Урорек капсулалар 4 мг № 30 Павлодарда

Торговое название: Урорек® Лекарственная форма: капсулы

МНН или группировочное название: Силодозин

Состав на одну капсулу: Активное вещество: силодозин 4 мг или 8 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500™), крахмал прежелатинизированный (крахмал PCS™ РС-10), натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав желатиновой капсулы; желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е-172) Описание Твердые желатиновые капсулы желтого цвета размер 3 (для дозировки 4 мг),Твердые желатиновые капсулы белого цвета размер 0 (для дозировки 8 мг).Содержимое капсул - аморфный или мелкокристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения доброкачественной гиперплазии простаты.

Фармакологические свойства Фармакодинамика. Механизм действия Силодозин, высокоселективный конкурентный антагонист альфа 1a-адренорецепторов, блокирует постсинаптические альфа 1a адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Сродство к альфа| 1a-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 162 раза превосходит его способность взаимодействовать с альфа-1b-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) у пациентов с исходно нормальным АД. Фармакокинетика При приеме внутрь силодозин хорошо абсорбируется. Абсолютная биодоступность составляет 32%. Пища снижает максимальную концентрацию (Cmax) примерно на 30%, увеличивая время достижения максимальной концентрации (tmax) примерно до 1 ч и оказывает минимальное влияние на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Cmax87±51 мг/мл, tmax - 2,5 ч, средняя концентрация в моче 433±286 нг*ч/мл. Объем распределения силодозина составляет 0,81 л/кг и связывается с белками плазмы на 96,6%. Связывание силодозина карбамоилглюкуронида белками плазы составляет 91%. Силодозин метаболизируется посредством глюкуронирования (с участием UGT2B7), с участием алкогольдегидрогеназы и альдегиддегидрогеназы, окислительных путей, в основном с участием CYP3A4. Основной активный метаболит в плазме карбамоилглюкуронид (K.MD-3213G) достигает плазменной концентрации в 4 раза большей, чем сам силодозин. Силодозин не обладает потенциалом индукции или ингибирования изоферментов цитохрома Р450. 33,5% силодозина выводится через почки и 54,9% через кишечник. Клиренс силодозина составляет около 23,1 л/ч. Силодозин экскретируется в основном в виде метаболитов и в очень малом количестве в неизмененном виде с мочой. Т1/2 силодозина и карбамоилглюкуронида составляет 11 часов и 18 часов соответственно. Фармакокинетика у различных групп пациентов Пожилые пациенты: фармакокинетика силодозина и метаболитов существенно не зависела от возраста. Клиренс силодозина не изменялся у пациентов старше 75 лет. Пациенты с нарушенной функцией печени: У больных с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), фармакокинетика силодозина значимо не меняется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетику силодозина не изучали. Пациенты с нарушением функции почек: Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью не требовалось никакого снижения дозы. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью назначение силодозина не рекомендуется,

Показания к применению Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Противопоказания к применению • Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость • Дети до 18 лет • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) • Тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных) С осторожностью При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин). Беременность и лактация Силодозин предназначен только для мужчин.

Способ применения и дозы Рекомендуемая доза - 8 мг однократно, одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток.Необходимо проглатывать капсулу целиком, желательно запивая стаканом воды. Для лечения пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина >30 -<50 мл/мин) рекомендуется в течение первой недели принимать начальную дозу по 4 мг в сутки, при хорошей индивидуальной переносимости затем можно увеличить дозу до 8 мг в сутки.

Побочное действие Нежелательные реакции с указанием частоты приведены ниже: очень часто: >10, часто: от > 1/100 до < 1/10, нечасто: от > 1/1000 до < 1/100, редко: от > 1/10 000 до < 1/1000, частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Нервная система Часто: головокружение. Частота неизвестна: синкопе Сердечно-сосудистая система Часто: ортостатическая гипотензия. Дыхательная система Часто: заложенность носа. Желудочно-кишечный тракт Часто: диарея. Нечасто: тошнота, сухость во рту. Репродуктивная система Очень часто: ретроградная эякуляция, анэякуляция Нечасто; снижение либидо, эректилъная дисфункция Интраоперационный сидром Частота неизвестна: Интраоперационный синдром «дряблой» радужки во время операций по поводу катаракты. Передозировка Симптомы: выраженное снижение АД, компенсаторная тахикардия. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, симптоматическая терапия, направленная на увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК), сосудосуживающие лекарственные средства. Контроль функции почек. Диализ малоэффективен из-за интенсивного связывания препарата с белками плазмы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не рекомендуется сочетание с другими альфа-адреноблокаторами из-за возможного потенцирования действия. Совместное применение ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазола, кларитромицина, итраконазола, ритонавира) не рекомендуется, так как увеличивает концентрацию силодозина в плазме. Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил, тадалафил) при совместном применении могут повышать риск развития головокружение. Гипотензивные препараты бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, препараты, действующие на ренин-ангиотензин альдостероновую систему, диуретики при совместном применении усиливают ортостатическую гипотензию. Особые указания Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов при лечении силодозином может наблюдаться снижение АД, ортостатическая гипотензия. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы ортостатической гипотензии не исчезнут. Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и опухоли предстательной железы имеют сходные симптомы и могут развиваться вместе, пациентам с подозрением на доброкачественную гиперплазию предстательной железы перед назначением препарата необходимо обследование для исключения опухолей предстательной железы. Лечение препаратом Урорек® приводит к уменьшению выделяемого количества семенной жидкости, что может сказаться на мужской фертильности. Этот эффект исчезает после прекращения приема препарата Урорек®. У пациентов, принимающих или принимавших альфарадреноблокаторы, во время операции по поводу катаракты может возникать синдром «дряблой» радужки, что может привести к осложнениям во время операции. Необходимо прекращение лечения альфа^ адреноблокаторами за 1-2 недели до такой операции. Пациентам, которым назначена операция по поводу катаракты, не рекомендуется начинать лечение препаратом Урорек®, Не проводилось исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и оборудованием. Однако пациентов следует информировать о возможных проявлениях симптомов, связанных с ортостатической гипотензией (например, головокружения), а также предупредить о том, что следует воздержаться от управления транспортными средствами и оборудованием до выяснения индивидуальной переносимости препарата Урорек® пациентом. Форма выпуска Капсулы по 4 мг и 8 мг. По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 4, 6, 10, 18, 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Me использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель Рекордати Индустрия Химика и Фармацевтика С.п.А, Италия