Реленза пастилкалар 5 мг/доза № 20 - бағасы Сатпаев

РЕЛЕНЗА

Торговое название РЕЛЕНЗА

Международное непатентованное название Занамивир

Лекарственная форма Порошок для ингаляций, дозированный, 5 мг/доза

Состав Одна доза содержит

активное вещество - занамивир (микронизированный) 5 мг,

вспомогательное вещество - лактозы моногидрат

Описание Белый или почти белый порошок

Фармакотерапевтическая группа Противовирусные препараты прямого действия.

Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсолютная биодоступность препарата низкая и в среднем составляет 2%. Примерно 10-20% принятойдозы всасывается системно с достижением пиковой концентрации в сыворотке кровичерез 1-2 часа после приема препарата. Слабая абсорбция препарата приводит книзкой системной концентрации, поэтому существенного системного влияния послеингаляции не наступает. Сведения об изменении кинетики после повторнойингаляции отсутствуют.

Связывание занамивира с белками плазмы очень низкое (непревышает 10%). Объем распределения составляет 16 л.

После проведения ингаляции, занамивир в высокихконцентрациях распространяется по всем отделам респираторного тракта. При примененииодной дозы препарата (10 мг) концентрация занамивира определяется вэпителиальном слое дыхательных путей, который является основным местом репликациивируса гриппа. Концентрация занамивира, измеренная на 12-ом и 24-м часах послеприема препарата примерно в 340 и 52 раза соответственно превышает медианувирусной нейраминидазы. Высокая концентрация занамивира в респираторном трактеприводит к быстрому ингибированию вирусной нейраминидазы. Двумя основнымиучастками оседания занамивира являются ротоглотка и легкие (в среднем 77.6% и13.2%, соответственно).

Занамивир выводится почками в неизмененном виде и неподвергается метаболизму.

Период полувыведения занамивира после ингаляции колеблетсяот 2,6 до 5,0 часов. Общий клиренс находится в пределах от 2,5 до 10,9литров/час, также как клиренс мочи. Элиминация препарата через почкизавершается примерно через 24 часа после приема.

Пожилые пациенты

При терапевтической суточной дозе 20 мг наблюдается низкаябиодоступность (10 - 20%), и, как результат, значительное системное влияниезанамивира отсутствует. Любое изменение фармакокинетики, которое можетвозникнуть в связи с возрастом маловероятно, поэтому модификация дозы нерекомендуются.

Дети

Системное действие у детей было близко к 10 мгингаляционного порошка у взрослых.

Пациенты с нарушениями функции почек

При введении РЕЛЕНЗЫ в рекомендуемых дозах возможноповышение системного влияния у пациентов с выраженной почечнойнедостаточностью, однако это не требует изменения дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

РЕЛЕНЗА не метаболизируется, поэтому корректировки дозы нетребуется.

Фармакодинамика РЕЛЕНЗА является мощным и высоко селективным ингибитором нейраминидазы,поверхностного энзима вируса гриппа. Вирусная нейраминидаза способствуетвысвобождению сформированных вирусных частиц из инфицированных клеток и доступувируса через слизистые на поверхности эпителиальных клеток. Это позволяетвирусу инфицировать другие клетки. Ингибирование этого энзима отражено вотношении репликации вируса гриппа А и В и нейтрализации всех известныхсубтипов нейраминидазы вируса гриппа А.

РЕЛЕНЗА действует вне клетки, уменьшая размножение вирусов Аи В путем ингибирования высвобождения инфекционных вирусов гриппа изэпителиальных клеток респираторного тракта. Репликация вируса гриппаограниченна поверхностным эпителием респираторного тракта. Лечение остройгриппозной инфекции РЕЛЕНЗОЙ приводит к уменьшению выхода вируса изреспираторного тракта.

Показания к применению - лечение и профилактика гриппа А и В

Способ применения и дозы Препарат предназначен только для ингаляционного введения с использованиемприлагаемого ингалятора Дискхалер. Другие ингаляционные препараты, например,быстродействующие бронходилататоры, следует принимать до начала ингаляциипрепаратом РЕЛЕНЗА.

Лечение

Взрослым и детям старше 5 лет рекомендуется две ингаляции (2х 5 мг) два раза в день в течение 5 дней. Суточная доза составляет 20 мг.

Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек ипечени коррекция дозы не требуется.

Для достижения максимального эффекта лечение должно бытьначато как можно раньше, желательно в течение двух дней после появлениясимптомов.

Профилактика

Взрослым и детям старше 5 лет рекомендуется 2 ингаляции (2 х5 мг) один раз в день в течение 10 дней. Суточная доза составляет 10 мг. Курспрофилактики может быть продлен до одного месяца, если риск возникновениязаболевания длится более 10 дней.

Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек ипечени коррекция дозы не требуется.

Инструкция по использованию Дискхалера

Дискхалер является устройством, которое используется вместес Ротадиском для ингаляции препарата. Ротадиск состоит из 4 блистеров. Каждыйблистер содержит фиксированную дозу препарата в виде сухого порошка.

Предупреждение

Не прокалывайте блистер Ротадиска, пока он не помещен вДискхалер.

Ротадиск может находиться в Дискхалере все время, но блистерследует вскрывать перед использованием. Несоблюдение инструкции приводит кповреждению Дискхалера.

Храните Дискхалер в чистом виде. Протирайте мундштук салфеткой после использования изакрывайте крышкой для мундштука между использованиями.

Дискхалер состоит из:

Ротадиск

Игла

Крышка

Корпус

Мундштук

Колесо

Боковой зажим

Темная Крышка

- корпус с шарнирной крышкой и иглой для прокола

- темная крышка для мундштука

- белый выдвижной лоток с мундштуком

- темное колесо для Ротадиска

Как поместить Ротадиск в Дискхалер:

Снимите темную крышку с мундштука.

Проверьте, что мундштук чистый изнутри и снаружи.

2. Удерживайте белый лоток, как показано на картинке, и потяните вперед до упора

3. Слегка нажмите на боковые зажимы на белом лотке под колесом.

Вытяните лоток из корпуса Дискхалера.

Белый лоток должен легко выйти.

4. Поместите Ротадикс на темное колесо лицевой стороной вниз.

Убедитесь, что Ротадиск расположен печатной стороной вверх, а выпуклыми ячейками вниз.

Ячейки подходят к отверстиям в колесе.

5. Затем осторожно вставьте назад белый лоток в корпус Дискхалера

Если Вы не готовы вдохнуть дозу Релензы прямо сейчас, то закройте Дискхалер крышкой.

Подготовка дозы для ингаляции:

Нижеуказанную процедуру проводите только перед самой ингаляцией

6. Держите Дискхалер горизонтально.

Откройте крышку до упора. Крышка должна быть приведена в вертикальное положение, чтобы полностью проколоть ячейку.

Опустите крышку вниз.

Ваш Дискхалер готов к использованию. Держите его горизонтально, пока Вы не вдохнули дозу.

Держите Дискхалер горизонтально

Техника ингаляции:

7. Сядьте удобно. Пока не помещайте ингалятор между губами. Сделайте максимально глубокий выдох, при этом держите Дискалер на небольшом расстоянии ото рта. Не выдыхайте в Дискхалер, это приведет к выдуванию порошка из Ротадиска.

Поднесите Дискхалер ко рту и осторожно расположите мундштук между зубами и губами. Не кусайте Дискхалер, не закрывайте отверстие мундштука. Сделайте максимально глубокий вдох через мундштук. Задержите дыхание на несколько секунд или насколько это возможно.

Держите Дискхалер горизонтально

Подготовка к следующей ингаляции (второй дозе):

8. Поверните Ротадиск к следующему блистеру путем плавного вытягивания и задвижения лотка. Не прокалывайте ячейку до ингаляции. Если Вы видите, что блистер под иглой проколот, снова потяните белый лоток за корпус до упора, а потом вставьте его назад. Благодаря этому колесо автоматически прокручивается и ставит под иглу новый блистер.

Когда Вы будете готовы к следующей ингаляции, проколите блистер и проведите ингаляцию.

Всегда протирайте мундштук и закрывайте его крышкой после использования ингалятора. Очень важно хранить Дискхалер чистым.

Замена Ротадиска

Когда все ячейки опустеют, удалите Ротадиск из Дискхалера и замените его на новый (см. п.1-5)

Побочные действия Очень редко (<1/10000)

- реакции аллергического типа, включая анафилактические ианафилактоидные реакции, лицевой и глоточно-гортанный отек, сыпь, крапивница

- тяжелые кожные реакции, включая мультиформная эритема,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- вазовагальные реакции, такие как лихорадка и обезвоживание

- бронхоспазм, одышка

Противопоказания - гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- детский возраст до 5 лет

Лекарственные взаимодействия Клинически значимое взаимодействие лекарства маловероятно

Особые указания В редких случаях после приема РЕЛЕНЗЫ возможны проявлениябронхоспазма или снижения дыхательной функции у пациентов, которые прежде нестрадали респираторными заболеваниями. Пациентам с выявленными респираторнымизаболеваниями следует принимать быстродействующие бронходилататоры передиспользованием РЕЛЕНЗЫ.

По данным постмаркетинговых исследований на фоне приемаРЕЛЕНЗЫ было зарегистрировано несколько случаев поведенческих расстройств инарушений со стороны нервной системы, однако, во всех выявленных случаях имеломесто наличие основного заболевания и одновременный прием других лекарственныхпрепаратов, что затрудняет выявление связи между развитием симптомов послеприема РЕЛЕНЗЫ и симптомами основногозаболевания.

РЕЛЕНЗА не должна применяться в качестве разведенногораствора для небулайзера или распыления другим механическим способом, так каксодержащаяся в препарате лактоза может привести к закупорке оборудования дляпроведения ингаляций.

Беременность и период лактации

РЕЛЕНЗА не применяется во время беременности, особенно впервом триместре, и в период лактации, кроме случаев, когда ожидаемая пользадля пациента превышает любой возможный риск для плода или младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами

Неизвестно.

Передозировка Случайная передозировка маловероятна, вследствие физическихограничений введения, способа применения и низкой биодоступности.

Форма выпуска и упаковка По 4 ячейки, содержащих по 5 мг действующего вещества, водном круглом диске из фольги алюминиевой (Ротадиске). По 5 Ротадисков помещаютв пластиковый контейнер. На каждый контейнер наклеивают этикетку из бумагиэтикеточной.

По одному пластиковому контейнеру с Ротадисками, Дискхалеру иинструкцией по применению на государственном и русском языках помещают вкартонную коробку.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 5 лет

Не принимать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту