Дәріханаларды баға бойынша іріктеу үшін “Сүзгі” түймесін, одан әрі “Бағасы бойынша, 1… бастап …” және “Таңдау” деген түймені басыңыз. Дәріханадағы ең төмен баға сіздің алдыңызда. I-teka сервисінің көмегімен үнемдеңіз!
Петропавл қаласында дәрі-дәрмекті тез жеткізу керек пе? Қажетті дәрілерді “Сатып алу” түймесі бойынша кәрзеңкеге салып, “Дәріхананы таңдау” түймесін басып тапсырыс ресімдеңіз, содан соң біздің курьерлеріміз дәрі-дәрмектерді үйге немесе жұмысқа тиімді бағалармен жеткізеді. Дәрілерді жеткізудің орташа бағасы қазіргі сәтте 1500 тг. бастап 2500 тг. дейін (құны тәуліктің уақытынан және дәріхана мен жеткізу мекенжайының ара-қашықтығына байланысты).
Біздің сервис дәрілердің брондауға төлем жасап, ыңғайлы уақытта өзіңіз алып кетуге мүмкіндік береді! Тапсырысты ресімдеген кезде, “Дәріханадан алып кету” түймесін басыңыз, біз сіздің тапсырысыңызды брондап, оны алуға арналған код жібереміз. Маңызды: препараттарды дәріханадан алып кету оның бар екенін дәріхана растағаннан кейін мүмкін болады.
Сайттағы деректер үнемі жаңартылып тұрады. Дәріхананың карточкасында біз бағаның қашан жаңартылғанын көрсетеміз - 2 сағ. бұрын, кеше, 10 мин. бұрын, 5 мин. бұрын, және т.б.
Керек дәріні таппадыңыз ба? Күн сайын біз сайтқа жаңа дәріханалар мен дәріхана жүйелерінің нүктелерін қосамыз. Мысалы, бізден таба аласыздар: Gold medicine дәріханалары, Mega Pharm әлеуметтік дәріханалары, "Алмасат" дәріханалары, "Salamat" дәріханалары, ТБД (Төмен Баға Дәріханалары), Гиппократ және басқалар. Жаңартуларды бақылаңыздар!
Халықаралық патенттелмеген атауы | Розувастатин |
Қосымша белсенді ингредиенттер | - |
Категория | Липидке қарсы және қантты төмендететіндер |
Дәрілік форма | таблеткалар |
Доза | 15 мг |
Саны | № 30 |
Дәріханада шығарылады | Рецепт бойынша |
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
РОКСЕРА®
Торговое название
РОКСЕРА ®
Международное непатентованное название
Розувастатин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 30 мг
Состав
Одна таблеткасодержит
активное вещество- 15.62 мг или 31.25 мгэквивалентно розувастатина
15 мг и 30 мг соответственно,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная,кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
пленочная оболочки: основной сополимер бутилированногометакрилата, макрогол 6000, титанадиоксид Е171, лактозы моногидрат
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белогоцвета, круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, со скошеннымикраями и маркировкой «15» на одной стороне (для дозировки 15 мг)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белогоцвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверх-ностью, с риской на обеихсторонах (для дозировки 30 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемическиеи гипотриглиицеридемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.
Код АТХ С10АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmax) розувастатинав плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (Tmax) после перорального приема. Абсолютнаябиодоступность составляет примерно 20%.
Распределение
Розувастатин захватывается преимущественнопеченью, которая является основным местом синтеза холестерина (ХС) иметаболизма липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Объем распределениярозувастатина состав-ляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатинасвязывается с белками плазмы крови, в основном, с альбумином.
Метаболизм
Розувастатин подвергается ограниченномуметаболизму (около 10%). Основным изоферментом, участвующим в метаболизмерозувастатина, является CYP2C9. Основные выделенные метаболиты-N-десметил илактоновый метаболиты. N-десметиловый метаболит примерно на 50% менее активен,чем розувастатин, а лактоновая форма клинически неактивна. Розувастатин обуславливаетоколо 90% ингибирующей активности циркулирующей гидроксиметилглутарил-коэнзимаА (HMG-CoA) редуктазы.
Выведение
Около 90% дозы розувастатина выводится внеизмененном виде с фекали-ями (включая абсорбированный и не абсорбированныйрозувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Примерно 5% розувастатина выводитсяс мочой в неизменённом виде. Плазменный период полувыведения составляетпримерно 20 часов. Период полувыведения (Т1/2) не изменяется при увеличениидозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет прибли-зительно50 литров/час.
Системное воздействие розувастатинаувеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяютсяпри многократном приёме препарата.
Почечная недостаточность
Лёгкое или умеренно выраженное заболеваниепочек не оказывает влияния на плазменныеконцентрации розувастатина или N-десметилового метаболита. У лиц с тяжёлымипоражениями почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) плазменные концентрациирозувастатина увеличиваются в 3 раза, аконцентрации N-десметилового метаболита – в 9 раз по сравнению с пациентами создоровыми почками. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов,находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у пациентов со здоровыми почками.
Печеночная недостаточночность
У пациентов с 7 или менее баллами по шкалеЧайлд-Пью не выявлено приз-наков увеличения системного воздействиярозувастатина. У пациентов с пе-ченочной недостаточностью, степень которойсоставляла 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение T1/2, по крайней мере, в 2 раза. Опыт при-мененияпрепарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсут-ствует.
Фармакодинамика
РОКСЕРА® - липидоснижающий препарат, являетсяселективным, конку-рентным ингибитором HMG-CoA редуктазы, фермента,превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзимА в мевалонат, предшественник холесте-рина. Основным местом действиярозувастатина является печень, орган - мишень гипохолестериновой терапии.
РОКСЕРА® увеличивает число печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток,повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированиюсинтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общееколичество ЛПНП и ЛПОНП.
РОКСЕРА® снижает повышенное содержаниехолестерина-ЛНП, общего холе-стерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержаниехолестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛВП). Он также снижаетсодержание аполипопротеина В (АпоВ), ХС-ЛВП, ХС-ЛОНП, ТГ-ЛОНП и увеличивает уровень аполипопротеинаA-I (АпоА-I).
РОКСЕРА® снижает соотношение ХС-ЛНП/ХС-ЛВП,общий ХС/ХС-ЛВП и ХС-ЛВП/ ХС-ЛВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.
Терапевтический эффект заметен в течение первойнедели после начала тера-пии, через 2 недели лечения достигает 90% отмаксимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычнодостигается к 4-й неделе и поддерживается при дальнейшем приёме.
Препарат РОКСЕРА® эффективен у взрослыхпациентов с гиперхолесте-ринемией с или без гипертриглицеридемии, внезависимости от расы, пола или возраста, в том числе у особых групп пациентов (ссахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией).
Препарат РОКСЕРА® эффективен при лечениибольшинства пациентов с гипер-холестеринемией IIa и IIb типов (средний исходныйуровень ХС-ЛНП примерно 4,8 ммоль/л).
При применении препарата РОКСЕРА® в дозах от 20 до 40 мг у пациентов сгомозиготной семейной гиперхолестеринемией, среднее снижение ХС-ЛНП в общей выборкесоставило 22%.
РОКСЕРА® также проявляет аддитивный эффект вотношении снижения уровня триглицеридов, при комбинировании с фенофибратом и вотношении увеличения ХС-ЛВП при комбинировании с никотиновой кислотой.
Розувастатин в дозе 40 мг должен назначатьсятолько пациентам с тяжёлой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистойпатологии.
Показания к применению
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa,включая семейную гетерозигот-
нуюгиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в каче-
стве дополнения к диете, когда диета и другиенемедикаментозные методы
лечения (например, физические упражнения,снижение массы тела) оказы-
ваютсянедостаточными
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия вкачестве дополнения к
диетеи другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или
вслучаях, когда подобная терапия не подходит пациенту
- в качестве дополнения к диете для замедленияпрогрессирования
атеросклероза у взрослых пациентов как частьтерапии для снижения
уровнейобщего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней
- профилактика сердечно-сосудистых осложненийу взрослых пациентов с
повышенным риском развитияатеросклеротического сердечно-сосудистого
заболеванияв качестве вспомогательной терапии
Способ применения и дозы
Перед началом терапии препаратом пациентдолжен находиться на стандартной диете с пониженным содержанием холестерина ипродолжать придерживаться этой диеты в период лечения. Доза препаратаустанавливается индивидуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациентана лечение.
Рекомендуемая начальная суточная дозасоставляет от 5 мг до 10 мг и прини-мается один раз в день. Доза одинакова какдля пациентов, впервые принима-ющих статины, так и переходящих с терапии другимингибитором HMG - CoA редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитыватьисходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистыйриск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций.
При необходимости дозу можно увеличить через 4недели. Учитывая увеличи-вающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакцияхпри приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточнойдозы до
30 мг или 40 мг должно рассматриваться толькодля пациентов с тяжёлой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (вчастности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичьцелевых уровней липидов при приёме болеенизких доз, и, которые будут находитьсяпод наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо в начале приёма ими доз в 30 или 40 мг.
Увеличение дозы до 40 мг возможно только поднаблюдением врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее непринимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы РОКСЕРЫ®необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекциядозы).
РОКСЕРА® может приниматься в любое время дня,независимо от еды.
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений увзрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротическогосердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии
Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность у детей мало изучены. Исследования педиатрическихпациентов ограничены малым количеством детей (в возрасте от 8 лет и старше) сгомозиготной семейной гиперхолестеринемией, поэтому РОКСЕРА® не рекомендуетсядля применения у детей до 18 лет.
Применение у пожилых
Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начинать приёмпрепарата с дозы 5 мг.
Дозирование у пациентов с почечнойнедостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкойили средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемаяначальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функциипочек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применениепрепарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применениепрепарата РОКСЕРА®.
Дозирование у пациентов с поражениями печени
У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкалеЧайлд-Пью, коррекции дозы не требуется. Опытприменения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пьюотсутствует.
Препарат РОКСЕРА® противопоказан пациентам с заболеваниямипечени в активной фазе.
Раса
Отмечено увеличение системной концентрациирозувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг.Противопоказано назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатскойрасы.
Дозирование у пациентов с предрасположенностьюк миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов сфакторами, предрасполагающими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мги 30 мг таким пациентам противопоказаны.
Побочные действия
Часто(³1/100 до<1/10):
- головная боль, головокружение
- тошнота, боль в животе, запоры
- миалгия
- астенический синдром
- сахарный диабет (у пациентов с уровнемглюкозы в крови натощак 5,6-
6,9ммоль/л)
- протеинурия (преимущественно тубулярногопроисхождения. Измене-
нияколичества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до
++ илибольше) наблюдаются у менее 1%пациентов, получающих 10-
20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов,получающих 40 мг
препарата.Незначительное увеличение количества белка в моче отмеча-
лось при приемедозы 20 мг. (В большинстве случаев протеинурия
уменьшаетсяили исчезает в процессе терапии и не означает возникнове-
нияострого или прогрессированиясуществующего заболевания почек).
Нечасто(³1/1000 до<1/100):
- зуд, сыпь, крапивница
Редко(³1/10 000 до<1/1000):
- реакции повышенной чувствительности, включаяангионевротический
отёк
- панкреатит
- миопатия и рабдомиолиз (при применениирозувастатина во всех дозиров-
ках и,в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось
о воздействиях на скелетные мышцы, таких какмиалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Дозозависимое повышение уровнякреатинфосфокина-зы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов,принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным,бессимп-томным и временным. В случае повышения уровня КФК (более чем в 5 раз посравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена)
- повышение уровня печеночных трансаминаз (при применениирозувастати-
нанаблюдается дозозависимое повышениеактивности «печеночных» транс-
аминазу незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно было
незначительным, бессимптомным и временным)
Очень редко(<1/10 000):
- желтуха, гепатит
- артралгия
- полинейропатия, снижение памяти (потеряпамяти)
- гематурия
Частота неизвестна:
- диарея
- синдром Стивенса-Джонсона
Отмеченная частота развития рабдомиолиза,серьёзных событий со стороны почек или печени (заключающихся, преимущественно,в повышении «печёноч-ных» трансаминаз) выше при приёме дозы 40 мг.
Следующие побочные эффекты былизарегистрированы с некоторыми статинами:
- депрессия, расстройства сна
- половая дисфункция
- исключительные случаи интерстициальногозаболевания легких, особенно
придлительной терапии
Противопоказания
- повышенная чувствительностью к розувастатину или любомуиз компо-
нентов препарата
- заболевания печени в активной фазе, стойкоеповышение сывороточной
активноститрансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в
сывороткекрови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей
нормы
- выраженные нарушения функции почек (клиренскреатинина менее
30мл/мин)
- миопатия
- одновременный прием циклоспорина
- предрасположенность к развитию миотоксическихосложнений
- беременности и период лактации
- у женщин детородного возраста при отсутствииадекватных методов кон-
трацепции.
