Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензия 0,25 мг/мл 2 мл № 20 Петропавлда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Пульмикорт®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Будесонид

Дәрілік түрі, дозасы

Ингаляцияға арналған дозаланған суспензия, 0.25 мг/мл және 0.5 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар. Будесонид.

АТХ коды R03ВА02

Қолданылуы

- бронх демікпесі

- жедел тыныс алу жеткіліксіздігінің белгілерінсізпациенттердеөкпенің созылмалы обструкциялық ауруының (ӨСОА) өршуі

- ауруханаға жатқызу көрсетілетін ауырлығы өте ауыр дәрежедегі жалған қыспақ (cтеноздаушы ларинготрахеит)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- будесонидке немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары

сезімталдық

- өкпе туберкулезінің белсенді түрі

-3 айлық жасқа дейінгі балалар(бронх демікпесін емдеу үшін)

- қарқынды ем қажет болатын демікпе статусын немесе демікпенің басқа шұғыл көріністерін бастапқы емдеу

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Пульмикорт® препаратын келесі жағдайларда да пайдалану алдында немесе кезінде дәрігердің кеңесі қажет:

- анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары

- тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық, бактериялық инфекциялары

- бауыр циррозы

- кетоконазол, итраконазол немесе басқа CYP3A4 тежегіштерін қолдану

- глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қолдану немесеингаляциялық глюкокортикостероидтардың барынша жоғары ұсынылатын дозаларын ұзақ уақыт қолдану

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Будесонидтің бронх демікпесін емдеуде пайдаланылатын басқа препараттармен өзара әрекеттесуі байқалмады.

Будесонид метаболизмі көбінесе CYP 3A4 қатысуымен жүреді. Соның нәтижесінде, осы ферменттежегіштері, мысалы, кетоконазол, итраконазол және АИТВ протеазасыныңтежегіштері будесонидтің жүйелік экспозициясын бірнеше есе арттыра алады. Дозалау жөнінде деректер болмауына орай, осы препараттарды бірге қолданбауға кеңес беріледі. Осы препараттарды және будесонид қабылдау қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша мүмкін болатындай ұзарту керек, сондай-ақ будесониддозасын азайту мүмкіндігін қарастыруға болады. Итраканазолды 200 мг дозасында ингаляциялық будесонидпен (1000 мкг бір реттік доза) тәулігіне 1 рет бір мезгілде қолдану соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының елеулі жоғарылауына (орта есеппен, 4 есе) әкелуі мүмкін.

Қан плазмасында будесонид концентрациясының жоғарылауын және кортикостероидтар әсерлерінің күшеюін эстрогендермен немесе гормональді контрацевтивтермен бір мезгілде қолданғанда байқауғаболады, алайда будесонидті төмен дозаларда біріктірілген пероральді контрацевтивтермен бірге қолданғанда ондай әсері байқалмады.

Бүйрек үсті бездері функциясының болжамды бәсеңдеуі салдарынан, гипофиз жеткіліксіздігін диагностикалау үшін АКТГ көтермеленуімен жасалған сынама қате нәтижелер (төмен мәндер) беруі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жалпы нұсқаулар

Пульмикорт® препараты демікпенің өршу симптомдарын жылдам басуға арналмаған; осы мақсатта тез әсер ететін бронх кеңейтетін дәрілер пайдаланылады. Егер тез әсер ететін бронходилататормен емдеу тиімді болмаса немесе ингаляцияны әдеттегіден көп мөлшерде жасау қажет болса, пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Осы оқиғада жүйелі қабылданатын препараттардың (мысалы, ингаляциялық будесонид) дозаларын арттыру немесе ұзақ әсер ететін бета-агонистерді емге қосу және пероральді глюкокортикостероидтармен емдеу курсын өткізу қажет болуы мүмкін.

Пероральді стероидтардан ауысу

Бүйрек үсті бездері функциясының әлсіреу қаупі мүмкін болғандықтан, пероральді глюкокортикостероидтардан ингаляциялық глюкокортикостероидтарға (Пульмикорт®) ауыстырылатынпациенттерге немесе гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесі функциясының бұзылуын күтуге болатын жағдайда ерекше көңіл бөлу қажет. Глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қабылдаған немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың ең жоғары ұсынылған дозаларын ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерге де ерекше көңіл бөлу керек. Осындай пациенттерде айрықша сақтықпен жүйелік глюкокортикостероидтардың дозасын азайту және гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі функциясын бақылап отыру керек. Стресс жағдайларында ондай пациенттерде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары көрініс беруі мүмкін. Стресс немесе хирургиялық араласу жағдайларында жүйелік глюкокортикостероидтармен қосымша ем жүргізу ұсынылады.

Пероральді глюкокортикостероидтардан Пульмикорт® препаратына көшкенде пациенттер бұлшықеттердің ауырсынуы немесе буындардың сырқырауы сияқты бұрын байқалған симптомдарды сезіне алады. Осындайжағдайларда  пероральді глюкокортикостероидтардозасын уақытша арттыру керек болуы мүмкін. Сирек жағдайларда глюкокортикостероидтардың жүйелік жеткіліксіздігін көрсететін шаршау, бас ауыру, жүрек айну және құсу сияқты симптомдарды байқауға болады.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Ингаляциялық кортикостероидтардың кез келгенін, әсіресе, ұзақ уақыт бойы және жоғары дозаларда пайдаланғанда,пероральді глюкокортикостероидтарды пайдалану кезіндегіден ықтималдығы едәуір төмен болса да, жүйелік әсерлер дамуы мүмкін. Болжамды жүйелік әсерлерге: Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі бой өсу кідірісі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома және өте сирек жағдайларда психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқы бұзылыстарын, үрей, депрессия және озбыр мінез-құлықты (әсіресе, балаларда) қоса, психикалық және мінез-құлық бұзылулары жатады. Сондықтан демікпе симптомдарының тиімді бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін ингаляциялық кортикостероидтың ең төмен дозасын пайдалану өте маңызды болып табылады.

Пациенттерде анафилаксия, бөрту, жанаспалы дерматит, есекжем, ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын байқауға болады. Осындай реакциялар туындаған жағдайда Пульмикорт® препаратын қолдануды тоқтату керек.

Пероральді глюкокортикостероидтарды ингаляциялық түрлеріне ауыстыру кейде бұрын жүйелік препараттармен басу мүмкін болған қатарлас аллергияның, мысалы, ринит пен экземаның көрініс беруіне әкеледі.

Басқа дәрілік заттармен бірге қолдану

Пульмикорт® препаратын кетоконазол, итраконазол немесе басқа қуатты CYP3A4 тежегіштерімен бірге тағайындамау керек. Егер осындай біріктірілім қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша мүмкін болатындай ұзарту керек.

Стероидқа тәуелділігі жоқ пациенттер: емдік әсеріне, әдетте, 10 күн ішінде жетеді. Бронх шырышы шамадан тыс секрецияланатын пациенттерге пероральді глюкокортикостероидтармен қысқа (2 аптаға жуық) қосымша емдеу курсын алдын ала тағайындауға болады, ол аяқталған соң будесонидпен монотерапия жеткілікті болуы тиіс.

Бронхтүйілуі

Басқа ингаляциялық емді қолдану кезіндегі сияқты, препаратты пайдаланудан кейін бірден парадоксты бронх түйілуінде байқауға болады. Айқын бронх түйілуі жағдайында қолданылатын емді қайта қарау, ал қажет болса, баламалы емдеу әдістерін тағайындау қажет.

Бүйрекфункциясының бұзылуы

Бауырфункциясының төмендеуі кортикостероидтардың шығарылуына ықпалын тигізіп, шығарылуын баяулатады және жүйелікэкспозицияны арттырады. Жүйелік жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескеру керек.

Балалар мен жасөспірімдерде бой өсуіне әсері

Бронх демікпесін емдеу үшін глюкокортикостероидтар қолданудың бой өсу бұзылуын тудыруы мүмкін екеніне байланысты, ұзақ уақыт кезеңі бойына глюкокортикостероидтармен (жеткізу тәсіліне қарамастан) ем алып жүрген балалар мен жасөспірімдерде бой өсімі көрсеткіштерін жүйелі бақылап отыру ұсынылады. Глюкокортикостероидтартағайындалғанда препаратты қолданудың пайдасы мен бой өсудің болжамды баяулау қаупінің арақатынасын назарға алу керек. Бұдан бөлек,пациентті педиатр-пульманолог/аллергологқа жолдау мүмкіндігін қарастыру қажет.

Ауыз қуысының кандидозы

Ауыз-жұтқыншақтың зеңді зақымдану қаупін барынша азайту үшін пациентке препараттың әр ингаляциясынан кейін ауызды сумен мұқият шаю қажеттілігі жөнінде нұсқау беру керек.

Тыныс жолдарының инфекциялары

Иммуносупрессиялық әсер көрсететін дозаларда кортикостероидтар алып жүрген пациенттерге желшешек немесе қызылшаға шалдыққан науқастармен араластықта болмау қажеттілігі, ал егер қарым-қатынас бәрібір орын алса, ол жөнінде өз емдеуші дәрігеріне шұғыл мәлімдеу керектігі ескертілуі тиіс. Иммунизация жасалмаған әрі бұрын желшешекке шалдықпаған бала осындай науқастармен жанасқан жағдайда шұғыл дәрігермен кеңесу қажет. Пациенттер туберкулездік, зеңдік, бактериялық, вирустық немесе паразиттік инфекциялардың немесе қабақтың қарапайым герпесінің өршу мүмкіндігі зор екенінен хабардар болуы тиіс.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар (ӨСОА) пациенттердегі пневмония

Ингаляциялық кортикостероидтар алған ӨСОА бар пациенттерде, ауруханаға жатқызуды талап ететін пневмонияны қоса,пневмонияның даму жиілігінің артуы байқалды. Стероид дозасын арттырғанда пневмонияның жоғарылау қаупін көрсететін деректер бар, бірақ бұл нақты көріністелмеді.

Ингаляциялық кортикостероидты препараттар арасындағы пневмонияның қауіп шамасында класішілік өзгешеліктер пайдасына шешілетіннақты клиникалық деректер жоқ.

Пневмонияның клиникалық симптомдары ӨСОА өршу симптомдарымен сәйкес келетіндіктен, дәрігерлер ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның даму мүмкіндігі тұрғысынан қырағылық сақтау қажет.

ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның қауіп факторлары шылым шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі (ДСИ) және ӨСОА ауыр дәрежесін қамтиды.

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеу қаупі жоғары пациенттерге кортикостероидтар қолданудың асқынуларға әкелуі мүмкін екені ескертілуі тиіс.

Көру бұзылуы

Жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда көрудің бұзылуы білінуі мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу немесе көрудің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар болса, жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданудан кейін байқалған катаракта, глаукоманы немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек ауруларды қамтитын болжамды себептерін бағалау үшін офтальмологқа қаралу қажет.

Сақтықпен(өте мұқият қадағалау талап етіледі): тыныс мүшелерінің зеңдік, вирустық және бактериялық инфекциялары, бауыр циррозы бар пациенттерге тағайындалады.Тағайындау барысында глюкокортикостероидтардың жүйелік әсерінің көрініс беру мүмкіндігін назарға алу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Пульмикорт®препаратын жүкті әйелдерде қабылдау аясында шаранада даму аномалиялары қаупінің артуы анықталмады, дегенмен де, олардың даму қаупін толық жоққа шығаруға болмайды, сондықтан жүктілік кезінде бронх демікпесі ағымының нашарлау қаупін де ескере отырып, Пульмикорт®препаратының ең төмен тиімді дозасын пайдалану керек. Препарат тағайындалғанда ана үшін болжанатын пайда мен сәби үшін ықтималды қауіп арақатынасын есепке алу керек.

Будесонид емшек сүтімен бөлінеді. Алайда Пульмикорт® препаратын емдік дозаларда қолданғанда емізулі сәбиге ешқандай әсері күтілмейді, себебі емшекпен қоректенетін балалардағы жүйелік экспозициясы мардымсыз. Препарат тағайындалғанда ана үшін болжанатын пайда мен сәби үшін ықтималды қауіп арақатынасын есепке алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пульмикорт®пациенттердің көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін басқа аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдану қабілетіне ықпал етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бронх демікпесі

Препаратдозасы әркімге жеке таңдалады. Егер ұсынылатын тәуліктік доза 1 мг/тәуліктен аспаған жағдайдапрепараттың бүкіл дозасын бір қабылдаумен (бір мезгілде) алуға болады. Егер қажет болатын тәуліктік доза 1 мг/тәуліктен жоғары болса, оны 2 қабылдауға бөлу ұсынылады. Балаларға ең жоғары тәуліктік доза (2 мг/тәулік) тек ауыр демікпе жағдайында және шектеулі уақыт кезеңінің ішінде ғана тағайындалуы тиіс.

Демеуші доза ең аз тиімді доза болуы тиіс.

Ұсынылатын бастапқы доза

3 айлығынан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 0.5-1 мг.

12 жастан бастап және одан үлкен балалар, ересектер/егде жастағы пациенттер: 2 қабылдауға бөлінген тәулігіне 1-2 мг. Өте ауыр жағдайларда дозаны арттыруға болады.

Демеуші ем кезіндегі доза

3 айлығынан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне екі рет 0.25- 0.5 мг.

12 жастан бастап және одан үлкен балалар, ересектер/егде жастағы пациенттер: тәулігіне екі рет 0.5-1 мг. Ауыр өршулер жағдайында дозаны арттыруға болады.

Аса айқын емдік әсеріне жету дұрыс болатын бронх демікпесі бар пациенттерде, жүйелік жағымсыз әсерлерінің өте төмен даму қаупіне орай, пероральді кортикостероидтармен біріктіріп емдеуден Пульмикорт дәрілік препаратының дозасын арттыру ұтымды болуы мүмкін.

Пульмикорт®препаратын пайдалану пероральді глюкокортикостероидтарды алмастыра алады немесе бронх демікпесін бақылаудың сақталуымен оның дозасын едәуір төмендетуге болады.Пероральді стероидтардан Пульмикорт®препаратына ауысу пациент жай-күйінің салыстырмалы тұрақтану кезеңінде жүргізілуі тиіс. Одан кейін пероральді стероидтардың бұрын қолданылғандозасымен біріктірілімде Пульмикорт® препаратының жоғары дозасын шамамен 10 күн бойы енгізеді.

Осыдан кейін пероральді стероидтар дозасын мүмкін болатын ең төмен деңгейіне дейін біртіндеп (мысалы, ай сайын преднизолон немесе баламалы препараттың 2.5 миллиграмм мөлшеріне) төмендету керек. Көптеген жағдайларда пероральді стероидты Пульмикорт® препаратымен толығымен алмастыруға болады. Кортикостероидтар қабылдауды тоқтату туралы қосымша ақпарат «Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөлімінде берілген.

Бронх демікпесі кезіндегі әсердің дамуына дейінгі уақыт

Препараттың бастапқы дозасын енгізуден кейін әсерінің дамуы бірнеше сағат өткен соң күтіледі. Толық емдік әсері бірнеше апта емделуден кейін ғана дамиды.

ӨСОА өршуі

Ересек пациенттерпрепаратты 2-4 қабылдауға бөлінген тәуліктік4-8 мг дозада клиникалық жақсаруға жеткенше, бірақ 10 күннен асырмай алуы тиіс.

Өкпені инвазиялық механикалық желдетуді немесе қарқынды ем бөліміне ауруханаға жатқызуды талап ететін тыныс алу жеткіліксіздігімен ӨСОА өршулері бар пациенттерде небулайзер көмегімен будесонидті пайдалану клиникалық зерттеулерде зерттелмеген.

ӨСОА өршуі кезіндегі әсердің дамуына дейінгі уақыт

ӨСОА өршулерін емдеу мақсатында Пульмикорт®, ингаляцияға арналған дозаланған суспензия препаратын ингаляциялық енгізуден кейінгі симптомдардың жақсаруына дейінгі уақыт жүйелік кортикостероидтар енгізумен салыстырмалы.

Жалған қыспақ

Қыспағы барсәбилер мен балаларды емдеу үшін небулайзерді пайдаланғанда ұсынылатын будесонид дозасы 2 мг құрайды. Доза бір рет енгізіледі немесе 30 минут аралықпен 2 ретке (1 мг)  бөлінеді. Енгізуді 36 сағаттан аспайтын уақыт ішінде әр 12 сағатсайын немесе клиникалық симптомдар жақсаруына дейін қайталауға болады.

Сәби небулайзер арқылы өз бетінше дем ала алмайтын жағдайларда арнайы бетперде қолданылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Пероральді глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген пациенттер

Пероральді глюкокортикостероидтарды тоқтатудыпациенттің тұрақты денсаулық жағдайы аясында бастау қажет. Пероральді глюкокортикостероидтарды дағдылы дозада қабылдаумен бірге Пульмикорт® препаратының жоғары дозасын 10 күн бойы қабылдау қажет. Әріқарай бір ай бойы пероральді глюкокортикостероидтар дозасын (мысалы, 2.5 мг преднизолон немесе оның аналогы) ең төмен тиімді дозаға дейін біртіндепазайту керек. Көптеген жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтар қабылдаудан толық бас тартуға болады.

Небулайзер көмегімен суспензия түрінде қолданылатын Пульмикорт®препараты ішке тартқанда өкпеге түсетіндіктен, пациентке препаратты небулайзер  мүштігі арқылы қалыпты және біркелкі демменішке тарту туралы нұсқау беру маңызды.

Будесонидті бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану жөнінде деректер жоқ. Будесонидтің бауырдан биотрансформация арқылы шығарылуын ескеріп, бауырциррозы айқын пациенттерде препараттың  әсер ету ұзақтығының артуын күтуге болады.

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданутәжірибесі жоқ. Будесонид көбіне бауырдағы метаболизм жолымен шығарылатындықтан, бауыр циррозы ауыр пациенттерде жоғары экспозициясын күтуге болады.

Дозаны белгілеуге арналған кесте

*- натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен немесе небулайзерге арналған ерітіндімен 2 мл көлемге дейін сұйылту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Пульмикорт®, ингаляцияға арналған суспензия препаратын небулайзер арқылықолдану

Пульмикорт® суспензия түрінде мүштікпен және/немесе арнайы бетпердемен жабдықталған тиісті небулайзерді пайдаланумен ингаляция жасау үшін қолданылады.

Пульмикорт, ингаляция үшін дозаланған суспензия препараты түрінде будесонид демалу кезінде өкпеге түсетіндіктен, пациенттіңнебулайзер мүштігі арқылы ішке демді қалыпты және біркелкі тартуы маңызды.

Пациентке жеткізілетін будесонид мөлшері небулайзерге енгізілген мөлшердің 11-ден 22% дейін ауытқиды және келесі факторларға байланысты болады:

- ингаляция ұзақтығы;

- толтыру көлемі;

- компрессор (қозғалтқыш) және небулайзердің техникплық сипаттамалары;

-пациенттің демалу көлемі;

- бет пердесін немесе мүштікті пайдалану.

Небулайзер қажетті ауа ағынын (5-8 л/мин) жасау үшін компрессорға жалғанады, небулайзерді толтыру көлемі 2-4 мл құрауы тиіс. Кішкентай балаларға енгізілетін дозасы тығыз қабысатын бет пердесін пайдалану есебімен арттырылады. Сәби өз бетінше небулайзер арқылы ішке дем тарта алмаған жағдайда, арнайы бетперде қолданылады.

Пациентті мыналардан хабардар ету маңызды:

- препаратты пайдалану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу;

- Пульмикорт®, ингаляцияға арналған суспензия препаратын қолдануға ультрадыбыстық небулайзерлер сай келмейді, өйткені олар пациентке будесонидтің тым төмен дозасын жеткізеді. Небулайзер мен компрессор (қозғалтқыш) сұйықтық тамшыларының көп бөлігі 3-тен 5 микрометрге дейінгі диапазон өлшемінде болатындай ретке келтірілуі тиіс;

- препараттың бір реттік дозасы бар ампуланы ашудың алдында абайлап сілку қажет;

- Пульмикорт®, ингаляцияға арналған суспензиясын натрий хлоридінің 0.9% ерітіндісімен немесе  тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрий кромогликаты және ипратропиум бромиді ерітінділерімен араластырады; сұйылтылған суспензияны 30 минут ішінде пайдалану керек;

- ингаляциядан кейін ауыз-жұтқыншақтың инфекция жұқтыру қаупін төмендету үшін ауызды сумен шаю керек;

- бетпердені пайдаланудан кейін теріні тітіркендірмес үшін бет терісін сумен жуған жөн;

- небулайзерді дайындаушы нұсқауларына сәйкес жүйелі тазалау ұсынылады.

- небулайзерді дайындаушының нұсқауларына сәйкес жүйелі тазалап отыру ұсынылады. Бетке арналған камераны, мүштік немесе пердені ағынды жылы сумен жуып-шаяды және жұмсақ жуғыш затпайдаланылады. Камераны компрессорға немесе ауа жинағышқа қосып, мұқият жуып-шаяды және құрғатады. Пациентке құрылғыны тазалау туралы қосымша ақпарат алу үшін небулайзерді пайдалану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығуға кеңес беріледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Пульмикорт® препаратымен ұсынылуынан едәуір асып кететін дозаларда артық дозаланғанда клиникалық көріністеріпайда болмайды. Препаратты ұсынылуынан едәуір асып кететін дозаларда ұзақ уақыт пайдаланғанда гиперкортицизм және бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі түрінде жүйелі глюкокортикостероидты әсер дамуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Пульмикорт® препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сауалдар туындаған жағдайлардапациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігі келесі бөліктеу түрінде берілген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және жиілігі нақтыемес(алынған деректерден жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі

- ауыз-жұтқыншақ кандидозы, пневмония (ӨСОА бар пациенттерде)

- жөтел, тамақ шырышты қабығының тітіркенуі

Жиі емес

- катаракта

- мазасыздық, депрессия

- тремор

- бұлшықет түйілуі

Сирек

- шұғыл және баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары (бет терісінің тітіркенуі), бөртпені, жанаспалы дерматит, есекжемді, ангионевроздық ісіну мен анафилаксиялық реакцияны қоса

- кортикостероидтордың жүйелік әсерлерінің белгілері мен симптомдары, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін және бой өсу кідірісін (балаларда) қоса

- қозу күйі, күйгелектік, мінез-құлық өзгерістері (көбінесе балаларда)

- бронхтүйілуі, дисфония, дауыс қарлығуы

- теріде көгерген дақтар болуы

Белгісіз

- анық көрмеу, глаукома

- ұйқы бұзылулары, психомоторлық аса жоғары белсенділік, озбырлық

Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегіақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл суспензия құрамында

белсенді зат - 0.25 немесе 0.5 мг микрондалған будесонид,

қосымша заттар: динатрий эдетаты, натрий хлориді, полисорбат 80, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шөгінді түзілгендеқайта суспензиялануы оңай ақтан ақ дерлік түске дейінгі суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ашуға арналғанбедерлісызығы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған ампулаларда 2 мл препараттан.

Көп қабатты фольгадан жасалған конвертке салынған бір жиынтыққа термодәнекерлеу арқылы 5 ампуладан біріктірілген.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 4 конверттен картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

АстраЗенека АБ, СЕ-151 85, Сёдерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АстраЗенека АБ, SE-151 85, Сёдерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ. 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com