Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Феназепам®
Торговое название
Феназепам®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки 0,5мг, 1мг и 2,5мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – феназепама в пересчете на 100% вещество0.0005г/ 0.00051г, 0.0010г/0.00102г, 0.0025г/0.00254г
вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмалкартофельный, повидон (Коллидон 25), кальция стеарат, тальк.
Описание
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с фаской (длядозировок 0,5 мг и 2,5 мг), с фаской и риской (для дозировки 1 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитики другие.
Код АТС N05BX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика:
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта,время достижения максимальной концентрации (TСmax) феназепама в плазме крови от1 до 2 часов. Метаболизируется в печени, период полувыведения (T1/2) изорганизма составляет от 6 до 18 часов, выводится в основном почками в видеметаболитов.
Фармакодинамика
Обладает анксиолитическим, снотворным, седативным, а такжепротивосудорожным и центральным миорелаксирующим действием.
Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему(ЦНС), реализующееся преимущественно таламусе, гипоталамусе и лимбическойсистеме. Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомясляной кислоты (ГАМК) напередачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы,расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецептороввосходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочныхнейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковыхструктур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозитполисинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием наминдалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшенииэмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярнуюформацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляетсяуменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).
На продуктивную симптоматику психотического генеза (острыебредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет,редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клетокретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействиеэмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизмзасыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиленияпресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса,но не снимается возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловленоторможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (вменьшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательныхнервов и функции мышц.
Показания к применению
- невротические, неврозоподобные психопатические, психопатоподобныеи другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышеннойраздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью
- реактивные психозы, ипохондрическо-сенестопатическийсиндром (в том числе резистентный к действию других транквилизаторов),вегетативные дисфункции и расстройства сна
- профилактика состояний страха и эмоционального напряжения
- как противосудорожное средство препарат применяют длялечения больных височной и миоклонической эпилепсией
- в неврологической практике феназепам применяют для лечениягиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь.
При нарушениях сна 0,5 мг за 20-30 минут до сна.
Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобныхи психопатоподобных состояний начальная доза составляет 0,5-1 мг 2-3 раза вдень. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза можетбыть увеличена до 4-6 мг/сут.
При выраженном эмоциональном возбуждении, сопровождаемымстрахом, тревогой лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу дополучения терапевтического эффекта.
При лечении эпилепсии доза составляет 2-10 мг/сут.
Для лечения алкогольной абстиненции феназепам назначают вдозе 2-5 мг/сут.
Средняя суточная доза составляет 1,5-5 мг, её разделяют на2-3 приема, обычно по 0,5-1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. Вневрологической практике при заболеваниях с мышечным гипертонусом препаратназначают по 2-3 мг 1-2 раза/сут.
Максимальная суточная доза - 10 мг.
Во избежание развития лекарственной зависимости, прикурсовом лечении продолжительность применения феназепама, как и другихбензодиазепинов составляет 2 недели (в отдельных случаях длительность леченияможет быть увеличена до 2 месяцев). При отмене препарата дозу уменьшаютпостепенно.
Побочное действие
- в начале лечения (особенно у пожилых больных) -сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания,атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательныхреакций, спутанность сознания
- сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота,снижение аппетита, запоры или диарея, нарушения функции печени, повышениеактивности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха
- недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек,снижение или повышение либидо, дисменорея
- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб,гипертермия, боль в горле, необычайная утомляемость или слабость), анемия,тромбоцитопения
- кожная сыпь, зуд
- влияние на плод: тератогенность (особенно I триместр),угнетение ЦНС, нарушение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотония,гипотермия и слабый акт сосания (синдром \"вялого ребенка\") уноворожденных, матери которых применяли препарат.
Прочие:
- привыкание, лекарственная зависимость
- снижение артериального давления (АД)
При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром«отмены» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфорические реакции,спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры,деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор,расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь;тахикардия, судороги, редко – психотические реакции)
Редко:
- головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижениепамяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижениенастроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения,в т.ч. глаз), астения, мышечная слабость, дизартрия, нарушение зрения(диплопия), снижение массы тела, тахикардия, эпилептические припадки (у больныхэпилепсией)
Крайне редко:
- парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторноевозбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации,возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
Противопоказания
- кома, шок, миастения
- закрытоугольная глаукома (острый приступ илипредрасположенность)
- острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важныхфункций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможноусиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность
- тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальныенаклонности)
- гиперчувствительность(в том числе к другим бензодиазепинам)
- беременность (особенно I триместр) и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Феназепам® снижает эффективность леводопы у больныхпаркинсонизмом. Может повышать токсичность зидовудина.
Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременномприменении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, атакже центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развитиятоксических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшаютэффективность.
Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
При одновременном применении с антигипертензивными средствавозможно усиление антигипертензивного действия.
На фоне одновременного назначения клозапина возможноусиление угнетения дыхания.
Особые указания
C осторожностью применять при печеночной и/или почечнойнедостаточности, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости ванамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственнымисредствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе(возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, ночном апноэ (установленномили предполагаемом), пациентам пожилого возраста.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечениинеобходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.
У пациентов, не принимавших ранее психоактивныелекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применениефеназепама в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшимиантидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностьювызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более4 мг/сут).
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром«отмены» (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение),особенно при длительном приеме (более 8-12 недель).
При возникновении у пациентов таких необычных реакций, какповышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли осамоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания,поверхностный сон, лечение следует прекратить.
В процессе лечения пациентам категорически запрещаетсяупотребление этанола.
Применение во время беременности и период лактации.
В период беременности применяют только по «жизненным»показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденныхпороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз вболее поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного.Постоянное применение во время беременности может приводить к физическойзависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного.
Использование непосредственно перед родами или во времяродов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечноготонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).
Влияние лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Феназепам противопоказан во время работы водителямтранспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций иточных движений.
Передозировка
Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечной идыхательной деятельности, выраженная сонливость, длительная спутанностьсознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор,брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение АД, кома.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,гемодиализ малоэффективен, контроль за жизненно важными функциями организма,поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности.
В качестве специфического антагониста может использоватьсяфлумазенил (анексат) (в условиях стационара) – внутривенно (на 5% раствореглюкозы (декстрозы) или 0,9% растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0,2мг(при необходимости до дозы 1мг).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 5 контурныхячейковых упаковок в пачке из картона вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках.
По 50 таблеток в полимерных банках.
Каждая банка в пачке из картона вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре невыше 25 оС.
Хранить в недоступномдля детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке./
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
