Дәрілік препаратты медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Преднизолон ШТАДА
Халықаралық патенттелмеген атауы
Преднизолон
Дәрілік формасы, дозасы
Инъекцияға арналған ерітінді, 25 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Жыныстық гормондар мен инсулиндерді қоспағанда, жүйелік әсер ететін гормондық препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар. Жүйелік қолдануға арналған қарапайым кортикостероидтар. Глюкокортикоидтар. Преднизолон.
АТХ коды H02АВ06
Қолдану көрсетімдері
Кешенді шұғыл терапия құрамында:
қантамырларды тарылтатын дәрілер, плазма алмастыратын препараттар және басқа да симптоматикалық терапия тиімсіз болған кезде - шок жағдайлары (күйіктік, жарақаттық, операциялық, уыттық, кардиогенді шок)
аллергиялық реакциялар (жіті ауыр формалар), гемотрансфузиялық, анафилаксиялық шок, анафилактоидты реакциялар
тыныс алу жолдарының аурулары: созылмалы бронхит (антибактериялық еммен бірге тағайындалады)
мидың ісінуі (оның ішінде ми ісігі немесе хирургиялық операциялармен, сәулелік терапиямен немесе бас жарақатымен байланысты ісіну фонында)
бронх демікпесі (ауыр түрі), астмалық статус
дәнекер тінінің жүйелі аурулары (жүйелі қызылжегі, ревматоидтық артрит)
бүйрекүстібез функциясының жіті жеткіліксіздігі
тиреоуыттық криз
жіті гепатит, бауыр комасы
қабыну құбылыстарын азайту және тыртықты тарылудың алдын алу үшін (күйдіретін сұйықтықтардан уланғанда)
Дәріні қабылдауды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қарсы көрсетімдері
преднизолонға және басқа стероидтарға немесе қандай да бір қосымша заттарға аса сезімталдық
жүйелі микоздық инфекциялар
кортикостероидтармен иммуносупрессорлық терапия жүргізгенде тірівирустық немесе бактериялық вакциналармен вакцинациялауға болмайды өйткені иммунитет төмендеген кезде вакцина инфекциялық аурудытуындатуы мүмкін.
Ұзақ емдегенде:
ұлтабар ойықжарасы
асқазан ойықжарасы
остеопороздың ауыр түрлері
күшті миопатия (жүкті әйелдердің миастениясын қоспағанда)
психиатриялық анамнез
жіті вирустық инфекциялар (құрсау герпес, көпіршікті теміреткі,желшешек)
HbsAg-оң реакциясы бар созылмалы белсенді гепатит
глаукома
полиомиелит
вакцинация алды және вакцинациядан кейінгі кезең (вакцинациядан кейін 8 апта және 2 апта), БЦЖ екпесінен кейін байқалатын лимфаденит
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Толықтырғыш терапияны қоспағанда, кортикостероидтардың емдік емес, оның қабынуға қарсы және иммуносупрессорлық қасиеттеріне байланысты паллиативтік әсері бар. Ұзақ қабылдау дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты, жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігінің артуына байланысты. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ ем алатын науқастардар гипоталамус-гипофиз-бүйрекүстібез жүйесінің (ГГБ) (бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігін), Кушинг синдромының, гипергликемияның және глюкозурияның тежелуін анықтау мақсатында бақылауда болуы тиіс.
Кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін емдеуді "тоқтату синдромын" болдырмау үшін біртіндеп тоқтату керек. Адренокортикальдық жеткіліксіздік кортикостероидтармен емдеуді тоқтатқаннан кейін айлар бойы сақталуы мүмкін және стресс кезеңінде (хирургиялық операция, ауру) толықтырғыш терапия қажет болуы мүмкін. Бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігінің даму қаупі күн сайын енгізілетін дозалардың орнына дәрілік затты тағайындаумен төмендетілуі мүмкін
Кортикостероидтардың қабынуға қарсы және иммуносупрессорлық әсерлеріне байланысты, оларды толықтырғыш терапия үшін қажет мөлшерден жоғары мөлшерде қолдану инфекцияға сезімталдықты арттырады, салдарынан инфекциялық ауруды күшейтеді және латентті инфекциялар активацияланады. Қабынуға қарсы әсер инфекциялық ауру меңдеген сатыға ауысқанға дейін симптомдарды бүркемелеуі мүмкін. Егер емдеу кезінде жаңа инфекциялар пайда болса, онда мұндай инфекцияны оқшаулау мүмкін емес екенін ескеру керек.
Латентті туберкулезге шалдыққан (ТБ) науқастарды кортикостероидтармен емдеу ТБ-ның даму қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай пациенттерді ТБ реактивациясы мәніне мұқият бақылау керек және егер кортикостероидтармен ұзақ емдеу қажет болса, туберкулезге қарсы химиотерапия тағайындалуы мүмкін. Туберкулездің белсенді түрімен ауыратын науқастарға кортикостероидтарды қолдану, егер оларды ауруды емдеу үшін пайдалану туберкулезге қарсы тиісті еммен бірге жоспарланса, ТБ-ның асқынуы немесе диссеминациясы сияқты жағдайлармен шектелуі тиіс.
Кортикостероидтармен жүйелі емдеу желшешек немесе қызылша сияқты вирустық аурулардың әсеріне ұшырайтын адамдарда ауыр немесе өлім-жітім инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін (пациенттерге мұндай қауіп-қатерден аулақ болу және бар болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттілігі туралы ескерту қажет).
Кортикоидтар латентті амебалық инфекцияларды белсендіре алады, сондықтан кортикоидтық емді бастамас бұрын оларды алып тастаған өте маңызды. Преднизолон глюконеогенезді күшейтеді. Стероидтардың жоғары дозаларымен ем алатын науқастардың шамамен 20 %-да инсулинге сезімталдық төмен және глюкоза үшін бүйректік шек төмен қатерсіз «стероид диабет» дамиды. Жағдайы емді тоқтатқанда қайтымды. Қантты диабет расталған кездекортикостероидтармен емдеу әдетте балансты бұзады, бұл инсулин дозасын түзетумен орны толтырылуы мүмкін.
Преднизолонмен ұзақ уақыт емдеу кальций мен фосфаттың метаболизміне әсер етеді және остеопороздің даму қаупін арттырады. Преднизолон кальций мен фосфат деңгейінің төмендеуіне әсер етеді, бұл D витаминінің деңгейіне әсер етеді, осылайша дозаға тәуелді сарысудағы (сүйектің түзілуіне байланысты сүйек матриксінің нәруызы) остеокальцин деңгейін төмендетеді. Глюкокортикоидтар индукциялайтын сүйек тінінің жоғалуы кальций мен D3 витаминінің тағайындалуын болдырмауы мүмкін.
Преднизолонмен бірнеше апта бойы емдеу балаларда өсу гормонының секрециясын қысқартады және осы гормонға перифериялық сезімталдықтың төмендеуіне байланысты өсудің кешеуілдеу қаупін туындатады. Балалар практикасында дәрілік препарат, егер күтілетін терапиялық пайда ықтимал қауіп-қатерден асып кетсе тағайындалады.
Кортикостероидтар эйфорияны, ұйқысыздықты, көңіл-күйдің құбылуын, жеке тұлғаның өзгеруін, депрессия мен психоздық үрдістерді қоса алғанда психикалық бұзылыстарды туындатуы мүмкін.
Жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды ұзақ тағайындау артқы субкапсулалық катарактаны және глаукоманы туындатуы (көзішілік қысымның жоғарылауы салдарынан), сондай-ақ көздің инфекцияларды жұқтыру қаупін жоғарылатуы мүмкін.
