Кетопрофен Ромфарм инъекцияға арналған ерітінді 50 мг/мл 2 мл № 10 Сатпаев

КЕТОПРОФЕН РОМФАРМ

Торговое название

Кетопрофен Ромфарм

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50мг/мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество - кетопрофен 100,0 мг,

вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, бензиловыйспирт, натрия гидроксид, 10 % раствор гидроксида натрия или раствор хлористоводороднойкислоты, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Пропионовой кислоты производные.

Код АТХ M01AE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного (в/м) введения кетопрофен быстропоглощается. Максимальная концентрация составляет приблизительно 10 мг/л идостигается через 0,5-0,75 часов после однократного введения 100 мгкетопрофена.

Кетопрофен связывается с белками плазмы крови(преимущественно с альбумином) и составляет 99%.

Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени, где онподвергается глюкуронизации с образованием сложных эфиров с глюкуроновойкислотой, выводимых, главным образом, почками. Выведение с каловыми массами составляетменее 1%. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1.6 до 1.9 часов. Не кумулирует.

У пожилых людей поглощение кетопрофена не изменяется,увеличение периода полураспада, и снижение общего клиренса вызваны замедленнымметаболизмом. У пациентов с почечной недостаточностью, период полураспада увеличиваетсяпропорционально степени ее выраженности.

Фармакодинамика

Кетопрофен Ромфарм являетсянестероидным противовоспалительным средством производным арилкарбоксиловойкислоты группы пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее,противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан сингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы. Кроме того,кетопрофен ингибирует липооксигеназу, обладает антибрадикининовой активностью,стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активностинейтрофилов у больных с ревматоидным артритом. Выраженное анальгезирующеедействие кетопрофена обусловлено двумя механизмами: периферическим(опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным, обусловленнымингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервнойсистеме.

Показания к применению

Кетопрофен применяется для симптоматического и кратковременного лечения болевого синдромапри

- тендовагините, бурсите, капсулите

- артрите

- артрозе

- фиброзите

- спондилезе шейного отдела

- подагра

- люмбалгии, радикулалгии

Лечение болевогосиндрома посттравматического (ушибы и растяжения) и при онкологическихзаболеваниях.

Способ применения и дозы

Лечение Кетопрофеном Ромфарм, раствором для инъекций,проводится 2 -3 дня.

При необходимости лечение продолжают другими лекарственнымиформами.

Кетопрофен Ромфарм 100 мг/2 мл вводится посредством глубокойвнутримышечной инъекции или внутривенной инфузии. Инфузии кетопрофена проводят только в стационаре.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 100 – 200 мг кетопрофена (1 –2 ампулы) в сутки. Суточную дозу делят на два приема.

Суммарная максимальная рекомендованная доза кетопрофена, недолжна превышать 300 мг в сутки.

Пожилые люди и пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется минимальная эффективная доза.

Способ применения:

Внутримышечно. Кетопрофен Ромфарм 100 мг/2 мл вводятглубоко, медленно в верхний наружный квадрант ягодицы, в строго асептическихусловиях. При необходимости повторных уколов, они должны быть сделаны поочереднов обе ягодицы.

Если при инъекции возникает интенсивная боль, то процессвведения инъекционного препарата нужно немедленнопрекратить.

У пациентов с протезом бедра укол делают в другую ягодицу.

Внутривенно. Кратковременная инфузии: 100-200 мг кетопрофенарастворяется в 100 мл физиологического раствора и вводится в течение 0.5-1 ч каждые8 часов. Максимальное время инфузии - не более 48 часов, при этом дозапрепарата не должна превышать 300 мг.

Длительная инфузия: 100-200 мг кетопрофена растворяется в500 мл раствора для инфузий (физиологический раствор, раствор Рингера, растворглюкозы) и вводится в течение 8 часов каждые 8 часов (непрерывно в течениесуток).

Кетопрофен может применяться в комбинации с анальгетикамицентрального действия.

Из-за светочувствительности кетопрофена, флаконы синфузионным раствором следует хранить покрытыми темной бумагой или алюминиевой фольгой.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к кетопрофену или любомукомпоненту

препарата

- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислотеили другим

нестероиднымпротивовоспалительным средствам (НПВС)

- астма, вызванная введением кетопрофена или других НПВС(например аце

тилсалициловойкислотой)

- язвенная болезнь в фазе обострения

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное идругие виды

кровотечения

- выраженная почечная или печеночная недостаточность

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- нарушение гемостаза или лечение антикоагулянтами(противопоказание

связанно с в/мвведением)

- детский и подростковый возраст до 15 лет

- беременность III триместр, период лактации

Побочные действия

Очень часто

- диспепсия

Часто

- отеки

- головная боль, головокружение

- сонливость или бессонница, нервозность, расстройства настроения,депрес

сия

- снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч.нечеткость

зрительноговосприятия)

- тошнота, рвота, анорексия, стоматит, диарея, запор,метеоризм,

- сыпь

- уплотнение в месте инъекции

Нечасто

- повышение артериального давления

- умеренное снижение гемоглобина, лейкопения,тромбоцитопения, аграну

лоцитоз, аплазиякостного мозга, гипокоагуляция, гемолиз, пурпура

- потливость

- одышка

- реакция фоточувствительности, алопеция, экзема,крапивница, эксфолиа

тивный дерматит

- боль в месте инъекции

- повышение трансаминаз

Редко

- приступ астмы у людей с аллергией на аспирин или другиеНПВС

- колит, гастродуоденальная язва

- боль в пояснице, частое мочеиспускание, повышение илиснижение объема

мочи, отекипочечного генеза

- отек Квинке и анафилактического шока, крапивница, кожнаясыпь, зуд,

крапивница, экзема,ангионевротический отек

Очень редко

- парестезии, судороги, менингит

- амнезия, сумеречное состояние, галлюцинации, ночныекошмары, рас

стройства личности

- конъюнктивит, боль в глазах, кровоизлияния в сетчатку

- повышенный аппетит, сухость во рту, отрыжка, слюнотечение,гастрит, же-

лудочно-кишечноекровотечение, перфорация желудочно-кишечного трак

та, буккальныйнекроз, язвенный колит и болезнь Крона

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,нефротический синдром, гематурия, острая тубулопатия

- буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона и синдромЛайелла)

- стеатоз, желтуха, печеночная дисфункция

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендованные комбинации:

- другие НПВС (например, большие дозы салицилатов):увеличивают риск развития язвы и желудочно-кишечных кровотечений (аддитивнымсинергетическим эффектом).

- пероральные антикоагулянты и парентеральное введениегепарина: увеличивает риск кровотечения путем ингибирования функциитромбоцитов; если невозможно избежать данное терапевтическое сочетание, рекомендуетсяклиническое и биологическое наблюдение.

- тиклопидин: увеличивает риск кровотечения; рекомендуетсяклиническое и биологическое наблюдение (в том числе время кровотечения).

- литий: увеличивается концентрация лития до токсическогоуровня (за счет снижения почечной экскреции лития); рекомендуется наблюдениеконцентрации лития и корректировка доз во время и после лечения с НПВП.

- метотрексат (более 15 мг/неделю): увеличиваетсягематологическая токсичность метотрексата (за счет снижения клиренсаметотрексата, противовоспалительными средствами и перемещения ими метотрексатаиз плазматических белков); рекомендуется соблюдать перерыв 12 ч до начала илиокончания лечения кетопрофеном и дозой метотрексата.

- пробенецид: увеличивает плазматическую концентрациюсвободного кетопрофена и связанного с белками плазмы, за счет сниженияплазматического клиренса и снижение способности связываться с белками.

Комбинации, которыетребуют меры предосторожности:

- мочегонные средства, ингибиторы ангиотензин превращающегофермента, ингибиторы ангиотензин II: определяют острую почечную недостаточностьу обезвоженных пациентов (снижение скорости гломерулярной фильтрации за счетснижение почечного синтеза простагландинов), снижение антигипертензивногоэффекта ингибиторов АПФ и ингибиторов ангиотензина II. Рекомендуется гидратацияпациентов и контроль функции почек.

- метотрексат в небольших дозах (менее 15 мг/неделю):рекомендуется контроль анализов крови в течение первых недель комбинированнойтерапии.

- пентоксифилин: увеличивает риск кровотечения(рекомендуется клиническое наблюдение и контроль времени кровотечения).

- зидовудин: риск токсичности эритроцитов (воздействием наретикулоциты), приводит к тяжелой анемии после 8 дней комбинированной терапии.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат при нарушениях функциипечени или почек, при желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, бронхиальнойастме, рините, крапивнице, полипах слизистой оболочки полости носа, сердечнойнедостаточности, у пациентов пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении КетопрофенаРомфарм с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, препаратами лития,антигипертензивными препаратами, диуретиками, метотрексатом,противодиабетическими препаратами.

Беременность и период лактации

Противопоказан к применению в III триместре беременности. ВI и II триместрах беременности применение кетопрофена возможно в случаях, когдапотенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований о влияние кетопрофена навозможность вождения или использования специального оборудования. Но еслипоявляются побочные эффекты, такие как нарушения зрения, сонливость или другиерасстройства центральной нервной системы, то пациентам следует соблюдатьосторожность.

Передозировка

Симптомы: чувство тяжести в ногах, повышенное артериальноедавление, хрипение, звон в ушах, затуманенное зрение, сыпь, тошнота, рвота, болив эпигастрии, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головная боль, головокружение,нервозность, сонливость, судороги, кома, угнетение дыхания.

Лечение - симптоматическая терапия. Специфического антидотанет

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл препарата в коричневые ампулы из стекла гидролитическогокласса I с кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 или2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают вкартонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту