Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Каптоприл Вива Фарм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Каптоприл

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Каптоприл.

АТХ коды C09AA01

Қолданылуы

• Эссенциальді артериялық гипертензияда
• Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде
• Миокард инфарктісінде:
• қысқа мерзімді (4 апта) қолдану: инфаркттан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде клиникалық тұрақты пациенттер үшін қолданылады
• клиникалық көріністеулері бар жүрек жеткіліксіздігінің ұзақ мерзімді профилактикасы: сол жақ қарыншаның дисфункциясы симптомсыз клиникалық тұрақты пациенттер үшін қолданылады
• I типті диабеттік нефропатия: I типті қант диабеті бар пациенттерде макропротеинуриямен диабеттік нефропатияны емдеуге арналған

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• каптоприлге, АӨФ басқа тежегіштеріне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• АӨФ тежегішімен алдында жүргізілген еммен байланысты ангионевроздық ісіну
• тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну
• қант диабетіне шалдыққан немесе орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде каптоприлді құрамында алискирен бар препараттармен біріктірілімде қолдану (ШСЖ<60 мл/мин / 1.73 м2)
• тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
• бүйрек артериясының стенозы (бір бүйрегі бар пациенттерде екі жақты немесе бір жақты)
• ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану
• жүктіліктің екінші және үшінші триместрі
• лактация кезеңі
• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Каптоприл Вива Фарм препаратын қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Калий сақтайтын диуретиктер немесе калий қосылған тағамдық қоспалар

АӨФ тежегіштері диуретиктерді қолданудан туындаған калийдің жоғалуын азайтады. Калий сақтайтын диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий бар биологиялық қоспалар немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар гиперкалиемияға әкеп соғуы мүмкін. Егер бір мезгілде қолдану гипокалиемияға байланысты көрсетілсе, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылаумен қолдану керек.

Диуретиктер (тиазидті немесе ілмектік диуретиктер)

Диуретиктермен жоғары дозаларда емдеу айналымдағы қан көлемінің төмендеуіне және каптоприлді кейіннен тағайындау кезінде гипотензияның даму қаупіне әкелуі мүмкін. Гипотензивті әсерлерді диуретик қабылдауды тоқтату, қан көлемін ұлғайту немесе тұзды тұтыну арқылы немесе каптоприлдің төмен дозасымен емдеуді бастау арқылы азайтуға болады. Сонымен қатар гидрохлоротиазидпен немесе фуросемидпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Гипертензияға қарсы басқа препараттар

Каптоприл гипертензияға қарсы басқа агенттерді (мысалы, бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің ұзартылған блокаторлары) біріктірген кезде қауіпсіздікті көрсетті. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе тамырды тарылтатын басқа препараттармен бірге сақтықпен қолдану керек.

Альфа-блокаторлар

Альфа-адренорецепторларды бөгейтін дәрілерді бір мезгілде қолдану каптоприлдің гипертензияға қарсы әсерін арттыруы және ортостатикалық гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісін емдеу

Каптоприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), антиагреганттармен, бета-блокаторлармен және/немесе миокард инфарктісі бар пациенттерде нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.

Литий

АӨФ және литий тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы литий деңгейінің уақытша жоғарылауына және литиймен уыттануға әкелуі мүмкін. АӨФ тежегіштері мен тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы литий деңгейін жоғарылатып, литий уыттылығының жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін. Каптоприлді литиймен қолдану ұсынылмайды, бірақ егер біріктірілім қажет болса, онда қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Трициклді антидепрессанттар / антипсихотиктер

АӨФ тежегіштері кейбір трициклді антидепрессанттар мен нейролептиктердің гипотензивті әсерін күшейтуі мүмкін. Постуральді гипотензия болуы мүмкін.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатикалық немесе иммуносупрессивті препараттар

АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану, әсіресе соңғысы ұсынылғаннан асатын дозаларда қолданылған кезде лейкопенияның жоғары қаупіне әкелуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

ҚҚСП және АӨФ тежегіштері сарысулық калий деңгейінің жоғарылауына аддитивті әсер ететін жағдайлар сипатталған, бұл ретте бүйрек функциясының бұзылуы байқалуы мүмкін. Бұл әсерлер қайтымды. Сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, мысалы, егде жастағы адамдарда немесе дегидратацияға шалдыққан пациенттерде. Ұзақ қабылдау кезінде ҚҚСП АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсері болуы мүмкін. Пациенттердің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Диабетке қарсы дәрілер

Каптоприлді қоса алғанда, АӨФ тежегіштері инсулиннің және сульфонилмочевина сияқты диабетке қарсы пероральді препараттардың глюкозаны төмендететін әсерін күшейте алады. Мұндай өзара әрекеттесу сирек кездеседі, бірақ пайда болған кезде АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде емдеу кезінде диабетке қарсы препараттың дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану салдарынан дамитын РААЖ қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін дәрілермен жүргізілетін монотерапиямен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялардың жоғары даму жиілігімен байланысты.

Зертханалық зерттеулер

Каптоприлді қабылдаған кезде несептің биохимиялық талдауында ацетонға жалған оң реакция болуы мүмкін.

Бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштері мен рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолдану кезінде ангионевроздық ісінудің даму қаупінің жоғарылауы туралы хабарланды.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты аталған препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатқаннан кейін 36 сағаттан ерте емес тағайындау керек.

Құрамында сакубитрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды.

mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

mTOR тежегіштерімен қатар ем қабылдайтын пациенттер ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)

Ко-тримоксазолды (триметоприм/сульфаметоксазол) қабылдайтын пациенттер гиперкалиемияның жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Плазминогеннің тіндік активаторлары

Обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплазаны қолданғаннан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары даму жиілігі анықталды.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Каптоприл Вива Фарм препаратының дозасын пациенттің жағдайына және артериялық қысым тарапынан реакцияға байланысты жеке белгілейді. Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза 150 мг құрайды.

Артериялық гипертензия

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 25-50 мг құрайды. Қажет болған жағдайда, артериялық қысымның қажетті деңгейіне қол жеткізу үшін дозаны біртіндеп, кемінде 2 апта аралықпен, тәулігіне 100-150 мг дейін екі қабылдаумен ұлғайтады.

Каптоприл өздігінен қолданылады немесе басқа гипертензияға қарсы препараттармен, көбінесе тиазидті диуретиктермен біріктіріледі. Тиазидті диуретиктермен бірлескен гипертензияға қарсы ем кезінде бір реттік тәуліктік қабылдау жеткілікті.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) белсенділігі айқын пациенттер үшін (гиповолемия, реноваскулярлық гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі) бір реттік қабылдаудың ұсынылатын дозасы 6,25 мг немесе 12,5 мг құрайды. Емді дәрігердің қатаң бақылауымен бастау керек. Біртіндеп, кем дегенде 2 апта аралықпен доза тәулігіне 50 мг-ға дейін бір немесе екі қабылдауға, ал қажет болған жағдайда, тәулігіне 100 мг-ға дейін бір немесе екі қабылдауға ұлғайтылуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігін каптоприлмен емдеуді мұқият медициналық бақылаудан бастау керек. Бастапқы доза тәулігіне екі - үш рет 6,25 мг немесе 12,5 мг құрайды. Демеуші дозаға (тәулігіне 75-150 мг) дейін титрлеу пациенттің емге реакциясына, клиникалық жай-күйіне және төзімділігіне негізделуі тиіс. Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза бірнеше қабылдауларда 150 мг құрайды. Пациенттің емге реакциясын бағалау мүмкіндігін алу үшін дозаны біртіндеп, кем дегенде 2 апта аралықпен арттыру керек.

Миокард инфарктісі

- қысқа мерзімді емдеу: стационарда Каптоприл Вива Фарм препаратымен емдеу тұрақты гемодинамикасы бар пациенттерде белгілер және/немесе симптомдар пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше тез басталуы тиіс. Сынақ дозасын қабылдау қажет - 6,25 мг, содан кейін 2 сағаттан кейін - 12,5 мг және 12 сағаттан кейін - 25 мг. Келесі күннен бастап жағымсыз гемодинамикалық реакциялардың кепілді болмауы кезінде 4 апта ішінде күніне екі рет 100 мг препаратты қабылдау қажет. Емдеудің 4 аптасының соңында науқастың жағдайы қайтадан бағаланып, инфаркттан кейінгі кезеңде ауруды емдеуді жалғастыру туралы шешім қабылдануы керек.

- ұзақ мерзімді емдеу: егер каптоприлмен емдеу жедел миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде басталмаса, клиникалық тұрақты пациенттерді емдеу инфаркттан кейінгі 3-тен 16 күнге дейін басталады деп болжанады. Емдеу ауруханада 75 мг дозаға жеткенге дейін артериялық қысымды мұқият бақылау арқылы басталуы керек. Әсіресе артериялық қысымы қалыпты немесе төмен пациентте бастапқы доза төмен болуы керек. Емдеуді 6,25 мг дозадан, содан кейін 2 күн ішінде тәулігіне үш рет 12,5 мг-ден, ал егер бұл қолайсыз гемодинамикалық реакциялардың болмауымен негізделген болса, тәулігіне үш рет 25 мг-ден бастаған жөн. Ұзақ емдеу кезінде тиімді кардиопротекция үшін ұсынылатын доза екі-үш дозада тәулігіне 75-150 мг құрайды. Симптоматикалық гипотензия жағдайында диуретиктердің және/немесе бір мезгілде қолданылатын вазодилататорлардың дозасы каптоприлдің тұрақты дозасына қол жеткізу мақсатында азайтылуы мүмкін. Қажет болған жағдайда, емдеу сызбасы пациенттің клиникалық реакцияларына байланысты түзетіледі. Каптоприлді миокард инфарктісін емдеу үшін басқа дәрілермен, атап айтқанда тромболитикалық дәрілермен, бета-блокаторлармен және ацетилсалицил қышқылымен бірге қолдануға болады.

I типті диабеттік нефропатия

I типті диабеттік нефропатияда ұсынылатын тәуліктік доза бірнеше қабылдауларда 75-100 мг құрайды. Егер қан қысымының қосымша төмендеуі қажет болса, гипертензияға қарсы қосымша препараттар қосылуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Каптоприл негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны азайту керек және дозалау аралығы ұлғайтылуы керек. Диуретиктермен қатар емдеу қажет болған кезде, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиазидті диуретикке қарағанда циклді диуретикті (мысалы, фуросемид) қолданған жөн.

Каптоприлдің жинақталуын болдырмау үшін бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге келесі тәуліктік доза ұсынылуы мүмкін (Кестені қараңыз).

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін, басқа гипертензияға қарсы дәрілерді қабылдаған жағдайдағыдай, каптоприлмен емдеуді ең аз дозадан (тәулігіне екі рет 6,25 мг) бастау ұсынылады, өйткені пациенттердің осы санатында бүйрек функциясы төмендеуі мүмкін немесе басқа да қатарлас аурулар байқалуы мүмкін.

Дозаны пациенттің реакциясына байланысты таңдап алу керек және барабар бақылауға қол жеткізу үшін барынша төмен дозаны ұстау керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдердегі каптоприлдің тиімділігі мен қауіпсіздігі толық анықталмаған. Балалар мен жасөспірімдерде каптоприлмен емдеуді мұқият медициналық бақылаудан бастау керек. Каптоприлдің бастапқы дозасы дене салмағының 0,3 мг/кг құрайды. Арнайы сақтық шараларын қажет ететін пациенттер үшін (бүйрек функциясы бұзылған балалар) каптоприлдің бастапқы дозасы дене салмағының 0,15 мг/кг құрауы тиіс. Әдетте, каптоприл балаларға күніне 3 рет тағайындалады, бірақ доза мен аралық пациенттің емдеуге реакциясына байланысты жеке бейімделуі керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Каптоприл Вива Фармды тамақ ішер алдында, кезінде және одан кейін қолдануға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: айқын артериялық гипотензия, шок, мелшию, брадикардия, электролиттік бұзылулар және бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: препаратты жақында қабылдаған жағдайда асқазанды шаю, адсорбенттер мен натрий сульфатын қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде тағайындау сияқты сіңірілудің алдын алу бойынша шаралар қабылдануы мүмкін. Артериялық гипотензия белгілері пайда болған кезде пациентті аяғы шамалы көтерілген қалпында жатқызады. Сұйықтық пен тұзды ерітінділердің көлемін арттыратын препараттарды қолданудың орындылығы туралы мәселені қарастырады.

Ангиотензин-II емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Брадикардия немесе ауқымды вагустық реакцияларды атропин енгізу арқылы тоқтатуға болады. Кардиостимуляторды пайдалану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Каптоприлді гемодиализ көмегімен шығаруға болады. Каптоприл перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер осы препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе медицина қызметкеріне хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), сирек (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

• ұйқысыздық
• дисгевзия, бас айналу
• құрғақ, тітіркендіргіш (қақырық бөлінбейтін) жөтел және ентігу
• жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдегі жайсыздық, іштің ауыруы, диарея, іш қату, ауыздың құрғауы, асқазанның ойық жарасы, диспепсия
• бөртпемен немесе бөртпесіз терінің қышынуы, бөртпе және алопеция

Жиі емес

• тәбеттің төмендеуі
• бас ауыруы, парестезия
• тахикардия, аритмия, стенокардия, жүректің соғуы
• гипотензия, Рейно синдромы, ысыну, бозару, ортостатикалық гипотензия
• ангионевроздық ісіну
• кеуденің ауыруы, шаршау, дімкәстік, астения

Сирек

• ұйқышылдық
• стоматит / афтозды стоматит, жіңішке ішектің ангионевроздық ісінуі
• бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, олигурия, поллакиурия

Өте сирек

• нейтропения / агранулоцитоз, панцитопения, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, анемия (оның ішінде апластикалық және гемолитикалық), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, аутоиммундық аурулар
• гиперкалиемия, гипонатриемия, гипогликемия
• сананың шатасуы, депрессия
• ми қан айналымының бұзылуы, цереброваскулярлық жеткіліксіздік (инсульт), естен тану
• көрудің бұлыңғырлануы
• жүректің тоқтап қалуы, кардиогенді шок
• бронхтың түйілуі, ринит, аллергиялық альвеолит / эозинофильді пневмония
• глоссит, панкреатит
• бауыр функциясының бұзылуы, холестаз, сарғаю, гепатит, бауыр некрозы, бауыр ферменті мен билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы трансаминазалар мен сілтілі фосфатазалардың жоғарылауы
• есекжем, Стивен-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, фотосезімталдық, пемфигоидты реакция және эксфолиативті дерматит
• миалгия, артралгия
• нефроздық синдром
• эректильді дисфункция, гинекомастия
• қызба
• протеинурия, эозинофилия, қан сарысуындағы калийдің, қандағы натрийдің жоғарылауы, натрий деңгейінің төмендеуі, қан сарысуындағы мочевина, креатинин және билирубин деңгейінің жоғарылауы, гемоглобиннің, гематокриттің, лейкоциттер, тромбоциттер саны төмендеуі, АНА-титрінің жоғарылауы (антинуклеарлы антиденелер), эритроциттердің шөгу жылдамдығының жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – каптоприл 25 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Квадрат пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде крест тәрізді сызығы бар, жеңіл мәрмәрлігі бар, ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56