Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
«Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының
2021 ж. «02» маусымда
№ N039541 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
Потант-сановель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.
АТХ коды J01MA12
Қолданылуы
Ересектерде левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдер тудыратын инфекцияларды емдеуде қолданылады:
- жедел синуситте (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae немесе Moraxella catarrhalis);
- созылмалы бронхиттің өршуінде (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae немесе Moraxella catarrhalis);
- ауруханадан тыс пневмонияда (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (пенициллинге сезімтал штаммдарды қоса), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla немесе Mycoplasma pneumoniae);
- несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (оның ішінде пиелонефритте) (Escherichia coli; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis немесе Pseudomonas aeruginosa);
- созылмалы бактериялық простатитте (Escherichia coli, Enterococcus faecalis немесе Staphylococcus epidermidis)
- тері және жұмсақ тіндер инфекцияларында (Staphylococcus aureus немесе Streptococcus pyogenes’);
- ауа-тамшы жолымен жұқтырған сібір ойық жарасының профилактикасы және емдеу.
Потант-сановельді тағайындаудың алдында, бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ұлттық ұсынымдарды ескеру қажет.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға, немесе компоненттерінің қандайда болсын біреуіне аса жоғары сезімталдық
- эпилепсия
- бұған дейін хинолондармен ем жүргізгенде сіңірлердің зақымдануы
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
- препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданыңыз
- препаратты қолданар алдында қосымша-парақшаны мұқият оқып шығыңыз
- түпнұсқалық қаптамада, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Левофлоксациннің сіңуі құрамында магний мен алюминий бар антацидтермен, сондай-ақ құрамында темір тұздары бар препараттармен бір мезгілде қабылдағанда едәуір азаяды. Левофлоксацин мен осы препараттарды қабылдау арасындағы аралық – 2 сағаттан кем емес.
Левофлоксациннің биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қабылдағанда едәуір төмендейді. Осы препараттарды қабылдау арасындағы аралық 2 сағаттан кем болмауы тиіс.
Левофлоксацин мен теофиллин арасында өзара әрекеттесу болады, дегенмен, хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен және құрысу шегін төмендететін басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда құрысу шегі едәуір төмендеуі мүмкін.
Пробенецид пен циметидин элиминациясын баяулатады. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі пробенецидті бір мезгілде қолданғанда 34%-ға, циметидинді бірге қолданғанда 24%-ға төмендейді, өйткені екі препарат та левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгеуге қабілетті.
Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда 33%-ға артады.
Левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) бір мезгілде қолданғанда қанның ұйығыштығының көрсеткіштерін бақылау қажет.
Левофлоксацинді QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрілік препараттармен (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, үшциклдік антидепрессанттар, макролидтер) бір мезгілде қабылдағанда сақ болған жөн.
Глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда сіңірлердің үзілу қаупі жоғарылайды.
Левофлоксацин теофиллиннің (ол CYP1A2 үшін субстрат үлгісі болып табылады) фармакокинетикасына әсерін тигізбеді, бұл левофлоксациннің CYP1A2 ингибиторы емес екенін көрсетеді.
Левофлоксациннің фармакокинетикасы кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибанкламидпен, ранитидинмен және варфаринмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық құндылыққа жеткілікті түрде өзгермейді.
Препаратты тамақтану алдында немесе тамақтану арасында кез келген уақытта қабылдауға болады, себебі тағамның тұтынылуы препараттың сіңуіне әсер етпейді.
Арнайы ескертулер
Фторхинолондар резервтегі препараттарға жатады және бактерияға қарсы баламалы емдеу мүмкін болмаған кезде пайдаланылуы тиіс.
Ауыр пневмококктік пневмония жағдайларында левофлоксацин тиімді емдік әсер бермеуі мүмкін.
Көкіріңді таяқшадан болған ауруханаішілік инфекцияларда біріктірілген ем қажет болуы мүмкін.