Для дозировки 30 мг дополнительно противопоказаны:
- миопатия или факторы, предрасполагающие к развитиюмиопатии/рабдо-
миолизу , к которым относятся: умеренныенарушения функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин); гипотиреоз, наследственные миопатии в персональном илисемейном анамнезе, анамнестическиеуказания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG - CoА редуктазыили фибратов, алкогольная зависимость, ситуации, при которых могут повышаться плазменныеконцентрации препарата, пациенты азиатской расы, одновременный приёмфибратов.
Лекарственные взаимодействия
Циклоспорин: при одновременном применениирозувастатина и циклоспорина значение AUC (площадь под кривой «концентрация - время») розувастатина,
В среднем, повышается в 7 раз.
Совместное применение не влияет на плазменнуюконцентрацию циклоспорина.
Антагонисты витамина K: как и в случае другихингибиторов HMG - CoА редуктазы , начало терапии препаратом РОКСЕРА® или увеличение дозы препарата у пациентов,получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), можетприводить к увеличению протромбинового времени.
Эзетимиб: одновременный приём розувастатина иэзетимиба не сопрово-ждается изменением AUC или Cmax обоих препаратов. Однаконельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином иэзетимибом, проявляющееся нежелательными реакциями.
Гемфиброзил и другие липидснижающие средства: совместноеприменение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах иAUC розувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, неожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможнофармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты илипидснижающие дозы ниацина (никотиновой кислоты) (дозы большие илиэквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии приодновременном использовании с ингибиторами HMG - CoА редуктазы, возможно всвязи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качествемонотерапии. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для совместного применения с гемфиброзиломи другими липидснижающими средствами. У таких пациентов терапия также должнаначинаться с дозы 5 мг.
Ингибиторы протеаз: хотя точный механизмвзаимодействия неизвестен, одновременный приём ингибиторов протеаз можетвыраженно повышать системные концентрации розувастатина. Сообщалось о повышении равновес-ных AUC и Cmaxрозувастатина, соответственно, в 2 и 5 раз при одновременном приёме 20 мг розувастатина и комбинированного продуктаиз двух ингибито-ров протеаз (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира).
Таким образом, применение розувастатина у ВИЧ-инфицированныхпациентов, получающих ингибиторы протеаз, не рекомендуется.
Антациды: одновременное применениерозувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид,приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%.Данный эффект выражен сла-бее, если антациды применяются через 2 часа послеприема препарата РОКСЕРА®. Клиническое значение подобного взаимодействия неизучалось.
Эритромицин: одновременное применениерозувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторикикишечника, вызываемого приёмом эритромицина.
Пероральные контрацептивы/заместительнаягормональная терапия (ЗГТ):
одновременное применение розувастатина ипероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрилана 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должноучитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетическихданных у пациентов с сопутствующей терапией розувастатином и ЗГT нет, и поэтому, подобный эффект не может бытьисключен. Однако данная комби-нация широко применяется и хорошо переносилась уженщин в ходе клинических исследований.
Дигоксин: не следует ожидать клиническизначимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.
Ферменты цитохрома P450: результатыисследований показали, что розувастатин не является ни ингибитором, нииндуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабымсубстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимоговзаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 иCYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 CYP3A4). Совместное применениерозувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатинана 28%. Это небольшое повышение было расценено как клинически незначимое. Такимобразом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохромомР450.
Особые указания
Влияние на почки
У пациентов, получавших высокие дозырозувастатина (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и вбольшинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функциипочек (не реже чем раз в 3 месяца).
Влияние на скелетные мышцы
При применении розувастатина во всехдозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о влияниина скелетные мышцы, например, миалгия,миопатия, в редких случаях - рабдомиолиз. Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза приодновременном приёме ингибиторов HMG - CoА редуктазы и эзетимиба. Нельзяисключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинация розувастатина с эзетимибом должнаприменяться с осторожностью.
Как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы,частота рабдо-миолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще.
Измерение креатинфосфокиназы
Креатин-фосфокиназу (КФК) нельзя определятьпосле интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причинповышения уровня КФК; это может привести к неверной интерпретации полученныхрезультатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 развыше, чем верхняя граница нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение.Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК(выше, более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).
Перед лечением
Аналогично другим ингибиторам HMG CoА редуктазы, препарат РОКСЕРА® должен с осторожностьюназначаться пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. Ктаким факторам относятся:
- поражения почек
- гипотиреоз
- наследственные миопатии в персональном илисемейном анамнезе
- анамнестические указания на миотоксическиеявления при приёме других
ингибиторовHMG CoА редуктазы или фибратов
- алкогольная зависимость
- возраст старше 65 лет
- ситуации, при которых могут повышаться плазменныеконцентрации
препарата
- одновременный приём фибратов.
У таких пациентов необходимо оценить риск ивозможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клиническиймониторинг. Если исходный уро-вень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению сверхней границей нормы, терапию препаратом начинать нельзя.
В процессе лечения
В период терапии препаратом следуетпроинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаяхнеожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особеннов сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определятьуровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительноувеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или, еслисимптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже,если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Еслисимптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотретьвопрос о повторном назначении препарата РОКСЕРА®или других ингибиторов HMG CoА редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюденииза пациентом. Рутинный контроль уровня КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.
В клинических исследованиях не отмеченопризнаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатинаи сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозитаи миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMG CoА редуктазы всочетании с производными фибриновой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином,никотиновой кислотой, азоловыми противогрибковыми средства, ингибиторамипротеаз и макролидными антибиотиками.
Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при одновременном назначениис некоторыми ингибиторами HMG - CoА редуктазы. Таким обра-зом, не рекомендуетсяодновременно назначать препарат РОКСЕРА® и гемфи-брозил. Преимущества дальнейшегоизменения уровней липидов при комби-нированном применении РОКСЕРА® с фибратамиили ниацином (никотиновой кислотой) должны быть тщательно взвешены с учётомвозможного риска. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для комбинированнойтерапии с фибратами. РОКСЕРУ ® неследует назначать пациентам, находящимся в состоянии, кото-рые могут привести кмиопатии или в состоянии, предрасполагающими к разви-тию почечнойнедостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, обширныехирургические вмешательства, травмы, тяжёлые мета-болические, эндокринные иэлектролитные нарушения, или неконтролируемые судороги).
Влияние на печень
Как и в случае других ингибиторов HMG CoА редуктазы, препарат РОКСЕРА® должен с осторожностью применяться упациентов, употребляющих избыточ-ные количества алкоголя и/или имеющих ванамнезе заболевания печени. Опыт применения препарата у пациентов с балломвыше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Рекомендуется проводить определениепоказателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после началатерапии. Прием препарата РОКСЕРА®следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активноститрансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы илиотмечается стойкое повышение.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствиегипотиреоза или нефроти-ческого синдрома до начала лечения препаратом РОКСЕРА® должнапрово-диться терапия основных заболеваний.
Раса
Системная концентрация розувастатина у пациентов азиатской расы выше,по сравнению с европейцами.
Ингибиторы протеазы
Одновременное применение с ингибиторамипротеаз не рекомендуется.
Интерстициальные заболевания легких
Исключительные случаи интерстициальныхзаболеваний легких были зарегистрированы при приеме некоторых статинов,особенно при длительной терапии, которые проявляются в виде одышки,непродуктивного кашля и ухудшения состояния здоровья в целом (усталость, потерявеса и лихорадка). Если у пациента подозревается развитие интерстициальногозаболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена.
Сахарный диабет
У пациентов с гликемией натощак 5,6 до 6,9ммоль/л, лечение розувастатином приведет к повышенному риску развития сахарногодиабета.
Информация о вспомогательных веществах
Таблетки РОКСЕРА®, покрытые плёночнойоболочкой, содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемаминепереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с синдромом нарушенноговсасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами
Не проводилось исследований по изучениювлияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и потенциальноопасными механизмами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужноучитывать, что во время терапии может возникать головокружение.
Передозировка
Симтомы: выраженность симпотомов побочныхэффектов.
Лечение: симптоматическое лечение и необходимыподдерживающие мероприятия. Специфического лечения не существует. Необходимконтроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг и 30 мг.
По 7 таблеток (для дозировки 30 мг) или по 10таблеток (для дозировок 15 мг и30 мг) или по 14 таблеток (для дозировки 15 мг) таблеток помещают в контурнуюячейковую упаковку из ламинированной OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.
По 2, 4, 12 контурных ячейковых упаковок (по 7таблеток) или по 3, 9 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) или по 1, 2, 6 контурных ячейковых упаковок (по 14таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте притемпературе не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту