АЦЦ юниор ішкі қолдануға арналған ерітінді 20 мг/мл 100 мл Семейде

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

AЦЦ^® юниор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған ерітінді, 20 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05 CB01

Қолданылуы

Суық тиюден туындаған бронхит кезінде қақырықты сұйылту және қақырық түсіруді жеңілдету үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге, метилпарагидроксибензоатқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

- 2 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Муколитикалық әсері

Ацетилцистеин цистеин аминқышқылының туындысы болып табылады. Ацетилцистеин тыныс алу жолдарында муколитикалық және секретомоторлық әсер етеді. Ацетилцистеин мукополисахаридтердің дисульфидті байланысын үзеді және ДНҚ (шырышты –іріңді және іріңді қақырықта) тізбектеріне деполимеризациялайтын әсер береді. Осы механизмдер арқылы қақырық тұтқырлығы азаяды, оның бөлінісін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Ацетилцистеин оның реактивті сульфгидрилді тобын (SH-топтың) химиялық радикалдарын байланыстырып, сонысымен оларды зиянсыздандыру қабілетімен негізделген антиоксидантты әсерге ие.

Қорғаныс әсері

Профилактикалық қолданғанда ацетилцистеин созылмалы бронхит, өкпенің созылмалы обструктивті ауруы және муковисцидозбен ауыратын науқастарда қорғаныш әсерін тигізеді, бактериялардың өршу жиілігін және ауырлығын төмендетеді.

Антиоксидантты әсері

Ацетилцистеиннің ықтимал балама әсер ету механизмі оның реактивті SH-топтарына негізделген, олармен химиялық радикалдар түзеді және осылайша уытсыздандырғыш әсер етеді.

Эксперименттік зерттеулер көрсеткендей, NAC және оның метаболиттері бос радикалдардан қорғауға екі жолмен тиімді әсер етеді:

- Біріншісі - радикалдарды тікелей ұстау мүмкіндігі, т.а. бос радикалдармен NAC-тың ферментативті емес реакциясы.

- Екіншісі - глутатионның ізашары рөлімен байланысты жанама антиоксидантты әсер (GSH (глутатион) синтезі мен жүктелуіне қажетті цистеин көзі).

Ацетилцистеин глутатионның күшейтілген синтезіне ықпал етеді, бұл әртүрлі зиянды заттардың детоксикациясына байланысты маңызды. Бұл оның әрекетін антидот ретінде түсіндіреді, мысалы, парацетамолмен уланғанда қолданылады.

Қабынуға қарсы әсері/әр түрлі вирустық инфекциялар кезінде қабынуды азайту

GSH (глутатион) дүкендерінің сарқылуы көбінесе тотығу стрессі мен қабынуды тудырады. NAC жасушалардың бұзылған тотығу-тотықсыздану күйін қалыпқа келтіруге қабілетті, демек тотығу-тотықсыздану өзгерістеріне сезімтал жасушалардың сигнал беру жолдары мен транскрипциясына әсер етеді.

Бактериялық биоүлбіріне әсері

Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, N-ацетилцистеин бактериялық биоүлбірлердің түзілуін тежеуге және қазірдің өзінде қалыптасқан биоүлбірлерді жоюға қабілетті.

Өршу жиілігіне әсері

Ацетилцистеинді ұзақ уақыт қолдану (3 айдан астам) созылмалы бронхитпен ауыратын науқастардың өршу жиілігін төмендетуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің басылуына байланысты бронх түйілуінің және тыныс алу жолдарының инфекциясының даму қаупімен қақырықтың тоқырауын арттыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.

Антибиотиктер

Ацетилцистеиннің әсерінен антибиотиктерді инактивациялау туралы есеп қарастырылатын заттар тікелей араластырылған зертханалық жағдайда осы күнге дейін сынақтарға ғана қатысты. Әйтсе де, қауіпсіздік тарапынан антибиотиктерді пероральді қабылдау жеке және қабылдау арасы 2 сағатқа тең ең төмен аралықпен іске асырылуы тиіс.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерге зерттеу жүргізілген жоқ.

Белсендірілген көмір

Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеинді және белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Нитроглицерин

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының қан тамырларын кеңейтетін және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану күрделі гипотензияны туындатады және ықтимал бас ауыруының дамуымен самай артериясының уақытша дилатациясына әкеледі.

Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі болуы және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның ықтимал даму мүмкіндігін мониторингілеу керек.

Карбамазепин

Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясына әкелуі мүмкін.

Басқа препараттарды AЦЦ^® юниор препаратының ерітіндісінде ерітпеген жөн.

Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық мөлшерлік талдауына әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі ықтимал.

Арнайы ескертулер

Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі пайда болған кезде ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.

Ацетилцистеинді бронх демікпесі бар, анамнезінде асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерге, әсіресе асқазанға жағымсыз әсерлері белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қолданған кезде сақ болу керек.

Препаратты бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Тері аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.

Күкірт иісі болуы мүмкін, АЦЦ^® юниор препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол ацетилцистеиннің белсенді затының болуына байланысты.

Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.

1 мл ерітіндіде 1.78 ммоль (41.02 мг) натрий бар, бұл ДДҰ-ның ересек адам үшін 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 2,4% -на баламалы.

Натрий мөлшері төмен диета (тұзы аз диета) ұстанып жүрген пациенттерге АЦЦ^® юниор препаратын тағайындағанда осыны ескерген жөн.

Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдаумен сақталады.

АЦЦ^® юниор препараты құрамында метилпарагидроксибензоат бар, ол баяу түрдегі аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеу кезінде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Педиатрияда қолдану

Муколитикалық дәрілер 2 жасқа дейінгі балаларда тыныс алудың қиындауына әкелуі мүмкін. Осы жастағы балалар тобында тыныс алу жүйесінің физиологиялық сипаттамаларына байланысты, тыныс алу жолдарының секрециясын тазарту мүмкіндігі шектеулі, сондықтан 2 жасқа дейінгі балаларда муколитикалық препараттарды қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды. Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке және шаранаға, сондай-ақ эмбрионды және туғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтамады.

Кез келген жағдайда препаратты жүктілік кезінде қолданған кезде тиісті сақтық шараларын сақтау керек.

Емшек сүтіне ену туралы ақпарат жоқ. Емшекпен емізу кезінде ацетилцистеинді қолдануға пайда/қауіп арақатынасын қатаң бағалағаннан кейін ғана рұқсат етілуі керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

AЦЦ^® юниор препараты тамақтанудан кейін ішуге арналған ерітінді болып табылады.

АЦЦ^® юниор препараты қаптамада болатын өлшеуіш шприцтің көмегімен қабылданады.

10 мл ерітінді толтырылған 2 өлшеуіш шприцке сәйкес келеді.

2 жастан бастап 5 жасқа дейінгі балалар: 5 мл ерітіндіден (100 мг) күніне 2 рет (тәулігіне 200 мг ацетилцистеинге сәйкес).

6 жастан 14 жасқа дейінгі балалар: 10 мл ерітіндіден (200 мг) күніне 2 рет (тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге сәйкес).

14 жастан асқан балалар мен ересектер: 10 мл ерітіндіден (200 мг) күніне 3 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес).

10 мл ішуге арналған ерітінді 2 өлшеуіш шприцке сәйкес келеді.

Муковисцидоз: 6 жастан асқан балалар үшін күніне бір рет 10 мл ерітінді (200 мг) бір мезгілде (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес).

Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Өлшеуіш шприцті пайдалану:

1. Құтының қақпағын үстінен басып қалып, сағат тіліне қарсы бұрап ашыңыз.
2. Шприцтен саңылауы бар тығынды алыңыз және оны құтының мойнына салып, түбіне дейін басыңыз. Тығын шприцті құтымен біріктіруге арналған және құтының мойнында қалады.
3. Шприцті тығынға нығыздап қойыңыз. Құтының түбін жоғары қаратып абайлап төңкеріңіз де, шприц поршенін төмен тартыңыз және ерітіндінің қажетті миллилитр мөлшерін толтырып алыңыз. Егер ерітіндіде ауа көпіршіктері көрінсе, поршеньді түбіне дейін басыңыз да, содан соң шприцті қайтадан толтырыңыз. Құтына бастапқы қалпына келтіріп, шприцті суырып алыңыз.
4. Шприцтегі ерітіндіні қасыққа немесе бірден баланың аузына құю керек (ұрт аумағына, бала ерітіндіні тиісінше жұта алатындай баяу), ерітінді қабылдағанда бала тік қалпында болуы тиіс (отырған/тұрған күйде).
5. Пайдаланғаннан кейін шприцті таза сумен жуып-шайыңыз.

Құрамында күкірт бар иістің болуы АЦЦ^® юниор препаратының өзгеруін көрсетпейді, бірақ ондағы ацетилцистеин белсенді затының мазмұнымен байланысты.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ішке қабылдауға арналған ацетилцистеиннің дәрілік түрімен артық дозалану жағдайлары туралы деректер жоқ.

Күніне 11,2 г дозада ацетилцистеинді 3 ай бойы препаратты қабылдау кезінде күрделі жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ. Ацетилцистеинің дене салмағына 500 мг/кг дейінгі пероральді дозасы улану белгілерінсіз көтерімді.

Артық дозалану жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек симптомдарымен білінуі мүмкін. Артық дозалану кезінде емдік іс-шаралар – симптоматикалық емдеу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылды

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемесіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыру

- құлақтың шыңылдауы

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл, жүрек айнуы

Сирек

- ентігу, бронх түйілуі негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғарылаған пациенттерде

- диспепсия

Өте сирек

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар

- анафилаксиялық шокқа дейін болатын анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

Белгісіз

- бронх обструкциясы

- беттің ісінуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Ішуге арналған 1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат – 20 мг ацетилцистеин,

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, натрий бензоаты, динатрий эдетаты, натрий сахарині, натрий кармеллозасы, 10 % натрий гидроксиді ерітіндісі, шие хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шиенің иісі бар, мөлдір түссіз сәл тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі

Ішуге арналған 100 мл ерітіндіден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ полипропилен қақпақпен және нығыздағыш хлорбутил жарғақшамен тығындалған III типті күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынған.

1 құты полипропиленнен жасалған өлшеуіш шприцпен жиынтықта (0.5 мл-ден 5 мл дейін бөліктенген) және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны алғаш ашқаннан кейін: (тоңазытқышта) 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 11 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия

Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germany

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гексал АГ, Германия

Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Телефон: + 49 (0) 8024-908-0

Факс: + 49 (0) 8024-908-1290

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47