно. Однако,поскольку омепразол задерживает гепатический микросомный метаболизмлекарственных веществ (цитохромная энзимная система P450), выведение другихлекарственных препаратов, которое требует гепатического метаболизмапосредством цитохромной энзимной системыP450, или которое является высокоэкстрагированным для печени, может бытьуменьшено в процессе сопутствующего применения омепразола. Подобное воздействиеможет явиться последствием дальнейшего замедленного вывода препарата;увеличение в концентрации крови диазепама, дифенина и антикоагулянтов, таких,как варфарин (контроль концентрациикрови или протромбинового времени, что рекомендуется в дальнейшем выборедозировки, после того, как будет определена начальная дозировка, необходимая вовремя всего периода лечения омепразолом).

Омепразол, посредством увеличения уровня pH в желудке, можетв последствии повлиять на бионакопление любых лекарственных препаратов, длякоторых абсорбция является pH-зависимой, а также омепразол может предупредитьснижение воздействия на организм кислото-изменчивых лекарственных препаратов.Поэтому, сопутствующее использование итраконазола и кетоконазола вместе сомепразолом могут привести к снижению уровня абсорбции этих лекарственных препаратов.

Омепразол не влияет на какие-либо другие существенно-важные CYPизоформы, в результате потери метаболической интеракции с основными веществамидля образования CYP1A2 (кофеин, фенацетин, аминофиллин), CYP2C9 (S- варфарин), CYP2D6 (метопролол,пропранолол), CYP2E1.

(этанол) и CYP3A (циклоспорин, йодокаин, хинидин, эстрадиол,эритромицин).

Не наблюдалось сильного воздействия омепразола на устойчивоесостояние фармакокинетики пироксикама, диклофенака и напроксена, в ходеисследования здоровых пациентов впроцессе получения ими повторных дозировок омепразол 20 мг.

Домперидон

Положительное воздействие домперидона может сопровождатьсясопутствующими холинергическими лекарственными препаратами.

С тех пор, как домперидон применяется в качестве препарата,назначаемого для улучшения незначительной моторики ЖКТ, усваиваемость данногопрепарата может быть ускорена в тонкой кишке, в то время, как абсорбция данноголекарственного препарата через желудок весьма медленная.

Домперидон должен весьма аккуратно приниматься в комбинациис ингибиторами моноаминооксидаза.

Усваиваемость домперидона не была снижена при приеме вкомбинации с антацидами или препаратами H2, блокирующими рецепторы.

Особые указания

У больных с феохромоцитомой могут наблюдатьсягипертонические кризы. При применении домперидона возможно повышение уровняпролактина в сыворотке крови и развитие галактореи у женщин и гинекомастии умужчин.

У больных с тяжелым нарушением функции почек периодполувыведения домперидона из плазмы крови увеличивается с 7,4 часов до 20,8часов. При длительном приеме препарата больным с почечной недостаточностьюследует снизить частоту приема.

Перед началом лечения и после окончания лечения обязательно проведениеэндоскопического контроля для исключения злокачественного новообразования, таккак лечение омезом Дср может замаскировать симптоматику и отсрочить правильнуюдиагностику.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени нужно не реже 1раза в 2 недели определять уровень печеночных ферментов. В случае любыхизменений этих показателей нужно немедленно прекратить прием препарата. Придлительной терапии больные должны находиться под постоянным наблюдением врача. 1– 2

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Поскольку у больных при назначении омез Дср развиваютсяпобочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость,головокружение, галлюцинации, чувство тревоги), рекомендуется избегатьвыполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.

Передозировка

Домперидон

Симптомы: сонливость,дезориентация и экстрапирамидные реакции, нарушение зрения, сонливость,возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения,сухость во рту, тошнота аритмия.

Лечение: прием активированного угля, при возникновенииэкстрапирамидных реакций - антихолинегргические, противопаркинсонические,антигистаминные средства. Специфическогоантидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 3 пачки помещают в картон из коробки.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту