Дюфалак сироп 667 гр/л 500 мл Сатпаев

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ төрағасының 2019 ж. «16» қазан №N024212 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Дюфалак®

Саудалық атауы Дюфалак®

Халықаралық патенттелмеген атауы Лактулоза

Дәрілік түрі 667 г/л, 15 мл, 200 мл, 500 мл, 1000 мл шәрбат

Құрамы Бір құтының ішінде Белсенді зат – сұйық лактулоза 667 г/л. Тектес қанттардың (лактоза, галактоза, апилактоза, тагатоза, фруктоза) ең аз мөлшері болуы мүмкін

Сипаттамасы Түссізден қоңыр-сары түске дейін мөлдір тұтқыр сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш жүргізетіндер. Осмоcтық іш жүргізетіндер. Лактулоза АТХ коды А06АD11

Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Ішке қабылдағаннан кейін лактулоза нашар сіңеді және өзгермеген түрде тоқ ішекке жетеді, ол ішек флорасымен метаболизденеді. Лактулоза 25-50 г немесе 40-75 мл дозаларда толық метаболизденеді; жоғары дозалауда ішінара өзгермеген түрде шығарылады. Фармакодинамикасы Аш ішектің саңылауында лактулоза ішек флорасының көмегімен молекулясы төмен органикалық қышқылдарға дейін ыдырайды. Бұл қышқылдар аш ішектің саңылауында рН төмендеуіне және осмотикалық әсер арқылы аш ішектің ішіндегісінің көлемі артуына ықпал етеді. Бұл әсерлер ішектің жиырылуын ынталандырады және нәжістің консистенциясын қалыптандырады. Іш қатулар қайтады және тоқ ішектің физиологиялық ырғағы қалпына келеді. Бауыр энцефалопатиясында терапиялық әсері мыналарға байланысты: ацидофильді бактериялардың (мысалы, лактобактериялар) көбеюі салдарынан протеолитикалық бактериялардың өсуін бәсеңдетумен, аммиактың ионды түрде байланысуымен (тоқ ішектің ішіндегісін қышқылдандыру арқылы), тоқ ішектің ішіндегісінің pH мәні төмен болуынан ішектің босауымен және осмостық әсеріне және азоттың бактериялық метаболизмінің өзгеруімен, ақуыз синтезі үшін бактериялардың аммиакты пайдаланылуын ынталандыру арқылы. Бұл контекстте, алайда гипераммониемия өздігінен бауыр энцефалопатиясының нейропсихиатриялық көріністерінің себебі болып табылатынын атап айтқан жөн. Алайда, аммиакты басқа азотты бірігулер ретінде қарастыруға болады. Дюфалак® пребиотикалық дәрі ретінде бифидобактериялар және лактобактериялар сияқты пайдалы бактериялардың өсуін күшейтеді, ал бір мезгілде клостридиялар мен ішек таяқшалары сияқты шартты патогенді бактериялардың өсуін бәсеңдетуі мүмкін. Бұл ішек флорасының бұдан жағымды теңгерімін қалыптастыруы мүмкін.

Қолданылуы іш қатуда (тоқ ішектің физиологиялық ырғағын реттеу) медициналық мақсатта нәжістің жұмсаруын қажет ететін жағдайларда (геморрой, тоқ ішек және перианалды тұсқа жасалған операциядан кейінгі жағдайлар) бауыр энцефалопатиясында (бауыр комасын немесе прекомасын емдеу және профилактикалауда).

Қолдану тәсілі және дозалары Дюфалак® ішуге арналған шәрбатын сұйылтқан немесе сұйылтылмаған түрде қабылдауға болады. Препараттың дозалануын пациенттің жеке қажеттіктеріне қарай таңдайды. Бір реттік дозаны ауызда ұзақ ұстап тұрмай, бірден жұту керек. Егер препаратты бір рет қабылдау ұсынылған болса, онда тәуліктік дозаны бір мезгілде, мысалы таңертеңгі ас ішу кезінде қабылдау керек. Іш жүргізетіндерді қабылдау кезінде сұйықтықтың жеткілікті 1.5-2.0 л дейін мөлшерін немесе күніне 6-8 стақан суды ішу ұсынылады. Іш қатуларды емдеу және медициналық мақсатта нәжісті жібіту үшін Дюфалактың тәуліктік дозасын бір рет қабылдау керек немесе екі қабылдауға бөлу қажет. Құтылардағы Дюфалакты қабылдау кезінде өлшегіш қалпақшаны пайдалануға болады. Емді бастағаннан кейін бірнеше күннен соң бастапқы доза емдік әсеріне байланысты демеуші дозаға дейін түзетілуі керек. Емдік әсерін дамыту үшін 2-3 күн қажет болуы мүмкін.

Жасы Бастапқы доза, күнінеДемеуші доза, күніне Ересектер мен жасөспірімдер 15-45 мл15-30 мл 7-14 жастағы балалар15 мл10-15 мл 1-6 жастағы балалар5-10 мл5-10 мл 1 жастан кіші нәрестелер 5 мл-ге дейін5 мл-ге дейін бауыр комасын және прекоманы емдеуде (тек ересектерге арналған): Ішу арқылы қабылдау үшін: бастапқы доза 30-45 мл-ден күніне 3-4 рет. Бұл доза күніне 2-3 рет жұмсақ нәжіс жүретіндей демеуші дозаға дейін түзетілуі керек. Ректальді енгізу үшін: Ауыр жағдайларда (кома белгілері немесе кома сатысы) Дюфалак® демеуші клизма (300мл Дюфалака/700мл су) ретінде енгізіледі. Клизма 30-60 минут бойы бөгеліп тұруы, дәрілік затты ішу арқылы қабылданғанша процедура әрбір 4-6 сағат сайын қайталануы керек. Препараттың бауыр комасы және прекомасы бар балаларға (0-18 жас) қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Егде жастағы пациенттер және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозалануына қатысты арнайы ұсыныстар жоқ, өйткені лактулозаның жүйелі әсері мардымсыз.

Жағымсыз әсерлері Қолданудың алғашқы күндері метеоризм болуы мүмкін. Әдетте, ол бірнеше күннен соң өтеді. Нұсқаулықта ұсынылғаннан жоғары дозаларда, іштің ауыруы және диарея дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда дозаны төмендету қажет. Ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды қолданған жағдайда бауыр энцефалопатиясын емдегенде пациенттерде диарея салдарынан электролиттік теңгерімнің бұзылуы дамуы мүмкін. Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерді жүргізу барысында лактулозаны қабылдайтын пациенттерде көрсетілген жиілікте мынадай жағымсыз әсерлер туралы хабарланған: өте жиі (≥1/10); жиі ( ≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек ( ≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000); Өте жиі - диарея Жиі - метеоризм, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу Жиі емес - диарея салдарынан электролиттік теңгерімнің бұзылуы Препаратты балаларға қолданғанда ересектермен салыстырғанда қауіпсіздіктің ұқсас бейіні күтіледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар лактулозаға немесе кез келген басқа ингредиентке аса жоғары сезімталдық галактоземия ішектің бітелуі, асқазан-ішек жолдарының тесілуі немесе тесілу қаупі фруктозаны туа біткен көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі Дәрілік затты зерделеу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар Мына жағдайларда дәрігердің кеңесі ұсынылады: - емдеу басталғанға дейін іштің белгісіз ауыру симптомдарында - бірнеше күн емдеуден кейінгі жеткіліксіз терапиялық әсерде. Әдетте іш қату кезінде пайдаланылатын доза қант диабеті бар науқастар үшін проблема болмауы тиіс. Бауыр прекомасын және комасын емдеу үшін қолданылатын доза әдетте, едәуір жоғары, мұны қант диабеті бар пациенттерге ескерген жөн. Түзетілмеген дозаны ұзақ қабылдау және препаратты дұрыс қолданбау диареяға және электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкеп соғады. Дюфалактың® құрамында лактоза, галактоза және фруктозаның аздаған мөлшері бар. Сөйтіп, галактозаны немесе фруктозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы синдромы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулардан зардап шегетін пациенттерге Дюфалакты® қабылдауға болмайды. Бөгелетін клизма түрінде енгізгенде күшті тазалағыш әсерінен нәжісті ұстай алмау, еріксіз нәжіс шығару, сондай-ақ нәжіс қышқыл болуына орай перианальді тітікену орын алуы мүмкін. Пациенттің сұйық жоғалтуының орнын толтыру жағдайын мұқият бақылау қажет. Балалар Балаларды емдегенде іш жүргізетін дәрілер ерекше жағдайларда және дәрігердің бақылауымен қолданылуы қажет. Емдеу кезінде нәжіс шығару рефлексінің бұзылуы орын алуы мүмкіндігін ескерген жөн. Жүктілік және лактация кезеңі Дюфалакты жүктілік кезінде қолданғанда шаранаға әсер етпейді деп болжанады, өйткені лактулозаның жүйелі әсері мардымсыз. Дюфалакты® жүктілік кезінде қолдануға болады. Дюфалакты бала емізу кезінде қабылдағанда балаға әсер етпейді деп болжанады, өйткені лактулозаның әсері шамалы. Дюфалакты® бала емізетін әйелдерге қолдануға болады. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері. Дюфалак® көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді немесе аздап ықпал етеді.

Артық дозалануы Егер доза тым жоғары болса, мыналар орын алуы мүмкін: Симптомдары: іштің ауыруы және диарея. Емдеу: препаратты қабылдауды тоқтату немесе дозасын төмендету. Диарея немесе құсудың нәтижесінде сұйықтықты көп жоғалту электролиттік теңгерімді түзетуді қажет етуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы 200 мл, 500 мл және 1000 мл препараттан полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған. Қақпақтың үстіне полипропиленнен жасалған өлшеуіш қалпақша кигізіледі. Құтыға медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулығы бар заттаңба жапсырады. 15 мл препараттан стик – пакеттерге салынған. 10 стик- пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны ашқаннан кейін, түпнұсқалық қаптамасында, жарамдылық мерзімі ішінде сақтау шарттарын орындай отырып сақталынады. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары Рецептісіз

Өндіруші Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды Веервег 12, 8121 АА Ольст

Қаптаушы ұйымның атауы және елі Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды Веервег 12, 8121 АА Ольст

Тіркеу куәлігінің иесі Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Веесп, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері: «Абботт Қазақстан» ЖШС 050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Ходжанов көшесі 92, 90 кеңсе тел.: +7 7272447544, +7 7272447644, e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com