Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ко-Телсакор-Тева
Торговое название
Ко-Телсакор-Тева
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки 80 мг/12,5 мг, 80 мг/25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: телмисартан 80 мг
гидрохлоротиазид 12,5 мг или 25 мг соответственно,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, гидроксипропилметилцел-люлоза 3 сР, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, сорбитол, меглумин, маннитол, тальк, магния стеарат, железа оксид красный (Е172) (для дозировки 80/12,5), железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 80/25).
Описание
Таблетки капсуловидной формы, двухслойные: один слой – белого цвета, другой – красного цвета, с линией разлома на красной стороне (для дози-ровки 80/12.5 мг).
Таблетки капсуловидной формы, двухслойные: один слой – от белого до почти белого цвета, другой – желтого цвета, с линией разлома на желтой стороне (для дозировки 80/25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин- ангиотензин. Ангиотензина II ан-тагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антаго-нисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.
Код АТХ C09DA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Одновременное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не оказы-вает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.
Всасывание
Телмисартан: после приема внутрь телмисартан абсорбируется быстро, максимальная концентрация телмисартана достигается через 0,5–1,5 ч.
Средняя абсолютная биодоступность телмисартана – около 50 %. Прием пищи незначительно снижает биодоступность телмисартана с уменьшением значения площади под кривой «концентрация в плазме -время» (AUC) от 6 % при приеме в дозе 40 мг до 19 % при приеме в дозе 160 мг. Через 3 ч после приема телмисартана концентрация в плазме крови стабилизируется и не зависит от приема пищи. Незначительное уменьшение AUC не вызы-вает снижения терапевтической эффективности.
Фармакокинетика телмисартана при пероральном приеме имеет нелиней-ный характер при приеме доз в диапазоне 20 мг - 160 мг с более чем про-порциональным увеличением концентраций в плазме (Cmax и AUC) при увеличении дозы. Телмисартан не накапливается в плазме крови в значи-тельной мере при повторном применении.
Гидрохлоротиазид: после приема внутрь максимальная концентрация гидрохлоротиазида достигается приблизительно через 2 часа после прие-ма. Абсолютная биодоступность гидрохлортиазида составляет приблизи-тельно 60 %.
Распределение
Телмисартан: обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (>99,5 %), в основном с альбумином и альфа-1 кислотным гликопротеи-ном. Объем распределения составляет приблизительно 500 л.
Гидрохлоротиазид: на 68 % связывается с белками плазмы и его видимый объем распределения составляет 0,03-1,14 л/кг.
Метаболизм и выведение
Телмисартан: после перорального применения 14C-меченного телмисарта-на большая часть дозы (> 97%) выводилась с калом путем билиарной экс-креции; очень незначительные количества были обнаружены в моче. Ме-таболизируется путем конъюгирования исходного вещества с фармаколо-гически неактивным ацилглюкуронидом, единственным глюкоронидом, идентифицированным у человека.
После применения одной дозы 14C-меченного телмисартана глюкоронид обнаруживается приблизительно 11 % измеренной радиоактивности в плазме крови. Изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме телмисартана. Общий плазменный клиренс телмисартана составляет при-близительно 800 мл/мин.
Гидрохлоротиазид: у человека не метаболизируетсяся и выделяется почти полностью в неизмененном виде с мочой. Около 60 % принятой внутрь до-зы выводится в виде неизмененного вещества в течение 48 часов. Конеч-ный период полувыведения гидрохлоротиазида составляет 10-15 часов.
Пациенты пожилого возраста: фармакокинетика телмисартана у пациен-тов пожилого возраста и моложе 65 лет не отличается.
Пациенты с почечной недостаточностью
Почечная экскреция не влияет на клиренс телмисартана. Основываясь на уровне экскреции у пациентов с легкой до средней степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин, в среднем около 50 мл/мин), какой-либо коррекции режима дозирования не требуется.
Телмисартан не удаляется при диализе. У пациентов с нарушениями функ-ции почек скорость выведения гидрохлоротиазида снижена.
В исследовании у пациентов со средним клиренсом креатинина 90 мл/мин период полувыведения гидрохлоротиазида был увеличен. У пациентов с нефункционирующей почкой период полувыведения составляет около 34 часов. Рекомендуется проводить периодический контроль функции по-чек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается увеличение аб-солютной биодоступности до 100 %. Период полувыведения не изменяется при печеночной недостаточности.
Препарат проникает через плацентарный барьер и определяется в крови пуповины.
Фармакодинамика
Ко-Телсакор-Тева представляет собой комбинацию антагониста рецепто-ров ангиотензина II – телмисартана и тиазидного диуретика – гидрохлоротиазида. Комбинация этих составляющих обеспечивает более высокий уровень антигипертензивного эффекта, чем прием каждого из компонентов в отдельности. Прием препарата Ко-Телсакор-Тева один раз в сутки в терапевтических дозах обеспечивает эффективное и плавное сни-жение артериального давления.
Телмисартан: является эффективным и специфическим (селективным) анта-гонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Телмисартан с очень вы-сокой степенью сродства образует связь только с подтипом AT1 – рецепто-ров ангиотензина II. Телмисартан не обладает сродством к другим рецеп-торам, в том числе к AT2 – рецепторам ангиотензина, и к другим, менее изученным, AT рецепторам. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены.
Телмисартан приводит к снижению уровня альдостерона в крови. Телми-сартан не ингибирует ренин в плазме человека и не блокирует ионные ка-налы. Телмисартан не подавляет активность ангиотензин-превращающего фермента (киназа II), с участием которого происходит снижение синтеза брадикинина. Поэтому нет усиления побочных эффектов, вызываемых брадикинином.
У пациентов телмисартан в дозе 80 мг практически полностью блокируeт гипертензивное действие ангиотензина II. Ингибирующее действие сохра-няется в течение 24 часов, включая последние 4 часа перед приемом оче-редной дозы.
После приема первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно становится заметной в течение 3 часов. Максимальное сниже-ние артериального давления (АД) постепенно достигается через 4 недели после начала лечения и поддерживается в течение длительного лечения.
У пациентов с гипертензией телмисартан снижает систолическое и диасто-лическое АД без изменения частоты сердечных сокращений.
В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к зна-чениям до лечения в течение нескольких дней без признаков быстрого воз-обновления гипертензии (нет синдрома «отмены»).
Гидрохлоротиазид: является тиазидным диуретиком. Тиазидные диурети-ки влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, непосред-ственно увеличивая экскрецию натрия и хлоридов (примерно в эквива-лентных количествах). Диуретическое действие гидрохлортиазида приво-дит к уменьшению объема циркулирующей крови, увеличению активности ренина плазмы, повышению секреции альдостерона и сопровождается увеличением содержания в моче калия и бикарбонатов, а также гипокали-емией. При одновременном приеме телмисартана отмечается тенденция к прекращению потери калия, вызываемой этими диуретиками, предполо-жительно за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
После приема гидрохлортиазида диурез усиливается через 2 часа, а мак-симальный эффект наблюдается примерно через 4 часа. Диуретическое действие препарата сохраняется приблизительно 6-12 часов.
Длительное применение гидрохлортиазида уменьшает риск развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них.
Максимальный антигипертензивный эффект Ко-Телсакор-Тева обычно до-стигается через 4 недели после начала лечения.
Показания к применению
- лечение артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисар-тана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии)
Способ применения и дозы
Ко-Телсакор-Тева принимают один раз в день, запивая небольшим коли-чеством воды, независимо от приема пищи.
Ко-Телсакор-Тева 80 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение Телсакор-Тева в дозе 80 мг не приводит к нормализации АД.
Ко-Телсакор-Тева 80 мг/25 мг можно назначать пациентам, у которых применение Телсакор-Тева в дозе 80 мг или Ко-Телсакор-Тева 80 мг/12,5 мг не приводит к нормализации АД или пациентам, состояние которых ра-нее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном использовании.
Почечная недостаточность
Ввиду присутствия в составе препарата гидрохлортиазида не следует назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (кли-ренс креатинина <30 мл/мин). Опыт применения у пациентов с незначи-тельными или умеренными нарушениями функции почек ограничен, но доступные данные не указывают на неблагоприятное воздействие на поч-ки, поэтому коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты
Корректировка дозы не требуется.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Побочные действия
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, приведены в таблице ни-же с использованием следующей классификации: часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000.
Часто (≥1/100 до <1/10)
- головокружение (вертиго)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- гипокалиемия
- тревога, снижение эффективности противодиабетической терапии
- аритмия, тахикардия
- гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)
- боль в груди
- одышка
- боль в спине, мышечные спазмы, миалгия
- обморок/слабость, парестезии, потливость
- диарея, сухость во рту, метеоризм
- снижение потенции
- повышения уровня мочевой кислоты
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- бронхит, фарингит, синусит
- респираторный дистресс (включая пневмонию и отек лёгких)
- обострение или активация системной красной волчанки (основано на постмаркетинговых данных)
- гипонатриемия
- депрессия
- нарушение сна, бессонница
- нарушение зрения, временное снижение остроты зрения
- боли в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит
- нарушения функции печени / заболевания печени* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационный период, наблюдалась у пациентов в Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)
- повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов, повышение в крови креатинфосфокиназы
- интерстициальный нефрит, дисфункция почек
- ангионевротический отек (включая летальный исход), эритема, зуд, сыпь, повышение потливости, крапивница
- артралгия, боли в ногах, судороги в ногах
- гриппоподобные симптомы, боль
Частота побочных действий связанных непосредственно с влиянием телмисартана (по данным клинических исследований при монотерапии телмисартаном у пациентов с гипертонией или у пациентов от 50 лет и старше с высоким риском сердечнососудистых осложнений)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)
- анемия
- гиперкалиемия
- брадикардия
- нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (см. также «Особые указания»)
- астения (слабость)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- сепсис (включая случаи с летальным исходом)
- тромбоцитопения, эозинофилия
- гипогликемия (у больных сахарным диабетом- снижение уровня гемо-глобина)
- анафилактические реакции, гиперчувствительность
- диспепсия
- экзема, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь
- артроз, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)
Частота побочных действий связанных непосредственно с влиянием гидро-хлоротиазида (дополнительные побочные эффекты, выявленные при моно-терапии гидрохлортиазидом)
Очень часто (> 1/10)
- увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)
Часто (от >1/100 до <1/10)
- крапивница и другие формы сыпи
- анорексия, потеря аппетита, умеренная тошнота и рвота
- постуральная гипотензия, которая может усиливаться под действием ал-коголя, анестетиков или седативных средств
- гипомагниемия, гиперурикемия
Редко (от >1/10000 до 1/1000)
- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетиче-ского метаболического статуса
- гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови)
- тромбоцитопения, иногда с пурпурой
- реакции фоточувствительности
- дискомфорт желудочно-кишечного тракта, запор, диарея
- внутрипечёночный холестаз или желтуха, панкреатит
- аритмия
- головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия, беспокойство
- нарушения зрения, кспантопсия (виденье предметов в желтом цвете), ост-рая миопатия, острая закрытоугольная глаукома
Очень редко (< 1/10000)
- некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обостре-ние кожных проявлений системной красной волчанки
- лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, апластическая анемия
- гипохлоремический алкалоз
Сообщались следующие побочные эффекты, частота которых не уста-новлена: сиаладенит, мышечные спазмы, нарушение функции почек, по-чечная недостаточность, интерстициальный нефрит, лихорадка, слабость, водно-солевой дисбаланс (гипонатриемия, гипокалиемия)
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных компонентов или к другим производным сульфона-мидов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)
холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей
нарушения функции печени
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия
наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)
совместный прием препарата
Ко-Телсакор-Тева с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин)
беременность и период лактации
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопас-ность не установлена)
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении Ко-Телсакор-Тева с:
- литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концен-трации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития. В этой связи совмест-ное применение лития и Ко-Телсакор-Тева не рекомендуется. При необходимости совместного назначения этих препаратов следует про-водить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача;
препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые диуретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочеч-ников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови. Эти препараты могут усили-вать гипокалиемический эффект гидрохлортиазида. При назначении этих лекарственных средств одновременно с Ко-Телсакор-Тева реко-мендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови;
препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновре-менно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, ка-лий-содержащими заменителями соли и другими препаратами, кото-рые могут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыво-ротке крови. Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Ко-Телсакор-Тева, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови;
лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, сле-дует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксиз-мальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
нестероидными противовоспалительными средствами возможно сни-жение диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эф-фектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. У пожилых па-циентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить доста-точную гидратацию и мониторинг функции почек;
другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирова-ние их гипотензивного эффекта;
телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения не известна;
алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно потенцирование ортостатической гипотензии;
противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств;
метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида;
холестирамином и холестериновыми смолами нарушается всасывание гидрохлоротиазида;
гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной аритмии, индуцированной гликозидами наперстянки;
прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессор-ных аминов;
недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокура-рин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релак-сантов;
препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция до-зы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен по-вышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместный при-ем с аллопуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопуринол;
солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации. Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответ-ственно, скорректировать дозу;
бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гиперг-ликемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида;
антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно увеличение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения же-лудка;
амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффек-тов, вызванных приемом амантадина;
цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат) воз-можно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и по-тенцирование их миелосупрессивных эффектов.
Совместное использование Ко-Телсакор-Тева с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому вза-имодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюда-лось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 40 %), поэтому необходимо про-водить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.
Особые указания
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими за-болеваниями печени Ко-Телсакор-Тева должен применяться с осторожно-стью, поскольку даже небольшие изменения водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы.
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом ар-терии единственной функционирующей почки, принимающих лекарствен-ные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и по-чечной недостаточности.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
Опыт применения Ко-Телсакор-Тева у пациентов с небольшими или уме-ренными нарушениями функции почек ограниченный, поэтому рекоменду-ется периодический контроль уровня калия, креатинина и мочевой кисло-ты в сыворотке. У пациентов с почечной недостаточностью может развить-ся азотемия, связанная с использованием тиазидных диуретиков.
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
У пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным содержанием натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, снижением потребления со-ли с пищей, диареей или рвотой, может наблюдаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы. Такие состояния следует корректировать до назначения Ко-Телсакор-Тева.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):
При совместном применении лекарственных средств, влияющих на РААС, вследствие блокирования этой системы были выявлены изменения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) у пациентов с патологией почек. Поэтому применение двойной блокады РААС (например, при до-бавлении ингибитора АПФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) должны быть частными случаями при условии тщательного мониторинга функции почек.
Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС
У пациентов со сниженным сосудистым тонусом и функцией почек, в зна-чительной степени зависящей от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелыми заболева-ниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение Ко-Телсакор-Тева с другими препаратами, влияющими на эту систему, может привести к риску развития острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или, в ред-ких случаях, острой почечной недостаточности.
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лече-ние антигипертензивными средствами, действующими посредством инги-бирования РААС. Поэтому применение Ко-Телсакор-Тева не рекомендует-ся.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств у пациен-тов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктив-ной гипертрофической кардиомиопатией, применение Ко-Телсакор-Тева требует особой осторожности.
Метаболические и эндокринные эффекты
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками возможно проявление ла-тентно протекающего сахарного диабета.
Была обнаружена связь между повышением уровня холестерина и тригли-церидов и применением тиазидных диуретиков; однако при применении препарата Ко-Телсакор-Тева с содержанием 12,5 мг гидрохлоротиазида отмечался минимальный эффект или его отсутствие. У некоторых пациен-тов, получающих лечение Ко-Телсакор-Тева, может наблюдаться гиперу-рикемия и приступы подагры.
Нарушение водно-электролитного баланса
Как при применении препарата Ко-Телсакор-Тева, так и в случае проведе-ния диуретической терапии необходим периодический контроль содержа-ния электролитов в сыворотке крови.
Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать наруше-ние водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипо-калиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость сли-зистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонли-вость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания ик-роножных мышц (судороги), мышечная слабость, артериальная гипотен-зия, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.
При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с цир-розом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюко- и минералокортико-стероидов или кортикотропина. Телмисартан, входящий в состав препара-та Ко-Телсакор-Тева, наоборот, может привести к гиперкалиемии вслед-ствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1). Хотя при применении препарата Ко-Телсакор-Тева клинически значимая гиперка-лиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недоста-точность и сахарный диабет.
Данных о том, что препарат Ко-Телсакор-Тева может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вы-зывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходя-щее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Бо-лее выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гипер-паратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.
Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния поч-ками, что может привести к гипомагниемии.
При использовании антигипертензивных веществ резкое и чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или развитию инсульта.
Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вы-звать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приво-дящую к возникновению кратковременной острой миопии и вторичной за-крытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от не-скольких часов до нескольких недель с момента начала приема препарата.
Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения! Первичное лечение состоит в срочном пре-кращении приема гидрохлоротиазида! Немедленное медицинское или хи-рургическое лечение может быть необходимо, если не удается восстано-вить внутриглазное давление. Факторы риска развития острой закрыто-угольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергиче-ских реакция на сульфонамид или пенициллин.
Общие
Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов даже при отсутствии аллергии или бронхиаль-ной астмы в анамнезе, однако с большей вероятностью отмечаются при наличии этих заболеваний.
Имеются сообщения об обострении или активации системной эритематоз-ной волчанки при использовании тиазидных диуретиков.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияний на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертен-зивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливо-сти.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тошнота, сонливость. Передозировку гидрохлотиазидом связывают с дегидратацией и снижением содержания электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) в результате чрезмерного диуреза. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или усилению аритмии сердца, связанной с сочетанным использо-ванием гликозидов дигиталиса или некоторыми антиаритмическими лекар-ствами.
Лечение: симптоматическое.
Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, и следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от времени после приема и тяжести симптомов.
Контроль электролитов и креатинина в сыворотке следует проводить че-рез частые интервалы. В случае гипотензии пациенты должны быть поме-щены в положение лежа на спине, следует срочно провести возмещение электролитов и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом, степень удаления гидрохлоротиазида при прове-дении гемодиализа не установлена.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на госу-дарственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 500 (для 80 мг /12.5 мг) или 100 (для 80 мг/25 мг) таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Tevapharm India Private Limited, Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
