Прогестерон инъекцияға арналған май ерітіндісі 2,5 % 1 мл № 10 Сатпаев

ПРОГЕСТЕРОН

Торговое название

Прогестерон

Международное непатентованное название

Прогестерон

Лекарственная форма

Раствор для инъекций масляный 1%, 2,5% по 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество - прогестерон 10 мг или 25 мг,

вспомогательные вещества: бензилбензоата -0.2 мл, масла оливкового рафинированного до1 мл.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета дозолотисто-желтого цвета (для растворов 1 % и 2.5 %)

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны, прогестагены.

Код АТС G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и практически полностью всасывается после подкожногои внутримышечного введения. Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и сернойкислотой. В метаболизме также участвует изофермент CYP2C19. Период полувыведения T1/2 - несколько минут.Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов,выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Фармакодинамика

Гормон желтого тела, оказывает гестагенное действие.Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает вядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходуслизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярнымгормоном, в секреторную, а после оплодотворения создает необходимые условия дляимплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость исократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевыхэлементов молочной железы. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира,повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрации базального истимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышаетвыработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших - подавляетпродукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличиваетвыведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочныхжелез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.

Показания к применению

- аменорея,

- ановуляторныематочные кровотечения,

- бесплодие, угроза прерывания беременности,

- альгоменорея напочве гипогенитализма.

Способ применения и дозы

Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогреваютна водяной бане (до 30-40С). В случае выпадения кристаллов ампулу нагревают накипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно илиподкожно.

При гипогенитализации и аменорее (после примененияэстрогенных препаратов) по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день на протяжении6-8 дней.

При кровотечениях, связанных с дисфункцией яичников – 5-15мг ежедневно на протяжении 6-8 дней.

Для профилактики и лечения угрожающего и начинающегосявыкидыша по 10-25 мг ежедневно или через день до полного исчезновения симптомоввозможного выкидыша.

При привычном выкидыше препарат вводят до 4 месяцевбеременности.

При альгоменорее (дисменорее) лечение начинают за 6-8 днейдо менструации по 5-10 мг на протяжении 6-8 дней. Курс лечения можно повторитьнесколько раз.

Высшая разовая и суточная доза для взрослых – 0,025 г внутримышечно.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль,депрессия, апатия, дисфория. Со стороны пищеварительной системы: холестатический гепатит, тошнота, рвота,снижение аппетита, калькулезный холецистит. Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, сокращение менструальногоцикла, промежуточное кровотечение. Со стороны органов чувств: нарушение зрения. Со стороны ССС: повышение АД, отеки, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии исосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки. Со стороны эндокринной системы: галакторея, алопеция, увеличение массы тела,увеличение, боль и напряжение молочных желез; гирсутизм. Аллергические реакции. Местные реакции: болезненность в месте введения.

Избыточное количество прогестагенов может вызватьвириализацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половойпринадлежности).

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- рак молочной железы и половых органов

- печеночная недостаточность

- беременность (II-III триместры)

- склонность к тромбозам, острые формы флебита илитромбоэмболических заболеваний

- вагинальные кровотечения неясного генеза

- несостоявшийся выкидыш

- порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лечение прогестероном часто комбинируют с применениемэстрогенных препаратов или проводят непосредственно по окончании примененияэстрогенных препаратов.

Прогестерон уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

Уменьшает интенсивность действия ЛС, стимулирующих гладкиемышцы матки, анаболических стероидов, гонадотропных гормонов передней долигипофиза.

При одновременном применении с барбитуратами отмечаетсяуменьшение действия прогестерона.

Особые указания.

С осторожностью применять при заболеванияхсердечно-сосудистой системы, сахарном диабете, эпилепсии, мигрени, депрессии,гиперлипопротеинемии, внематочной беременности.

Лактация

В период назначения препарата рекомендуется прекратитьгрудное вскармливание ребенка.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортоми другими потенциально-опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных действий со стороныЦНС следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Передозировка не наблюдалась. При развитии передозировкивозможно усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска

Раствор для инъекций по 1 мл в ампулах.

По 10 ампул препарата вместе с инструкцией для медицинскогоприменения на государственном и русском языках и диском режущим керамическимдля открытия ампул вкладывают в пачку из картона коробочного с полимернымвкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска

По рецепту