Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КРАЙНОН® Торговое название Крайнон® Международное непатентованное название Прогестерон Лекарственная форма Гель вагинальный 8 % Состав активное вещество – прогестерон 90 мг, вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий,глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, кислота сорбиновая,поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная. Описание Однородный белый или почти белый гель с запахом жира. Фармакотерапевтическая группа Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнена. Код АТС G03DА04 Фармакологические свойства Фармакокинетика После вагинального введения разовой дозы 90 мг прогестеронасреднее значение AUC (площадь под кривой сывороточных концентраций) составляет 502нмоль ч/л. Средняя максимальная сывороточная концентрация (Cmax), котораядостигается через 8 часов после введения дозы, составляет приблизительно 26нмоль/л. После вагинального введения прогестерон распределяется преимущественнов эндометрий. Метаболизм прогестерона происходит преимущественно в печени;основной метаболит прогестерона, глюкуронид 3α,5β-прегнандиол, выводится смочой. Фармакодинамика Вагинальный гель Крайнон® содержит микронизированныйпрогестерон. Эндогенный прогестерон, который секретируется желтым телом вовторой половине нормального менструального цикла, играет важную роль всекреторной трансформации стимулированного эстрогенами эндометрия, благодарячему эндометрий становится пригодным к имплантации оплодотворенной яйцеклетки ик последующей поддержке имплантированного эмбриона на ранних стадиях егоразвития. Крайнон® обеспечивает контролируемое и продолжительное высвобождениепрогестерона на протяжении не менее 3 дней, что достигается за счет наличия всоставе препарата полимера поликарбофила. Показания к применению - лечение бесплодия, обусловленного недостаточностьюлютеиновой фазы - поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательныхрепродуктивных технологий (ВРТ) у пациенток с нормальными овуляторными циклами,у которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом илиидиопатическими патологиями Способ применения и дозы Лечение бесплодия, обусловленного недостаточностьюлютеиновой фазы После установленной овуляции или альтернативно на 18-21 деньцикла вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) ежедневноинтравагинально. Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательныхрепродуктивных технологий После лабораторного подтверждения беременности вводятсодержимое одного аппликатора (1.125 г геля) интравагинально ежедневно на протяжении 30 дней. Если пациентка вводит препарат Крайнон® самостоятельно, ейследует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведеннойниже: Вагинальный гель Крайнон® помещен в одноразовый аппликатор,который специально разработан для вагинального введения и упакован вмногослойную обертку. Перед введением препарата снимите наружную обертку саппликатора, не отламывая наконечник в виде ушка. 1. Возьмите аппликатор за плоскую часть широкого конца и встряхните его, как медицинский термометр, чтобы гель переместился в тонкий конец аппликатора. 2. Держа аппликатор за плоскую часть широкого конца, отломайте наконечник в виде ушка с противоположного конца. Не нажимайте на воздушный контейнер для предотвращения выделения геля до введения аппликатора. 3. Примите лежачее положение со слегка согнутыми коленями и осторожно введите тонкий конец аппликатора глубоко во влагалище. 4. Выдавите гель, сильно сжав воздушный контейнер в широкой части аппликатора. После использования в аппликаторе должно оставаться небольшое количество геля, что предусмотрено его конструкцией. После введения дозы осторожно выньте и утилизируйте аппликатор. Побочные действия - головная боль, сонливость - абдоминальные спазмы - болезненность молочных желез, межменструальныекровотечения (мазание) - легкие формы местных реакций в месте введения, такие каквагинальное раздражение, боль, отек, а также реакции гиперчувствительности,обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи Противопоказания - гиперчувствительность к прогестерону или любому другомукомпоненту препарата - маточные кровотечения неизвестной этиологии - злокачественные опухоли молочных желез или половых органов– имеющиеся или подозреваемые - острая порфирия - тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, острыенарушения мозгового кровообращения (имеющиеся или в анамнезе) - несостоявшийся выкидыш Лекарственные взаимодействия Препарат не следует применять одновременно с другимипрепаратами, предназначенными для интравагинального введения. При одновременном применении с обычными средствамимеханической контрацепции явлений несовместимости выявлено не было. Особые указания До начала лечения следует провести тщательное медицинскоеобследование пациентки, уделяя особое внимание состоянию молочных желез иорганов таза (в т.ч. мазок Папаниколау). На протяжении лечения необходимопроводить регулярные гинекологические обследования; в частности, при длительномлечении следует исключить возможность развития гиперплазии эндометрия. При применении препарата следует тщательно отслеживатьпоявление ранних признаков тромботических расстройств (таких как тромбофлебит,цереброваскулярные расстройства, эмболия легочной артерии, ретинальныйтромбоз). При появлении или подозрении на наличие каких-либо из этихрасстройств, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациентки сустановленными факторами риска развития тромботических расстройств во времялечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении признаков угрожающего аборта следуетустановить жизнеспособность плода с помощью ультразвукового исследования и/илиизмерения возрастающих титров человеческого хорионического гонадотропина. В случае нарушения функции печени препарат следует применятьс осторожностью. В случае прорывного кровотечения, а также во всех случаяхнерегулярных вагинальных кровотечений следует рассмотреть такженефункциональные причины. В случае вагинального кровотечения неизвестнойэтиологии следует провести соответствующее обследование. Поскольку прогестерон может вызывать явления задержкижидкости в организме, препарат с осторожностью следует назначать пациенткам сэпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями изаболеваниями почек. При отборе образцов биопсии следует учитывать, чтоприменение препаратов прогестерона может влиять на результаты некоторыхгистологических исследований, в частности эндометрия. Пациентки со случаями депрессии в анамнезе во время леченияпрепаратом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; в случае серьезногорецидива депрессии применение препарата следует прекратить. При применении комбинированных препаратов, содержащихэстроген и прогестаген, у небольшого числа пациенток наблюдалось снижениепереносимости глюкозы. Механизм этого нарушения неизвестен. Поэтому во времялечения препаратами прогестерона больные сахарным диабетом должны находитьсяпод тщательным наблюдением. В качестве вспомогательного вещества препарат содержитсорбиновую кислоту, которая иногда может вызывать местные кожные реакции(например, контактный дерматит). Имеются сообщения о случаях появления в вагинальныхвыделениях комочков геля, образовавшихся вследствие его коагуляции/кумуляции; вподобных случаях выделения представляют собой комочки геля от кремового докоричневатого цвета, иногда – непрозрачные жидкие выделения белого цвета. Такиереакции кумуляции геля могут сопровождаться раздражением влагалища, болью иотеком; в очень редких случаях также могут наблюдаться спазмы и вагинальныекровотечения. Беременность и лактация В случае недостаточности желтого тела Крайнон® можноприменять на протяжении первого месяца беременности. Препарат не следует применять во время кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку при применении препарата наблюдались случаиразвития сонливости, пациенткам, применяющим препарат, следует соблюдатьосторожность во время управления автотранспортом и работы с механизмами. Передозировка Поскольку каждая доза препарата вводится с помощьюотдельного одноразового аппликатора, случаев передозировки не ожидается. Вслучае передозировки следует прекратить применение препарата и начатьсимптоматическое лечение. Форма выпуска и упаковка По 1.125 г геля вагинального (что соответствует массезаполнения аппликатора 1.45 г) помещают в полиэтиленовый вагинальный аппликатор.Аппликатор помещают в многослойную обертку, изготовленную из бумаги,алюминиевой фольги и полимерной пленки. По 6 или 15 предварительно заполненных аппликаторов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Препарат предназначен для одноразового вагинального введения. Препарат, оставшийся в аппликаторе после введения, следует утилизировать. Условия отпуска из аптек По рецепту