нструкция по медицинскому применению лекарственного средства
СОФАМЕТ®
SOPHAMET®
Торговое название
СОФАМЕТ®
SOPHAMET®
Международное непатентованное название
Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой по 850мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – метформина гидрохлорид 850мг,
вспомогательные вещества: повидон К25 – 46мг, микрокристаллическая целлюлоза 7мг, сорбитол 2мг, магния стеарат 15мг, опадрай II 33G28707белый 25мг.
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочной сфаской и делительной риской, длиной 20мм, высотой 6,5мм, цвет белый без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Пероральные гипогликемические средства.
Код АТС А10ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат резорбируется медленно и неполностью послеперорального применения. Бионаличность после перорального применения при дозе500мг – 50-60%. Максимальные плазменные концентрации (Сmax) не превышают 4µg/mlи достигаются через 2,5 часа (Тmax). Стационарные (steady-state) плазменныеконцентрации достигаются через 24-48 часов и они приблизительно 1 µg/ml. Пищауменьшает степень и замедляет скорость резорбции.
Метформин распределяется быстро в организме и не связываетсяс плазменными белками. Распределяется в эритроцитах. Уровень метформина в кровиниже, чем в плазме крови. Средний объем распределения варьирует между 63 и 2761 л.
Метформин выделяется в неизмененном виде с мочой. Выделяетсягломерулярной фильтрацией и тубулярной секрецией. Период полувыведения (Т ½) приблизительно 6,5 часов.
Фармакодинамика
Софамет® - противогипергликемический препарат, которыйулучшает углеводный обмен у пациентов с сахарным диабетом типа 2, понижаетуровень глюкозы (натощак и после приема пищи) в крови и уровеньгликозилированного гемоглобина, повышает толерантность к глюкозе. Уменьшаетинтестинальную абсорбцию глюкозы, ее продукцию в печени, потенцируетчувствительность к инсулину периферических тканей (повышается усвоение глюкозыи ее метаболизм). Не изменяет секрецию инсулина бета-клетками островковподжелудочной железы (уровень инсулина, измеряемый натощак, и суточныйинсулиновый ответ могут даже понижаться). Нормализует липидный профиль плазмыкрови у больных сахарным диабетом типа 2:уменьшает содержание триглицеридов, холестерина и липопртеидов низкойплотности (ЛПНП) натощаки не изменяет уровни липопротеинов других плотностей. Стабилизирует илиуменьшает массу тела.
Показания к применению
Софамет® назначается больным сахарным диабетом:
- типа 2 без кетоацидоза (в монотерапии), когда диетанедостаточна для регулирования уровня глюкозы
- с избыточным весом
- с плохим контролем гликемии (в комбинации с другими оральнымипротиводиабетическими препаратами или с инсулином)
Способ применения и дозы
Софамет® применяется 2-3 раза в день во время еды. Доза икурс лечения определяется индивидуально лечащим врачом. Лечениерекомендуется начинать с минимальнойдозы, с последующим постепенным ее повышением.
Обычно начинают содной таблетки (850 мг) в день. При недостаточном эффекте дозу увеличивают поодной таблетке в неделю до достижения дозы 3 таблетки в день. Поддерживающаядоза по 1 таблетке 2-3 раза в день.
Побочные действия
Обычно появляются в первые несколько недель лечения.
Редко:
- потеря аппетита, металлический вкус во рту, тошнота,рвота, вздутие живота, понос.
Для уменьшения этих проявлений таблетки следует принимать вовремя или сразу после приема пищи. Этисимптомы проходящие, и исчезают во время лечения.
Очень редко:
- реакции сверхчувствительности (сыпь или покраснение кожи)
- снижение резорбции и недостаточность витамина В12 ворганизме при длительном лечении Софаметом®, что не имеет клиническогозначения, но требует контроля.
Противопоказания
-сверхчувствительность к метформину или к вспомогательным веществам
- диабетический кетоацидоз и диабетическая прекома
- заболевания почек или нарушения почечной функции
- почечная недостаточность (креатининемия ≥ 135 ммол/л)
- дегидратация
- тяжелые инфекции
- внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастныхпродуктов
- сердечная недостаточность
- дыхательная недостаточность
- недавний инфаркт миокарда
- шок
- недостаточность функций печени
- острая алкогольная интоксикация
- алкоголизм
- анемия.
Лекарственные взаимодействия
Физико-химические несовместимости – не известны.
При одновременном применении Софамета® с:
- препаратами сульфанилмочевины необходим контроль за уровнем глюкозы в крови (опасностьгипогликемии);
- кортикостероидами, эстрогенами, диуретическимипрепаратами, адреналином, ингаляционными β2-миметиками, фенотиазинами,гормонами щитовидной железы возможно уменьшение эффекта Софамета®;
- МАО-ингибиторами иβ-блокаторами возможно усиление эффектов Софамета®;
- циметидином необходимо корригировать дозы Софамета®, таккак циметидин замедляет элиминацию Софамета®;
- ингибиторами АПФ, так как они могут снижать уровеньгликемии;
- катионактивными лекарственными средствами (амилорид,дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, ранитидин, триметоприм, ванкомицин),секретирующимися в канальцах, возможно конкурирование за почечные тубулярныетранспортные системы;
- даназолом усиливается диабетогенный эффект. Если этойкомбинации нельзя избежать, дозу Софамета® необходимо корректировать во времялечения даназолом и после его прекращения.
Повышенный риск развития лактазного ацидоза существует приострой алкогольной интоксикации, особенно при голодании, плохом питании,гипоксии или при печеночной недостаточности. Несовместим с алкоголем.
Особые указания
Метформин выделяется главным образом через почки. Упациентов с нарушениями почечной функции и в возрасте более 70 лет, передначалом лечения Софаметом® обязательно нужно уточнить состояние почечнойфункции.
У пожилых пациентов иногда приходится уменьшать дозу, еслисуществует риск возникновения побочных реакций. При передозировке и кумуляцииметформина в организме возможно развитие лактазного ацидоза с серьезнымиметаболическими осложнениями (с высокой смертностью при отсутствии подходящеголечения). Лактазный ацидоз наблюдаетсяглавным образом у пациентов созначительной почечной недостаточностью.
Факторы риска, такие как плохой контроль диабета,кетоацидоз, длительное голодание, употребления алкоголя, печеночнаянедостаточность и гипоксия могут привести к тяжелому лактазному ацидозу. Если имеется опасность метаболическогоацидоза, Софамет® следует отменить и сразу госпитализировать пациента.
Так как метформин выделяется почками, до начала лечения ипериодически после него нужно определять уровень креатинина в крови:
- не менее 1раза в год у пациентов с нормальной почечнойфункцией;
- не менее 3-4 раз в год у пациентов с уровнем креатинина вкрови на верхней границе нормы, а также и у пожилых пациентов.
Сниженная функция почек у пожилых пациентов часто протекаетбессимптомно. Поэтому особое внимание требуют случаи, когда функция почек можетбыть нарушена, например, при одновременном применении Софамета® с противогипертоническими,диуретическими или нестероидными противовоспалительными лекарствами.
Так как внутреннее применение йодсодержащихрентгеноконтрастных препаратов может привести к нарушению почечной функции инакоплению метформина, лечение Софаметом® нужно прекратить до или во времяисследования и возобновить через 48 часов после этого, если функция почекнормальная.
Лечение Софаметом® нужно прекратить за 48 часов до операциипод общим наркозом и можно продолжить не ранее, чем через 48 часов после этого.Во время лечения Софаметом® пациенты должны продолжать соблюдать диету сравномерным употреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массойтела должны продолжать прием низкокалорийной пищи.
Софамет® самостоятельно не приводит к гипогликемии, нонеобходим контроль, когда он используется в комбинации с инсулином или другимипрепаратами сульфонилмочевины.
Применение в педиатрии
Софамет® нерекомендуется применять детям.
Беременность и лактация
Лечение метформином во время беременности не рекомендуется.Метформин выделяется с грудным молоком, поэтому не применяется в периодлактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами.
Самостоятельное лечение метформином не приводит кгипогликемии и поэтому не оказывает эффект на способность управленияавтомобилем и на работу с машинами. Риск развития гипогликемии существует,когда метформин используется в комбинации с другими противодиабетическимилекарствами.
При наличии признаков гипогликемии нужно избегать этойдеятельности.
Передозировка
При передозировке и кумулировании метформина в организмевозможно развитие лактазного ацидоза. Оннаблюдается у пациентов с диабетом с гипоксическими состояниями и выраженнойпочечной недостаточностью. Симптомы: тошнота, боли в животе, понос, частое иповерхностное дыхание, сильные боли в мышцах и судороги, выраженная слабостьили сонливость.
Лечение: при передозировке метформина применяют диализбезлактатными диализаторами.
Форма выпуска и упаковка
Первичная упаковка
10 таблеток, покрытых оболочкой, упаковывают в блистер изтвердой, прозрачной, бесцветной ПВХ/алюминиевой фольги.
Вторичная упаковка
3 блистера упаковывают вместе с инструкцией по применению в одну складную картоннуюкоробку.
Условия хранения
Хранить воригинальной упаковке, в сухом защищенном от света месте, при температуре невыше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
