Альбумин человеческий инфузияға арналған ерітінді 20 % 50 мл Семейде

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Альбумин человека

Торговое название

Альбумин человека

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 5%, 10%, 20 %

Состав

1 л раствора содержит, в граммах

активное вещество:

альбумин человека 50.0 100.0 или 200.0

вспомогательные вещества:

натрия каприловокислый 1.5 3.0 6.0 натрия хлорид 0.9 - - вода для инъекций до 1.0 л 1.0 л 1.0 л

Описание

Прозрачная жидкость желтого, янтарного или зеленоватого оттенка, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты плазмы и плазмозамещающие препараты.

Код АТС В05АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет 7 - 20 дней. Полное распределение альбумина после внутривенного введения происходит через 10 –15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2 –4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина, то есть количество равное его синтезу. Расщепление молекулы альбумина до аминокислот с их последующим использованием организмом для синтеза собственных белков составляет 50 - 60 суток, поэтому его нецелесообразно использовать для парентерального питания.

Фармакодинамика

Альбумин – белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. В организме поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, определяет процессы фильтрации и реабсорбции. В плазме крови содержит 40-50 г/л альбуминов, что составляет 55-60% от общего содержания белков. Находящееся в сосудистом русле общее количество альбумина составляет около 120 г, а во внесосудистом пространстве – 180 г. Альбумин синтезируется преимущественно печенью, где вырабатываются и другие важнейшие белки крови - глобулины, фибриноген, протромбин и другие. Печень ежедневно синтезирует 10 –16 г альбумина, а у новорожденных 180 –300 мг/л массы тела с постепенным снижением до обычных показателей. Снижение концентрации белков плазмы, особенно альбумина (менее 30 г/л), сопровождается уменьшением объема крови и развитием отеков. Альбумин быстро повышает кровяное давление и способствует привлечению и удерживанию тканевой жидкости в кровяном русле, увеличивает объем циркулирующей крови, улучшает белковое питание тканей и органов.

5% раствор альбумина изоонкотичен нормальной плазме. Введение этого препарата снижает вязкость циркулирующей крови, улучшает микроциркуляцию, предназначен для увеличения и восстановления объема плазмы.

10% раствор альбумина представляет собой слабый гиперонкотический белковый раствор, поддерживающий онкотическое давление циркулирующей крови. Повышает и стабилизирует кровяное давление.

20% раствор альбумина является гиперонкотическим инъекционным раствором, привлекающим жидкость из интерстициального пространства. Волемическое действие 1 объема 20% раствора альбумина эквивалентно 3 – 4 объемам плазмы.

Растворы альбумина 5%, 10%, 20% являются эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, способствуют лучшему усвоению лекарственных средств. Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает и инактивирует токсины, как бактериального происхождения, так и образующиеся в процессе обмена веществ. Связывает и выводит из организма магний, цинк, никель, свинец, ртуть, ацетаты, бикарбонаты, нитраты, цитраты.

Показания к применению

5% и 10% раствор

- травматический и операционный шок, ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и концентрацией крови, острая кровопотеря (снижение объема циркулирующей крови более чем на 25-30%)

- гипопротеинемия и гипоальбуминемия, развивающиеся при дистрофии

- нефротический синдром, нефрозонефрит, цирроз печени

- длительные нагноительные процессы и гнойно-септические состояния

- поражения желудочно-кишечного тракта с нарушением питания больного (язвенная болезнь, опухоли, затруднения проходимости желудочно-кишечного анастомоза и др.)

- лечебный плазмаферез, операции с использованием аппарата искусственного кровообращения, обменное переливание крови при гемолитической болезни новорожденных, предоперационная гемодиллюция и заготовка компонентов аутокрови

20% раствор

- травмы черепа, сопровождающиеся отеком мозга, кровоизлияния в мозг

Способ применения и дозы

Применяется только прозрачный раствор альбумина, не содержащий взвеси и осадка, при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках и ампулах, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни. Инфузия производится сразу после вскрытия флакона (ампулы).

Растворы альбумина 5%, 10%, 20% вводят внутривенно капельно или струйно. Разовая доза препарата зависит от концентрации альбумина в растворе, исходного состояния и возраста больного. Растворы альбумина 5-10% вводят в дозе 200-300 мл, при необходимости доза 5% раствора может быть увеличена до 500 – 800 мл. При использовании 20% раствора разовая доза может быть ограничена 100 мл.

Раствор 5% альбумина следует вводить со скоростью не выше 50 – 60 капель в минуту. Растворы альбумина 10% – 20% следует вводить со скоростью не выше 40 капель в минуту. Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления (скорость введения 100 мл за 5 – 10 минут).

В педиатрической практике с учетом концентрации альбумина в растворе дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).

Побочные действия

Редко

- анафилактический реакция

- гипотония

Очень редко

- крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, анафилактический шок

- состояние спутанности сознания, головная боль

- тахикардия, брадикардия, гипертония

- одышка

- тошнота

- лихорадка, дрожь, повышенная потливость, гиперемия кожи

- боли в пояснице

При появлении указанных побочных эффектов, введение препарата должно быть прекращено.

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) альбумина

- тяжелая анемия

- гиперволемия

- хроническая сердечная недостаточность II –III степени

- отёк легких

- тромбоз

- артериальная гипертензия

- продолжающееся внутреннее кровотечение

- геморрагический диатез

- ренальная и постренальная анурия

- варикозное расширение вен пищевода

Лекарственные взаимодействия

Связывание альбумина с салицилатами, барбитуратами, фенилбутазоном приводит к тому, что только часть введенной дозы этих препаратов дает незамедлительный эффект, сульфаниламиды, пенициллины в значительной мере утрачивают свое антибактериальное действие. Препараты декстрана могут резко снижать способность альбумина транспортировать другие лекарства, уменьшая их лечебную эффективность, и ослабляют детоксикационную функцию альбумина.

Особые указания

Беременность и лактация

Нет результатов клинических исследований о возможном побочном действии альбумина в период беременности и лактации.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата

После введения инъекционной системы во флакон (нарушения герметичности) его содержимое должно быть использовано в течение 3-х часов. При нарушении герметичности раствор должен быть уничтожен из-за опасности бактериального загрязнения.

В случае возникновения реакций, следует немедленно прекратить введение раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).

Введение 5% альбумина нежелательно при отеке мозга и других состояниях, когда противопоказаны инфузии большого количества жидкости.

В пожилом возрасте и пациентам со сниженным сердечным резервом следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 5 –10% альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы и развитию острой сердечной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.

Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводиться симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл 20% раствор альбумина, по 50, 100 и 200 мл 10% раствор, по 100 и 200 мл 5% раствор в бутылках стеклянных для крови и трансфузионных препаратов вместимостью 50, 100, 250 мл, по 20 мл 10% раствора в ампулах.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от +2 до 10 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Внимание: При помутнении раствора, наличии хлопьев или взвеси раствор не пригоден к употреблению!

Срок хранения

5 лет

По истечении срока хранения не применять! Продление срока годности запрещается.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

РГКП «Республиканский центр крови»

Республика Казахстан, 480060, г.Алматы

ул. Утепова 1, тел.8 (727)78-33-29;

факс8 (727)2703963; Е-mail info@rck.kz

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

РГКП «Республиканский центр крови»

Республика Казахстан, 480060, г. Алматы

ул. Утепова 1, тел.8 (727)78-33-29;

факс8 (727)2703963; Е-mail info@rck.kz