ТАД инъекцияға арналған лиофилизат 600 мг № 10 Павлодарда

ТАД 600

Торговое название

ТАД 600

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для

внутривенного введения 600 мг в комплекте с растворителем– вода для

инъекций 4 мл

Состав

Один флакон с порошком содержит

активное вещество - глутатиона восстановленного натриевая соль 0,646 г,

Описание

Кристаллический, гигроскопический порошок от белого дожелтоватого цвета.

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная илисветло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антидоты.

Код АТС V03AB32

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенной инфузии 2 г/м 2 глутатиона, плазменнаяконцентрация общего глутатиона увеличилась с 17,5 ± 13,4 mмоль/л до 823 ± 326 mмоль/л. Объем распределения экзогенного глутатиона 176 ± 107 мл/кг. Периодполувыведения 14,1 ± 9,2минут. Концентрация цистеина в плазмекрови увеличилась с 8,9 ± 3,5 m моль/л до 114 ± 45 m мольпосле инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация в плазмекрови общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов уменьшилась, чтосвидетельствует об увеличениитранспортных свойств цистеина внутри клеток. Мочевая экскреция глутатиона и цистеина увеличивалась на 300% и 10%соответственно за 90 минут после инъекции. Фармакодинамика

Глутатион - физиологический трипептид из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина,который участвует в ряде биологических процессов и оказывает важную роль вдетоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободныхрадикалов и излучений. Доклинические и клинические исследования показализащитную роль глутатиона в ряде ситуаций, которые вызывают патологическиеповреждения клеток, (отравления такими веществами, как этиловый спирт,парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты,фосфорорганические инсектициды и т.д).

Также замечено, что глутатион влияет на активность многиххимиотерапевтических препаратов, уменьшая в тканях уровень эндогенного глутатиона и в результатеснижается окислительный стресс,обусловленный опухолевым процессом. Применение таких препаратов, как цисплатин и его производные для профилактикинейротоксичности индуцированных химиотерапевтических препаратов, было вызванотем, что платина аккумулируется в периферической нервной системе, особенно вганглиях задних нервных корешков. Поэтому используют такие вещества, какглутатион, способный предотвратить первоначальное накопление платины в ганглияхзадних нервных корешков. Клинические исследования подтвердили, что инфузия глутатиона, до введенияпротивоопухолевого средства у больных скарциномой яичника, карциномой желудка иколоректальным раком, оказывает эффективную защиту от почечной недостаточности и нейротоксичности, вызванных применением цисплатина и оксалиплатина, что позволяет,если необходимо, достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевогосредства.

Показания к применению

- профилактика нейротоксичности при химиотерапии цисплатином или

другими родственными соединениями

Способ применения и дозы

Суточная доза ТАД 600обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином и родственными соединениямисоставляет 1,5 г/м2 (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.

Доза, однако, зависит от возраста, веса и клиническогосостояния больного, а также от дозы играфика введения химиотерапевтическихсредств. В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства,внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15-30 минут до началахимиотерапии. В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300мг), которая может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.

Побочные действия

Возможны

- лихорадочные реакции

- венозный тромбоз или флебит и кровоизлияния в местеинъекции

Редко

- кожная сыпь, которая исчезала после прекращения лечения

- умеренная боль в месте инъекции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному компоненту

Лекарственные взаимодействия

Нет сообщений о фармакологических взаимодействиях сглутатионом, которые были зарегистрированы в литературе. В рекомендуемых дозах, ТАД 600 не вмешивается в терапевтическую активностьхимиотерапевтических препаратов.

Особые указания

В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении,использование препарата следует немедленно прекратить.

Предупреждение: У препарата, предназначенного дляпарентерального применения, следует произвести визуальный осмотр передприменением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц илиотклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности иосадков. Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности лекарственногосредства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что глутатион,будучи физиологическим веществом, присутствует в клетках, не вызываетнежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредноевоздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития,родов и послеродового развития.

Передозировка

Симптомы – не зарегистрировано ни одного случаяпередозировки.

Лечение - в случае необходимости может быть использовано симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон,укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.

По 4 мл растворителя разливают в прозрачные стеклянныефлаконы, укупоренные пробкой резиновой и запечатанные алюминиевыми колпач-ками.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 флаконамирастворителя и инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C .

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Препарат не использовать после срока, указанного наупаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту