Тиогамма Турбо инъекцияға арналған ерітінді 12 мг/мл 50 мл № 10 Павлодарда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Тиогамма^® Турбо

Саудалық атауы

Тиогамма^® Турбо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузияға арналған 12 мг/мл 50 мл ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолының ауруларын және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа препараттар. Ас қорыту жолының ауруларын және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Тиокт қышқылы.

АТХ коды А16АХ01

Қолданылуы

-шеткері (сенсорлы-моторлы) диабеттік полинейропатияда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- асқазанның ойық жаралы ауруы, гиперацидтік гастрит

- қант диабетінің декомпенсацияланған түрі

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Препаратпен емдеу кезінде алкоголь қолдану қарсы көрсетілімді. Тиогамма^® Турбо препаратымен емдеу кезінде алкоголь қолдану емдік әсерін төмендетеді және нейропатияның дамуына және үдеуіне ықпал ететін қауіп факторы болып табылады.

Бірен-саран жағдайларда декомпенсацияланған және талапқа сай бақыланбайтын диабеті бар пациенттерге, сондай-ақ өзін нашар сезінудің жалпы жағдайында Тиогамма^® Турбоны пайдаланумен байланысты ауыр анафилаксиялық реакциялар дамуы мүмкін.

Қант диабетімен науқастарда қандағы глюкоза концентрациясын, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында бақылап отыру қажет. Кей жағдайларда гипогликемияның дамуын болдырмас үшін, инсулиннің немесе пероральді гипогликемиялық препараттың дозасын азайту қажет. Гипогликемия симптомдары (бас айналуы, қатты тершеңдік, бас ауыруы, көру бұзылыстары, жүрек айну) туындаса, дереу емдеуді тоқтату керек.

Тиокт қышқылмен емдеу кезінде аутоиммунды инсулинді синдром (АИС) жағдайлары туралы хабарланған. Тиокт қышқылымен емдегенде АИС дамуына HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04: 03 аллельдері сияқты адам лейкоцитарлық антигенінің генотипі бар пациенттер аса сезімтал болады. HLA-DRB1*04:03 аллелі (АИС сезімталдығы : 1.6 пропорцияда) кавказдықтарда жиірек кездеседі, солтүстікке қарағанда Оңтүстік Еуропада таралымы көбірек; ал HLA-DRB1*04:06 аллель (АИС сезімталдығы: 56,6 пропорцияда ) әсіресе жапон және корей пациенттері арасында жиі кездеседі. Тиокт қышқылын қолданатын пациенттерде өздігінен болатын гипогликемия диагностикаланғанда аутоиммундық инсулин синдромын АИС ескеру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цисплатинді Тиогамма^® Турбомен бір мезгілде тағайындағанда, оның тиімділігінің төмендегені білінген. Препаратты темір, магний, калий препараттарымен бір мезгілде тағайындамау керек, бұл препараттарды қабылдаулар арасындағы уақыт аралығы 5 сағаттан кем болмауы тиіс. Инсулиннің немесе пероральді диабетке қарсы дәрілердің қантты төмендететін әсері күшейетіндіктен, қандағы қант құрамын, әсіресе Тиогаммма^® Турбо емдеудің басында жүйелі түрде бақылау ұсынылады.

Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін, қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылауға алу қажет.

Тиокт (альфа-липой) қышқылы қант молекулаларымен еруі қиын кешенді қосылыстар (мысалы левулеза ерітіндісі) түзеді. Тиогамма^® Турбо глюкоза ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен және SH-топтармен немесе дисульфидтік көпірлермен реакцияға түсетін ерітінділермен үйлесімсіз болып табылады.

Тиогамма^® Турбо инфузия түрінде тағайындағанда қажеттілігіне қарай тек физиологиялық тұзды ерітінді ғана негізгі тасымалдағыш зат ретінде пайдаланылуы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік және лактация

Егер дәрігер емдеу қатаң түрде өмірлік қажетті деп тапса, жүкті және бала емізетін әйелдер тиокт қышқылымен емдеу курсын өтуіне болады.

Фертильділігі

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде фертильділікке әсері жоқ

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия (бас айналуы, көрудің бұзылуы) симптомдарының пайда болу мүмкіндігіне байланысты көлік құралдарын басқару кезінде абай болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Тәуліктік дозасы емдеудің бастапқы фазасында 2-4 апта бойы күн сайын, вена ішіне тамшылатып енгізілетін Тиогамма^® Турбоның 1 құтысын (тәулігіне 600 мг) құрайды.

Препаратты баяу, минутына 50 мг асырмай (бұл инфузияға арналған 1,7 мл ерітіндіге баламалы), аз дегенде 30 минут бойы енгізу керек.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 600 мг құрайды.

Инфузияға арналған Тиогамма^® Турбо тікелей құтылардан енгізіледі, бұл ретте қоса берілетін аспалы жарықтан қорғайтын сауыт пайдаланылады. Препараты бар құтыны қораптан тікелей пайдаланар алдында шығарып алады және дереу жарықтан қорғайтын сауытпен жабады, өйткені тиокт қышқылы жарыққа сезімтал.

Алдағы емдеуге ішке қолдануға арналған таблетка түріндегі 600 мг тиокт қышқылын күнделікті қабылдау қосылуы тиіс.

Енгізу жолы және тәсілі

Вена ішіне қолдануға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тиогамма^® Турбомен уыттану ықтималдығы (ересек адамда 6000 мг-ден артық немесе балада әр килограмм дене салмағына 50 мг асатын) кезіндегі симптомдар жайылған құрысу ұстамалары, сананың көмескіленуі, лактоацидозға алып келетін қышқыл-сілтілік теңгерімнің ауыр бұзылулары, қан ұюының ауыр бұзылулары.

Емі: Жайылған құрысулар, лактоацидоз және өмірге қауіпті басқа да салдарларын емдеу симптомдарға сай, осы заманғы қарқынды ем қағидаларына сәйкес жүргізілуі тиіс. Тиокт қышқылын жасанды жою әдістері ретінде гемодиализ, гемоперфузия немесе сүзілуді пайдаланудың артықшылықтары нанымды дәлелденбеген.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- жүрек айнуы

Өте сирек

- тромбоцитопатия

- дәм сезу өзгерістері немесе бұзылуы

- конвульсиялар

- көзге қосарланып көріну (диплопия)

- пурпура

- инъекция орнындағы экзема немесе есекжем

- құсу, асқазан-ішекауыруы, диарея

Белгісіз

- инсулинді аутоиммунды синдром

- аллергиялық тері реакциялары (есекжем, қышыну, экзема, тері бөртпелері), жүйелі аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса)

- қандағы қант деңгейінің төмендеуінен орын алатын гипогликемиялық симптомдар (бас айналуы, тершеңдік, бас ауыруы және көрудің бұзылуы) байқалады

- вена ішіне жылдам енгізілгенде бассүйекішілік қысым мен ентігудің жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

50 мл ерітінді құрамында

белсенді зат - тиокт қышқылы меглюмин тұзы - 1167,70 мг (600 мг тиокт қышқылына баламалы),

қосымша заттар: меглюмин, макрогол, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарғыш немесе жасыл- сары түсті мөлдір сұйыктық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мл-ден қызғылт түсті резеңке бромбутил тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен және полипропилен сақинамен қаусырылған II классты қоңыр гидролитикалық шыны құтыға құйылады.

Аспалы жарықтан қорғайтын сауыттарымен 1 құты немесе 10 құтыдан қара түсті полиэтиленнен дайындалған құтылардың саны бойынша медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған аралықтары бар картон қораптарға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25˚С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,

Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия

Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30

e-mail: info@woerwagpharma.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG» өкілдігі

Қазахстан, Алматы қ., Бостандық ауданы, көшесі Тимирязев, үй 28В,

офис 310, пошта индексі A15T0G9

Тел/факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76