Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Дальфаз ® СР
Торговое название
Дальфаз ® СР
Международное непатентованное наименование
Алфузозин
Лекарственная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - алфузозина гидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: гипромеллоза, касторовое маслогидро-генизованное, этилцеллюлоза 20, железа(III) оксид желтый (Е172), кремниядиоксид водный коллоидный, магния стеарат, маннитол, повидон, целлюлозамикрокристаллическая.
Описание
Двояковыпуклые круглые, трехслойные таблетки: один белый слоймежду двумя желтыми слоями. Толщина от 6,5 мм до 6,9 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения доброкачественной гипертрофиипредстательной железы. Альфа-адреноблокаторы.
Код АТС G04CA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Связывание алфузозина гидрохлорида с белками плазмы кровисоставляет около 90%.
Алфузозин подвергается значительному метаболизму в печени,при этом с мочой выводится только 11% исходного соединения.
Большинство метаболитов (которые неактивны) выводятся скаловыми массами (75-90%).
Фармакокинетический профиль алфузозина не изменён у больныхс хронической сердечной недостаточностью.
После приёма 10 мг дозы средний показатель относительнойбиодоступности составляет 104,4% посравнению с биодоступностью формывыпуска немедленного высвобождения при дозировании 7,5 мг (по 2,5 мг трижды вдень). Максимальная плазменная концентрация измеряется через 9 часов послеприёма по сравнению с 1 часом в случае препарата немедленного высвобождения.
Период полувыведения составляет 9,1 час. Биодоступностьвозрастает, когда препарат принимают после еды (см. «Способ применения и дозы»).
По сравнению со здоровыми лицами среднего возрастафармакокинетические параметры максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой (AUC) у больных пожилого возраста не возрастают.
По сравнению с больными с нормальной почечной функцией,средние значения Cmax и AUC у больных с нарушением почечной функции среднейстепени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин) умеренно повышены, при этомпериод полувыведения не изменён.
Следовательно, корректирование дозы для больных с нарушениемпочечной функции и клиренсом креатинина выше 30 мл/мин не требуется.
Фармакодинамика
При пероральном приеме Дальфаз® СР является активнымпроизводным квиназолина. Он является селективным антагонистом постсинаптическихα1-адренорецепторов. Доказана избирательность Дальфаза® СР в отношении α1-рецепторов,расположенных в предстательной железе, на дне мочевого пузыря и уретре.
Альфа-блокаторы уменьшают обструкцию в нижних отделахмочевого пузыря посредством прямого действия на гладкую мускулатуру простаты. Дальфаз®СР снижает давление в уретре и, таким образом, сопротивление, оказываемое наотток мочи в процессе мочеиспускания. При приеме Дальфаза® СР более выраженэффект на давление в уретре, нежели на кровяное давление.
Показано, что у больных с доброкачественной гипертрофиейпростаты Дальфаз® СР существенно увеличивает скорость тока мочи, в среднем, на30% у больных со скоростью тока ≤ 15 мл/сек (такое улучшение наблюдалось уже после первой дозы). Прием Дальфаза®СР значительно ослабляет давление детрузора и увеличивает объём мочи, вызываяпозыв к мочеиспусканию; существенно снижает остаточный объём мочи.
Эти эффекты ведут к уменьшению симптомов раздражения иобструкции в мочеиспускательном тракте. Они не оказывают негативного влияния наполовую функцию. Более того, через 24 часа после приёма препарата максимальнаяскорость оттока мочи остаётся значительно повышенной.
Показания к применению
- лечение функциональных симптомов доброкачественнойгипертрофии предстательной железы
- дополнительное лечение во время катетеризации мочевогопузыря при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гипертрофиейпростаты.
Способ применения и дозы
Дляприёма внутрь.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблеткинельзя разламывать, жевать, раздавливать и раздроблять в порошок, так как этоможет привести к несоответствующему высвобождению и всасыванию лекарственного препаратаи вызывать в последующем нежелательные эффекты, которые могут появиться уже на ранних этапах лечения.
Рекомендуемая доза: одна таблетка 10 мг в день, приниматьсразу же после вечернего приёма пищи.
Дополнительное лечение после введения катетера в мочевойпузырь при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гипертрофиейпростаты: рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг в день, которуюследует принимать после еды, начиная со дня введения уретрального катетера.
Продолжительность лечения: 3-4 дня, при этом 2-3 дня вовремя катетеризации и один день после удаления катетера.
Побочные явления
- гепатоцеллюлярное поражение, холестатический гепатит
- приапизм (длительная эрекция)
Часто
- ощущение лёгкости в голове, головокружение, обморок,головная боль
- тошнота, боли в животе
- кожная сыпь, зуд
- астения
Иногда
- приступы головокружения, сонливость
- тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения, постуральнаягипотензия, синкопе (обморок)
- крапивница, ангионевротический отек
- заложенность носа
- понос (см. «Особые указания»), сухость во рту
- приливы, отёк, боль в грудной клетке (см. «Особыеуказания»)
Очень редко
- стенокардия у больных с болезнью коронарной артерии ванамнезе (см. «Особые указания»)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к алфузозину и/или к одному изкомпонентов препарата
- постуральная гипотензия
- печёночная недостаточность
- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- в комбинации с ритонавиром.
Лекарственные взаимодействия
Противопоказанные комбинации
- ритонавир - опасность увеличения плазменной концентрацииалфузозина и усиления нежелательных эффектов.
Нерекомендуемые комбинации
- антигипертензивные α1-блокаторы (празозин, тримазизин,урапидил)- усиление гипотензивного эффекта. Риск тяжёлой постуральнойгипотензии.
- кетоконазол, итраконазол - опасность увеличения плазменнойконцентрации алфузозина и усиления нежелательных эффектов.
- кларитромицин, эритромицин - опасность увеличенияплазменной концентрации алфузозина и усиления нежелательных эффектов.
Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности:
- ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (силденафил, тадалафил,варденафил) - опасность развития постуральной гипотензии, особенно у пациентовпожилого возраста.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы ипостепенно, если необходимо, увеличивать её.
Комбинации, которые следует принимать во внимание:
- антигипертензивные средства, за исключением блокаторовα-рецепторов - усиление гипотензивногоэффекта. Повышенный риск развития постуральной гипотензии.
- нитраты, нитриты и родственные им лекарственные средства(динитрат изосорбида, изосорбид, линсидомин, молсидомин, никорандил,нитроглицерин) - повышенная угроза гипотензии, особенно постуральной.
Особые указания
Подобно всем α1-блокаторам, в первые несколько часов послеприёма Дальфаза® СР у некоторых больных,особенно, у тех, которых лечили антигипертензивными средствами, возможноразвитие постуральной гипотензии, возможно, с симптомами (головокружение,усталость, усиленное потоотделение). В таких случаях больной должен оставатьсяв положении лёжа до тех пор, пока симптомы полностью не разрешатся.
Такие эффекты, обычно, носят преходящий характер,наблюдаются в начале лечения и, как правило, не препятствуют продолжениюлечения. Больных следует предупреждать о возможном развитии таких симптомов.
Рекомендуется проявлять осторожность, особенно, в случаебольных пожилого возраста.
Интраоперационный синдром колеблющейся радужной оболочки(ИСКРО, вариант синдрома маленького зрачка) наблюдался в ходе операций поповоду катаракты у некоторых больных, предварительно или в данное время лечимыхтамсулозином. Отдельные случаи наблюдались также и с другими α1-блокаторами,поэтому нельзя исключить возможный эффект класса. Учитывая, что ИСКРО можетстать причиной дополнительных технических трудностей во время операций накатаракте, перед хирургической операцией на глазах хирург должен знать оприменении α1-блокаторов в прошлом или в текущий период.
Дальфаз® СР содержит касторовое масло, которое может вызватьжелудочно-кишечные расстройства (слабый послабляющий эффект, понос).
Особые меры предосторожности при использовании
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Дальфаза®СР больным с выраженной гипотензией, имевшей место после приёма другого α1-блокатора.
В случае болезни коронарных сосудов Дальфаз® СР нельзяназначать в монотерапии. Необходимо продолжать специальное лечение коронарнойнедостаточности. В случае рецидива или ухудшения течения стенокардии лечение Дальфазом®СР следует прекратить.
Беременность и период лактации
Препарат предназначен не для женщин.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Необходима повышенная осторожность во время управленияавтомобилем и рабочими механизмами из-за угрозы развития постуральнойгипотензии, головокружения, астении, нарушений зрения, особенно, в началелечения Дальфазом® СР.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение – В случае передозировки больной должен бытьгоспитализирован и находиться в положении лёжа. Следует проводить стандартноелечение гипотензии. Дальфаз® СР плохо поддаётся диализу из-за высокой степенисвязывания с белками.
Форма выпуска иупаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках помещают вкартонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступномдля детей месте!
Срок хранения
3 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
