Альбумин-Биофарма инфузияға арналған ерітінді 20% 100 мл Семейде

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Альбумин-Биофарма

Торговое название Альбумин-Биофарма

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Раствор для инфузий 10% и 20%

Состав 1 флакон содержит активное вещество - водный раствор альбуминовой фракции плазмы крови доноров с содержанием альбумина не менее 95%, вспомогательное вещество – натрия каприлат 30 мг на 1 г белка. Описание Прозрачная вязкая жидкость от желтого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа Плазмазамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Альбумин. Код АТХ B05A A01

Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутривенного введения раствора полное распределение альбумина происходит через 10-15 минут. 50% альбумина выводится из организма через 24 часа, в течение 1-4 суток содержание его остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток. Расщепление альбумина до аминокислот с их последующим использованием для синтеза собственных белков организма составляет 50-60 суток. Поэтому раствор нецелесообразно использовать для парентерального питания. В обычных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Равновесие между синтезом и распадом обычно достигается за счет регуляции по принципу обратной связи. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно за счет активности лизосомальных протеаз. Менее 10% введенного альбумина выходит из внутрисосудистого компартмента в первые 2 часа после вливания. Существуют значительные индивидуальные различия в действии вливания на объем плазмы. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии скорость выхода альбумина из сосудистого пространства не поддается прогнозированию. Фармакодинамика Альбумин – природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина – 69000 дальтон. Онкотическое давление у 10% раствора альбумина выше, чем онкотическое давление плазмы крови. Раствор Альбумина-Биофарма 10% является средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия. В условиях гиповолемии (кровопотеря), препарат быстро восстанавливает артериальное давление и объем циркулирующей крови. Предназначение раствора Альбумина-Биофарма в организме поливалентно, но основными функциями являются сорбционно-транспортное и гемодинамическое действия. Альбумин представляет основной белковый резерв организма. Клиническое использование растворов альбумина, в основном, направлено на достижение одного из этих эффектов или их совокупности. Альбумин оказывает также и дезинтоксикационное действие. Он связывает и транспортирует пигменты (билирубин), жирные кислоты, лекарственные вещества. Связывает ионы некоторых металлов: магний, никель, свинец, ртуть; а также ацетаты, бикарбонаты, нитраты, цитраты и выводит их из организма. Кроме того, альбумин связывает токсины как бактериального происхождения, так и образующиеся в процессе обмена веществ, и инактивирует их. Альбумин повышает артериальное давление, способствует привлечению и удерживанию тканевой жидкости в кровяном русле. Каждые 50 мл 20% альбумина при внутривенном введении больному обеспечивают повышение онкотического давления эквивалентное примерно 200 мл цитратной плазмы. При внутривенном применении у адекватно гидратированного субъекта онкотический (коллоидный осмотический) эффект 50 мл 20% альбумина таков, что он привлечет примерно 125 мл жидкости из внесосудистых тканей в систему кровообращения в течение 15 мин, тем самым увеличивая объём циркулирующей крови, снижая гематокрит и вязкость цельной крови. Растворы альбумина готовятся из плазмы человеческой крови, плаценты, свободной от вирусов ВИЧ и гепатита, путем ее фракционирования.

Показания к применению –гипопротеинемия и гипоальбуминемия различного генеза (снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л) –снижение уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт.ст. –снижение содержания общего белка ниже 50 г/л –геморрагический, гиповолемический, травматический, токсический шок, острая кровопотеря (снижение объема циркулирующей крови более чем на 25–30%) –гнойно-септические состояния - острая печёночная недостаточность; острый некроз печени (как с целью поддержания онкотического давления плазмы, так и с целью связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови) –заболевания почек (нефриты, нефротический синдром) –ожоговая болезнь –операции с использованием искусственного кровообращения (аорто-коронарное шунтирование) –лечебный плазмаферез, гемодиализ –гемолитическая болезнь новорожденных, во время обменного переливания крови для снижения гипербилирубинемии –предоперационная гемодилюция и заготовка компонентов аутокрови –отек мозга

Способ применения и дозы Применять только в условиях стационара! Альбумин -Биофарма вводят внутривенно капельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствовать скорости удаления. Альбумин –Биофарма вводят в/в капельно со скоростью от 5 мл/минуту или не выше 50—60 капель в минуту для 10% раствора и до 1-2 мл/минуту или не выше 40 капель в минуту для 20% раствора. Максимальное время введения – 3 часа. При введении больших объемов, перед использованием Альбумина- Биофарма следует согреть до комнатной температуры или до температуры тела. Подготовка к применению Перед тем, как открыть флакон необходимо протереть верх крышки тампоном с подходящим антисептиком. Перед переливанием раствора Альбумина- Биофарма 10, 20% врач должен провести визуальный осмотр препарата и содержащих его емкостей на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета. Препарат визуально должен быть прозрачен и не должен содержать взвеси и осадка. Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни. Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы Альбумина- Биофарма 10% вводят из расчета 1-2 мл/кг, или в дозе 200—300 мл, такую дозу вливают ежедневно или через день, вплоть до момента, когда будет замечено достижение эффекта, при необходимости доза 10% раствора может быть увеличена до 500 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора Альбумина- Биофарма может быть ограничена 100 мл. Струйное введение растворов Альбумина- Биофарма допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 10% Альбумина - Биофарма, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Детям с учетом концентрации растворов Альбумина - Биофарма дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 1-2 мл/кг массы тела ребенка). Гиповолемия Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должны быть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить за гемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные меры предосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системы кровообращения. Взрослые: средняя начальная доза 25 г, вводят не более 250 г в течение 48 ч. Общая доза не должна превышать уровня альбумина, наблюдаемого в норме (около 2г/кг массы тела) при отсутствии активного кровотечения. Дети: в экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2—4 раза меньше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка). Если имеет место внеклеточная дегидратация, то необходимо после альбумина переливать солевой раствор. Если Альбумин-Биофарма 10% предпочтителен при небольшом дефиците объема циркулирующей крови (10 - 15%), то Альбумин - Биофарма 20%, переливаемый с последующим введением солевого раствора, имеет существенные терапевтические преимущества при выраженном снижении ОЦК (более 20%), дефиците циркулирующего белка, торпидном шоке и в ситуациях, когда трансфузионная терапия вынужденно начата с запозданием. Удаление асцитической жидкости у пациента с циррозом печени может сопровождаться изменениями в деятельности сердечно-сосудистой системы и даже развитием гиповолемического шока. В этих обстоятельствах переливание альбумина необходимо для поддержания объёма циркулирующей крови. Терапия ожогов После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существует точное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличением осмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способность поддерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлением плазмы разным 20 мм ртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л). Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и с мочей. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питание аминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следует считать источником питания. Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидов и солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа после термического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов для восстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости. Спустя 24 часа Альбумин –Биофарма можно применять с целью поддержания коллоидно-онкотического давления плазмы. Гипопротеинемия с отёком тканей или без него Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, может быть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическим или поддерживающим. Обычная суточная доза Альбумина - Биофарма для взрослых составляет от 50 до 75 г (0,5—1 г/кг) и для детей 25 г. Пациентам с сильной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могут потребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемией обычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии Альбумина- Биофарма не должна превышать 2 мл/мин поскольку более быстрая инфузия может вызвать нарушения кровообращения и отек легких. В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терять более половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождается снижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него. Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у больных отделений интенсивной терапии. В таких случаях применение Альбумина -Биофарма прямо показано. Аорто-коронарное шунтирование Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК) требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, что предоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбумина и кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровень гематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен, однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидов для заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрации альбумина плазмы 2,5 г/л. Острая печёночная недостаточность В нечастой ситуации быстрой потери печёночной функции с развитием комы (печёночной энцефалопатии) или без неё применение Альбумина-Биофарма имеет целью поддержание онкотического давления и связывание билирубина плазмы. Гемолитическая болезнь новорожденных Альбумин-Биофарма может быть назначен при использовании плазмообмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей. Удаление жидкостей, богатых белком Асцит вследствие цирроза печени, сердечной недостаточности, перитонита, а также экссудативный плеврит зачастую, требуют удаления. Величина теряемого при этом белка, в том числе альбумина, в третье пространство может потребовать терапии, направленной на восполнение объёма или поддержание онкотического давления, что возможно с помощью инфузии Альбумина-Биофарма. Ресуспендирование эритроцитов Переливание больших объёмов размороженных отмытых эритроцитов может сопровождаться развитием чрезмерной гипопротеинемии. С целью предупреждения этого возможно использование Альбумина-Биофарма непосредственно перед трансфузией размороженных отмытых эритроцитов. Острый нефроз При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном или стероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидами возможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл Альбумина-Биофарма 20% и диуретиков в течение 7 -10 дней под контролем диуреза и концентрации калия в плазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказаться эффективным. Гемодиализ Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартного гемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показан при развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуациях переливают 100 мл Альбумина-Биофарма 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки, часто наблюдаемой у подобных больных (именно поэтому они не могут переносить инфузию больших объёмов солевых растворов). Отек мозга Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор Альбумина-Биофарма. Максимальньное время введения – 3 часа.

Побочные действия Иногда -кратковременное повышение температуры тела, озноб Редко -боли в пояснице -крапивница, анафилактический шок -одышка - тошнота -головная боль, спутанность сознания Противопоказания -индивидуальная непереносимость альбумина (в т.ч. в анамнезе) -гиперволемия -отек легких -неконтролируемая артериальная гипертензия -выраженная сердечная недостаточность (II В-III степени) -тромбоз -кровоизлияния в мозг -внутренние кровотечения -тяжелая анемия - ренальная и постренальная анурия - варикозное расширение вен пищевода

Лекарственные взаимодействия Одновременное применение раствора Альбумина-Биофарма с салицилатами, сульфаниламидами, барбитуратами, пенициллинами, фенилбутазоном приводит к ослаблению лечебного эффекта альбумина.

Особые указания Нельзя смешивать Альбумин-Биофарма с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими препаратами. Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов. Нельзя применять растворы Альбумина-Биофарма, если они были заморожены или если они мутные. Не полностью использованные флаконы повторному применению не подлежат. Треснувшие флаконы, предварительно открытые или повреждённые применять нельзя в силу возможного бактериального загрязнения.Введение при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально). В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить введение раствора Альбумина-Биофарма и, при необходимости, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты При необходимости замещения сравнительно больших объемов, требуется контроль свертываемости крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). При применении препаратов из крови и плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Для снижения риска трансмиссии инфекционных агентов доноры и полученные препараты тщательно проверяются. В производстве используются только антиген-негативные образцы донорской плазмы. Состояния, при которых применение альбумина не обосновано При хроническом нефрозе переливаемый раствор альбумина быстро элиминируется почками, не успевая оказать влияние на основное повреждение ткани почки. Изредка альбумин применяется при остром нефрозе. Рассматривать инфузии альбумина в качестве источника белкового питания у больных с хроническим циррозом печени, нарушением всасывания в кишечнике, хроническим панкреатитом или с дефицитом массы тела вследствие голодания не оправдано. Применение в педиатрии Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста. Беременность и период лактации Применение Альбумина-Биофарма в период беременности и кормления грудью возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в стационарных условиях.

Передозировка Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких. Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводиться симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 20 мл 10 % раствора в стеклянные флаконы, закупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми. По 50, 100 мл 10 % раствора в бутылки стеклянные для крови, транс-фузионных и инфузионных препаратов, закупоренные пробками из резины, обжатые колпачками алюминиевыми. По 100 мл 20 % раствора в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, закупоренные пробками из резины, обжатые колпачками алюминиевыми. По 1 флакону по 20 мл (10 % раствора) или по 1 бутылке по 50 и 100 мл (10 % раствора) и 100 мл (20 % раствора) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац).

Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2ºС до 8ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 5 лет Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту