Эноксапарин инъекцияға арналған ерітінді 4000 МЕ/0,4 мл № 10 Семейде

Описание: ЭНОКСАПАРИН

Активное вещество: эноксапарина натрия - 20 мг, 40 мг; 60 мг или 80 мг

Фармакотерапевтическая группа Антитромботические средства, группа гепарина. Код ATX: В01АВ05.

Форма выпуска, состав и упаковка р-р д/инъекций эноксапарин натрия 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл: 0.2 мл шприцы р-р д/инъекций эноксапарин натрия 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл: 0.4 мл шприцы р-р д/инъекций эноксапарин натрия 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл: 0.6 мл шприцы р-р д/инъекций эноксапарин натрия 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл: 0.8 мл шприцы Вспомогательные вещества: вода для инъекций Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

Показания к применению — предотвращение образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа у пациентов старше 18-ти лет.

Режим дозирования Введение препарата

Инъекция в артериальную линию

Препарат следует вводить в артериальную линию диализного контура для предотвращения образования тромба в экстракорпоральной циркуляции в процессе проведения гемодиализа.

Профилактика образования тромба в экстракорпоральном кровотоке во время гемодиализа

Доза Эноксапарина-С.К. составляет в среднем 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или 0.75 мг/кг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако, при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела.

При легком и умеренном нарушении функции почек

Коррекции дозы не требуется, однако следует более тщательно проводить лабораторный контроль терапии.

Побочные действия Кровотечение. При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию:

В-0.01-0.1% случаев возможно развитие геморрагического синдрома, включая забрюшинные и внутричерепные кровотечения. Некоторые из этих случаев носили летальный характер. Тромбоцитопения. В течение первых дней после начала терапии может развиваться не значительно выраженная, преходящая, бессимптомная тромбоцитопения. Менее чем в 0.01% случаев возможно развитие иммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом, который иногда может осложняться инфарктом органа или ишемией конечности.

Прочее. В 0.01-0.1% случаев могут развиться кожные или системные аллергические реакции. Отмечались случаи аллергического васкулита (менее чем 0.01%). Некоторым больным может потребоваться прекращение лечения. Описано бессимптомное и обратимое повышение активности «печеночных» ферментов.

Противопоказания к применению повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины; состояния, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за ис ключением хирургического вмешательства), геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тяжелая эноксапарин- или гепарин-индуцированная тромбоцитопения, тромбоцитопения у пациентов с положительной (in vitro) агрегационной пробой в присутствии эноксапарина, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, бактериаль ный эндокардит; не рекомендуется применение Эноксапарина-С.К. у беременных женщин с искусственными клапанами сердца; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью использовать при следующих состояниях:

нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Вилллеранда и др.), тяжелый васкулит; язвенная болезнь желудка, 12-перстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; недавно перенесенный ишемический инсульт; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертония; диабетическая или геморрагическая ретинопатия; тяжелый сахарный диабет; недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная); недавние роды; эндокардит бактериальный (острый или подострый); перикардит или перикардиальный выпот; почечная и/или печеночная недостаточность; внутриматочная контрацепция (ВМК); тяжелая травма (особенно центральной нервной системы), открытые раны на больших поверхностях; одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза. Применение при беременности и кормлении грудью Категория действия на плод - В. Эноксапарин-С.К. не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Не рекомендуется профилактическое лечение эноксапарином в течение первого триместра беременности. Сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плаценту человека во время II триместра беременности, нет.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени Следует с осторожностью примененять препарат при печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек Коррекции дозы не требуется, однако следует более тщательно проводить лабораторный контроль терапии.

Следует с осторожностью примененять препарат при почеченой недостаточности.

Применение у детей По причине отсутствия данных о безопасности, не рекомендуется использование у детей. Особые указания При назначении препарата в профилактических целях не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости. При назначении препарата в лечебных целях существует риск развития кровотечений у пациентов старшего возраста (особенно старше 80 лет). Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента. Перед началом терапии данным препаратом рекомендуется отменить другие препараты, влияющие на систему гемостаза, из-за опасности развития кровотечения:

салицилаты, в т.ч. ацетилсалициловая кислота, НПВС, включая кеторолак; декстран 40, тиклопидин, клопидогрел; ГКС препараты, тромболитики, антикоагулянты, антиагреганты, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов, за исключением тех случаев, когда их применение необходимо. В случае необходимости сочетанного применения Эноксапарина-С.К. с указанными препаратами необходимо соблюдать особую осторожность (тщательное /наблюдение за состоянием больного и соответствующих лабораторных показателей крови). У пациентов с нарушением/функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения.активности анти-Ха. Т.к. это увеличение значительно возрастает у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин), рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или 50-80 мл/мин), рекомендуется про ведение тщательного контроля состояния таких пациентов. Увеличение анти-Ха активности эноксапарина при его профилактическом назначении у женщин с массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг может приводить к повышенному риску развития кровотечений. Риск иммунной тромбоцитопении, вызванной гепарином, существует и при использовании низкомолекулярных гепаринов. Если развивается тромбоцитопения, то ее обычно выявляют между 5 и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов до начала лечения эноксапарином натрия и во время его применения. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить эноксапарин натрия и перевести больного на другую терапию. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

С особой осторожностью Эноксапарин- С.К. следует назначать больным, в анамнезе которых имеются сведения о тромбоцитопении, вызванной гепарином, в сочетании с тромбозом или без него. Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие тромбоцитопении, вызванной гепарином, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о назначении Эноксапарина-С.К. в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

Лабораторные тесты

В дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, Эноксапарин-С.К. существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Эноксапарин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Передозировка Случайная передозировка Эноксапарина-С.К. при экстракорпоральном применении может привести к геморрагическим осложнениям. При приеме внутрь даже больших доз всасывание препарата маловероятно. Антикоагулянтные эффекты можно в основном нейтрализовать путем медленного в/в введения протамина сульфата, доза которого зависит от дозы введенного Эноксапарина-С.К. 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг Эноксапарина-С.К., если эноксапарин натрия вводился не более, чем за 8 ч до введения протамина. 0.5 мг протамина нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг Эноксапарина-С.К., если с момента введения последнего прошло более 8 ч или при необходимости введения второй дозы протамина. Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 и более ч, введения протамина не требуется. Однако, даже при введении больших доз протамина сульфата, анти-Ха активность Эноксапарина-С.К. полностью не нейтрализуется (максимально на 60%).

Лекарственное взаимодействие Эноксапарин-С.К. нельзя смешивать с другими препаратами!

Не следует чередовать применение эноксапарина натрия и других низкомолекулярных гепаринов, т.к. они отличаются друг от друга способом производства, молекулярным весом, специфической анти-Ха активностью, единицами измерения и дозировка, у препаратов различные фармакокинетика и биологическая активность.

Пациенты старше 65 лет

Не рекомендуется применением следующих комбинаций с:

ацетилсалициловой кислотой в дозах, применяющихся для обезболивания, снижения температуры и противовоспалительном лечении (и, по экстраполяции, другими салицилатами): повышается риск кровотечения (вследствие салицилат-индуцированного подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудочно-кишечного тракта); НПВП системного действия: повышается риск кровотечения (вследствие НПВП-индуцированного подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой ЖКТ); декстраном 40 (парентеральное введение): повышается риск кровотечения (вследствие подавления функции тромбоцитов декстраном 40). Комбинации, требующие осторожного применения

оральные антикоагулянты: усиление антикоагуляционного эффекта. При замещении гепарина оральными антикоагулянтами клинический мониторинг следует усилить; ингибиторы агрегации тромбоцитов (не ацетилсалициловая кислота в дозах, применяющихся для обезболивания, снижения температуры и противовоспалительном лечении, НПВП): абсисимаб, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах при кардиологических и неврологических заболеваниях, берапрост, клопидогрель, эптифибатид, илопрост, тиклопидин,тирофибан. Пациенты в возрасте до 65 лет

Не рекомендуются комбинации низкомолекулярных гепаринов в профилактических дозах с оральными антикоагулянтами, ингибиторамми агрегации тромбоцитов (абсиксимаб, НПВП, ацетилсалициловая кислота в любых дозах, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан) и тромболитиками, требуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг.

Форма выпуска

Раствор для инъекций: 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл; 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл; 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл; 8000 анти-Ха МЕ/0,8 в шприцах в пачке из картона № 2×1 и № 2×5 с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.