Фторхинолонды антибиотиктерді қолданбау керек:
- ауыр емес және бактерияға қарсы емсіз қайтуы мүмкін инфекцияларды емдеуде (мысалы, ауыз жұтқыншақ инфекциялары);
- бактериялық емес инфекцияларды емдеуде, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатит;
- саяхатшы диареясы немесе қайталанатын төменгі несеп жолдарының инфекцияларының алдын алу (қуықтан тыс таралмайтын инфекциялар);
- егер басқа әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мүмкін болмаса, орташа дәрежедегі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін.
Фторхинолон антибиотиктерін, әсіресе қарттарда, бүйрек аурулары бар науқастарда; жүйелі кортикостероидты терапияны алатын науқастарда; ағзаны трансплантациялаудан кейінгі науқастарда асқан сақтықпен қолдану керек. Бұл науқастарда, фторхинолон және хинолон антибиотиктерімен емдеуден туындауы мүмкін, сіңірдің зақымдану қаупі жоғары.
Метициллинрезистентті алтын түсті стафилококк левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға жоғары резистенттілік ықтималдығына ие.
Егер зертханалық талдаулар левофлоксацинге осы микроорганизмнің сезімталдығын растамаса, левофлоксацин метициллинрезистентті алтын түсті стафилококкпен туындаған анықталған немесе болжамды инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.
Жедел бактериялық синусит және созылмалы бронхиттің жедел өршуінің диагнозы дұрыс қойылғанда, бұл инфекцияларды емдеу үшін левофлоксацин қолданылады.
Микроорганизмдердің жүре пайда болған резистенттілігінің таралуы географиялық аймаққа және уақыт ағымына байланысты өзгеруі мүмкін. Осыған байланысты нақты бір елдегі препаратқа резистенттілігі туралы ақпарат қажет; ауыр инфекцияларды емдеуде немесе емдеудің тиімсіздігінде қоздырғышты анықтау және оның левофлоксацинге сезімталдығын анықтаумен микробиологиялық диагноз қойылуы қажет.
Ауа-тамшы жолымен жұқтырғанда сібір ойық жарасының профилактикасы және емі үшін левофлоксацинді қолдану препаратқа Bacillus anthracis сезімталдығының деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеу бойынша жалпы пікірлермен сомдалған көзқарасты бейнелейтін ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі тиіс.
Сирек жағдайларда тендинит болуы мүмкін. Ахилл сіңірі өте жиі зақымданады және оның үзілуіне әкеп соғуы мүмкін. Бұл жағымсыз әсер ем қабылдауды бастағаннан кейін 48 сағат ішінде және емді тоқтатқаннан кейін бірнеше айда тіркелген, және екі жақты болуы мүмкін. Тендинит және сіңірлердің үзілу қаупі егде жастағы адамдарда және кортикостероидтарды қабылдап жүрген науқастарда жоғары. Сондықтан левофлоксацинді қабылдаған кезде осы емделушілерге мұқият мониторинг қажет. Тендинит симптомдары пайда болған кезде емделушілер дәрігерден кеңес алулары тиіс. Тендинитке күдіктенгенде левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату және тиісті емді бастау қажет (мысалы, иммобилизация).
Clostridium difficile-мен байланысты аурулар
Потант-сановельді қабылдаумен байланысты персистерлеуші және/немесе қан аралас ауыр диарея Clostridium difficile әсерінен болған ауру симптомы болуы мүмкін, оның ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Жалған жарғақшалы колитке күдіктенгенде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтатып, демеуші және спецификалық ем жүргізуді (мысалы, оральді түрде ванкомицин, тейкопланин или метронидазол) бастау керек. Осындай жағдайда ішектің жиырылуын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.
Құрысуларға бейім емделушілер
Левофлоксацин таблеткаларын анамнезінде эпилепсиясы бар емделушілерге қолдануға болмайды. Басқа хинолондардағы сияқты, құрысуға бейім емделушілерге, мысалы, орталық жүйке жүйесі бұрыннан зақымданған емделушілерде, фенбуфенмен және церебральді құрысу шегін төмендететін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн.
Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар емделушілер
Глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа белсенділігінің латентті немесе манифестациялайтын жеткіліксіздігі бар емделушілер фторхинолондармен емдегенде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін, сондықтан Потант-сановельді абайлап қолданған жөн.
Жоғары сезімталдық реакциялары
Левофлоксацин, кейде алғашқы дозадан кейін-ақ, жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын, мысалы, анафилактикалық шокқа ұласатын ангионевроздық ісінуді туындатуы мүмкін. Науқастар емдеуді кідіртпей тоқтатқаны және өзінің емдеуші дәрігеріне немесе жедел жәрдем дәрігеріне қаралуы тиіс, олар тиісті шұғыл шараларды қолданады.
Ауыр буллездік реакциялар
Левофлоксацинді қабылдағанда ауыр буллездік тері реакцияларының жағдайлары, мысалы Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз туралы хабарланды. Тері немесе шырышты қабық тарапынан қандай да болсын реакциялар пайда болған жағдайда, препаратты одан әрі қабылдауды жалғастырудың алдында дәрігерге қаралу керек.
Терінің ауыр жағымсыз реакциялары
Левофлоксацинді қабылдаумен байланысты, өлімге әкелуі мүмкін немесе өмірге қауіп төндіруі мүмкін, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) туралы мәліметтер бар, соның ішінде уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), Стивенс Джонсон синдромы және эозинофилия мен жүйелік белгілері (DRESS синдромы) бар дәрілік реакциялар.
Құрамында левофлоксацин бар препараттарды тағайындау кезінде пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары жайлы хабарлау керек және болашақта олардың жағдайын мұқият бақылау керек. Осы жағымсыз реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді дереу тоқтатып, балама емді қарастырған жөн. Егер левофлоксацинді қолданған кезінде пациентте Стивенс Джонсон синдромы, Лайелл синдромы немесе DRESS синдромы сияқты жағымсыз реакция дамыса, ешбір жағдайда емдеуді тағайындауға немесе жалғастыруға болмайды.
Гипогликемия
Левофлоксацинді қолданғанда, басқа барлық хинолондардағы жағдай сияқты, әдетте қант диабеті бар, бір мезгілде пероральді гипогликемиялық дәрілермен, мысалы, глибенкламидпен, немесе инсулинмен емделіп жүрген науқастарда гипогликемия пайда болуы мүмкін. Мұндай науқастарда қандағы қант деңгейін қатаң бақылау керек.
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілер
Левофлоксацин негізінен бүйректер арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде Потант-сановель дозасын түзету қажет, сондай-ақ бүйрек қызметінің бұзылуы бар пациенттерге бүйрек функциясын міндетті түрде бақылау керек.
Фотосенсибилизация.
Левофлоксацинді қолданған кезде фотосенсибилизацияның өте сирек білінетіндігіне қарамастан, оған жол бермеу үшін науқастар аса қажет болмаса, күшті күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелерінің әсеріне, ем қабылдау кезінде және емді бітіргеннен кейін 48 сағатқа дейін, ұшырамағаны жөн (мысалы, биік таулы жерлерде күн астында болу немесе солярийге бару, кварц шамымен сәулелендіру).
Суперинфекция
Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, левофлоксацинді, әсіресе ұзақ уақыт бойы қолданғанда, оған сезімтал емес микроорганизмдердің көбейіп, адамда қалыпты микрофлораның өзгеруін тудыруы мүмкін (бактерияларды және зеңдерді), бұл суперинфекцияның дамуына себеп болуы мүмкін. Сондықтан емдеу барысында пациенттің жағдайын қайта бағалауды міндетті түрде жүргізу қажет және емдеу кезінде суперинфекцияның даму жағдайында, тиісті шаралардың қабылдануы тиіс.
