Фулвестрант-Тева инъекцияға арналған ерітінді 250 мг/5 мл № 1 - бағасы Сатпаев

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Фулвестрант - Тева

Международное непатентованное название

Фулвестрант

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечных инъекций в шприце, 250 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиэстрогены. Фулвестрант.

Код АТХ L02BA03

Показания к применению

• в качестве монотерапии для лечения рака молочной железы местно-распространенного или метастазирующего рака молочной железы у женщин в постменопаузе:

- ранее не получавших гормонотерапию, или

- с рецидивом заболевания, получающих в настоящее время или получавших до этого момента адъювантную антиэстрогенную терапию, или с прогрессированием заболевания на антиэстрогенной терапии.

• в комбинации с палбоциклибом для лечения гормон-рецептор (HR) –позитивного рака молочной железы, местно-распространенного или метастазирующего HER2-негативного рака молочной железы у женщин, ранее получавших эндокринную терапию.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фулвестранту или любому другому компоненту препарата

- тяжелая печеночная недостаточность

- противопоказан пациентам, страдающим алкоголизмом, эпилепсией, а также пациентам с заболеваниями печени

- беременность и период кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет (нет данных по безопасности и эффективности у данной группы пациентов).

Необходимые меры предосторожности при применении

Поскольку способом применения является внутримышечное введение, Фулвестрант-Тева следует с осторожностью применять в случае, если у пациента геморрагический диатез, тромбоцитопения, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Необходимо соблюдать осторожность и правила введения внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близостью седалищного нерва. Возможны явления, связанные с внутримышечным введением инъекции, включая ишиас, невралгию, невропатические боли.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

По результатам исследования клинического взаимодействия с мидазоламом (субстрат CYP 3A4), фулвестрант не ингибирует CYP 3A4.

В исследовании клинического взаимодействия с рифампицином (индуктор CYP 3A4) и кетоконазолом (ингибитор CYP 3A4) не обнаружено клинически значимых изменений клиренса Фулвестранта. Поэтому при назначении фулвестранта в комбинации с индукторами или ингибиторами CYP 3A4 коррекции дозы не требуется.

Специальные предупреждения

Фулвестрант-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Фулвестрант-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Тромбоэмболические явления часто наблюдаются у женщин с распространенным раком молочной железы, и наблюдались в клинических исследованиях Фулвестрант-Тева. Это необходимо учитывать при назначении Фулвестрант-Тева пациенткам, у которых имеется данный риск.

В связи с особенностями механизма действия фулвестранта имеется потенциальный риск остеопороза.

Эффективность и безопасность фулвестранта (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в сочетании с палбоциклибом) у пациентов с критическими висцеральными метастазами не изучалась.

При назначении Фулвестрант-Тева в сочетании с палбоциклибом требуется ознакомиться с ОХЛП (Общей характеристикой лекарственного препарата) палбоциклиба.

Влияние на результаты анализа на антитела к эстрадиолу

Из-за структурного сходства фулвестранта и эстрадиола, фулвестрант может влиять на результаты исследований эстрадиола, основанные на определении антител (может наблюдаться ложно-повышенный уровень эстрадиола).

Этиловый спирт

Фулвестрант-Тева содержит в качестве вспомогательного вещества этанол (спирт)до 500 мг на инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть вредно для людей, страдающих алкоголизмом; эту информацию следует учитывать при назначении препарата в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Бензиловый спирт

Фулвестрант-Тева содержит бензиловый спирт в качестве вспомогательного вещества, который может вызывать аллергические реакции.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) не установлена, и, следовательно, рекомендуется соблюдать осторожность при применении у данной группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени корректировка дозы не рекомендована. Однако, поскольку экспозиция к фулвестранту может увеличиваться, Фулвестрант-Тева следует применять с осторожностью у данной группы пациентов. Не имеется данных о применении лекарственного средства у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение в педиатрии

Фулвестрант-Тева не рекомендован для применения у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность не были установлены в данной группе пациентов.

Во время беременности или лактации

Беременность.

Фулвестрант Тева противопоказан в период беременности.

Была доказана репродуктивная токсичность, включая рост частоты аномалий и смерти плода при применении Фулвестранта во время беременности, т.к. Фулвестрант проникает через плацентарный барьер. Если пациентка забеременела в период лечения Фулвестрантом, ей следует информировать лечащего врача из-за потенциальной опасности для плода и необходимости прерывания беременности.

Кормление грудью.

Во время лечения Фулвестрантом грудное вскармливание следует прекратить. В настоящее время неизвестно, проникает ли Фулвестрант в грудное молоко у человека. Учитывая возможность возникновения у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, серьезных нежелательных реакций, вызванных Фулвестрантом, кормление грудью противопоказано в период применения этого лекарственного средства.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние Фулвестрант-Тева на способность управлять автомобилем и другими механизмами незначительно. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые женщины (включая женщин пожилого возраста)

Рекомендованная доза составляет 500 мг с интервалом 1 месяц, с дополнительной дозой 500 мг, применяемой через 2 недели после первоначальной дозы.

При назначении Фулвестрант-Тева в сочетании с палбоциклибом требуется ознакомиться с ОХЛП (Общей характеристикой лекарственного препарата) палбоциклиба.

Перед началом, а также на протяжении всей терапии Фулвестрант-Тева в сочетании с палбоциклибом женщинам в пременопаузальный/перименопаузальный период следует назначать лечение агонистами лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ) в соответствии с местной клинической практикой.

Метод и путь введения

Фулвестрант-Тева следует применять в виде двух последовательных инъекций по 5 мл внутримышечно (1-2 минуты/инъекция), по одной в каждую ягодицу (в ягодичную область).

Следует проявлять осторожность при введении Фулвестрант-Тева в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близостью седалищного нерва.

Инструкция по обращению и использованию

Важно! Запрещается обрабатывать безопасную иглу (SafetyGlide™) перед употреблением.

Инструкции по введению

Предостережение — не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу перед использованием.

В течение всего времени использования и удаления иглы, дотрагиваться до иглы нельзя.

Для каждого из двух шприцев:

• Вытащить стеклянный цилиндр шприца из картриджа и проверить, не поврежден ли он.
• Освободить безопасную иглу от внешней упаковки.
• Раствор необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменение окраски перед введением.
• Шприц держать вертикально за рифленый участок (C). Другой рукой взять колпачок (A) и осторожно поворачивать колпачок против часовой стрелки до тех пор, пока он не отделится (рис. 1).

Удалить колпачок (A) вертикально вверх. С целью сохранения стерильности НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ СТЕРИЛЬНОГО КОНЧИКА ШПРИЦА (крепление Люэра) (B) (рис. 2).

• Присоединить безопасную иглу в соединительной части шприца (рис.3).
• Прокрутить до плотного прилегания.
• Прокрутить, чтобы закрепить иглу на соединительной части шприца Люера.
• Вытащить защитный колпачок иглы прямо, чтобы избежать повреждения кончика иглы (рис.3).

• Поднести шприц к точке введения.
• Удалить из шприца лишние пузырьки газа.
• Вводить медленно в/м (1–2 мин/инъекция) в ягодицу. Для удобства пользователя срез иглы направлен на плечо рычага (рис.4).

• Cразу после удаления иглы нажать одним пальцем на плечо рычага, чтобы активировать защитный поршневой механизм (рис.5).

Примечание: при активации держать иголку направленной в сторону от себя и других. Прислушаться к щелчку и визуально убедиться, что кончик иглы полностью закрыт.

Утилизация.

Шприцы и иглы предназначены исключительно для одноразового применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки у человека неизвестны.

Симптомы: возможно усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическая поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Фулвестрант-Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- реакции гиперчувствительности

- приливы

- тошнота

- повышенные уровни печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы)

- сыпь

- боль в суставах и костно-мышечная боль

- астения, реакции в месте инъекции

- инфекции

- нейтропения

- лейкопения

- анемия

- тромбоцитопения

-пониженный аппетит

- тошнота

- стоматит

- диарея

- рвота

- алопеция

- сыпь

- усталость

- лихорадка

- повышение АСТ

Часто

- инфекции мочевыводящих путей

- пониженное количество тромбоцитов

- анорексия

-головная боль

- венозная тромбоэмболия

- рвота, диарея

- повышенный уровень билирубина

- боль в спине

- вагинальное кровотечение

- периферическая нейропатия, ишиас

- дисгевзия

- повышенное слезотечение

- размытое зрение

- сухость глаз

-носовое кровотечение

- сухость кожи

- астения

- повышение АЛТ

Нечасто

- анафилактические реакции

- печеночная недостаточность, гепатит, повышенный уровень ГГТ

- влагалищный кандидоз, лейкорея

- кровоизлияние в месте инъекции, гематома в месте инъекции, невралгия

-фебрильная нейтропения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав

5 мл раствора содержат

активное вещество - фулвестрант 250 мг,

вспомогательные вещества: этанол (96%),спирт бензиловый, бензилбензоат, касторовое масло рафинированное.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в прозрачный стеклянный шприц с полипропиленовым поршнем, с контролем первого вскрытия. По одному шприцу вместе с запечатанной безопасной стерильной иглой (SafetyGlide™) в контурную ячейковую упаковку из полипропилена, запечатанную полипропиленовым покрытием. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«PLIVA Hrvatska d.o.o.,

Прилаз баруна Филиповича, 25

10 000 Загреб, Хорватия

Тел: 385 1 372 0000

Факс: 385 1 37 20 111

e-mail: info@pliva.hr

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Телефон: (727) 325 16 15

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com

веб сайт: www.kaz.teva