Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЭНЦЕФАБОЛ® (ENCEPHABOL®)
Торговое название
Энцефабол®
Международное непатентованное название
Пиритинол
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5 мл 200 мл
Cостав
5 мл суспензии содержит
активное вещество - пиритинол 80,5 мг (соответствует 100 мг пиритиноладигидрохлорида моногидрата),
вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат,пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, калия сорбат, контрамарумароматический, повидон, кремния диоксидколлоидный, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерол 85%, сорбитола раствор 70%, водаочищенная.
Описание
От молочно-белого до слегка коричневатого цвета вязкаясуспензия с ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимуляторы и ноотропы другие
Код АТС N06ВХ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме.Биодоступность составляет в среднем 85% (76 – 93 %). Максимальная концентрацияв плазме достигается через 30 – 60 минут после приема внутрь 100 мг пиритинола.Период полувыведения около 2,5 часов.
Пиритинол быстро метаболизируется. 20 – 40 % веществаобратимо связывается с белками плазмы.
Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества:2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин.Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарнаяэкскреция с мочой в течение 24 ч составляет 72,4-74,2 %. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется втечение первых 4 ч после приема. По прошествии 48 часов, почечная экскреция, всреднем, составляет 94%. С фекалиями выводится только 5% дозы.
При повторном пероральном назначении кумуляции ненаблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушеннойфункции почек.
Пиритинол и его метаболиты проникают черезгематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в серомвеществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенныеисследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.
Фармакодинамика
Энцефабол® увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышаетметаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервныхклеток, активирует холинергическую передачу в нервной ткани. Способствуетстабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращаяобразования свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышаетпластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания аденозинтрифосфата вих мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока.
Энцефабол® улучшает кровоток за счет повышения пластичностиэритроцитов и увеличения концентрации АТФ в их мембране, что приводит кснижению вязкости крови и улучшению кровообращения в ишемизированных участкахмозга. Способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти испособности к обучению.
Показания к применению
дисциркуляторная и посттравматическая энцефалопатия
деменция различной этиологии
последствия энцефалита
комплексная терапия снижения умственной работоспособности
В педиатрии
синдром гиперактивности и дефицита внимания
синдром школьной дезадаптации
задержка психического развития
церебрастенический синдром
энцефалопатия
олигофрения
последствия энцефалита
экзогенные интоксикации
Способ применения и дозы
Взрослые: по 2 чайные ложки суспензии 3 раза в день.
Дети старше 7 лет: по 1-2 чайной ложке суспензии 2-3 раза вдень в зависимости от показаний.
Дети от 1 года до 7 лет: по 1 чайной ложке суспензии 1-3 раза в день в день в зависимости отпоказаний.
Новорожденные: с 3 дня после рождения по 1 мл суспензии вдень в течение
месяца, доза принимается утром.
Начиная со 2 месяца после рождения, эту дозу увеличивают на1 мл каждую неделю. До тех пор, пока суточная не достигнет 5 мл (1 чайнаяложки).
Препарат следует принимать во время или после еды. Принарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картинызаболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недельлечения. Оптимальные эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительностьлечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может бытьпродолжено.
У новорожденных с высоким риском развития перинатальнойпатологии центральной нервной системы средняя продолжительность лечениясоставляет в среднем 6 месяцев.
Через три месяца следует проверить наличие показаний длядальнейшего лечения.
Побочные действия
Применение Энцефабола® у пациентов с нарушением функций головногомозга без сопутствующего хронического полиартрита может быть ассоциировано сразвитием следующих неблагоприятных реакций, большинство из которых полностьюпроходят после прекращения лечения:
Побочные эффекты перечисляются в соответствии с частотой ихразвития по нижеследующим группам:
Очень частые: ≥1/10
Частые: ≥1/100, < 1/10
Нечастые: ≥1/1000, < 1/100
Редкие: ≥1/10000, < 1/1000
Очень редкие: <1/10000
Часто
аллергические реакции различной степени тяжести, в основном– в виде сыпи на коже и слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела
тошнота, рвота, диарея
нарушение сна
Нечасто
повышенная возбудимость
расстройства функции печени* (например, повышение трансаминаз,холестаз)
снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость,расстройство вкусовых ощущений
Очень редко
лейкопения* (в единичных случаях – до агранулоцитоза)
плоский лишай*, буллезные пемфигоидные кожные реакции*,алопеция*
миалгия, артралгия
У пациентов с ревматоидным артритом существует вероятностьразвития связанной с этим заболеванием повышенной чувствительности кпиритинолу. Поэтому побочные эффекты, которые чаще появляются у такихпациентов, обозначены звездочкой (*).
В дополнение к этому, у этих пациентов могут появитьсянеблагоприятные реакции, которые также, в общем, характерны дляпротивовоспалительных лекарственных средств:
Часто
стоматит
протеинурия (очень редко – вплоть до нефротическогосиндрома)
Нечасто
эозинофилия, тромбоцитопения
повышение частоты образования антинуклеарных антител
Очень редко
появление LE-клеток (т.е. клеток красной волчанки), аутоиммунный,гипогликемический синдром
парестезия
диспноэ
холестаз и гепатит
онихолизис
симптомы миастении, полимиозит
гематурия
В случае развития всех побочных эффектов, которые специфичныдля пациентов с ревматоидным артритом, а также при развитии реакций повышеннойчувствительности, расстройства вкусовых ощущений, нарушений функции печени,миалгии, артралгии, лейкопении, плоского лишая, буллезных пемфигоидных реакцийи алопеции, применение препарата следует приостановить, и, если необходимо,следует начать симптоматическую терапию.
Противопоказания
Абсолютные
повышенная чувствительность к пиритинолу
Относительные
нарушения функции печени и почек
выраженные изменения картины крови
аутоиммунные заболевания
Лекарственные взаимодействия
Пиритинол может потенцировать побочные реакциипеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина и левамизола.
Особые указания
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химическогосходства с пиритинолом (тиоловыегруппы).
Препарат назначают с осторожностью пациентам с ревматоиднымартритом. У пациентов, страдающих хроническим ревматоидным артритом, необходиморегулярно проводить контрольные клинические осмотры и лабораторныеисследования.
За счет содержания сорбитола, Энцефабол® не рекомендуется применятьу пациентов с непереносимостью фруктозы.
Энцефабол® содержит пропилпарагидроксибензоат,метилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать (возможно, с некоторойзадержкой) аллергические реакции.
Беременность и лактация
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. В грудноемолоко экскретируется лишь небольшое количество пиритинола.
Применение препарата во время беременности и кормления грудьюдолжно приниматься после тщательного взвешивания соотношения польза/риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Подтверждения того, что препарат оказывает какое-либовлияние на способность управлять автотранспортом и работу с автоматическимиустройствами, отсутствуют. Однако рекомендуется предупредить пациентов о рискенарушения реакции (например, головокружении, усталости), в начале лечения и приповышении дозы.
Передозировка
В случае передозировки выраженность побочных явлений возрастает.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,симптоматическая терапия.
Форма выпуска иупаковка
По 200 мл во флакон темного стекла c алюминиевой завинчивающейсякрышкой с контролем первого вскрытия. По одному флакону помещают вместе синструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку изкартона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25ºС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