К дәруменінің антагонистерін қабылдаған емделушілерде
Левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған емделушілерде коагуляциялық тесттердің (PT/INR) және/немесе қан кетудің ықтимал ұлғаюына байланысты, осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда коагуляциялық тесттерді бақылау қажет.
Психоздық реакциялар.
Өте сирек жағдайларда, кейде левофлоксациннің бір реттік дозасынан кейін, олар суицидальді ойлармен және өзіне қауіп төндіретін мінез көрсетумен білінді. Егер емделушіде осы реакция пайда болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату және тиісті шараларды қолдану қажет. Егер сыртартқысында психикалық аурулары немесе психозы бар науқастарға левофлоксацинді қолдану қажет болса, сақ болған жөн.
QT аралығының ұзаруы
Фторхинолондарды, левофлоксацинді қоса есептегенде, QT аралығы ұзаруының, мысалы, мыналар сияқты белгілі қауіпті факторлары бар науқастарға пайдаланғанда сақ болу керек:
- QT ұзаруының іштен туа біткен синдромы
- QT аралығын ұзарту қабілеті бар екендігімен белгілі дәрілерді (мысалы, аритмияға қарсы IA және IIІ класына жататын дәрілер, үшциклдік антидепрессанттар, макролидтер) бір мезгілде қолдану
- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагнезиемия)
- егде жас
- жүрек аурулары (мысалы, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).
Аорта аневризмасы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясы/ жеткіліксіздігі
Фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе егде жастағы науқастарда, аортаның аневризмасы мен қатпарлану қаупінің жоғарылауы, сондай-ақ аортальді және митральді қақпақшаларының регургитациясы туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдау кезінде, кейде жарылумен асқынған (оның ішінде өліммен аяқталған), аневризма және аорта қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.
Анамнезінде аневризмасы, немесе жүрек қақпақшаларының туа біткен ақауы, немесе аорта аневризмасы және/немесе қатпарлануы, немесе жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі, сондай-ақ аневризма мен аортаның қатпарлануының дамуына бейімдейтін басқа да қауіпті факторлары немесе жағдайлары бар науқастарда, фторхинолондарды пайда-қауіп қатынасын мұқият бағалап және емдеудің басқа да ықтимал түрлерін қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек:
- екі жағдайда да аневризмада және аортаның қатпарлануында, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясында/жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тінінің бұзылыстары), сондай-ақ
- аортаның аневризмасы мен қатпарлануында (мысалы, Такаясу артериті немесе алып жасушалы артерит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамыр аурулары)
- жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит).
Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аневризманың және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ жарылу қаупі артуы мүмкін.
Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауруы пайда болған жағдайда, пациенттерге дереу жедел жәрдем бөліміндегі дәрігердің көмегіне жүгіну керек.
Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғысы пайда болғанда, сондай-ақ іш қуысының немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.
Шеткергі нейропатия
Егер науқаста сенсорлық және сенсомоторлық шеткергі нейропатия симптомдары пайда болса, оның дамуы тез болуы мүмкін, қайтымсыз жағдайдың пайда болуына жол бермеу үшін левофлоксацинді тоқтату керек.
Жалған салдану миастенияның асқынуы (myasthenia gravis).
Левофлоксацинді жалған салдану миастениясы (myasthenia gravis) бар пациенттерде сақтықпен қабылдау керек.
Фторхинолондар, левофлоксацинді қоса, жалған салдану миастениясы (myasthenia gravis) бар пациенттерде жүйке-бұлшықет берілуін нашарлатуы және бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Постмаркетинг кезеңде жалған салдану миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды қолданғанда, өлімді қоса, жасанды өкпе вентиляциясын жүргізуді талап еткен, ауыр жағымсыз реакциялар байқалды. Анамнезінде жалған салдану миастениясы бар пациенттерде левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды
Апиындар
Левофлоксацинмен емделген науқастардың несебінен апиындарды анықтау жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Алынған нәтижені басқа өзіне тән ерекше әдіспен дәлелдеу қажет етілуі мүмкін.
