Бетагистин-Тева таблеткалар 16 мг № 60 Петропавлда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Бетагистин-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетагистин

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 16 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Бас айналуын қойдыруға арналған дәрілер. Бетагистин.

АТХ коды N07СА01

Қолданылуы

- бас айналуды (жүрек айнуы мен құсумен қатар жүретін), тиннитус, естудің үдемелі төмендеуі (құлақ мүкістігі)қоса алғанда, негізгі симптомдардың триадасымен сипатталатын Меньер синдромы

- вестибулярлық бас айналуды симптоматикалық емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бетагистин гидрохлоридіне және/немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- феохромоцитома

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Сақтықпен:

- асқазанның ойық жара ауруы

- бронх демікпесі

- есекжем, бөртпе немесе аллергиялық ринит бар пациенттерде

- ауыр гипотония

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Асқазанның және он екі елі ішектің пептидтік ойық жарасы бар пациенттерге (оның ішінде анамнезінде) сақтықпен тағайындау керек, себебі бетагистин дигидрохлоридімен емдеу диспепсияны туындатуы мүмкін.

Бронх демікпесі бар пациенттер Бетагистин-Тева препаратымен емдеу кезінде мұқият медициналық бақылауды талап етеді.

Бетагистинді есекжем, бөртпе немесе аллергиялық ринитке шалдыққан пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады, себебі аурудың симптомдары өршуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу немесе үйлесімсіздік жағдайлары белгісіз.

In vivo өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ.

In vitro зерттеу деректерінің негізінде P450 in vivo цитохромы ферменттерінің белсенділігін бәсеңдету күтілмейді.

Теориялық тұрғыдан бетагистин мен антигистаминдік препараттар арасындағы антагонизмді күтуге болады, мұндай өзара әрекеттесулер туралы хабарланбаған.

Этанол мен құрамында пириметамин бар, оның қосылыстарының дапсонмен өзара әрекеттесуі, сондай-ақ бетагистиннің сальбутамолмен әлеуеттенуі туралы хабарлама бар.

In vitro жағдайларда алынған деректер МАО-В (мысалы, селегилин) қосалқы түрін қоса, моноаминооксидаза (МАО) белсенділігін тежейтін препараттардың бетагистин метаболизмін бәсеңдететінін көрсетеді. Бетагистин мен МАО (іріктелген МАО-В қосалқы түрін қоса) тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Бетагистин гистаминнің аналогы болып табылатындықтан, бетагистиннің антигистаминдік препараттармен өзара әрекеттесуі теориялық тұрғыдан аталған препараттардың біреуінің тиімділігін азайтуы (төмендетуі) мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Бетагистин-Тева таблеткаларын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректер жеткіліксіз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде бетагистинді қолдану туралы тиісті деректер жоқ.

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде бетагистинді қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Бетагистиннің адамның емшек сүтіне енетіні белгісіз. Ана үшін дәрілік затпен емдеудің маңыздылығын емшек сүтімен емізу пайдасы мен бала үшін ықтимал қауіппен салыстыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Меньер синдромымен байланысты бас айналу, құлақтағы шуыл, есту қабілетінің жоғалуы кезінде бетагистин қолдануға көрсетілген, бұл көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін.

Бетагистиннің автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсері бар, себебі клиникалық зерттеулерде бұл қабілетке ықтимал ықпал ететін әсер бетагистинмен байланысты екендігі анықталмады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Ұсынылған бастапқы дозасы – күніне 2 рет 16 мг, ішке тамақтану кезінде немесе одан кейін. Тәуліктік доза 48 мг дейін арттырылуы мүмкін. Емдеу курсы бойы дозаны емдік әсеріне байланысты түзетеді. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер әр адамға жекелей тағайындайды. Тұрақты емдік әсері емдеудің екінші аптасынан кейін басталады. Анағұрлым жақсы нәтижелері бірнеше ай емдегеннен соң байқалады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Бетагистин-Тева 16 мг таблеткаларын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректер жеткіліксіз.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттердің осы тобындағы клиникалық зерттеулердің шектеулі деректеріне қарамастан, тіркеуден кейінгі кезеңде препаратты қолданудың кең тәжірибесі пациенттердің осы санаты үшін дозаны түзету талап етілмейді деп болжайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы тобында арнайы клиникалық сынақтар жүргізілмеген, бірақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесіне сәйкес дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы тобында арнайы клиникалық сынақтар жүргізілмеген, бірақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесіне сәйкес дозаны түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін, су іше отырып қабылдаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, атаксия, беттің қызаруы, бас айналуы, жүрек қағуының жиілеуі, бронх түйілуі және ісіну және өте жоғары дозаны қабылдағаннан кейін конвульсия болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық(асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану). Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Дәрі-дәрмекті қабылдамас бұрын дәрігерден кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- ауыздың құрғауы

- диарея

Жиі

- жүрек айнуы диспепсия

- бас ауруы (жиілігі плацебо қабылдаған топпен салыстырылады)

Сирек

- ұйқышылдық

Өте сирек

- тромбоцитопения

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакциялар), оның ішінде тері жабындары тарапынан (Квинке ісінуі, бөртпе, қышыну, есекжем)

- жеңіл асқазан шағымдары (мысалы, құсу, асқазан-ішек ауруы, ентігу және ентігу). Әдетте оларды тамақтану кезінде дозаны қабылдау немесе дозаны азайту арқылы басқаруға болады.

- тері бөртпелері, жоғары сезімталдықтың тері және тері асты реакциялары, атап айтқанда ангионевроздық ісіну, есекжем, бөртпе және тері қышуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау Комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 16 мг бетагистин дигидрохлориді,

қосымша заттар: повидон K90, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон, стеарин қышқылы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Цилиндр пішінді, екі жағында ойығы, бір жағында «В 16» бедері және басқа жағында сызығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Каталент Германия Шорндорф ГмбХ»,

Steinbeisstrasse 1-2, 73614 Schorndorf, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615;