Пиридоксина гидрохлориді (В6 дәрумені ) инъекцияға арналған ерітінді 5% 1 мл № 10 Сатпаев

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6)

Торговое название Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6)

Международное непатентованное название Пиридоксин

Лекарственная форма Раствор для инъекций 5% 1 мл

Состав 1 мл раствора содержит активное вещество - пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) 50.0 мг, вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа Прочие витамины в чистом виде. Пиридоксин Код АТХ A11HA02

Фармакологические свойства Фармакокинетика При парентеральном введении пиридоксин транспортируется в связанном с альбуминами и гемоглобином эритроцитов состоянии. Хорошо проникает во все ткани. Накапливается преимущественно в печени, в меньшей степени в мышцах и центральной нервной системе (ЦНС). Проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием 3 витамеров, способных взаимно переходить друг в друга: пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин. Пиридоксальфосфат связывается с белками плазмы крови на 90%. Период полуэлиминации составляет 25-33 дня. Выводится почками в форме неактивной пиридоксовой кислоты. Фармакодинамика Пиридоксина гидрохлорид относится к группе водорастворимых витаминов (витамин В6). Восполняет дефицит витамина В6, оказывает регулирующее влияние на обмен аминокислот, нейромедиаторов. Витамин B6 необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Пиридоксин является коферментом трансаминаз и декарбоксилаз, которые обеспечивают обмен аминокислот и синтез нейромедиаторов. В мышцах (в том числе и в миокарде) пиридоксин активирует процессы распада гликогена и оптимизирует энергетический обмен мышц в условиях гипоксии. Обеспечивает синтез никотиновой кислоты (витамина РР) из триптофана. Регулирует обмен глутаминовой кислоты, метионина, цистеина. В нервной системе пиридоксин участвует в синтезе нейромедиаторов: норадреналина, дофамина, глицина, ГАМК и серотонина. При этом он изменяет баланс указанных медиаторов в сторону преобладания тормозных медиаторов - ГАМК, глицина, а также серотонина. Таким образом, пиридоксин принимает участие в регуляции возбудимости центральной нервной системы (ЦНС). Пиридоксин активирует антиноцицептивную систему и усиливает действие анальгезирующих средств. Способствует нормализации липидного обмена. Стимулирует синтез гема в гемоглобине, увеличивает синтез железо-связывающего белка костного мозга (сидерофилина), регулирует обмен витамина В12 и фолиевой кислоты. Связываясь с остатками лизина на поверхности тромбоцитов и фибриногена, вызывает замедление свертываемости крови и агрегации тромбоцитов, улучшает текучесть крови и кровоснабжение тканей. Пиридоксин модифицирует действие стероидных гормонов: эстрогенов, андрогенов, гестагенов, глюкокортикостероидных гормонов, изменяя взаимодействие гормон-рецепторного комплекса с ядром клетки. Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальном искусственном питании (проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая невропатия).

Показания к применению - гипо-, авитаминоз витамина В6 - в составе комплексной терапии токсикоза беременных, токсических гепатитов, абстинентного синдрома при алкоголизме - гипохромная сидероахристическая (сидеробластная) анемия - пиридоксинзависимый судорожный синдром у детей - профилактика и лечение нейротоксических эффектов противотуберкулезных препаратов - в составе комплексной терапии при лечении заболеваний нервной системы (болезнь Литтля, малая хорея, невралгии, невриты) - болезнь Меньера, морская и воздушная болезнь - себорееподобный и несеборейный дерматит, нейродермит, псориаз, экссудативный диатез

Способ применения и дозы Пиридоксин назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если прием внутрь невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике). Взрослым при гипо- и авитаминозе В6 лечебные дозы составляют 50-100 мг (1-2 мл 5% раствора) в 1-2 приема в день. Курс лечения для взрослых - 1 месяц. Детям – по 20 мг (0,5 мл 5% раствора) в сутки, курс лечения - 2 недели. При паркинсонизме назначают 100 мг/сут (2 мл 5%) раствора в сутки внутримышечно. Курс лечения - 20-25 инъекций. Через 2-3 месяца курс лечения повторяют либо, начав с дозы 50-100 мг/сут, ежедневно увеличивают дозу на 50 мг, доводя ее до 300-400 мг/сут, в виде однократной инъекции в течение 12-15 дней. Для лечения анемий назначают по 100 мг внутримышечно 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно принимать фолиевую кислоту, цианокобаламин, рибофлавин. Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома взрослым - внутривенно или внутримышечно 30-600 мг; детям - 10-100 мг ежедневно. При депрессиях инволюционного возраста - внутримышечно, по 200 мг/сут. При лечении туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой кислотой) и ее производными на 1 г введенного ГИНКа необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).

Побочные действия - диспепсия, боли в эпигастральной области - парестезии, онемение, появление чувства сдавления в конечностях (симптом "чулок" и "перчаток") - аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок - местные реакции в месте введения в виде раздражения, гиперемии, отека - снижение лактации (иногда это используют как лечебный эффект)

Противопоказания - гиперчувствительность к пиридоксину - тяжелая печеночная недостаточность С осторожностью - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока

Лекарственные взаимодействия Ослабляет нейротоксическое действие изониазида, гидралазина, циклосерина и D-пеницилламина. Пиридоксин ослабляет противопаркинсоническую активность леводопы, ускоряя процессы ее метаболизма в желудочно-кишечном тракте и печени, что препятствует поступлению леводопы в ЦНС. Способствует усвоению железа и его депонированию в восстановленной форме. Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов (фениндиона, варфарина, неодикумарина) и гепарина. Усиливает анальгетическое действие метамизола, ацетилсалициловой кислоты, трамадола и нефопама. Раствор пиридоксина гидрохлорида нельзя вводить в одном шприце с витаминами В1 и В12 в виду фармацевтической несовместимости.

Особые указания Необходимо соблюдать осторожность при назначении пиридоксина пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), ишемической болезнью сердца, так как прием препарата может спровоцировать ухудшение течения данных заболеваний. При тяжелых поражениях печени пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение ее функции. Беременность и период лактации Пиридоксин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Препарат назначают в период беременности при токсикозе беременных. Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в пиридоксине в период беременности (2-2,3 мг/сут). При назначении препарата в период кормления грудью возможно снижение лактации. Применение в педиатрии Препарат применяют в педиатрической практике в комплексном лечении врожденного пиридоксинзависимого судорожного синдрома у новорожденных. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Не влияет.

Передозировка Симптомы: передозировка возникают при введении пиридоксина в больших дозах (200-2000 мг/сут и более). Характерно развитие онемения кистей и стоп, появление в них чувства сдавления. Лечение: симптоматическая терапия (введение малых доз неостигмина или галантамина для улучшения нейромышечной передачи). Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка По 1 мл разливают в ампулы шприцевого наполнения нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.

Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту