Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ОктаплексТМ 500МЕ
(Концентрат протромбинового комплекса)
Торговое название
ОктаплексТМ 500МЕ
(Концентрат протромбинового комплекса)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок 500МЕ для приготовления растворадля внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекции) инабором для растворения и введения
Состав
Активные вещества
Количество в одном флаконе
Количество на 1 мл приготовленного раствора
человеческий фактор свертывания II
280-760 МЕ
14-38 мг/мл
человеческий фактор свертывания VII
180-480 МЕ
9-24 мг/мл
человеческий фактор свертывания IX
500 МЕ
25 мг/мл
человеческий фактор свертывания X
360 – 600 МЕ
18-30 мг/мл
Белок C
260-620 МЕ
13-31 мг/мл
Белок S
240-640 МЕ
12-32 мг/мл
Вспомогательные вещества
Гепарин
100МЕ
5-12,5 МЕ/мл
Натрий цитрат
130 мг
6,5 мг/мл
Растворитель
Вода для инъекции – 20 мл
Описание
Лиофилизированный порошок представляет собой белое или слегкажелтое, аморфное сухое вещество.
После растворения порошка полученный раствор должен бытьпрозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до слегкаголубовато-синеватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Комбинация факторов свертывания крови II, VII, IXи X.
АТС код B02BD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Октаплекс вводится внутривенно и активные вещества имеют100% биодоступность.
Пределы периода полувыведения из плазмы крови:
Фактор свертывания
Период полувыведения
Фактор II
48-60 часов
Фактор VII
1,5-6 часов
Фактор IX
20-24 часа
Фактор X
24-48 часа
Фармакодинамика
Октаплекс содержит факторы свертывания крови II, IX, VII и X,которые синтезируются в печени с помощью витамина К, чаще называютсяпротромбиновым комплексом.
Введение Октаплекса обуславливает повышение уровня витаминК-зависимых факторов свертывания в плазме крови, и может быстро корригироватьнарушение коагуляции у пациентов с дефицитом одного или нескольких этихфакторов.
Показания к применению
- лечение кровотечений и предоперационная профилактикакровотечений связанных с приобретенным дефицитом протромбинового комплексасвертывающих факторов, таких как дефицит, вызванный лечением антагонистамивитамина К, или в случае передозировки антагонистов витамина К
- лечение кровотечений и предоперационная профилактика принаследственном дефиците витамин К-зависимых факторов свертывания II и X.
Способ применения и дозы
Дозирование
Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющегоопыт в лечении нарушений коагуляции. Доза и длительность заместительной терапиизависит от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения и клиническогосостояния пациента.
Количество и частоту введения следует вычислятьиндивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями доз должны бытьадаптированы разностью полужизни различных факторов свертывания в составеОктаплекса.
Необходимые индивидуальные дозы можно определить только наосновании регулярного определения индивидуальных плазменных уровнейинтересующих факторов свертывания, или общего определения уровнейпротромбинового комплекса (протромбиновое время, INR – международныйкоэффициент нормализации) и непрерывного мониторинга клинического состоянияпациента.
В случае больших хирургических вмешательств весьма важнотщательно контролировать заместительнуютерапию коагулянтами (посредствомспецифических факторов свертывания и/или общим определением уровнейпротромбинового комплекса).
Кровотечения или предоперационная профилактика кровотеченийпри терапии антагонистами витамина К:
Доза будет зависеть от INR до лечения и запланированного INR.В нижеследующей таблице даны приблизительные дозы (мл/кг массы теларастворенного препарата) необходимые для нормализации INR (≤1,2 в течение 1часа) при разных начальных уровнях INR.
Начальный INR
2 - 2,5
2,5 - 3
3 – 3,5
›3,5
Приблизительная доза* (мл Октаплекс/кг массы тела)
0,9 – 1,3
1,3 – 1,6
1,6 – 1,9
›1,9
* Многократные дозы допускаются, если INR не поддаетсякоррекции до желаемого уровня прежней дозой. Разовая доза не должна превышать 3.000 МЕ (120 мл Октаплекса).
*МНО - Международное нормализованное отношение(International Normalized Ratio - INR) - стандартизированная системаизмерения протромбированного времени, введенная ВОЗ, которая учитываетактивность тромбопластина, используемого в конкретной лаборатории.
Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистомвитамина К сохраняется приблизительно 6-8 часов. Однако, эффект витамина К,если назначается одновременно, обычно развивается в течение 4-6 часов. Таким образом, когда назначен витамин К,повторное лечение человеческим протромбиновым комплексом обычно не требуется.
Эти рекомендации являются эмпирическими и поправочными и продолжительностьэффекта может варьировать, в период лечения необходим обязательный мониторинг INR.
Кровотечения и предоперационная профилактика принаследственном дефиците витамин К зависимых факторов свертывания II и X:
Расчет необходимой дозы для лечения является в основном эмпирическим из расчета, что 1МЕ фактора IIили фактора Х на 1 кгмассы тела, соответственно, увеличивает активность плазменного фактора II или Хна 0,02 и 0,017 МЕ/мл.
Вводимая доза специфического фактора выражается вМеждународных единицах (МЕ), которые имеют отношение к текущим стандартам ВОЗдля каждого фактора. Активность специфических факторов свертывания в плазмевыражается любыми из двух: в процентах (относительно плазменной нормы) или вмеждународных единицах (относительно международных стандартов дляспецифического фактора свертывания).
Одна международная единица (МЕ) активности факторасвертывания эквивалентна его количеству в одном мл нормальной человеческойплазмы.
Например, расчет необходимой дозы фактора Х основывается наэмпирическом вычислении, что 1 международная единица (МЕ) фактора Х на каждыйкг массы тела повышает активностьфактора Х на 0,017МЕ/мл. Необходимые дозыопределяются с помощью следующей формулы:
Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышениефактора Х (МЕ/мл) х 59,
где 59 (мл/кг) обратная величина предполагаемоговосстановления (выздоровления).
Необходимая доза для фактора II:
Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышениефактора II (МЕ/мл) х 50
Если индивидуальное восстановление известно, то значениеследует использовать для расчета.
Инструкция по приготовлению и применению раствора
Пожалуйста, прочитайте инструкции и строго им следуйте!
Соблюдать асептические условия!
Препарат быстро растворяется при комнатной температуре.Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением приготовленныйраствор следует проверить визуально на наличие частиц и нарушение прежнейокраски раствора. Не использовать мутный или содержащий осадок раствор. Послерастворения раствор должен быть использован немедленно.
Неиспользованное количество препарата и отработанныйматериал следует уничтожать согласно требованиям.
Руководство по растворению:
Нагреть воду для инъекции и порошок препарата в закрытыхфлаконах до комнатной температуры. Эту температуру следует сохранять прирастворении препарата. Если для нагревания используется водяная баня, следуетизбегать контакта резиновых пробок или крышек флаконов с водой. Температуруводяной бани не следует превышать 370С.
Снять обтягивающие колпачки с флакона с концентратом ифлакона с водой для инъекции и обработать резиновые пробки тампоном с алкоголю.
Снять защитный колпачок с короткого конца двуконцевой иглытаким образом, чтобы не задеть иглу. Затем держа иглу в вертикальном положениипроткнуть в центре резиновую пробку флакона с водой. Для того, чтобы водаполностью перешла с флакона, необходимо иглу ввести в резиновую пробку такимобразом, чтобы был виден только ее кончик.
Снять защитный колпачок с другого длинного концадвуконцевой иглы таким образом, чтобы незадеть иглу. Затем держа флакон с водой вверх дном над вертикальнорасположенным флаконом с препаратом быстро проткнуть иглой в центре резиновуюпробку флакона с препаратом. Под действием вакуума вода будет поступать вофлакон с препаратом.
Снять с флакона с препаратом двуконцевую иглу вместе спустым флаконом из-под воды, затем необходимо медленными вращательнымидвижениями покачать флакон с препаратом до полного растворения порошка.Октаплекс растворяется быстро при комнатной температуре с образованиембесцветного или слегка синего раствора.
Если препарат не растворился полностью или образуетагрегации, препарат нельзя использовать.
Несовместимость
Октаплекс нельзя смешивать с другими препаратами в однойинфузионой системе.
Инструкция по введению
В качестве мер предосторожности, рекомендуется считатьразницу пульса до и во время инъекции. Если отмечается повышение пульсатребуется снизить скорость введения инъекции или немедленно остановить введениепрепарата.
После приготовления раствора, как было описано выше, снятьзащитный колпачок с фильтровальной иглы и проткнуть резиновую пробку флакона спрепаратом.
Снять крышечку с фильровальной иглы и соединить одноразовыйшприц на 20 мл.
Перевернуть флакон вверх дном с присоединенным шприцем инабрать раствор в шприц.
Обработать место инъекции дезинфицирующей салфеткой.
После снятия фильтра,раствор вводить внутривенно медленно. Инфузию следует начинать со скоростью 1мл в минуту, в последующем по 2-3 мл в минуту, соблюдая асептические условия.
Фильтровальная игла предназначена только для однократногоиспользования. Всегда использовать фильтровальную иглу когда набираете растворв шприц. С целью снижения риска образования фибринного тромба необходимо, чтобыкровь не попала внутрь шприца.
Побочные эффекты
- редко (›0,01% и ‹0,1%): образование циркулирующих антител,ингибирующих один или более факторов человеческого протромбинового комплекса (приэтом клинический эффект снижается), аллергические или анафилактоидные реакции,повышение температуры тела, головная боль, транзиторное повышение печеночных трансаминаз.
- другие:
Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях можетнаблюдаться снижение количестватромбоцитов менее 100.000/µl или на 50% от исходного количества(тромбоцитопения типа II) вследствие немедленной аллергии. У пациентов, укоторых ранее не отмечалась гиперчувствительность к гепарину, снижениетромбоцитов может развиться на 6-14 дни после начала лечения. У пациентов, укоторых ранее отмечалась гиперчувствительность к гепарину, это снижение может наблюдатьсяв течение нескольких часов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам или любомувспомогательному веществу
- гиперчувствительность к гепарину или наличие в анамнезетромбоцитопении, вызванной гепарином.
Лекарственные взаимодействия
Препараты человеческого протромбинового комплексанейтрализуют действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другимилекарственными препаратами неизвестно.
Особые указания
Каждый раз, когда пациенту вводится Октаплекс, рекомендуетсястрого записывать название и номер серии препарата. Влияние на биологическиепробы:
Когда проводится тест на свертывание, который чувствителен кгепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбиновогокомплекса, должны учитывать количество гепарина в составе препарата.
У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимыхфакторов свертывания (например, вызванные терапией антагонистами витамина К),Октаплекс следует использовать только когда необходима быстрая коррекцияуровней протромбинового комплекса, например, при обширных кровотечениях илиэкстренной хирургии. В остальных случаях, обычно достаточно снижение дозыантагонистов витамина К и/или назначение витамина К.
Пациенты, получающие антагонисты витамины К могут иметьнизкий гиперкоагуляционный статус и инфузия концентрата протромбиновогокомплекса может это усугубить.
При наследственной недостаточности витамин К-зависимыхфакторов следует использовать доступные специфические факторы свертывания.
Если развивается аллергия или анафилактоидная реакцияследует немедленно прекратить инъекцию/инфузию. В случае развитияанафилак-тического шока, должна бытьобеспечена стандартная противошоковая терапия.
Пациентам, регулярно/повторно принимающим препараты человеческогоплазменного протромбинового комплекса, рекомендуется проведение соответствующейвакцинации (гепатит А и В).
Терапия препаратами плазмы, содержащими факторы II,VII, IX,и X сопровождается тромбозами.
Имеется риск тромбозов или диссеминированного внутрисосудистогосвертывания у пациентов с наследственной или приобретенной недостаточностью,принимающих лечение человеческим протромбиновым комплексом, особенно, вповторных дозах. Пациенты, получающиечеловеческий протромбиновый комплекс, должны тщательно следить за проявлениямии симптомами внутрисосудистого свертывания или тромбозов. Из-за рискатромбоэмболических осложнений, следует проводить тщательное наблюдение приназначении человеческого протромбинового комплекса за пациентами сзаболеваниями сердца; с заболеваниями печени; в пред- или послеоперационныйпериоды; за новорожденными; за пациентами с риском развития тромбоэмболии илидиссеминированного внутрисосудистого свертывания. При каждой из этих ситуаций,следует взвешивать соотношение потенциальной пользы от лечения и риска тромбоэмболических осложнений.
Октаплекс содержит 75 – 125 мг натрия в каждом флаконе. Этоследует учитывать у пациентов с ограничением натрия в диете.
Применение в педиатрии
Нет доступных данных по использованию Октаплекса приперинатальных кровотечениях, связанных с дефицитом витамина К у новорожденных.
Беременность и лактация
Не оценена безопасность применения человеческогопротромбинового комплекса в период беременности и лактации.
Человеческий протромбиновый комплекс следует назначать впериод беременности и лактации, только по абсолютным показаниям.
Влияние на способность водить и управлять механизмами
Не исследовалось влияние на способность водить и управлятьмеханизмами.
Передозировка
Использование высоких доз препаратов человеческогопротромбинового комплекса сопровождалось случаями инфаркта миокарда,диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, тромбозом вен и легочнойэмболией. Поэтому, в случае передозировки, повышается риск развитиятромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистогосвертывания.
Лечение: симптоматическое.
Условия хранения
Хранить при температуре от +20С до +250С. Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат после истечения срока годности.
После растворения раствор должен быть использован немедленно.
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