Кортикостероидтарды келесі жағдайларда сақтықпен тағайындау керек:
тоқ ішектің тесілу ықтималдығына байланысты бейспецификалы ойықжаралы колит және дивертикулит, жуан ішек абсцесі немесе өзге де пиогенді инфекциялар, тоқ ішектің бітелуі, айқын фистулалар, ішектің жаңа анастомоздары мен латентті пептикалық ойықжаралары сияқты асқазан-ішек аурулары
артериялық гипертензия немесе жүрек-қантамыр жүйесінің конгестиялық аурулары
сүйектің сиреуі
бауыр ауруы
гипотиреоз
миопатияны күшейтуі мүмкін миастения
церебральдық безгек
лимфоидты ісіктер, өйткені глюкокортикоидтар тағайындалғаннан кейін ісіктің жіті лизисі синдромының дамығандығы туралы хабарлар бар
жасырын эпилепсия
гиперпаратиреоз, себебі преднизолон аурудың пайда болуына ықпал етуі мүмкін.
Преднизолонның минералокортикоидтық әсері натрий мен суды ұстап тұруы мүмкін, кейін бүйректегі калий экскрециясы компенсаторлық жоғарылауы және гипокалиемияны туындатуы мүмкін. Тағамда тұзды шектеу және калийді қосымша енгізу қажеттілігі туындауы мүмкін. Кортикостероидтарды калий шығаратын диуретиктермен бір мезгілде ем алатын науқастарға сақтықпен тағайындау керек.
Жүйелік склеродермиясы бар науқастарға 15 мг және одан да көп тәуліктік дозада преднизолонды күнделікті қабылдаған кезде артериялық гипертензиямен және төмен диурезбен байқалатын бүйректің склеродермиялық кризінің (өліммен аяқталуы мүмкін) даму жағдайлары жиілігінің артуын бақылау салдарынан сақ болу қажет. Артериялық қысым мен бүйрек функциясын (қан плазмасының креатинин концентрациясын) белгіленген тәртіппен бақылау керек. Бүйрек кризіне күдіктенген кезде қан қысымын мұқият бақылау қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Преднизолон венаға енгізілетін басқа препараттармен фармацевтикалық үйлеспеуі мүмкін – оны басқа препараттардан бөлек енгізу ұсынылады. Преднизолон ерітіндісін гепаринмен араластырғанда тұнба пайда болады. Преднизолонды келесі дәрілермен бір мезгілде тағайындау:
«бауыр» микросомалық ферменттерінің индукторлары (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, рифампицин, эфедрин) оның концентрациясын төмендетеді;
диуретиктермен (әсіресе «тиазидтік» және карбоангидраза тежегіштерімен) және В амфотерицинімен – организмнен калийдің шығуын күшейтуі және жүрек функциясының жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін;
карбоангидразалар және «ілмекті» диуретиктер остеопороздың даму қаупін арттыруы мүмкін;
құрамында натрий бар препараттармен – ісінуді дамытады және қан қысымы жоғарылайды;
жүрек гликозидтерімен – олардың төзімділігі нашарлайды және қарыншалық экстрасистолияның даму ықтималдығы артады (гипокалиемияның дамуымен байланысты);
жанама антикоагулянттармен – олардың әсерін әлсіретеді (сирек күшейтеді) (дозаны түзету қажет);
антикоагулянттар мен тромболитиктермен – асқазан-ішек жолдарынан қан кетудің даму қаупі артады;
этанолмен және қабынуға қарсы стероид емес препараттармен (ҚҚСП) – асқазан-ішек жолдарында эрозиялы-ойықжаралы зақымданудың пайда болу және қан кетудің даму қаупі артады (ҚҚСП-мен біріктіріп, артриттерді емдегенде емдік әсердің жиынтығынан глюкокортикостероидтердің дозасын төмендету мүмкін);
индометацинмен – преднизолонның жанама әсерлерінің даму қаупі артады (альбуминдермен байланысты преднизолонды индометациннің ығыстыруы);
парацетамолмен – бауыр ферменттерінің индукциясы және парацетамолдың уыттық метаболитінің түзілуі салдарынан гепатоуыттылық артады;
ацетилсалицил қышқылымен – оның шығарылуын тездетеді және қандағы концентрацияны төмендетеді (преднизолонды тоқтатқан кезде қандағы салицилаттар деңгейі артады және жағымсыз құбылыстардың даму қаупі артады);
инсулинмен және пероральдық гипогликемиялық препараттармен, гипотензиялық дәрілермен – олардың тиімділігі азаяды;
соматотроп гормонмен – соматотроп гормонның тиімділігін төмендетеді, ал празиквантелмен – оның концентрациясын төмендетеді;
М-холиноблокаторлармен (антигистаминдік препараттар мен трициклдік антидепрессанттарды қоса алғанда) және нитраттармен – көзішілік қысымның жоғарылауына әсер етеді;
изониазидпен және мексилетинмен – олардың метаболизмін арттырады (әсіресе "баяу" ацетилаторлардың), бұл олардың плазмалық концентрациясын төмендетеді.
Адренокортикотроп гормон преднизолонның әсерін күшейтеді.
Эргокальциферол және паратгормон преднизолон туындататын остеопатияның дамуына кедергі келтіреді.
Циклоспорин және кетоконазол преднизолон метаболизмін баяулатып, бірқатар жағдайларда жанама әсерлердің ықтималдығын арттыруы мүмкін.
Андрогендер мен стероид анаболизмдік препараттарды преднизолонмен бір мезгілде тағайындау перифериялық ісінулер мен гирсутизмнің дамуына, безеудің пайда болуына әсер етеді.
Эстрогендер мен пероральдық эстрогеннен тұратын контрацептивтер преднизолон клиренсін төмендетеді, бұл оның әсерінің айқын көрінісінің күшеюімен байқалуы мүмкін.
Митотан және бүйрекүстібез қыртысы функциясының басқа да ингибиторлары преднизолон дозасын арттыру қажеттілігін туындатуы мүмкін.
Тірі вирусқа қарсы вакциналармен бір мезгілде қолданған кезде және иммунизацияның басқа түрлері фонында вирустардың активациялану және инфекциялардың даму қауіпін арттырады.
Иммунодепрессанттар инфекциялар мен лимфома немесе Эпштейн-Барр вирусымен байланысты басқа лимфопролиферациялық бұзылыстардың даму қаупін арттырады.
Антипсихоздық дәрілер (нейролептиктер) және азатиоприн преднизолонды тағайындағанда катарактаның даму қаупін арттырады.
Антацидтерді бір мезгілде тағайындау преднизолонның сіңуін төмендетеді.
Антитиреоидты препараттармен бір мезгілде қолданғанда, тиреоид гормондармен преднизолон клиренсі арттырады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Преднизолон плацентаға енгенде айтарлықтай инактивацияланады. Жүктілік кезінде ұзақ немесе қайта қолдану ұрықтың құрсақтағы өсуінің баяулау қаупін арттырады, бірақ бұл қысқа мерзімді емдеу кезінде байқалмайды. Жүктіліктің кеш мерзімінде кортикостероидтарды тағайындау ұрыққа қатысты тікелей жағымсыз әсерлер қаупімен байланысты, мысалы, инфекцияның жоғары даму қаупі және бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігі. Преднизолонды емдеуден күтілетін пайда қауіп-қатерден асқан жағдайда ғана тағайындау керек.
Емшек сүтіне шығарылатын (бөлінетін) преднизолон мөлшері ана алған дозаның 0,1 %-ы ретінде бағаланады. Ана преднизолон дозасын қабылдағаннан кейін 3-4 сағат бойы бала емізбеген кезде бала қабылдайтын доза барынша азайтылуы мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсері жоқ немесе өте шамалы.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Кез келген кортикостероидпен емдеудің басында келесі басқарушы принциптер ескерілуі және сақталуы тиіс. Бастапқы доза қажетті емдік әсерге қол жеткізу үшін сәйкес болуы тиіс және клиникалық жауапқа байланысты болады. Бұл дозаны мезгіл-мезгіл бағалау қажет, себебі негізгі аурудың айқындылығы өзгеруі мүмкін немесе емдеу кезінде асқынулар дамуы мүмкін. Бұл ретте емдеуге қанағаттанарлық клиникалық жауапты қамтамасыз ете және сақтай отырып дозаны ең аз мөлшерге дейін біртіндеп азайту керек. Ұзақ терапия кезінде немесе негізгі ауру асқынған жағдайда дозаны арттыру қажет болуы мүмкін.
Егер преднизолонмен ұзақ емдеу (әдетте 3 аптадан артық) тоқтатылуы тиіс болса, «тоқтату синдромын» болдырмау үшін тоқтату бірте-бірте жүзеге асыру қажет. Терапияның күрт тоқтатылуы өлімге әкелуі мүмкін. Дозаны дозаның мөлшеріне, емдеу ұзақтығына, пациенттің негізгі ауруына және пациенттің емдеуге жеке реакциясына байланысты апта немесе тіпті ай ішінде азайту керек. 3 аптадан аз жүргізілген преднизолонмен емдеуді бірден тоқтату пациенттердің көпшілігінде гипоталамус-гипофиз-бүйрекүстібез жүйесінің клиникалық айтарлықтай тежелуі екіталай, алайда кортикостероидтарға реакция және оларды тоқтатуға төзімділік ауқымды шекте өзгеруі мүмкін екенін ескеру қажет. Осылайша, қысқа курстардан кейін немесе неғұрлым жоғары дозаларды қабылдағанда және адренокортикальдық жеткіліксіздіктің даму қаупінің басқа факторлары бар науқастарда дозаны біртіндеп азайту туралы мәселені қарастыру қажет.
Ересектер
Жіті жағдайларда және толықтырғыш терапия ретінде ересектерге бастапқы дозада тәулігіне 20-30 мг тағайындайды, демеуші доза тәулігіне 5-10 мг құрайды.
Қажет болған жағдайда бастапқы доза тәулігіне 15-100 мг құрауы мүмкін, демеуші тәулігіне – 5-15 мг.
Бүйрекүстібез функциясының жіті жеткіліксіздігі кезінде бір реттік доза – 100-200 мг, тәуліктік доза – 300-400 мг.
Ауыр аллергиялық реакциялар: тәуліктік доза – 3-16 күн ішінде 100-200 мг.
Бронх демікпесі: емдеу курсына 75-675 мг 3 күннен 16 күнге дейін, ауыр жағдайларда дозаны курсқа 1400 мг дейін арттырады (дозаны біртіндеп азайту арқылы).
Астмалық статус: тәуліктік доза – 500-1200 мг, кейін демеуші дозаға дейін азайтылады.
Тиреоуыттық криз: бір реттік доза – 100 мг, тәуліктік доза – 200-300 мг, қажет болған жағдайда дозаны 1000 мг-ға дейін арттырады, енгізу ұзақтығы – әдетте 6 күнге дейін.
Стандартты емге төзімді шок кезінде: бір реттік доза – 50-150 мг (ауыр жағдайларда – 400 мг дейін). Тәуліктік доза – 300-1200 мг (кейін дозаны азайту арқылы).
Бауыр-бүйрек функцияларының жіті жеткіліксіздігі жағдайында (жіті улану, операциядан кейінгі және босанғаннан кейінгі кезең және т.б.): тәулігіне 25-75 мг-нан, дозаны тәулігіне 300-1500 мг-ға дейін және одан жоғары арттыру мүмкін.
Ревматоидтық артрит және жүйелі қызылжегі: жүйелі қабылдауға қосымша – 7-10 күн ішінде тәулігіне 75-125 мг.
Жіті гепатит: 7-10 күн бойы 75-100 мг/тәулігіне.
Асқорыту жолдары мен жоғарғы тыныс алу жолдарының күйіктері, күйдіретін сұйықтықтардан уланған кезде: 3-18 күн бойы тәулігіне 75-400 мг.
Балаларға арналған дозалар
Балалар үшін бастапқы доза 4-6 қабылдауға 1-2 мг/кг/тәулікті құрайды, демеуші – 0,3-0,6 мг/кг/тәулік.
Енгізу әдісі мен жолы
Инъекцияға арналған Преднизолон ШТАДА баяу венаға немесе бұлшықетке терең жібереді.
Препарат дайын ерітінді болып табылады. Оны қандай да бір инъекциялық ерітінділерде ерітуге болмайды!
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: артық дозалануы нәтижесінде жіті уыттық әсерлер және/немесе өлім туралы хабарлар сирек.
Емі: симптоматикалық және демеуші. Спецификалы антидот жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультация алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.
ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар
Жалпы, гипоталамус-гипофиз-бүйрекүстібез жүйесінің тежелуін қоса алғанда, болжанатын жанама әсерлердің даму жиілігі дозаға, қабылдау уақытына және емдеу ұзақтығына байланысты. Ең төменгі тиімді дозаны мүмкіндігінше аз уақыт кезеңі ішінде қолдансаңыз, жанама әсерлер азайтылуы мүмкін.
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Өте жиі
инфекцияға аса сезімталдық, инфекцияның нашарлауы, латентті инфекцияның белсендірілуі және преднизолонның иммуносупрессорлық және қабынуға қарсы әсерінің салдарынан инфекция симптомдарының жасырылуы
эозинофилдер мен лимфоциттер санының азаюы
иммуносупрессорлық және қабынуға қарсы әсер, ауруды жасырады немесе ушықтырады
бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігі (гипоталамус жұмысын тежеуден басталатын және бүйрекүстібез қыртысының шынайы атрофиясымен аяқталатын) преднизолонды тұрақты пероральды қолдану кезінде, бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігі салдарынан тоқтату синдромы (бас ауыру, жүрек айну, бас айналу, анорексия, әлсіздік, эмоциялық тұрақсыздық, апатия және стрестік жағдайларға бейадекватты реакция), инсулинге сезімталдығы төмен «стероид қантты диабет», қантты диабетпен ауыратын науқастардың қанындағы қант деңгейінің жоғарылауы (100 %). Өсу гормоны секрециясының бұзылуы және оған сезімталдықтың төмендеуі нәтижесінде балалар өсуінің тежелуі
көзішілік қысымның жоғарылауы (пероральдық препаратпен ем қабылдаған науқастардың 40 %-ға дейін), катаракта препаратпен пероральдық емделген науқастардың 30 %-ға дейін
өкпе обырымен ауыратын науқастар өкпесінің абсцесі (12 %)
арқаның ауыруымен, қимылдың шектелуімен, жіті ауырсынумен, омыртқаның жаншылып сынуымен және бойдың аласа болуымен, ұзын сүйектердің сынуымен (пероральдық препаратпен ұзақ емдегенде 25 %) байқалатын остеопороз. Жоғары дозалармен емдегенде миопатия (10 %).
Жиі
лейкоциттер мен тромбоциттер санының артуы
Кушинг синдромы, оның ішінде майдың шөгінделу сипатының өзгеруін қоса алғанда (ай тәрізді бет, орталықтық семіздік, «бұқа өркеші»), физиологиялық мөлшерден жоғары (әдетте тәулігіне 50 мг-дан астам) пероральдық дозаларды тұрақты қабылдағанда, натрийдің тежелуі және калий шығудың тежелуі, бала туатын жастағы әйелдердің аменореясы салдарынан гипокалиемия, ішке қабылданатын жоғары дозалармен емдегенде холестерин, триглицеридтер мен липопротеиндердің деңгейінің жоғарылауы
эйфория, депрессия, кортикостероидтармен индукцияланған психоз
гипертензия (натрийдің іркілуі салдарынан сұйықтықты ұстап қалады), жүрек функциясының іркілістік жеткіліксіздігінің ушығуы (натрий іркілуінің нәтижесінде)
туберкулездің жоғары даму қаупі
ауыз қуысының кандидоз, колит, илеит, дивертикулит симптомдарының күшеюі
шырышты қабықтың саңырауқұлақ инфекциясы, созылулар, безеу тәрізді бөртпелер, көгерудің пайда болуы, дерматит, экхимоз, бет эритемасы, атрофия, гирсутизм, жаралардың баяу жазылуы, шамадан тыс терлеу, телеангиэктазиялар және терінің жұқаруы, терінің бар ауруларының жасырынуы немесе күшеюі
түнгі полиурия
Жиі емес
аллергиялық реакциялар
аз пероральдық дозалармен емдегенде қантты диабет (< 1 %), төмен пероральдық дозалармен емдегенде холестерин, триглицеридтер мен липопротеиндер деңгейінің артуы
ұйқысыздық, көңіл-күйдің ауытқуы, тұлғаның өзгеруі, маниакальді синдром және галлюцинациялар
тыныс алу бұлшықеттерінің миопатиясы
асқазан немесе ішек жаралары, асқазан-ішектен қан кету (0,5 %), асқазанның, ішектің перфорациясы
сүйек тінінің асептикалық некрозы
кальций мен фосфаттың жоғары экскрециясы, жыныстық гормондар секрециясының бұзылуы салдарынан несеп тастары (етеккір циклінің бұзылуы, гирсутизм, импотенция), васкулит
Сирек
қан ұюының жоғарылауы салдарынан тромбоздың даму қаупі
қалқаншабез функциясының өзгеруі
церебральдық безгек кезінде команың ұзақтығы ұзаруы мүмкін, деменция көздің бір мезгілдік герпестік инфекциясына шалдыққанда көздің мөлдір қабығының жоғары бұзылу қаупі (осы инфекцияның жасырынуына байланысты), глаукома (препаратпен ұзақ пероральдық емдеу кезінде)
Өте сирек
кетоацидоз және гиперосмолярлық кома, латентті гиперпаратиреоздың көрінуі, порфирияның дамуын жеделдету
ісік лизисінің синдромы
латентті эпилепсияның көрінуі, мидың жалған ісігі (бас ауыру, анық емес көру және көру бұзылыстары сияқты симптомдарымен байқалатын бассүйекішілік қатерсіз гипертензия)
экзофтальм (препаратымен өте ұзақ емдеуден кейін)
жүрек шығарудың төмендеу қаупі жоғарылау бар кардиомиопатия, гипокалиемия салдарынан аритмия
жоғары дозалармен ұзақ уақыт емделгеннен кейін панкреатит
уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы
Белгісіз
бүйректің склеродермиялық кризі
Әртүрлі популяциялар арасында бүйректің склеродермиялық кризінің пайда болуы өзгереді. Диффузиялы склеродермиясы бар науқастарда ең үлкен қауіп-қатер байқалады. Ең төмен қауіп-қатер шектелген склеродермиясы (2 %) және ювенильдік склеродермиясы (1 %) бар науқастарда байқалды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау жөніндегі комитет «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат – преднизолон 25 мг,
қосымша заттар: глицерол формаль, 1,3- бутиленгликоль, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 мл препараттан сыну нүктесі бар, түссіз шыныдан жасалған ампулаға. 3 ампуладан пластик пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптама мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге жиналмалы картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 18 °C – 25 °C температурада сақтау керек.
Преднизолон ШТАДА препаратын сәйкессіз жағдайларда тіпті уақытша сақтау салдарынан (мысалы, 15 °C төмен) преднизолонның бірлі-жарым кристалдары пайда болуы мүмкін.
Құрамында кристалдар бар ерітіндіні пайдаланбаңыз!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
Сент ПетерШтрассе 25, 4020 Линц, Австрия
St.PeterStrasse 25, 4020 Linz, Austria
Тел.: +43 732 6919 0
Факс: +43 732 65 60 66
Электрондық пошта: www.takeda.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
эл. пошта: info@stada.de
Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, Қазақстан Республикасының аумағындағы мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электрондық поштасы)
«ЕҰ «Нижфарм-Қазақстан» ЖШС
050011, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95