Валодип таблеткалар 5 мг/80 мг № 28 Павлодарда

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 20_ ж. «____» ___________ №_____ бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Валодип

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг және 10 мг/160 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистер, біріктірілімдер. Ангиотензин ІІ кальций өзекшелерінің антагонистері мен блокаторлары. Валсартан және амлодипин.

АТХ коды С09DB01

Қолданылуы

- эссенциальді гипертензияны емдеуде

Валодип амлодипинмен немесе валсартанмен монотерапия тиімсіздігі кезінде ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың әсер етуші заттарына, дигидропиридиннің басқа туындыларына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• бауыр функциясының ауыр бұзылуы, биллиарлы цирроз, холестаз
• айқын артериялық гипотензия
• жүктіліктің екінші және үшінші семестрі
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
• ІІ типті қант диабеті немесе бүйректің жеткіліксіздігіне (креатинин клиренсі <60 мл/мин/1,73 м2) шалдыққан пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану
• шок (кардиогенді шокты қоса)
• сол жақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы (мысалы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия және айқын аортальді стеноз)
• жедел миокард инфарктісінен кейін жүрек функциясының гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Амлодипиннің гипертониялық криздегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік

Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (АРА II) жүктілік кезінде қолдануға болмайды. АРА ІІ емін жалғастыру қажет болған жағдайда ғана жүктілікті жоспарлайтын әйел жынысты пациенттерді жүктілік кезінде қолдану барысында белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауыстыру қажет. Жүктілік басталған кезде АРА ІІ емдеуді дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда, баламалы ем басталуы тиіс.

Натрий тапшылығы және/немесе АҚК (айналымдағы қан көлемі) төмендеген пациенттер

Асқынбаған гипертензияға шалдыққан пациенттердің 0,4%-ында амлодипин/валсартан біріктірілімімен емдеу кезінде айқын гипотензия байқалғаны туралы хабарланды. Ангиотензин рецепторларының блокаторларын алатын, белсендірілген ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі бар пациенттерде (жоғары дозаларда диуретиктер алатын пациенттерде АҚК және/немесе электролиттердің тапшылығы сияқты жағдайларда) симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Валодип препаратын қолданғанға дейін осы жағдайды түзету немесе емнің басында мұқият медициналық бақылау ұсынылады. Егер Валодип препаратын қабылдаған кезде гипотензия байқалса, онда пациентті жатқызу керек, қажет болған жағдайда физиологиялық ерітіндімен венаішілік инфузия тағайындаған жөн. Емдеуді артериялық қысым тұрақталғанша жалғастырған жөн.

Гиперкалиемия

Құрамында калий бар биологиялық белсенді қоспалармен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе қанда калий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін басқа да препараттармен (мысалы, гепаринмен) бір мезгілде қолданғанда сақтық танытуды және қандағы калий концентрациясын жиі анықтауды қажет етеді.

Бүйрек артериясының стенозы

Бүйрек артерияларының бір жақты немесе екі жақты стенозы, жалғыз бүйрек стенозы бар пациенттерде гипертензияны емдеу үшін, қан плазмасындағы мочевина және креатинин деңгейінің артуы мүмкін болғандықтан, Валодип сақтықпен қолданылуы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ>30 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар пациенттерде қандағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде ангиотензин II антагонисті валсартанмен қолдануға болмайды, себебі оларда ренин-ангиотензин жүйесі белсендірілмеген.

Бүйрек трансплантациясы

Жақында бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде Валодип препаратын қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Валсартан негізінен өтпен өзгеріссіз шығарылады. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі және AUC мәні артады; дозалау бойынша ұсынымдар белгіленбеген. Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе ауырлығы орташа дәрежедегі немесе өт жолдарының обструктивті аурулары бар пациенттерге Валодипті қолдану кезінде ерекше сақ болу керек.

Холестаз белгілері жоқ жеңіл немесе орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның ең жоғары ұсынылатын дозасы 80 мг аспауы тиіс.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдап жүрген пациенттерде тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкеп соғатын көмейдің және дыбыс саңылауының ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну жөнінде мәлімдемелер бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінің анамнезінде басқа препараттардан, соның ішінде АӨФ тежегіштерінен туындаған ангионевроздық ісінудің дамығаны жөнінде көрсетілімдер бар. Ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерде Валодип препаратын дереу тоқтату қажет және оны қайтадан қолданбаған жөн.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігімен/миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі пациенттер

Сезімтал пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің бәсеңдеуі салдарынан бүйрек функциясының өзгеруі күтілуі мүмкін.

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болуы мүмкін ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерімен немесе ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен байланысты болды. Валсартанмен жүргізілген ем туралы ұқсас хабарламалар бар. Жүрек жеткіліксіздігі бар немесе миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттерді тексеру әрқашан бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс.

Амлодипинді ұзақ мерзімді плацебо-бақыланатын зерттеуде (PRAISE-2) этиологиясы ишемиялық болып табылмайтын жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктелуі бойынша III-IV функционалды класс) амлодипинмен емдеу плацебоға қарағанда жүрек жеткіліксіздігінің өршу жиілігінде айтарлықтай айырмашылықтың болмауына қарамастан, өкпе ісінуі жағдайларының көбеюімен байланысты болды.

Амлодипинді қоса алғанда, кальций өзекшелерінің блокаторларын жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі болашақта жүрек-қантамыр ауруларының және өлім-жітімнің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы

Барлық басқа вазодилататорлар жағдайындағыдай, аортальді немесе митральді стенозы бар пациенттерде қолданған кезде ерекше сақтық танытқан жөн.

Ренин-ангиотензин-альдестерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ)

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотонияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Соның салдарынан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокадалы ем абсолютті қажет деп саналса, онда бұл тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі қадағалап отыру арқылы орындалуы керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге Валодипті қолдануға болмайды. Дәрігер жүктілік кезінде Валодип препаратын қолданғанда әлеуетті қауіп болатыны жөнінде әйелге ескерту керек. Егер емдеу үдерісінде жүктілік анықталса, препаратты қабылдауды тез арада тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жалпы өзара әрекеттесу

Амлодипин/валсартан және басқа дәрілік препараттар біріктірілімінің дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бір мезгілде қолданған кезде ескерілуі керек

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер

Гипертензияға қарсы жиі пайдаланылатын дәрілер (мысалы, альфа-блокаторлар, диуретиктер) және жағымсыз әсері ретінде гипотензияны тудыруы мүмкін басқа да дәрілік заттар (мысалы, простатаның қатерсіз гиперплазиясын емдеуге арналған үшциклді антидепрессанттар, альфа-блокаторлар) осы біріктірілімнің гипертензияға қарсы әсерін арттыруы мүмкін.

Амлодипинмен байланысты өзара әрекеттесулер

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Грейпфрут немесе грейпфрут шырыны

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қолдануға болмайды, өйткені кейбір пациенттерде жоғары артериялық қысымға әсерінің төмендегені байқалуы мүмкін.

Сақтықты талап ететін бір мезгілде қолдану

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау (протеаза тежегіштері, азол тобының зеңге қарсы препараттары, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) амлодипин концентрациясының едәуір жоғарылауын тудыруы мүмкін. Осы фармакокинетикалық өзгерістердің клиникалық маңыздылығы егде жастағы пациенттерде анағұрлым айқын болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда клиникалық мониторинг пен препарат дозасын түзету қажет.

CYP3A4 индукторлары (құрысуға қарсы препараттар (мысалы, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum)

Белгілі CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы амлодипин концентрациясы әртүрлі болуы мүмкін. Демек, артериялық қысымды бақылау және препарат дозасын қатарлас препараттарды, әсіресе CYP3A4 күшті индукторларын (мысалы, рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) қабылдау кезінде де, одан кейін де түзету қажет.

Симвастатин: 10 мг амлодипин мен 80 мг симвастатиннің көп реттік дозасын бір мезгілде қолдану монотерапия түрінде симвастатинді қолданумен салыстырғанда симвастатин экспозициясының 77%-ға артуына әкелді. Амлодипин қабылдайтын пациенттерде симвастатиннің дозасын тәулігіне 20 мг-ға дейін шектеу ұсынылады.

Дантролен (инфузия)

Верапамилді ішке қабылдағаннан және дантроленді вена ішіне енгізгеннен кейін қарыншалар фибрилляциясы және гиперкалиемиямен астасқан жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі жағдайлары байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупін ескере отырып, қатерлі гипертермияның дамуына бейім пациенттерде және қатерлі гипертермияны емдеу кезінде кальций өзекшелерінің блокаторларын, оның ішінде амлодипинді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Бір мезгілде қолданған кезде ескерілуі керек

Басқа препараттар

Клиникалық өзара әрекеттесу зерттеулерінде амлодипин аторвастатин, дигоксин, варфарин және циклоспорин фармакокинетикасына әсер етпеді.

Валсартанмен байланысты өзара әрекеттесулер

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Литий

Литий препараттары мен АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бірге қолдану кезінде литийдің сарысулық концентрациясы мен уыттылығының қайтымды жоғарылауы тіркелді. Осыған байланысты оларды бірге қолдану кезінде сарысулық литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Литий препараттарының уыттылық қаупі диуретиктер мен Валодип препаратын бірге қолданғанда да артуы мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттар

Калий деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттарды валсартанмен бірге бір мезгілде қолданғанда плазмадағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Сақтықты талап ететін бір мезгілде қолдану

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (күніне >3 г) және селективті емес ҚҚСП қоса

Ангиотензин II антагонистерін ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі орын алуы мүмкін. Сонымен қатар, ангиотензин II және ҚҚСП антагонистерін бір уақытта қабылдау бүйрек функциясының бұзылу қаупінің артуына және қандағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында бүйрек функциясын, сондай-ақ пациенттің дұрыс гидратациясын бақылау ұсынылады.

Қармау тасымалдаушысының (рифампицин, циклоспорин) немесе ағым тасымалдағышының тежегіштері (ритонавир)

Адамның бауыр тіндерін in vitro зерттеу нәтижелері валсартан OATP1B1 бауырлық қармау транспортерінің субстраты және MRP2 бауырлық ағым транспортерінің субстраты болып табылатынын көрсетеді. Қармау транспортері тежегіштерімен (рифампицин, циклоспорин) немесе ағым транспортері тежегіштерімен (ритонавир) бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін.

РАБ, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен РААЖ қосарлы блокадасы

Клиникалық зерттеулердің деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин рецепторларының блокаторларын (РАБ) немесе алискиренді біріктірілген қолдану есебінен РААЖ қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір дәрілік препаратты қолданумен салыстырғанда артериялық гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуы (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) сияқты жағымсыз құбылыстардың аса жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Басқа препараттар

Валсартанмен монотерапияда келесі препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан жоғары)

Егде жастағы пациенттерде дозаны жоғарылатқанда сақтық қажет. Гипертензиямен ауыратын егде жастағы пациенттерді амлодипинмен немесе Валодиппен емге ауыстыру кезінде монотерапия түрінде де, біріктірілген ем түрінде де амлодипиннің ең аз дозасын қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану кезінде клиникалық деректер жоқ. Жеңіл және орташа дәрежелі ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде қандағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге Валодипті қолдануға болмайды.

Валодип препаратын бауыр функциясы бұзылған немесе өт шығару жолдарының обструктивті аурулары бар пациенттерге қолданған кезде сақ болу керек.

Холестазсыз бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежелі ауырлықтағы пациенттерде валсартанның ең жоғары ұсынылатын дозасы - 80 мг құрайды. Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежелі ауырлықтағы пациенттер үшін амлодипиннің ұсынылатын дозасы анықталмаған.

Артериялық гипертензиясы және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді амлодипинмен немесе Валодиппен емге ауыстыру кезінде монотерапия түрінде де, біріктірілген ем түрінде де амлодипиннің ең аз дозасын қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге Валодипті қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация

Амлодипин

Амлодипинді жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі адамда анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жоғары дозалар енгізілген кезде репродуктивтік уыттылық байқалды. Жүктілік кезінде қолдану анағұрлым қауіпсіз баламалы препарат болмаған жағдайда және аурудың өзі ана мен шаранаға үлкен қауіп төндірсе ғана ұсынылады.

Валсартан

Жүктіліктің бірінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (АРА ІІ) қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АРА ІІ қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан тератогендік әсер ету қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер сенімді болған жоқ, алайда қауіптің шамалы ұлғаюы жоққа шығарылмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданумен байланысты қауіп туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректердің жоқтығына қарамастан, осындай қауіптер дәрілік препараттардың осы класы үшін де болуы мүмкін. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді жалғастыру қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлаған әйел жынысты пациенттер жүктілік кезінде қолдану барысында белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауыстырылуы тиіс. Егер жүктілік фактісі анықталса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Екінші және үшінші триместрдегі ангиотензин II рецепторларының антагонистерін емдеудің әсері адамға фетоуытты әсер ететіні (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамниоз, бас сүйегінің оссификациясының кідіруі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) тудыратыны белгілі.

Жүктіліктің екінші триместрінен ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданған жағдайда бүйрек пен бас сүйегінің УДЗ жүргізу ұсынылады.

Жүктілік кезінде аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерді гипотензияны уақтылы анықтау және түзету үшін бақылау керек.

Лактация кезеңі

Амлодипин емшек сүті арқылы бөлінеді. Нәресте алатын ана дозасының үлесі ең жоғары 15%-бен 3%-дан 7%-ға дейінгі интерквартильді ауқымда бағаланды. Амлодипиннің нәрестелерге әсері белгісіз. Осыған байланысты бала емізу кезеңінде амлодипинді/валсартанды қолдануға болмайды және бала емізу кезеңінде, әсіресе жаңа туған нәрестелерді немесе шала туған балаларды тамақтандыру кезінде қауіпсіздік көрсеткіштері анағұрлым зерттелген препараттармен баламалы емді қолданған артығырақ.

Қосымша заттар туралы арнайы ақпарат

Препараттың таблеткасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Валодип препаратымен емдеу кезеңінде пациенттер көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналудың немесе әлсіздіктің пайда болу мүмкіндігін ескеруі тиіс.

Амлодипин көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әлсіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Егер пациентте амлодипинді қолданған кезде бас айналу, бас ауыру, шаршау немесе жүрек айнуы байқалса, ден қою қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Валодиптің ұсынылатын дозасы - тәулігіне 1 таблетка. 5 мг/80 мг Валодип 5 мг амлодипинмен немесе 80 мг валсартанмен монотерапия тиімсіздігі кезінде пациенттерде қолданылады.

5 мг/160 мг Валодип 5 мг амлодипинмен немесе 160 мг валсартанмен монотерапия тиімсіздігі кезінде пациенттерде қолданылады.

10 мг/160 мг Валодип 10 мг амлодипинмен немесе 160 мг валсартанмен монотерапия тиімсіздігі кезінде пациенттерде қолданылады.

Емдеуді бастар алдында, бекітілген дозаларды біріктірілген қабылдауға ауысқанға дейін монотерапия (яғни, амлодипин және валсартан) барысында жекелеген компоненттердің дозаларын жеке таңдау ұсынылады. Клиникалық қажеттілік жағдайында монотерапиядан бекітілген дозаларды біріктірілген қабылдауға ауыстыру мәселесін қарастыру керек.

Валсартан мен амлодипин таблеткаларын жеке-жеке қабылдап жүрген пациенттер ыңғайлы болуы үшін осы компоненттердің дәл сондай дозалары бар Валодип препаратына ауыстырылуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Валодип препаратын аспен бірге немесе, ас қабылдауға қарамай-ақ, аздаған мөлшерлі сумен ішіп қабылдауға болады.

Қабылдау уақытын көрсете отырып, қолданудың жиілігі

Тәулігіне бір рет.

Емдеу ұзақтығы

Валодип препаратымен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: бас айналумен бірге болатын айқын гипотензия, сондай-ақ ұлғая түскен шеткері вазодилатация және рефлекторлы тахикардия.

Өліммен аяқталатын шокқа дейін ұласқан елеулі және потенциальді түрде ұзақ жүйелік гипотензия жөнінде мәлімделді.

Емі: егер препараттың қабылданғанына көп уақыт өте қоймаса, құстырған немесе асқазанды шайған жөн. Белсендірілген көмірді дені сау еріктілерге бірден немесе амлодипинді қабылдағаннан кейін екі сағат ішінде енгізу оның сіңірілуін елеулі төмендететіні көрсетілген.

Валодип препаратының артық дозалануынан туындаған клиникалық тұрғыдан маңызды артериялық гипотензия жүрек және тыныс алу жүйесін ұдайы қадағалауды қоса, жүрек-қантамыр жүйесі жағдайын белсенді түрде демеуді, аяқ-қолды көтеруді және айналымдағы қан көлеміне және диурезге көңіл бөлуді қажет етеді. Қолданғанда қарсы көрсетілімдерінің жоқтығын ескерсек, вазоконстриктор қантамырлық тонусты және артериялық қысымын қалпына келтіру үшін пайдалы болып шығуы мүмкін. Кальций өзекшелерінің бөгелуін қайтару үшін кальций глюконатын вена ішіне енгізу мақсатқа сай болуы мүмкін. Гемодиализдің көмегімен валсартан мен амлодипиннің шығарылуы екіталай.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препарат қабылдануы өткізілген болса, келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек. Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін препаратты екі еселік дозада қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану кезінде қосымша сұрақтар пайда болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат та жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, бірақ бәрінде бірдей бола бермейді.

Кейбір жағымсыз әсерлер ауыр болуы және шұғыл медициналық көмекті қажет етуі мүмкін: кейбір пациенттерде осындай елеулі жағымсыз әсерлер байқалған (1000 адамның 1-еуінде болуы мүмкін). Мынадай симптомдар: бөртпе, қышыну, беттің, еріннің немесе тілдің ісінуі, тыныс алудың қиындауы, артериялық қысымының төмендеуі (өзін нашар сезіну, бас айналу) сияқты симптомды аллергиялық реакциялар пайда болған жағдайда тезірек дәрігерге хабарлау керек.

Валодип препаратының болуы ықтимал басқа жағымсыз әсерлер:

Жиі (10 адамның 1-еуінде болуы мүмкін)

- назофарингит, тұмауға ұқсас симптомдар, гипокалиемия, бас айналуы, бас ауыруы, ұйқышылдық, жүректің қатты соғуы, бетке қан тебу, іш аймағындағы жайсыздық, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, жүрек айнуы, табан буынының ісінуі, астения, шаршау, беттің ісінуі, бетке қан тебулер, ысыну сезімі, ісінулер, домбыққандық

Жиі емес (100 адамның 1-еуінде болуы мүмкін)

• анорексия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия, депрессия, ұйқысыздық/ұйқы бұзылыстары, көңіл-күйдің ауытқуы, қимыл – қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, постуральді бас айналу, дисгевзия, парестезиялар, естен тану, тремор, гипестезия, визуальді бұзылулар, көрудің бұзылуы, құлақтағы шуыл, вертиго, тахикардия, гипотензия, ортостаздық гипотензия, жөтел, диспноэ, ринит, дефекация ырғағының өзгеруі, іш қату, диарея, ауыздың құрғауы, диспепсия, құсу, алопеция, эритема, экзантема, гипергидроз, фотосезімталдық реакциялары, қышыну, пурпура, бөртпе, тері түсінің өзгеруі, артралгия, арқаның ауыруы, буындардың ісінуі, бұлшықет түйілуі, миалгия, несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, поллакиурия, импотенция, гинекомастия, жайсыздық, дімкәстік, жүрекпен байланысты емес, кеуденің ауыруы, ауыру, салмақтың төмендеуі, салмақтың артуы

Сирек (1000 адамның 1-еуінде болуы мүмкін)

- аса жоғары сезімталдық, үрейлену, сананың шатасуы, естен тану, ауырлық сезімі, полиурия, эректильді дисфункция

Өте сирек (10000 адамның 1-еуінде болуы мүмкін)

- лейкопения, тромбоцитопения, кейде пурпурамен, гипергликемия, гипертония, шеткері нейропатия/нейропатия, аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекше фибрилляциясын қоса), миокард инфарктісі, васкулит, гастрит, қызылиек гиперплазиясы, панкреатит, қан билирубині деңгейінің жоғарылауын қоса, бауыр функциясының атиптік сынамалары, гепатит, бауырішілік холестаз, сарғаю, ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, есекжем және бөртпенің басқа түрлері, эксфолиативті дерматит, Стивен-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- гемоглобин мен гематокрит деңгейінің төмендеуі, нейтропения, экстрапирамидтік синдром, буллездік дерматит, уытты эпидермальді некролиз, қан креатинині деңгейінің жоғарылауы, бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылуы, қан калий деңгейінің жоғарылауы

Егер жоғарыда аталған құбылыстардың кез келгені күрделі әсер етсе, емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Тек амлодипинді немесе валсартанды қолдану кезінде пайда болатын, Валодипті қолдану кезінде байқалмаған немесе біріктірілген препаратты қолданғанға қарағанда жоғары жиілікпен байқалған жағымсыз әсерлер

Амлодипин
Препаратты қабылдағаннан кейін өте сирек кездесетін және ауыр жағымсыз реакциялардың кез-келгені пайда болса, дереу дәрігерге жүгіну керек:

- кенеттен ентігу, кеудедегі ауырсыну, тез немесе қиын тыныс алу

- қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі

- тыныс алуда қатты қиындықтар туғызатын тіл мен тамақтың ісінуі

- терінің қатты реакциясы, соның ішінде терінің қатты бөртпесі, есекжем, бүкіл денеде терінің қызаруы, қатты қышу, күлдіреуіктің түзілуі, терінің қабыршақтануы және ісінуі, шырышты қабаттардың қабынуы (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз) немесе басқа аллергиялық реакциялар

- жүрек ұстамасы, жүректің тұрақсыз соғуы

- өзін нашар сезінумен қатар жүретін іште және арқада қатты ауырсынуды тудыруы мүмкін ұйқы безінің қабынуы.

Келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарлар болған. Егер аталған құбылыстардың кез-келгені денсаулыққа зиян келтірсе немесе бір аптадан көпке созылған болса дәрігерге жүгіну керек.

Жиі (10 адамның 1-еуінде болуы мүмкін): бас айналу, ұйқышылдық; жүрек соғысының жиілеуі (жүрек соғысын сезіну); қызару, тобық ісінуі (ісіну); іштің ауыруы, өзін нашар сезіну (жүрек айнуы).

Жиі емес (100 адамның 1-еуінде болуы мүмкін): көңіл-күйдің өзгеруі, мазасыздық, депрессия, ұйқысыздық, діріл, дәмнің бұзылуы, естен тану, ауырсынудың төмендеуі; визуалды бұзылулар, көрудің бұзылуы, көрінімділік бұзылулар, құлақтағы шуыл; артериялық қысымның төмендеуі; мұрын қуысы (ринит) шырышты қабықтың қабынуынан туындаған түшкіру/тұмау, іш айналасының жайсыздығы, құсу (жүрек айну); шаштың түсуі, қатты терлеу, терінің қышынуы, тері түсінің өзгеруі; несеп шығуының бұзылуы, түнде несепке қысылулардың жиілеуі; несеп шығуының жиілеуі, эрекцияға жету мүмкін еместігі, еркектерде сүт бездерінің жайсыздығы немесе ұлғаюы, ауырсыну, өзін нашар сезіну, бұлшықет ауыруы, бұлшықет түйілуі; салмақтың артуы немесе азаюы.

Сирек (1000 адамның 1-еуінде болуы мүмкін): сананың шатасуы

Өте сирек (10000 адамның 1-еуінде болуы мүмкін): лейкоциттер санының төмендеуі, тромбоциттер санының азаюы, бұл өздігінен қанталауға немесе қан кетуге (эритроциттердің зақымдалуына) әкелуі мүмкін; қандағы қант деңгейінің жоғарылауы (гипергликемия); қызылиектің ісінуі, іштің кебуі (гастрит); зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін бауыр сынамалары көрсеткішінің өзгеруі, бауырдың қабынуы (гепатит), терінің сарғаюы (сарғаю), бауыр ферменттерінің көбеюі; бұлшықет кернеуінің жоғарылауы; қан тамырларының қабынуы, көбінесе тері бөртпелерімен қатар жүреді, жарыққа сезімталдық; сіреспелік, дірілді және/немесе қозғалыс бұзылыстарын біріктіретін бұзылулар.

Валсартан

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілікті анықтау мүмкін емес): эритроциттер санының төмендеуі, дене температурасының жоғарылауы, тамақ ауыруы немесе инфекцияға байланысты ауыз қуысында ойық жараның түзілуі; кенеттен қан кету немесе қанталау; қандағы калий деңгейінің жоғарылауы; бауыр сынамасы көрсеткіштерінің өзгеруі; бүйрек функциясының бұзылуы; негізінен бет пен тамақтың ісінуі; бұлшықет ауыруы; қызыл дақтар түріндегі бөртпе, тері бөртпесі; қышыну; аллергиялық реакция; теріде күлдіреуіктің пайда болуы (буллезді дерматит деп аталатын аурудың белгісі)

Жоғарыда сипатталған белгілердің қандай да бірі бар болса тездетіп емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

5 мг/80 мг доза үшін:

белсенді заттар:	6,94 амлодипин бесилаты (5 мг амлодипинге баламалы),
80 мг валсартан

5 мг/160 мг доза үшін:

белсенді заттар:	6,94 амлодипин бесилаты (5 мг амлодипинге баламалы),
160 мг валсартан

10 мг/160 мг доза үшін:

белсенді заттар:	13,88 амлодипин бесилаты (10 мг амлодипинге баламалы),
160 мг валсартан

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, маннитол, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты

үлбірлі қабық: Опадрай II ақ (ішінара гидролизденген поливинил спиртінен, титанның қостотығы (Е171), макроголдан және тальктен тұрады), темірдің сары тотығы (Е172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, қоңырлау-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті сәл дөңес, ойығы бар және күңгірт дақтары болуы мүмкін таблеткалар (5 мг/80 мг дозасы үшін).

Сопақша пішінді, қоңырлау-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, күңгірт дақтары болуы мүмкін таблеткалар (5 мг/160 мг дозасы үшін).

Сопақша пішінді, қоңырлау-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес таблеткалар (10 мг/160 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинатталған полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 10 (5 мг/160 мг және 10 мг/160 мг дозалар үшін) немесе 14 немесе 10 (5 мг/80 мг доза үшін) таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 2 (14 таблеткадан) немесе 3, 6, немесе 9 (10 таблеткадан) (5 мг/80 мг доза үшін) қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Пішінді ұяшықты 4 (7 таблеткадан) немесе 3, 6, немесе 9 (10 таблеткадан) қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады (5 мг/160 мг және 10 мг/160 мг дозалар үшін).

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«КРКА-РУС» ЖШҚ, 143500, Ресей,

Мәскеу обл., Истра қ., Московская көш., 50 үй

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«КРКА-РУС» ЖШҚ,

143500, Ресей, Мәскеу обл., Истра қ., Московская көш., 50 үй

тел.: +7 495 994 70 70

факс: +7 495 994 70 78

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: + 7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12