Гепатобилиарлы функцияның бұзылуы
Бауыр некрозының өмірге қатер төндіретін бауыр қызметінің жеткіліксіздігіне дейінгі жағдайлары левофлоксацинді қабылдаумен байланысты, атап айтқанда ауыр негізгі ауруы, мысалы, сепсисі бар науқастарда тіркелді. Егер бауыр ауруының анорексия, сарғаю, несептің қара түске боялуы, қышыну және іштің ауырғыштығы сияқты белгілері мен симптомдары пайда болса, науқасқа емдеуді тоқтатуға және емделіп жүрген дәрігеріне қаралуына кеңес беру керек.
Көрудің бұзылулары
Егер көрудің нашарлауы байқалса, дереу окулисттің кеңесі қажет.
Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі мүмкін және туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалған теріс нәтижелеріне әкелуі мүмкін.
Натрий
Бұл препараттың бір таблеткасының құрамында натрий мөлшері 1 ммоль-ден (23 мг) аз. Бұл жағдайда натрий мөлшерін бақылайтын диетаны ұстанатын пациенттердің мәселесін қарастыру керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Потант-сановель бас айналуды немесе қимылсыздықты, ұйқышылдықты, көрудің нашарлауын тудыруы, сондай-ақ зейінді жұмылдыру қабілетін және психомоторлық реакциялар жылдамдығын төмендетуі мүмкін. Препаратты қызметі автомобильді басқарумен, машинамен және механизмдермен қызмет көрсетумен, орнықсыз жағдайда жұмыс жасаумен байланысты адамдарға қолдану қажет болғанда мұны ескерген жөн.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препаратты ішке күніне бір немесе екі рет қабылдайды. Таблеткаларды шайнамай және сұйықтықтың мол мөлшерімен (0,5-тен 1 стаканға дейін) ішіп қабылдау керек, тамақтану алдында немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Дозалар инфекциялардың сипатымен және ауырлығымен, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығымен анықталады. Таблетка дозасын түзету қажет болғанда сызығынан сындыруға болады.
Препаратты дене температурасы қалпына келгеннен кейін немесе бактериялық эрадикация белгілері бар болғанда тағы кем дегенде 48-72 сағат бойы қабылдауды жалғастыру тиіс.
Бүйрек функциясы қалыпты немесе орташа төмендеген (креатинин клиренсі > 50 мл/мин.) науқастарға препаратты дозалаудың келесі режимін қолдануға кеңес беріледі:
Синусит: күніне 1 рет 500 мг-ден – 10 күн.
Созылмалы бронхиттің өршуі: күніне 1 рет 250 мг-ден немесе 500 мг-ден – 7-10 күн.
Ауруханадан тыс пневмония: күніне 1-2 рет 500 мг-ден – 7 күн.
Созылмалы бактериялық простатиттің өршуі: күніне 1 рет 500 мг-ден – 28 күн.
Несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында, пиелонефритті қоса есептегенде: күніне 1 рет 500 мг-ден – 7-10 күн.
Тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары: күніне 1-2 рет 500 мг-ден – 7-14 күн.
Ауа-тамшы жолымен жұқтырған сібір ойық жарасының профилактикасы және емдеуі: күніне 1 рет 500 мг-ден – 8 апта.
Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек қызметі бұзылған пациенттерде оның дозалау режимін КК деңгейіне байланысты түзету қажет.
КК Ұсынылған доза
> 50 мл/мин 250 мг/24 сағ. 500 мг/24 сағ. 500 мг/12 сағ.
50-20 мл/мин Бірінші доза 250 мг сонан соң 125 мг/24 сағ. Бірінші доза 500 мг сонан соң 250 мг/24 сағ. Бірінші доза 500 мг сонан соң 250 мг/12 сағ.
