Амбробене ретард капсулалар 75 мг № 20 - бағасы Сатпаев

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амбробене 75 мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі, дозасы

Ретард капсулалары, 75 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді басатын біріктірулерді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06.

Қолданылуы

• секрецияның бұзылуымен және қақырық шығуы қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретоликалық емдеу

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
• жүктіліктің І триместрі
• 12 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты жөтелді басатын заттармен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуі аясында қақырықтың шығуын қиындатады. Сондықтан, мұндай біріктірілімді қолдану пациент үшін күтілетін пайда мен ықтимал қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады.

Басқа препараттармен клиникалық маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ.

Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе секреті мен қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда, көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/ уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Тері зақымдануы пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесіп, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.

Бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар пациенттерге 75 мг Амбробене таблеткаларын секреттің жинақталу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясы бұзылған және бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге 75 мг Амбробене препаратын тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. Амброксол гидрохлоридін бауырда метаболизденетін, содан кейін бүйрекпен шығарылатын кез келген әсер етуші зат сияқты қолданғанда бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда түзілетін метаболиттердің жинақталуы жүреді.

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсетпеген.

Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың кең таралған клиникалық тәжірибесі ұрыққа жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен 75 мг Амбробене препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілген жоқ. Маркетингтен кейінгі кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: күніне 1 капсуладан 1 рет (күніне 75 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Капсуланы тамақтанғаннан кейін жеткілікті мөлшерде жылы сумен тұтастай жұту керек. Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: белгілері белгілі жағымсыз әсерлермен салыстырылады: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз құбылыстар төменде мынадай жіктеумен жүйелік-ағзалық класы және жиілігі бойынша келтірілген:

Иммундық жүйен тарапынан бұзылулар

Сирек:

• аса жоғары сезімталдық реакциялары

белгісіз:

• анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышуды қоса алғанда, анафилаксиялық реакциялар

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек:

• бөртпе, есекжем

белгісіз:

• ауыр тері реакциялары (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/ уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі:

• жүрек айну

Жиі емес:

• құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы

Өте сирек:

• сілекей бөлінудің жоғарылауы

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар:

белгісіз:

• ентігу (жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)

Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар:

Жиі емес:

• қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциясы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 капсуланың құрамында

белсенді заттар: 75,00 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 102), микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы (Avicel RC 581), метилгидроксипропилцеллюлоза (Pharmacoat 603), метакрил қышқылының этилакрилат кополимері (1:1) (Eudragit RS 30 D) триэтил цитраты (Citroflex 2), сусыз коллоидты кремний (Syloid 244), тазартылған су,

капсула қабығының құрамы: желатин, темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (III) қара тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қоңыр түсті мөлдір емес қақпағы және мөлдір түссіз корпусы бар қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі - ақтан ашық сары түске дейінгі түйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1, 2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Acino Pharma AG», Аэш, Швейцария

Дорначерштрассе 114, 4147 Эш, Швейцария

Тел.: +41 58 462 02 11, +41 58 462 02 12

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ратиофарм ГмбХ, Ульм, Германия

Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия

Тел.: +49314027487, +49314027344

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: +7 727 3251615, е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайт: www.kaz.teva