Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
ВОСУЛИН-Р
WOSULIN-R
Торговое название
Восулин-Р
Wosulin-R
Международное непатентованное название
Инсулин человеческий
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 ЕД/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный) 4.00 мг (100 ЕД),
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, глицерин, кислота хлороводородная, мета-крезол, натрия гидроксид, тринатрия цитрата дигидрат, цинка оксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения сахарного диабета.
Инсулины и их аналоги короткого действия.
Код АТС А10АВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Восулин-Р является препаратом инсулина короткого действия. Начало действия препарата – через 30 мин после введения, максимальный эффект действия – между 1 и 3 ч, продолжительность действия – 4-6 ч. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.
Фармакодинамика
Восулин-Р – препарат для лечения сахарного диабета, ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.
Показания к применению
- сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии
- период беременности при сахарном диабете 2 типа
Способ применения и дозы
Дозу определяет врач индивидуально в зависимости от уровня гликемии.
Препарат следует вводить подкожно, внутривенно, возможно и внутримышечное введение. Подкожно препарат вводят в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При подкожном введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.
Внутривенное введение инсулина возможно только медицинским персоналом.
Правила приготовления и введения препарата
Флаконы (картриджи) Восулина-Р не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную или почти бесцветную жидкость, без видимых частиц.
Флаконы (картриджи) следует тщательно проверять. Не следует использовать препарат, если в нем имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.
Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.
Следует вводить препарат (в картриджах) в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку. Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами.
Флаконы (картриджи) используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.
Восулин-Р можно вводить в комбинации с Восулином-Н. Для этого инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения попадания во флакон инсулина более длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Восулина-Р и Восулина-Н. Всегда следует использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.
Побочные действия
- гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (коме) и, в исключительных случаях, к смерти.
- гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель)
- системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение артериального давления, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
- липодистрофия (вероятность развития минимальна)
Противопоказания
- гипогликемия
- острый гепатит
- цирроз печени
- гемолитическая желтуха
- панкреатит
- нефриты
- амилоидоз почек
- мочекаменная болезнь
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- декомпенсированные пороки сердца
- повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата
Лекарственные взаимодействия
Гипогликемическое действие Восулина-Р снижает действие пероральных контрацептивов, кортикостероидов, препаратов гормонов щитовидной железы, тиазидных диуретиков, диазоксида, трициклических антидепрессантов.
Гипогликемическое действие Восулина-Р усиливает действие пероральных гипогликемических препаратов, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), сульфаниламидов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов, этанола и этанолсодержащих препаратов.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Фармацевтическое взаимодействие: эффекты, возникающие при смешивании инсулина человека с инсулинами животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.
Особые указания
Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением. Изменения активности инсулина, его типа (например, Регуляр, комбинированный), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.
Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов. В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
Беременность и период лактации
При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого. При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.
При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.
Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.
Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.
Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации больного.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл в картриджи нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. На картридж наклеивают этикетку. Каждый картридж помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой.
По 1 флакону или по 1 контурной ячейковой упаковке с картриджем помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от +2°С до +8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Находящийся в употреблении препарат во флаконах (картриджах) следует хранить при комнатной температуре (от +15 до +25 °С) не более 28 дней.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Wockhardt Limited (Вокхард Лимитед), Индия