19-10 мл/мин Бірінші доза 250 мг сонан соң 125 мг/48 сағ. Бірінші доза 500 мг сонан соң 125 мг/24 сағ. Бірінші доза 500 мг сонан соң 125 мг/12 сағ.
<10 мл/мин (гемодиализді және ҰАПД* қоса) Бірінші доза 250 мг сонан соң 125 мг/48 сағ. Бірінші доза 500 мг сонан соң 125 мг/24 сағ. Бірінші доза 500 мг сонан соң 125 мг/24 сағ.
Гемодиализден немесе ұдайы амбулаторлық перитонеальді диализден (ҰАПД) кейін қосымша дозаларды енгізу қажет емес.
Бауыр фунциясы бұзылғанда дозаны арнайы таңдау қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда тек өте аз шамада ғана метаболизденеді.
Егде жастағы емделушілер үшін креатинин клиренсі төмен жағдайлардан басқасында дозалау режимін өзгерту қажет болмайды.
Ең жоғары бір реттік доза – 500 мг, тәуліктік доза – 1000 мг.
Егер препараттың қабылдауын кездейсоқ жіберіп алса, онда мүмкіндігінше тезірек өткізіп алған дозаны қабылдау керек және бұдан әрі ұсынылған дозалау режиміне сәйкес қабылдауды жалғастыру керек.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және эпилепсиялық ұстамалар типі бойынша құрысу ұстамалары, жүректің айнуы, шырышты қабықтардың эрозиялық зақымдануы, QT аралығының ұзаруы.
Емі - симптоматикалық; QT аралығының ұзаруы салдарынан ЭКГ-ге мониторинг қажет, асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтер қолданылуы мүмкін. Потант-сановель диализ (гемодиализ, перитонеальді диализ және ұдайы перитонеальді диализ) арқылы шығарылмайды. Өзіне тән арнайы антидоты жоқ.
Препаратты қабылдауға кіріспес бұрын, препаратты қолдану бойынша ұсынымдар туралы түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)
Туындау жиілігі негізінде жағымсыз реакциялардың таралуы төменде келтірілген: өте жиі (>1/10); жиі (>1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (>1/1, 000-нан <1/100 дейін); сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі
– ұйқысыздық
– бас ауыруы, бас айналуы
- диарея, құсу, жүрек айну
- АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза, ГГТ белсенділігінің жоғарылауы
Жиі емес
- зеңдік инфекция және төзімді микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі
- эозинофилия, лейкопения
- анорексия
- мазасыздық, сананың шатасуы, ашушаңдық
- ұйқышылдық, тремор , дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)
- вертиго (өз денесі немесе айналасындағы объектілердің ауытқу немесе айналу сезімі)
- ентігу
- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату
- қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы
- бөрту, қышыну, есекжем, гипергидроз
- артралгия, миалгия
- қан сарысуы креатининінің деңгейінің жоғарылауы
- астения
Сирек
- нейтропения, тромбоцитопения
- ангионевроздық ісіну, жоғарғы сезімталдық реакциясы
- эозинофилия мен жүйелік белгілері бар дәрілік реакциялар (DRESS синдромы), тұрақты токсидермия
- гипогликемия, әсіресе диабетке шалдыққан пациенттерде, гипогликемиялық кома
- психоздық жай-күйдің бұзылулары (мысалы, елестеулер, паранойя), депрессия, ажитация (қозу), ұйқы бұзылуы, шым-шытырық түстер, сандырақтау
- парестезия, құрысулар
- көрінетін кескіннің бұлынғырлануы сияқты, көрудің бұзылуы
- құлақтың шулауы
- тахикардия, жүрек қағуын сезіну, АҚ-ның төмендеуі. Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде жарылумен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған) қолқаның аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.
- сіңірдің зақымдануы, оның ішінде тендинит (мысалы, ахилл сіңірінің), ауыр миастенияға шалдыққан науқастар үшін ерекше маңызды болуы мүмкін бұлшықеттің әлсіздігі (myasthenia gravis)
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефриттің себебінен)
- пирексия (дене қызуының көтерілуі)
- антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы (SIADH).
Жиілігі белгісіз
- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитиздік анемия
- анафилактоидты шок
- гипергликемия
- өз-өзіне зиян келтіретін мінез-құлық бұзылулары, оның ішінде суицидтік ойлар мен әрекеттер болатын психикалық бұзылулар
- шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсорлы-моторлық нейропатия, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыстар, дәм сезуді жоғалту, иіс сезуді жоғалтумен қоса, паросмия (иіс сезінудің бұзылысы, әсіресе объективті жоқ иісті субъективті сезіну), синкопа, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия
– уақытша көрмей қалу, увеит
- естудің төмендеуі, естімей қалу
- жүректің тоқтауына алып келуі мүмкін QT аралығының ұзаруы қарыншалық тахикардиясы, қарыншалық аритмия және пируэт типті тахикардия (негізінен, QT аралығының ұзару қауіпті факторлары бар науқастарда)
- аллергиялық пневмонит, бронхтың түйілуі
- қан аралас диарея, өте сирек жағдайларда энтероколиттің, оның ішінде жалған жарғақшалы колиттің симптомы болуы мүмкін
- сарғаю және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, әсіресе ауыр негізгі ауруы бар науқастарда ( мысалы, сепсисте), жедел бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайларын қоса; гепатит
- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, экссудативті көп формалы эритема, фотосенсибилизация реакциясы (күн сәулесіне және ультрафиолетті сәулеленуге жоғары сезімталдық), лейкоцитокластық васкулит, стоматит. Тері және шырышты қабықтың тарапынан реакциялар бірінші дозаны қабылдағаннан кейін-ақ дамуы мүмкін.
- бұлшықеттің жедел некрозы, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірінің үзілуі), сіңір желбезегінің үзілуі, бұлшықеттің үзілуі, артрит.
- (арқаның, кеуде мен аяқ-қолдың) ауыруы
Кейбір жағдайларда, бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды қолданумен байланысты ұзаққа созылатын (бірнеше айға немесе жылдарға дейін), мүгедектікке әкелетін және әлеуетті қайтымсыз, ағзалар мен сезім мүшелерінің әртүрлі, кейде бірнеше кластарына әсер ететін, ауыр дәрілік реакциялар (тендинитті, сіңірдің үзілуін, артралгияны, аяқ-қолдың ауыруын, жүріс-тұрыстың бұзылуын, парестезиямен байланысты нейропатияны, депрессияны, шаршауды, есте сақтау қабілетінің бұзылуын, ұйқының бұзылуын және есту, көру, дәм мен иіс сезудің бұзылуы сияқты реакцияларды қоса) өте сирек тіркелді.
Фторхинолондарды қолданумен байланысты басқа жағымсыз әсерлер порфириямен ауыратын науқастарда порфирия ұстамаларын қамтиды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 512.46 мг левофлоксацин гемигидраты (500 мг левофлоксацинге баламалы),
қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза (E15-LV), микрокристалды целлюлоза РН101, кросповидон СL, натрий стеарил фумараты.
Opadry TAN 20A27134 қабықтың құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ашық-қызғылт түсті қабықпен қапталған, сызығы бар сопақша пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан. Пішінді 1 қаптама медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия
34580 Силиври/Стамбул/Түркия
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
arge@sanovel.com.tr.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия
34580 Силиври/Стамбул / Түркия
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
arge@sanovel.com.tr.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факс, электронды пошта):
«САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ»
АҚ филиалы
Қазақстан Республикасы, 050059
Алматы қ. Қажымұқан к-сі, 26А
Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс: 8 (727) 262 00 12
эл.поштасы: sanovel@mail.ru
Шешімі: N039541
Шешім тіркелген күні: 02.06.2021
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Байсеркин Б. С.
(Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті)
Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
